Ulotka: informacja dla użytkownika

DAUNOBLASTINA 20 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Daunorubicina chloridrato
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem leczący Twoje dziecko lub z pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem leczącym Twoje dziecko lub z pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Daunoblastina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Daunoblastiny
Jak stosować Daunoblastinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Daunoblastinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daunoblastina i do czego służy

Daunoblastina zawiera substancję czynną daunorubicyna chlorowodorek, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi działającymi przeciw nowotworom. Daunorubicyna chlorowodorek działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Daunoblastina stosowana jest u dorosłych i dzieci w celu leczenia następujących rodzajów nowotworów:

ostra białaczka szpikowa (nowotwory krwi). Daunoblastina jest wskazana we wszystkich stadiach tej choroby i może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (antyblastycznymi). Daunoblastina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu odmiany ostrej białaczki szpikowej zwanej „biegunką promielocytarną”.
ostra białaczka limfoblastyczna (nowotwory krwi). Daunoblastina jest wskazana tylko w przypadkach, gdy inne leki nie przyniosły efektu, ale może być stosowana razem z prednizonem (glikokortykosteroidem) i winchrystyną (lekiem przeciwnowotworowym) w wczesnym etapie tej choroby.
neuroblastoma, nowotwór układu nerwowego.
rhabdomyosarcoma, nowotwór tkanki łącznej (tkanki podporowej organizmu).

Daunoblastina, w połączeniu z innymi lekami, jest wskazana u dzieci z ostrymi nowotworami limfocytów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna) oraz z ostrymi nowotworami mielocytów krwi (ostra białaczka mieloidalna).

2. Co powinien pan/pani lub dziecko wiedzieć przed podaniem Daunoblastyny

Daunoblastyna nie powinna być podawana panu/pani ani dziecku:

jeśli jest pan/pani albo dziecko uczulone na chlorowodorek daunorubicyny, inne leki z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani lub dziecko niską liczbę komórek krwi (mielosupresję) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli ma pan/pani lub dziecko aktywne ciężkie zakażenie;
jeśli ma pan/pani lub dziecko ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby) lub nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
jeśli ma pan/pani lub dziecko ciężkie problemy serca, takie jak niewydolność serca, ciężka arytmia lub niedawny zawał serca;
jeśli wcześniej poddawano pana/panią lub dziecko leczeniu nowotworowemu w maksymalnej dawce tego leku lub innym lekiem przeciwnowotworowym z grupy antracyklin, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko powikłań sercowych;
jeśli karmi pani piersią lub planuje karmienie piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się dzieckiem lub pielęgniarką przed podaniem Daunoblastyny, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy pana/pani lub dziecka:

jeśli wcześniej poddawano pana/panią lub dziecko leczeniu przeciwnowotworowemu (terapia cytotoksyczna), które mogło spowodować skutki toksyczne, takie jak zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej (stomatytę), zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi, wszystkich komórek krwi oraz zakażeń w różnych częściach ciała (ogólnoustrojowych). Przed rozpoczęciem leczenia Daunoblastyną te skutki toksyczne muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć;
jeśli poddawano pana/panią lub dziecko, poddawacie się teraz lub planujecie rozpoczęcie radioterapii;
jeśli ma pan/pani lub dziecko, albo mieliście wcześniej problem sercowy. Daunoblastyna może powodować zaburzenia funkcji serca (toksyczność sercowa), szczególnie jeśli pan/pani jest osobą starszą lub jeśli pan/pani lub dziecko mieliście wcześniej problemy sercowe lub nadciśnienie. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się również, jeśli poddawani jesteście lub niedawno byliście poddani radioterapii w okolicy klatki piersiowej, jeśli poddawano pana/panią lub dziecko leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi podobnymi do Daunoblastyny (tzw. antracyklinami lub antracenedionami) lub jeśli przyjmuje się inne leki powodujące toksyczność sercową lub zaburzenia funkcji serca (np. trastuzumab). Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może wymagać nawet 7 miesięcy na wyprowadzenie z organizmu. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Daunoblastynę nie należy podawać wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli Daunoblastyna zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana (zobacz punkt „Inne leki i Daunoblastyna”);
jeśli ma pan/pani lub dziecko problemy wątrobowe lub nerkowe. W takim przypadku toksyczność Daunoblastyny może być większa niż przewidywano, a lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawi się lub nasili się któraś z poniższych sytuacji w trakcie leczenia Daunoblastyną (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

problemy sercowe, które mogą obejmować:
- ostry (pojawiające się bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zaburzenia rytmu serca (arytmie), ból w klatce piersiowej (kołatanie serca), zawał serca, zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), nietypowe tworzenie tkanki łącznej wewnątrz serca (fibroza endomiokardialna);
- opóźnione (pojawiające się po dłuższym czasie, czasem po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy opóźnionej toksyczności to: niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci. Dzieci częściej niż dorośli doświadczają opóźnionych problemów sercowych (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
niekontrolowane zakażenia, spowodowane głównie przez wirusa zwanego herpes zoster, które czasem mogą być ciężkie i zagrażające życiu;
zmniejszenie w krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia). Ogólnie spadek liczby białych krwinek osiąga maksimum po 8–10 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie wraca do normy w ciągu 2–3 tygodni. Czasem skutki zmniejszenia liczby tych komórek mogą być poważne i objawiać się gorączką, zakażeniami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem różnych narządów i śmiercią;
nowotwór białych krwinek ( leukemia ), którego nie było przed rozpoczęciem leczenia Daunoblastyną (leukemia wtórna). Leukemia może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia Daunoblastyną i częściej występuje, jeśli lek ten był podawany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
problemy wątrobowe, ponieważ zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowych objawów toksycznych tego leku. Lekarz dostosuje dawkę Daunoblastyny w zależności od stanu pana/pani lub dziecka;
problemy nerkowe spowodowane bezpośrednio przez Daunoblastynę lub wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi ( hiperurikemia ). Wzrost kwasu moczowego może powodować problemy nerkowe po rozpoczęciu leczenia Daunoblastyną lub nasilenie istniejących wcześniej problemów nerkowych. Z tego powodu lekarz będzie poddawał pana/panią lub dziecko częstym badaniom klinicznym i laboratoryjnym oraz stosował odpowiednie leczenie, aby zmniejszyć ryzyko lub zapobiec powikłaniom nerkowym;
nudności, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę) i przełyku (zapalenie przełyku). W ciężkich przypadkach nudności i wymioty mogą prowadzić do odwodnienia, a zapalenie błon śluzowych może przechodzić w owrzodzenia. Ogólnie znikanie tych zmian następuje w ciągu trzeciego tygodnia leczenia;
zapalenie żyły (flebitę), zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebitę), całkowite zamknięcie żyły (sztywność żyły), wyciek leku z żyły, w której umieszczono igłę ( ekstrawazacja ). Te zjawiska mogą występować w żyłach, w których wielokrotnie podawano zastrzyki Daunoblastyny. W przypadku ekstrawazacji może dojść do ciężkiego zapalenia tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia leku, bolesnych owrzodzeń i martwicy (nieodwracalnego uszkodzenia), co w niektórych przypadkach może wymagać interwencji chirurgicznej. W przypadku ekstrawazacji podawanie Daunoblastyny należy natychmiast przerwać. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podawania Daunoblastyny dożylnie (zobacz punkt 3 „Jak podawać Daunoblastynę”);
wypadanie włosów i owłosienia, zwłaszcza brody, pach i łonowych. Ogólnie odrastanie włosów rozpoczyna się 2–3 miesiące po zakończeniu leczenia;
problemy z płodnością u kobiet i mężczyzn (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
zaburzenia neurologiczne: po leczeniu daunorubicyną stosowaną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opisano stan neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). PRES może powodować objawy takie jak ból głowy, drgawki, osłabienie, dezorientacja i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. W trakcie leczenia Daunoblastyną nie należy poddawać się szczepieniom żywymi lub osłabionymi szczepionkami, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje. Można natomiast poddać się szczepieniom szczepionkami „zabitymi” lub „nieczynnymi”, choć skuteczność takiego szczepienia może być obniżona.

Przed i w trakcie leczenia Daunoblastyną lekarz będzie poddawał pana/panią lub dziecko regularnym i częstym badaniom laboratoryjnym w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności tego leku.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież są bardziej narażone na toksyczne działanie Daunoblastyny na serce. Te skutki pojawiają się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia (opóźnione wystąpienie kardiotoxyczności).
Inne leki i Daunoblastyna
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zwiększać toksyczność Daunoblastyny:

leki toksyczne dla serca lub leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. blokery kanałów wapniowych). W przypadku jednoczesnego podania Daunoblastyny z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko zaburzeń funkcji serca (toksyczność sercowa);
inne leki przeciwnowotworowe (np. cytarabina, cyklofosfamid);
sulfonamidy, chloramfenikol (antybiotyki);
fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
pochodne amidopiryne (substancje stosowane w badaniach na obecność bakterii powodujących zapalenie żołądka);
leki antyretrowirusowe (leki przeciwwirusowe HIV/AIDS);
niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
metotreksat (lek przeciwnowotworowy i stosowany w chorobach autoimmunologicznych);
kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny i zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin). W przypadku jednoczesnego podania tego leku z Daunoblastyną może dojść do zwiększonego ryzyka krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi we krwi.

Nie należy podawać pana/pani ani dziecku żywych szczepionek (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać ciąży podczas leczenia Daunoblastyną, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi (wady wrodzone). Jeśli ciąża wystąpi, lekarz zastosuje ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności i podda płód badaniom klinicznym i laboratoryjnym w celu oceny jego stanu.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w trakcie leczenia Daunoblastyną i przez co najmniej 6 dni po ostatniej dawce, ponieważ lek i jego metabolity działające podobnie zostały wykryte w mleku matki (zobacz punkt „Daunoblastyna nie powinna być podawana panu/pani ani dziecku”).
Płodność
Daunoblastyna może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
U mężczyzn może dojść do uszkodzenia plemników.
Ponadto Daunoblastyna może powodować nieodwracalną bezpłodność u mężczyzn.
Kobiety i mężczyźni powinni porozmawiać ze swoim lekarzem o konsultacji genetycznej i metodach zabezpieczania płodności przed rozpoczęciem leczenia Daunoblastyną.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia Daunoblastyną i przez co najmniej 27 tygodni po zakończeniu terapii.
Jeśli po zakończeniu terapii chce się pan/pani mieć dzieci, lekarz zaleci wykonanie badań genetycznych przed ciążą, aby ocenić potencjalne ryzyko przekazania zmian genetycznych potomstwu.
Mężczyźni leczeni Daunoblastyną powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daunoblastyna może powodować nudności i wymioty, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Daunoblastyna 20 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 35,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce rozpuszczalnika o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,78% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Daunoblastynę

Lek ten należy podawać Tobie lub Twojemu dziecku wyłącznie pod nadzorem lekarzy
doświadczonych w terapii nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
Lek ten może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria), które
gwarantują szybkie i skuteczne leczenie wszelkich powikłań, również poważnych, spowodowanych
chorobą lub terapią Daunoblastyną.
Zalecana dawka pojedyncza wynosi 0,5–3 mg na kilogram masy ciała.

Dawkowanie od 0,5 do 1 mg na kilogram masy ciała można powtarzać w odstępach co 1 lub więcej dni;
Dawkowanie 2 mg na kilogram masy ciała powinno być powtarzane w odstępach co 4 lub więcej dni;
Dawkowanie od 2,5 do 3 mg na kilogram masy ciała powinno być powtarzane wyłącznie w odstępach co 7–14 dni.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 2. roku życia maksymalna dawka kumulacyjna wynosi 300 mg na m² powierzchni ciała;
Dla dzieci poniżej 2. roku życia maksymalna dawka kumulacyjna wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.

Cykle leczenia mogą być powtarzane co 3–6 tygodni.
Maksymalna zalecana dawka zarówno dla dorosłych, jak i dzieci to 20 mg na kilogram masy ciała.
Lekarz ustali liczbę potrzebnych wstrzyknięć, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia lub stan zdrowia Twojego dziecka.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek
Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia lub stanu zdrowia Twojego dziecka, jeśli występują problemy z wątrobą i/lub nerkami.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Daunoblastyny
Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę Daunoblastyny, niezwłocznie powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy:

ciężkie zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, takich jak leukocyty, erytrocyty i płytki krwi (mielosupresja), zazwyczaj w ciągu 10–14 dni;
poważne zaburzenia serca w ciągu pierwszych 24 godzin. Uszkodzenia serca mogą pojawić się również kilka miesięcy po przedawkowaniu tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

znaczne zmniejszenie produkcji komórek krwi (krwinki białe, czerwone, płytki krwi) w szpiku kostnym
infekcje krwi (sepsa, septycznemia), które czasem mogą być śmiertelne
infekcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci
problemy z sercem (niewydolność serca) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (dyspnę), niebieskawym zabarwieniem skóry i błon śluzowych (cyjanozę), obrzękiem różnych części ciała z powodu gromadzenia się płynu, szczególnie stóp, kostek, nóg i rąk, gromadzeniem się płynu i obrzękiem brzucha (wysięk brzuszny), gromadzeniem się płynu w przestrzeni między płucem a klatką piersiową (wysięk dootętniczy), niemożnością serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi zgodnie z potrzebami organizmu (niewydolność serca)
krwawienie z naczyń krwionośnych (krwawienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył), w której wielokrotnie podawano lek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenie i środki ostrożności”)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nowotwór komórek krwi (ostra białaczka szpilkowa) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zawał serca

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje w miejscu wlewu. W przypadku wycieku leku z żyły, w której umieszczono igłę (ekstrawazacja), podawanie Daunoblastyny zostanie natychmiast przerwane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne)
poważne powikłania spowodowane infekcjami (szok septyczny)
choroby krwinek czerwonych i/lub białych (zespoł mielodysplastyczny)
nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej wewnątrz mięśnia sercowego (fibroza endomiokardialna)
ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca (angina)
szok
brak plemników w nasieniu
zgon
zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), w której wielokrotnie podawano lek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

biegunka
zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie)
zapalenia i/lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (mukozyt, stomatyt)
nudności
wymioty
wypadanie włosów (łysienie)
podrażnienia skóry (rumień, wysypka skórna)
gorączka
ból
zmiany niektórych wartości laboratoryjnych mierzących funkcję wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, asparaginianu aminotransferazy i fosfatazy alkalicznej we krwi)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha
zaburzenia elektrokardiogramu [ECG]

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

odwodnienie
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia) z możliwymi problemami nerek
problemy z sercem, takie jak zapalenie zewnętrznego obszaru lub mięśnia sercowego (zapalenie osierdzia/zapalenie mięśnia sercowego) oraz zaburzenia częstości rytmu serca (arytmie)
napady gorąca
zmniejszenie poziomu tlenu w tkankach (hipoksja tkanek)
zapalenie ostatniej części jelita, zwanej okrężnicą (zapalenie okrężnicy)
infekcja wątroby (zapalenie wątroby)
zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
zapalenie skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
zwiększona wrażliwość skóry narażonej na promieniowanie
świąd
ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)
pokrzywka
czerwonawe zabarwienie moczu (przez 1 lub 2 dni od momentu podania)
ustanie menstruacji (amenoza)
dreszcze
ciężkie podwyższenie temperatury ciała (fulminantna hipertermia)
zgrubienie ścian naczyń krwionośnych (sklerozę żył, flebosklerozę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane poprzez stronę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daunoblastinę

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu, na fiolce i na butelce po oznaczeniu „Waz.”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odbudowaniu, roztwór jest stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem oraz przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C–8°C).
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Personel medyczny wie, jak usunąć leki, których już nie stosuje się. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daunoblastina

Substancją czynną jest daunorubicyny chlorowodorek. Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg daunorubicyny chlorowodorku.
Innym składnikiem jest: mannitol. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór soli fizjologicznej.

Opis wyglądu Daunoblastiny i zawartości opakowania
Daunoblastina jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z korkiem gumowym + 1 fiolkę szklaną z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Włochy.
Producent
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina, Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niekompatybilność
Daunoblastinę nie wolno mieszać z heparyną ze względu na niekompatybilność chemiczną, która przy pewnych proporcjach może prowadzić do wytrącenia osadu.
Dawkowanie
Dawka pojedyncza może wahać się od 0,5 do 3 mg/kg.
Dawki 0,5–1 mg/kg można powtarzać w odstępach co 1 lub więcej dni; dawki 2 mg/kg powinny być podawane co najmniej co 4 dni; dawki 2,5–3 mg/kg, choć rzadko stosowane, powinny być podawane wyłącznie w odstępach 7–14 dni.
Liczba potrzebnych wstrzyknięć różni się znacznie w zależności od pacjenta i powinna być ustalana indywidualnie w każdym przypadku, biorąc pod uwagę odpowiedź terapeutyczną i tolerancję leku, szczególnie obraz hematologiczny i szpikowy oraz ewentualne współdziałanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Zaleca się, aby u dorosłych i dzieci nie przekraczać całkowitej dawki 20 mg/kg.
Upośledzenie funkcji wątroby
Dawkę daunoblastyny należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, aby uniknąć zwiększenia ogólnej toksyczności.
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z następującymi parametrami chemicznymi w surowicy:
Nie podawać chlorowodorku daunorubicyny pacjentom z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (klasa C wg Childa-Pugha [całkowity wynik 10–15]).
U pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego (klasa A wg Childa-Pugha [całkowity wynik 5–6] i B [całkowity wynik 7–9]), zaleca się zmniejszenie dawki w zależności od następujących wartości bilirubiny surowicy:
Bilirubina 1,2–3 mg/dl: połowa zalecanej dawki początkowej.
Bilirubina >3 mg/dl: jedna czwarta zalecanej dawki początkowej.
Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej [VFR] w zakresie 10–20 ml/min lub stężenie kreatyniny surowicy w zakresie ok. 3,4–7,9 mg/dl) należy zmniejszyć dawkę chlorowodorku daunorubicyny o połowę.
Sposób podania
Daunoblastina nie jest aktywna doustnie i nie powinna być podawana w sposób wewnątrzmięśniowy ani do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Podawanie odbywa się wyłącznie w sposób dożylny; zaleca się wykonanie wstrzyknięcia poprzez kaniulę trwającej infuzji fizjologicznego roztworu chlorku sodu po uprzednim upewnieniu się, że igła znajduje się poprawnie w żyłach. Ta technika zmniejsza ryzyko wycieku leku i zapewnia przepłukanie żyły po zakończeniu podania.
Podanie pozawyjnowe może prowadzić do martwicy lokalnej i zapalenia żyły z tworzeniem się zatorów. Odczucie pieczenia w miejscu infuzji wskazuje na podanie pozawyjnowe.
Populacja pediatryczna
Dawkowanie daunoblastyny u dzieci (powyżej 2. roku życia) jest zazwyczaj obliczane na podstawie powierzchni ciała i dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta, w oparciu o odpowiedź kliniczną i stan hematologiczny. Cykle mogą być powtarzane co 3–6 tygodni.
W celu ustalenia odpowiedniego trybu leczenia należy skonsultować aktualne specjalistyczne protokoły i wytyczne.
U dzieci powyżej 2. roku życia maksymalna dawka skumulowana wynosi 300 mg/m².
U dzieci poniżej 2. roku życia (lub z powierzchnią ciała mniejszą niż 0,5 m²) maksymalna dawka skumulowana wynosi 10 mg/kg.
Szczególne ostrzeżenia
Podczas przygotowywania chlorowodorku daunorubicyny należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Lekarze i personel medyczny powinni stosować szczególne środki ostrożności ze względu na potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze chlorowodorku daunorubicyny. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas kontaktu z kałem i wymiotami pacjentów, ponieważ mogą one zawierać chlorowodorek daunorubicyny lub jego aktywny metabolit. Personel w ciąży nie powinien mieć kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Przedawkowanie:
Leczenie zatrucia
Nie znane jest istnienie specyficznego antydotum na chlorowodorek daunorubicyny. W przypadku osłabienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z kardiologiem i przerwać leczenie chlorowodorkiem daunorubicyny. W przypadku wyraźnej mielosupresji należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od tego, który układ mielopojetyczny jest najbardziej dotknięty, np. przeniesienie pacjenta do pomieszczenia jałowego lub przetoczenie brakujących komórek.
Postępowanie w przypadku wycieku
W przypadku wycieku infuzji lub wstrzyknięcia należy natychmiast przerwać podanie. Igłę należy najpierw pozostawić w miejscu wstrzyknięcia, a następnie usunąć po krótkim odsysaniu. Zaleca się miejscowe stosowanie dimetylosulfoxidu 99% (DMSO 99%) na obszar dwukrotnie większy od obszaru dotkniętego (4 krople na 10 cm² powierzchni skóry), co należy powtarzać trzy razy dziennie przez okres co najmniej 14 dni. W razie potrzeby należy również rozważyć wycięcie. Ze względu na kontrowersyjny mechanizm działania, ochładzanie miejsca (np. w celu zmniejszenia bólu) powinno następować sekwencyjnie po stosowaniu DMSO (wazokonstrykcja w stosunku do wazodilatacji). Inne środki opisane w literaturze są kontrowersyjne i nie mają jednoznacznej wartości.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.