Folleto informativo: información para el usuario

DAUNOBLASTINA 20 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Daunorubicina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte con su médico, con el médico que esté tratando a su hijo o con la enfermera.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico, con el médico que esté tratando a su hijo o con la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Daunoblastina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre Daunoblastina
Cómo se administra Daunoblastina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daunoblastina
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Daunoblastina y para qué se utiliza

Daunoblastina contiene el principio activo daunorubicina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos citotóxicos que actúan contra los tumores. La daunorubicina clorhidrato actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Daunoblastina se utiliza en adultos y en niños para tratar los siguientes tipos de tumores:

Leucemia mieloblástica aguda (tumores de la sangre). Daunoblastina está indicada en todas las fases de esta enfermedad y puede utilizarse sola o junto con otros medicamentos contra el cáncer (antiblásticos). Daunoblastina es un medicamento de primera elección para tratar una variante de la leucemia mieloblástica aguda, denominada "leucemia promielocítica".
Leucemia linfoblástica aguda (tumores de la sangre). Daunoblastina está indicada únicamente en los casos en los que otros medicamentos no han sido efectivos, pero puede administrarse junto con prednisona (un corticosteroide) y vincristina (un medicamento contra el cáncer) en la fase inicial de esta enfermedad.
Neuroblastoma, un tumor del sistema nervioso.
Rabdomiosarcoma, un tumor del tejido conjuntivo (el tejido de soporte del organismo).

Daunoblastina, en combinación con otros medicamentos, está indicada en niños con enfermedades tumorales agudas de los linocitos sanguíneos (leucemia linfocítica aguda) y con enfermedades tumorales agudas de los mielocitos sanguíneos (leucemia mieloide aguda).

2. Qué debe saber antes de que se administre Daunoblastina

No se debe administrar Daunoblastina a usted ni a su hijo:

si es alérgico a la daunorubicina clorhidrato, a otros medicamentos del mismo grupo (antraciclinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un número bajo de células sanguíneas (mielosupresión) antes de iniciar un posible tratamiento con este medicamento;
si tiene una infección grave en curso;
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave) o de los riñones (insuficiencia renal grave);
si padece problemas graves del corazón, como insuficiencia cardíaca, arritmia grave o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si en el pasado ha recibido tratamiento oncológico con la dosis máxima de este medicamento o con otro medicamento contra el cáncer del grupo de las antraciclinas, ya que en este caso aumenta el riesgo de problemas cardíacos;
si está lactando o tiene intención de hacerlo (ver apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o a la enfermera antes de que se administre Daunoblastina, si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

ha seguido un tratamiento oncológico (terapia citotóxica) que podría haber causado efectos tóxicos como inflamación y úlceras en la boca (estomatitis), reducción del número de glóbulos blancos, plaquetas, de todas las células sanguíneas e infecciones en distintas partes del cuerpo (generalizadas). Antes de iniciar el tratamiento con Daunoblastina, estos efectos tóxicos deben haber desaparecido o reducido considerablemente;
ha recibido, está recibiendo o debe comenzar a recibir radioterapia;
padece o ha padecido en el pasado un problema cardíaco. Daunoblastina puede provocar trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardiaca), especialmente si es mayor o si usted o su hijo han padecido en el pasado alteraciones cardíacas o hipertensión arterial. Además, el riesgo de que estos trastornos aparezcan aumenta si está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia en la zona torácica, si ha sido tratado con otros medicamentos contra el cáncer similares a Daunoblastina (llamados antraciclinas o antracenedionas) o si está tomando otros medicamentos que provocan toxicidad cardiaca o alteraciones en el funcionamiento del corazón (por ejemplo, trastuzumab). El trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores) puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Debido a que el trastuzumab puede afectar al corazón, no se debe administrar Daunoblastina hasta 7 meses después de suspender el trastuzumab. Si Daunoblastina se administra dentro de este periodo, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente (ver apartado “Otros medicamentos y Daunoblastina”);
tiene problemas hepáticos o renales. En este caso, los efectos tóxicos de Daunoblastina podrían ser mayores de lo esperado y el médico le recetará una dosis más baja de este medicamento.

Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o a la enfermera si cualquiera de las siguientes
condiciones aparece o empeora en usted o en su hijo durante el tratamiento con Daunoblastina
(ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

problemas cardíacos que pueden ser:
agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio, inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis), inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), formación anómala de tejido conectivo dentro del corazón (fibrosis endomiocárdica);
tardíos (aparecen mucho tiempo después, a veces meses o años tras finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son: incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte. Los niños tienen mayor predisposición a presentar problemas cardíacos de tipo tardío (ver apartado “Niños y adolescentes”).
infecciones no controladas, causadas principalmente por un virus llamado herpes zóster, que a veces pueden ser graves y poner en peligro la vida;
disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima a los 8-10 días del inicio del tratamiento y vuelve a niveles normales en 2-3 semanas. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en sangre, shock, hemorragia, disminución de oxígeno en distintos órganos y muerte;
tumor de los glóbulos blancos de la sangre ( leucemia ) que no estaba presente antes del inicio del tratamiento con Daunoblastina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer 1-3 años después de finalizar el tratamiento con Daunoblastina y es más probable que ocurra si este medicamento se administra en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;
problemas hepáticos, ya que aumenta el riesgo de manifestaciones tóxicas generalizadas de este medicamento. El médico ajustará la dosis de Daunoblastina según su estado o el de su hijo;
problemas renales provocados directamente por Daunoblastina o debidos al aumento de ácido úrico en sangre ( hiperuricemia). El aumento de ácido úrico puede provocar problemas renales tras el inicio del tratamiento con Daunoblastina o empeorar problemas renales preexistentes. Por este motivo, el médico le someterá a usted o a su hijo a controles médicos y de laboratorio frecuentes y a tratamientos adecuados para reducir o evitar problemas renales;
náuseas, vómitos e inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis) y del esófago (esofagitis). En casos graves, las náuseas y los vómitos pueden provocar deshidratación y la inflamación de las mucosas puede transformarse en úlceras. Generalmente, la desaparición de estas lesiones ocurre en la tercera semana de tratamiento;
inflamación de la vena (flebitis), inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis), obstrucción total de la vena (esclerosis venosa), extravasación del medicamento fuera de la vena donde se ha insertado la aguja ( extravasación). Estas situaciones pueden ocurrir en las venas donde se han realizado inyecciones repetidas de Daunoblastina. En caso de extravasación, pueden aparecer inflamación grave de los tejidos circundantes al punto de inyección, úlceras dolorosas y necrosis (daño irreversible) que en algunos casos pueden requerir cirugía. En caso de extravasación, la administración de Daunoblastina debe interrumpirse inmediatamente. Estos riesgos pueden evitarse si se siguen estrictamente las instrucciones para la administración intravenosa de Daunoblastina (ver apartado 3 “Cómo administrar Daunoblastina”);
pérdida del cabello y del vello, especialmente de la barba, axilas y región púbica. Generalmente, el crecimiento del cabello se reanuda 2-3 meses después de finalizar el tratamiento;
problemas de fertilidad en mujeres y hombres (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
problemas neurológicos: tras el tratamiento con daunorubicina en combinación con otros agentes antitumorales, se ha descrito un trastorno neurológico llamado Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES). La PRES puede causar síntomas como dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión y alteraciones visuales. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Durante el tratamiento con Daunoblastina no debe someterse a vacunación con vacunas llamadas “vivas” o “atenuadas”, ya que, debido a sus defensas inmunitarias reducidas, podrían producirse infecciones graves o fatales. Sí puede vacunarse con vacunas llamadas “muertas” o “inactivadas”, aunque el efecto de este tipo de vacunación podría ser reducido.

Antes y durante el tratamiento con Daunoblastina, el médico le someterá a usted o a su hijo a controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes tienen mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos de Daunoblastina en el corazón. Estos efectos aparecen tras un cierto tiempo desde el inicio del tratamiento (aparición tardía de la cardiotoxicidad).
Otros medicamentos y Daunoblastina
Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o a la enfermera si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar los efectos tóxicos provocados por Daunoblastina:

medicamentos tóxicos para el corazón o medicamentos para reducir la presión arterial (llamados “antagonistas del calcio”). Si se administran conjuntamente con Daunoblastina, puede aumentar el riesgo de trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardiaca);
otros medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, citarabina, ciclofosfamida);
sulfamidas, cloranfenicol (antibióticos);
fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
derivados de la amidopirina (sustancias utilizadas para realizar pruebas sobre la presencia de una bacteria que causa gastritis);
agentes antirretrovirales (medicamentos contra la infección por el virus del VIH/SIDA);
algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
metotrexato (un medicamento contra el cáncer y enfermedades autoinmunes);
ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación y para reducir la formación de coágulos). Si se administra conjuntamente con Daunoblastina, podría aumentar el riesgo de hemorragia debido a la disminución del número de plaquetas en sangre.

No deben administrarse vacunas vivas a usted ni a su hijo (ver también apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está lactando, consulte a su médico o a la enfermera antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Daunoblastina, ya que este medicamento puede causar daños al feto (malformaciones congénitas). Si está embarazada, el médico solo le administrará este medicamento si es estrictamente necesario y realizará exámenes clínicos y de laboratorio al feto para evaluar su estado.
Lactancia
No debe lactar durante el tratamiento con Daunoblastina ni durante al menos 6 días después de la última dosis, ya que este medicamento y sus metabolitos activos se han detectado en la leche materna (ver apartado “Daunoblastina no debe administrarse a usted ni a su hijo”).
Fertilidad
Daunoblastina puede tener efectos negativos sobre la fertilidad del hombre y la mujer.
En el hombre pueden producirse daños en los espermatozoides.
Además, Daunoblastina puede causar infertilidad irreversible en los hombres.
Tanto hombres como mujeres deben hablar con su médico para obtener asesoramiento genético y conocer los métodos que permiten preservar la fertilidad antes de iniciar el tratamiento con Daunoblastina.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Daunoblastina y durante al menos 27 semanas tras finalizar la terapia.
Si desea tener hijos tras finalizar el tratamiento, el médico le aconsejará realizarse pruebas genéticas antes del embarazo para evaluar los posibles riesgos de transmitir alteraciones genéticas al bebé.
Los hombres en tratamiento con Daunoblastina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y al menos 14 semanas tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Daunoblastina puede causar náuseas y vómitos, que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Daunoblastina 20 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene 35,45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de disolvente de 10 ml. Esto equivale al 1,78 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo administrar Daunoblastina

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos
expertos en el tratamiento oncológico con fármacos antineoplásicos.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y casas de salud) que garanticen
el tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas por la
enfermedad o por el tratamiento con Daunoblastina.
La dosis única recomendada es de 0,5-3 mg por kilogramo de peso corporal.

Las dosis comprendidas entre 0,5 y 1 mg por kilogramo de peso corporal pueden repetirse a intervalos de 1 o más días;
Las dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal deberían repetirse a intervalos de 4 o más días;
Las dosis comprendidas entre 2,5 y 3 mg por kilogramo de peso corporal deberían repetirse únicamente a intervalos de 7-14 días.

Niños

Para niños mayores de 2 años, la dosis acumulativa máxima es de 300 mg por m² de superficie corporal;
Para niños menores de 2 años, la dosis acumulativa máxima es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.

Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tras 3-6 semanas.
La dosis máxima recomendada tanto para adultos como para niños es de 20 mg por kilogramo de peso
corporal.
El médico decidirá el número de inyecciones necesarias en función de su estado o del estado de su
hijo.
Uso en personas con alteraciones hepáticas y/o renales
El médico podrá reducir la dosis en función de su estado o del estado de su hijo si padece problemas hepáticos y/o renales.
Si se administra más Daunoblastina de la debida
Si cree que se le ha administrado a usted o a su hijo más Daunoblastina de la necesaria, informe inmediatamente al médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero, ya que podrían presentarse:

una reducción grave del número de todas las células sanguíneas, tales como glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (mielosupresión), generalmente dentro de los 10-14 días;
problemas graves del corazón en las primeras 24 horas. Los daños en el corazón pueden manifestarse incluso varios meses después de la sobredosificación de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reducción notable en la producción de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) en la médula ósea
infecciones en la sangre (sepsis, bacteriemia) que en ocasiones pueden ser fatales
infecciones, que a veces pueden ser fatales
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”). Los problemas cardíacos pueden manifestarse con dificultad para respirar (disnea), coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), hinchazón en distintas partes del cuerpo debido a la acumulación de líquidos, especialmente en pies, tobillos, piernas y brazos, presencia de líquido e hinchazón en el abdomen (ascitis), presencia de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca)
pérdida de sangre por los vasos sanguíneos (hemorragia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación de la vena (flebitis) en la que se han administrado repetidamente inyecciones del medicamento (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

tumor en las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda) (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”)
infarto de miocardio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones en el lugar de la infusión. En caso de extravasación del medicamento desde la vena donde se ha insertado la aguja, la administración de Daunoblastina se interrumpirá inmediatamente (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”)
reacción alérgica grave (reacciones anafilácticas/anafilactoides)
complicaciones graves debidas a infecciones (shock séptico)
enfermedades de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos de la sangre (síndrome mielodisplásico)
aumento anómalo del tejido conectivo dentro del músculo cardíaco (fibrosis endomiocárdica)
dolor en el pecho debido a la reducción del flujo sanguíneo al corazón (angina)
shock
ausencia de espermatozoides en el semen
muerte
inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis) donde se han administrado repetidamente inyecciones del medicamento (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”)

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea
inflamación del esófago (esofagitis)
inflamaciones y/o ulceración de la mucosa bucal (mucositis, estomatitis)
náuseas
vómitos
pérdida de cabello (alopecia)
irritaciones de la piel (eritema, erupción cutánea)
fiebre
dolor
alteraciones en algunos valores de laboratorio que miden la función hepática (aumento en sangre de bilirrubina, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal
anomalías en el electrocardiograma [ECG]

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deshidratación
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), con posibles problemas renales
problemas cardíacos como inflamación de la superficie externa o del músculo cardíaco (pericarditis/miocarditis) y alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmias)
sofocos
disminución de los niveles de oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular)
inflamación de la última parte del intestino, llamado colon (colitis)
infección del hígado (hepatitis)
problemas en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática)
inflamación de la piel (dermatitis de contacto)
aumento de la sensibilidad de la piel expuesta a radiaciones
picor (prurito)
coloración más oscura de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)
urticaria
coloración rojiza de la orina (durante 1 o 2 días tras la administración)
ausencia de menstruación (amenorrea)
escalofríos
aumento grave de la temperatura corporal (hiperpirexia fulminante)
engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos (esclerosis venosa, flebosclerosis)

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero. También puede comunicarlos a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daunoblastina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el vial y en el
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución, la solución es estable durante 24 horas si se conserva a temperatura ambiente, protegida de la luz, y durante 48 horas si se conserva en nevera (2°C-8°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El personal sanitario sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daunoblastina

El principio activo es daunorubicina clorhidrato. Cada frasco con polvo contiene 20 mg de daunorubicina clorhidrato.
El otro componente es: manitol. El vial de disolvente contiene solución salina fisiológica.

Descripción del aspecto de Daunoblastina y contenido del envase
Daunoblastina se presenta en un envase que contiene 1 frasco de vidrio con tapón de goma + 1 vial de disolvente de vidrio de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia.

Fabricante
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina, Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
La daunoblastina no debe mezclarse con heparina por incompatibilidad química que, en ciertas proporciones, puede dar lugar a la formación de un precipitado.
Posología
La dosis única puede variar entre 0,5 y 3 mg/kg.
Las dosis de 0,5-1 mg/kg pueden repetirse a intervalos de 1 o más días; las dosis de 2 mg/kg deberían espaciarse al menos 4 días; las dosis de 2,5-3 mg/kg, aunque raramente utilizadas, deberían administrarse únicamente a intervalos de 7-14 días.
El número de inyecciones requerido varía considerablemente de un paciente a otro y debe establecerse para cada caso según la respuesta y la tolerabilidad, con especial atención al cuadro hematológico y medular, así como a la eventual asociación con otros agentes antineoplásicos.
Tanto en adultos como en niños se recomienda no superar la dosis total de 20 mg/kg.

Alteración hepática
La dosis de daunoblastina debe reducirse en pacientes con alteración de la función hepática para evitar un aumento de la toxicidad general.
Se recomienda reducir la dosis en pacientes con los siguientes parámetros químicos en suero:
No administrar daunorubicina clorhidrato a pacientes con alteración hepática grave (Clasificación de Child-Pugh Grado C [puntuación total 10-15]).
En pacientes con alteración hepática leve a moderada (Clasificación de Child-Pugh Grado A [puntuación total 5-6] y Grado B [puntuación total 7-9]), se recomiendan reducciones de dosis según los siguientes valores de bilirrubina sérica:
Bilirrubina entre 1,2 y 3 mg/dl: mitad de la dosis inicial recomendada.
Bilirrubina >3 mg/dl: un cuarto de la dosis inicial recomendada.

Alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, velocidad de filtración glomerular (VFG) entre 10-20 ml/min o creatinina sérica entre aproximadamente 3,4-7,9 mg/dl, reducir a la mitad la dosis de daunorubicina clorhidrato.

Vía de administración
La daunoblastina no es activa por vía oral y no debe administrarse por vía intramuscular ni intratecal.
La administración debe realizarse únicamente mediante inyección endovenosa; es conveniente hacerlo a través del tubo de goteo de una perfusión en curso con solución fisiológica, tras asegurarse de que la aguja está correctamente situada en la vena. Esta técnica reduce el riesgo de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al finalizar la administración.
La inyección paravenosa puede provocar necrosis local y tromboflebitis. Si aparece sensación de escozor en la zona de infusión, indica administración paravenosa.

Población pediátrica
La dosis de daunoblastina en niños (de más de 2 años) suele calcularse en función de la superficie corporal y ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente, basándose en la respuesta clínica y el estado hematológico. Los ciclos pueden repetirse tras 3-6 semanas.
Para el régimen de tratamiento adecuado, deben consultarse protocolos especializados actualizados y guías clínicas.
En niños mayores de 2 años, la dosis acumulativa máxima es de 300 mg/m².
En niños menores de 2 años (o con superficie corporal inferior a 0,5 m²), la dosis acumulativa máxima es de 10 mg/kg.

Precauciones especiales
Debe evitarse el contacto con la piel y las mucosas durante la manipulación de daunorubicina clorhidrato. Deben adoptarse mayores medidas de seguridad por parte de médicos y personal de enfermería debido a la posible acción mutagénica y carcinogénica de la daunorubicina clorhidrato. Se recomienda extremar la precaución al manipular excrementos y vómitos de pacientes, ya que pueden contener daunorubicina clorhidrato o un metabolito activo. El personal sanitario embarazado no debe tener contacto con citostáticos.

Sobredosificación
Tratamiento de la intoxicación
No se conoce la existencia de un antídoto específico para la daunorubicina clorhidrato. En caso de debilidad miocárdica, debe consultarse a un cardiólogo y debe interrumpirse el tratamiento con daunorubicina clorhidrato. En caso de mielosupresión marcada, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado, según el sistema mieloide más afectado, por ejemplo, el traslado del paciente a una habitación aséptica o la transfusión de células deficitarias.

Tratamiento en caso de extravasación
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la infusión o inyección. La aguja debe mantenerse inicialmente en el sitio de inyección y luego retirarse tras una breve aspiración. Se recomienda aplicar dimetilsulfóxido al 99% (DMSO 99%) localmente en una superficie dos veces mayor que la zona afectada (4 gotas por cada 10 cm² de superficie cutánea), repitiendo la aplicación tres veces al día durante al menos 14 días. Si es necesario, también debe considerarse la desbridación. Debido al mecanismo controvertido, el enfriamiento de la zona, por ejemplo para reducir el dolor, debe realizarse de forma secuencial con la aplicación de DMSO (vasoconstricción frente a vasodilatación). Otras medidas descritas en la literatura son controvertidas y no tienen un valor unificado.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Daunoblastina