Даунобластина: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДАУНОБЛАСТИНА 20 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Даунорубицина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Даунобластина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед введением Даунобластины
Как применять Даунобластину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Даунобластину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даунобластина и для чего она применяется

Даунобластина содержит действующее вещество — гидрохлорид даунорубицина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими антибиотиками, которые действуют против опухолей. Гидрохлорид даунорубицина действует, нарушая рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.
Даунобластина применяется у взрослых и детей для лечения следующих видов опухолей:

Острый миелобластный лейкоз (опухоли крови). Даунобластина показана на всех стадиях этого заболевания и может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (антибластиками). Даунобластина является препаратом выбора первого ряда для лечения разновидности острого миелобластного лейкоза, называемой «промиелоцитарный лейкоз».
Острый лимфобластный лейкоз (опухоли крови). Даунобластина показана только в тех случаях, когда другие лекарственные средства не оказали эффекта, однако может применяться в сочетании с преднизоном (глюкокортикостероидом) и винкристином (противоопухолевым препаратом) на начальном этапе этого заболевания.
Нейробластома — опухоль нервной системы.
Рабдомиосаркома — опухоль соединительной ткани (ткани, обеспечивающей структурную поддержку организма).

Даунобластина в комбинации с другими лекарственными средствами показана детям при острых опухолевых заболеваниях лимфоцитов крови (острый лимфобластный лейкоз) и при острых опухолевых заболеваниях миелоцитов крови (острый миелоидный лейкоз).

2. Что Вы должны знать перед введением Даунобластины

Даунобластина не должна применяться Вам или Вашему ребёнку:

если у Вас или Вашего ребёнка есть аллергия на доксорубицин гидрохлорид, другие лекарственные препараты из той же группы (антрациклины) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если до начала лечения наблюдается низкое количество клеток крови (миелосупрессия);
если имеется тяжёлая инфекция;
если у Вас или Вашего ребёнка есть тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у Вас или Вашего ребёнка имеются тяжёлые проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, тяжёлая аритмия или недавно перенесённый инфаркт миокарда;
если ранее проводилось лечение опухоли максимальной дозой этого препарата или другим противоопухолевым препаратом из группы антрациклинов, поскольку в этом случае возрастает риск развития сердечных осложнений;
если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к Вашему врачу, врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, или медсестре до введения
Даунобластины, если Вы считаете, что к Вам или Вашему ребёнку относится одно из следующих состояний:

если ранее проводилась терапия опухоли (цитотоксическая терапия), которая могла вызвать токсические эффекты, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, всех клеток крови и инфекции в различных частях тела (генерализованные инфекции). Перед началом лечения Даунобластиной эти токсические эффекты должны полностью исчезнуть или значительно уменьшиться;
если Вы или Ваш ребёнок проходили, проходите или планируете пройти лучевую терапию;
если у Вас или Вашего ребёнка есть или были в прошлом проблемы с сердцем. Даунобластина может вызывать нарушения функции сердца (кардиотоксичность), особенно если Вы пожилого возраста или у Вас или Вашего ребёнка ранее были сердечные заболевания или повышенное артериальное давление. Кроме того, риск развития этих нарушений возрастает, если Вы проходили или недавно проходили лучевую терапию в области грудной клетки, если ранее проводилось лечение другими противоопухолевыми препаратами, схожими с Даунобластиной (антрациклины или антрацендионы), или если Вы принимаете другие препараты, вызывающие кардиотоксичность или нарушения функции сердца (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, Даунобластина не следует вводить в течение 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Даунобластина вводится в этот период, функция сердца должна тщательно контролироваться (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Даунобластина»);
если у Вас или Вашего ребёнка есть проблемы с печенью или почками. В этом случае токсические эффекты Даунобластины могут быть выше ожидаемых, и врач назначит Вам меньшую дозу препарата.

Сообщите врачу, врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, или медсестре, если у Вас или Вашего ребёнка
во время лечения Даунобластиной появляются или ухудшаются любые из следующих состояний
(см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

проблемы с сердцем, которые могут быть:
- острыми (возникают сразу после начала лечения): нарушения ритма сердца (аритмии), боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, воспаление оболочки сердца (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит), аномальное образование соединительной ткани внутри сердца (эндомиокардиальная фиброз);
- отсроченными (могут проявиться спустя длительное время, иногда через несколько месяцев или лет после окончания лечения). Наиболее частым проявлением отсроченной токсичности является: неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность). Иногда сердечная недостаточность может быть тяжёлой и привести к летальному исходу. У детей чаще развиваются отсроченные сердечные осложнения (см. раздел «Дети и подростки»).
неконтролируемые инфекции, вызванные, в частности, вирусом ветряной оспы (herpes zoster), которые иногда могут быть тяжёлыми и угрожать жизни;
снижение в крови общего числа лейкоцитов (лейкопения) или одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение числа лейкоцитов достигает максимума через 8–10 дней после начала лечения и возвращается к норме в течение 2–3 недель. Иногда последствия снижения этих клеток могут быть тяжёлыми: лихорадка, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в органы и смерть;
развитие лейкемии — опухоли белых кровяных клеток (лейкемия), которой ранее не было, до начала лечения Даунобластиной (вторичная лейкемия). Лейкемия может развиться через 1–3 года после окончания лечения Даунобластиной и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией;
проблемы с печенью, поскольку это увеличивает риск токсических проявлений препарата в организме. Врач скорректирует дозу Даунобластины в зависимости от Вашего состояния или состояния Вашего ребёнка;
проблемы с почками, вызванные непосредственно Даунобластиной или повышением уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). Повышение уровня мочевой кислоты может вызвать нарушения функции почек после начала лечения Даунобластиной или ухудшение уже существующих почечных проблем. Поэтому врач будет проводить Вам или Вашему ребёнку частые клинические и лабораторные обследования, а также назначать соответствующее лечение для снижения риска или предотвращения почечных осложнений;
тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и пищевода (эзофагит). В тяжёлых случаях тошнота и рвота могут привести к обезвоживанию, а воспаление слизистых — к образованию язв. Как правило, заживление этих поражений происходит в течение третьей недели лечения;
воспаление вены (флебит), воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), полное закрытие просвета вены (венозный склероз), выход препарата за пределы вены, в которую вводился укол (экстравазация). Эти состояния могут возникать в венах, в которые многократно вводили Даунобластину. При экстравазации могут развиться тяжёлое воспаление окружающих тканей, болезненные язвы и некроз (необратимое повреждение), в некоторых случаях требующие хирургического вмешательства. При экстравазации введение Даунобластины должно быть немедленно прекращено. Эти риски можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению Даунобластины (см. раздел 3 «Как вводить Даунобластину»);
выпадение волос и других волосковых покровов, особенно бороды, подмышек и лобковой области. Как правило, рост волос возобновляется через 2–3 месяца после окончания лечения;
проблемы с фертильностью у женщин и мужчин (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
неврологические нарушения: при лечении доксорубицином в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами описано неврологическое расстройство, называемое синдромом обратимой постероидной энцефалопатии (PRES). PRES может вызывать такие симптомы, как головная боль, судороги, летаргия, спутанность сознания и нарушения зрения. При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Во время лечения Даунобластиной не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, поскольку при ослабленной иммунной защите могут возникнуть тяжёлые или смертельные инфекции. Однако можно проводить вакцинацию инактивированными или убитыми вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена.

Перед началом и во время лечения Даунобластиной врач будет регулярно проводить Вам или Вашему ребёнку лабораторные обследования для оценки состояния и эффективности препарата.
Дети и подростки
Дети и подростки более подвержены токсическому воздействию Даунобластины на сердце. Эти эффекты проявляются спустя некоторое время после начала лечения (отсроченная кардиотоксичность).
Другие лекарственные препараты и Даунобластина
Сообщите врачу, врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, или медсестре, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать токсические эффекты Даунобластины:

препараты, токсичные для сердца, или препараты для снижения артериального давления (так называемые «антагонисты кальция»). При одновременном применении с Даунобластиной возрастает риск нарушений функции сердца (кардиотоксичность);
другие противоопухолевые препараты (например, цитара́бин, циклофосфамид);
сульфаниламиды, хлорамфеникол (антибиотики);
дифенилгидантоин (противоэпилептический препарат);
производные амидопирина (вещества, используемые при диагностике бактерии, вызывающей гастрит);
антиретровирусные препараты (против вируса иммунодефицита человека);
некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
метотрексат (противоопухолевый и иммунодепрессивный препарат при аутоиммунных заболеваниях);
ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное средство и препарат для снижения риска тромбозов). При одновременном применении с Даунобластиной может увеличиться риск кровотечений из-за снижения числа тромбоцитов в крови.

Живые вакцины Вам или Вашему ребёнку не должны применяться (см. также раздел
«Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.
Беременность
Не следует планировать беременность во время лечения Даунобластиной, поскольку этот препарат может нанести вред плоду (врождённые пороки). Если беременность уже наступила, врач назначит лечение этим препаратом только в случае крайней необходимости и проведёт клинические и лабораторные обследования плода для оценки его состояния.
Лактация
Не кормите грудью во время лечения Даунобластиной и в течение как минимум 6 дней после последней дозы, поскольку препарат и его метаболиты, обладающие схожим действием, обнаруживаются в грудном молоке (см. раздел «Даунобластина не должна применяться Вам или Вашему ребёнку»).
Фертильность
Даунобластина может оказывать негативное влияние на фертильность мужчин и женщин.
У мужчин возможны повреждения сперматозоидов.
Кроме того, Даунобластина может вызывать необратимое бесплодие у мужчин.
Мужчины и женщины должны проконсультироваться с врачом по вопросам генетического консультирования и узнать о методах сохранения фертильности до начала лечения Даунобластиной.
Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Даунобластиной и в течение как минимум 27 недель после его окончания.
Если Вы планируете иметь детей после завершения лечения, врач посоветует пройти генетическое обследование перед беременностью, чтобы оценить потенциальные риски передачи генетических изменений ребёнку.
Мужчины, получающие лечение Даунобластиной, должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум в течение 14 недель после окончания терапии этим препаратом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Даунобластина может вызывать тошноту и рвоту, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Даунобластина 20 мг/10 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержит 35,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 10-миллилитровой ампуле растворителя. Это составляет 1,78 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Даунобластина

Этот препарат должен вводиться вам или вашему ребёнку под наблюдением врачей,
опытных в проведении противоопухолевой терапии с использованием цитостатических препаратов.
Этот препарат может применяться только в специализированных учреждениях (госпиталях, клиниках, санаториях),
обеспечивающих немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, в том числе тяжёлых, вызванных
заболеванием или терапией препаратом Даунобластина.
Рекомендуемая разовая доза составляет 0,5–3 мг на килограмм массы тела.

Дозы от 0,5 до 1 мг на килограмм массы тела можно повторять с интервалами в 1 или более дней;
Дозы 2 мг на килограмм массы тела следует повторять с интервалами в 4 или более дней;
Дозы от 2,5 до 3 мг на килограмм массы тела следует повторять только с интервалами в 7–14 дней.

Дети

Для детей старше 2 лет максимальная суммарная доза составляет 300 мг на м² площади поверхности тела;
Для детей младше 2 лет максимальная суммарная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела.

Курсы лечения могут повторяться через 3–6 недель.
Максимальная рекомендуемая доза как для взрослых, так и для детей — 20 мг на килограмм массы тела.
Врач определит необходимое количество инъекций в зависимости от вашего состояния или состояния вашего ребёнка.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек
Врач может снизить дозу в зависимости от вашего состояния или состояния вашего ребёнка, если у вас или у ребёнка имеются нарушения функции печени и/или почек.
Если было введено слишком много Даунобластина
Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку было введено слишком много Даунобластина, немедленно сообщите врачу, лечащему врачу ребёнка или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие состояния:

тяжёлое снижение количества всех клеток крови, таких как лейкоциты, эритроциты и тромбоциты (миелосупрессия), обычно в течение 10–14 дней;
тяжёлые нарушения функции сердца в первые 24 часа. Повреждения сердца могут проявиться также спустя несколько месяцев после передозировки этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьёзными:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге
инфекции крови (сепсис, септицемия), которые иногда могут быть смертельными
инфекции, которые иногда могут привести к летальному исходу
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Проблемы с сердцем могут проявляться затруднением дыхания (одышка), синюшной окраской кожи и слизистых оболочек (цианоз), отёком различных частей тела из-за накопления жидкости, особенно стоп, лодыжек, ног и рук, накоплением жидкости и увеличением живота (асцит), накоплением жидкости в пространстве между лёгким и грудной клеткой (плевральный выпот), неспособностью сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность)
кровотечение из кровеносных сосудов (кровотечения)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

воспаление вены (флебит), в которую проводились повторные инъекции препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

опухоль кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
инфаркт миокарда

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакции в месте введения. При выходе препарата за пределы вены, в которую вводится игла (экстравазация), введение Даунобластины будет немедленно прекращено (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактические/анафилактоидные реакции)
тяжёлые осложнения, вызванные инфекциями (септический шок)
заболевания эритроцитов и/или лейкоцитов крови (миелодиспластический синдром)
патологическое увеличение соединительной ткани в сердечной мышце (эндомиокардиальная фиброза)
боль в груди из-за снижения притока крови к сердцу (стенокардия)
шок
отсутствие сперматозоидов в сперме
смерть
воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), в которую проводились повторные инъекции препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея
воспаление пищевода (эзофагит)
воспаление и/или язвы слизистой оболочки рта (мукозит, стоматит)
тошнота
рвота
выпадение волос (алопеция)
раздражение кожи (эритема, кожная сыпь)
лихорадка
боль
изменения некоторых лабораторных показателей, отражающих функцию печени (повышение в крови билирубина, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

боль в животе
нарушения на электрокардиограмме [ЭКГ]

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обезвоживание
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) с возможными проблемами в почках
проблемы с сердцем, такие как воспаление наружной оболочки или мышцы сердца (перикардит/миокардит) и нарушения ритма сердца (аритмии)
приливы
снижение уровня кислорода в тканях (гипоксия тканей)
воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки (колит)
инфекция печени (гепатит)
нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
воспаление кожи (контактный дерматит)
повышенная чувствительность кожи, подвергшейся воздействию радиации
зуд
потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)
крапивница
покраснение мочи (в течение 1–2 дней после введения препарата)
прекращение менструаций (аменорея)
озноб
резкое повышение температуры тела (молниеносная гиперпирексия)
утолщение стенок кровеносных сосудов (венозный склероз, флебосклероз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему ребёнка, или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Даунобластины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, ампуле и флаконе после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После восстановления раствор остается стабильным в течение 24 часов, если хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте, и в течение 48 часов, если хранится в холодильнике (2 °С–8 °С).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даунобластина

Действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид. Каждый флакон с порошком содержит 20 мг доксорубицина гидрохлорида.
Другой компонент: маннитол. Ампула с растворителем содержит физиологический раствор.

Описание внешнего вида Даунобластины и содержимое упаковки
Даунобластина выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой + 1 ампулу из стекла с растворителем объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия.

Производитель
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Сермонета,
Латина, Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала

Несовместимость
Даунобластина не должна смешиваться с гепарином из-за химической несовместимости, при определённых пропорциях приводящей к образованию осадка.

Способ применения и дозировка
Однократная доза может варьироваться от 0,5 до 3 мг/кг.
Дозы 0,5–1 мг/кг могут повторяться с интервалами в 1 или более дней; дозы 2 мг/кг следует вводить с интервалами не менее 4 дней; дозы 2,5–3 мг/кг, хотя и применяются редко, должны вводиться только с интервалами 7–14 дней.
Количество необходимых инъекций значительно варьируется в зависимости от пациента и определяется индивидуально с учётом ответа на лечение и переносимости, с особым вниманием к гематологическим и костномозговым показателям, а также возможному сочетанию с другими цитостатиками.
Как у взрослых, так и у детей рекомендуется не превышать суммарную дозу 20 мг/кг.

Повреждение печени
Дозу Даунобластины следует снизить у пациентов с нарушением функции печени, чтобы избежать увеличения общей токсичности.
Рекомендуется снижать дозу у пациентов со следующими показателями сывороточных биохимических параметров:
Не вводить даунорубицин гидрохлорид пациентам с тяжёлым повреждением печени (по шкале Child-Pugh степень С [общий балл 10–15]).
При лёгкой и умеренной печеночной недостаточности (Child-Pugh степень А [общий балл 5–6] и степень В [общий балл 7–9]) рекомендуется снижение дозы в зависимости от уровня сывороточного билирубина:
Билирубин от 1,2 до 3 мг/дл: половина рекомендованной начальной дозы.
Билирубин более 3 мг/дл: четверть рекомендованной начальной дозы.

Повреждение почек
При умеренном нарушении функции почек — со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 10 до 20 мл/мин или уровнем сывороточного креатинина от приблизительно 3,4 до 7,9 мг/дл — рекомендуется снизить дозу даунорубицина гидрохлорида вдвое.

Способ введения
Даунобластина неактивна при приёме внутрь и не должна вводиться внутримышечно или внутритекально.
Введение проводится только внутривенно; рекомендуется осуществлять его через капельницу с физиологическим раствором, после подтверждения правильного положения иглы в вене. Такой метод снижает риск экстравазации и обеспечивает промывание вены по окончании введения.
Паравенозное введение приводит к местной некрозу и тромбофлебиту. Появление ощущения жжения в месте инфузии указывает на паравенозное введение.

Детская популяция
Доза Даунобластины у детей (старше 2 лет) обычно рассчитывается по площади поверхности тела и корректируется в зависимости от индивидуальных потребностей пациента с учётом клинического ответа и гематологического статуса. Курсы могут повторяться через 3–6 недель.
Для выбора оптимальной схемы лечения необходимо ознакомиться с действующими специализированными протоколами и клиническими рекомендациями.
Для детей старше 2 лет максимальная суммарная доза составляет 300 мг/м².
Для детей младше 2 лет (или с площадью поверхности тела менее 0,5 м²) максимальная суммарная доза — 10 мг/кг.

Особые предупреждения
При обращении с даунорубицином гидрохлоридом необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. Врачи и медицинские работники должны соблюдать повышенные меры предосторожности из-за возможного мутагенного и канцерогенного действия даунорубицина гидрохлорида. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при контакте с фекалиями и рвотными массами пациентов, так как они могут содержать даунорубицин гидрохлорид или его активные метаболиты. Медицинский персонал в состоянии беременности не должен контактировать с цитостатическими препаратами.

Передозировка
Лечение интоксикации
Специфического антидота для даунорубицина гидрохлорида не известно. При наличии признаков миокардиальной слабости необходимо проконсультировать кардиолога и прекратить лечение даунорубицином гидрохлоридом. При выраженной миелосупрессии следует начать соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от степени поражения миелоидной системы, например, изоляцию пациента в стерильных условиях или трансфузию недостающих клеток.

Лечение при экстравазации
При экстравазации инфузию или инъекцию необходимо немедленно прекратить. Иглу сначала следует оставить на месте, а затем извлечь после кратковременного аспирирования. Рекомендуется местное нанесение диметилсульфоксида 99% (DMSO 99%) на область, вдвое превышающую поражённую зону (4 капли на 10 см² поверхности кожи), повторяя процедуру три раза в день в течение не менее 14 дней. При необходимости следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства. Из-за противоречивого механизма действия охлаждение поражённой области, например, для уменьшения боли, должно проводиться последовательно с применением DMSO (вазоконстрикция по сравнению с вазодилатацией). Другие меры, описанные в литературе, являются спорными и не имеют однозначной эффективности.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.