Інструкція з використання: інформація для користувача

Дасатініб MYLAN 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дасатініб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути для них небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дасатініб MYLAN і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Дасатінібу MYLAN
Як приймати Дасатініб MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дасатініб MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дасатініб MYLAN і для чого його застосовують

Дасатініб MYLAN містить діючу речовину дасатініб. Цей лікарський засіб застосовується для
лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у
дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілець.
Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. У людей із ГЛЛ білі кров’яні тільця,
що називаються лімфоцитами, швидко розмножуються і довго живуть. Дасатініб MYLAN пригнічує
ріст цих лейкемічних клітин.
Цей лікарський засіб також застосовується для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ)
у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року і для лікування лімфобластної фази ХМЛ у дорослих,
яким не допомогли попередні терапії. У людей із ХМЛ білі кров’яні тільця, що називаються гранулоцитами,
починають неконтрольовано зростати. Дасатініб MYLAN пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас є запитання щодо того, як діє Дасатініб MYLAN або чому саме вам призначено цей засіб,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дасатініб MYLAN

Не приймайте Дасатініб MYLAN

якщо Ви маєте алергію на дасатініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дасатініб MYLAN

якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. «Інші лікарські засоби та Дасатініб MYLAN»)
якщо у Вас є захворювання печінки або серця, або були раніше
якщо у Вас з’явилися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Дасатініб MYLAN: це можуть бути симптоми затримки рідини в легенях або в грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язані зі змінами в судинах, які постачають кров до легень
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Дасатініб MYLAN може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції
якщо у Вас з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, слабкість і сплутаність свідомості під час прийому Дасатініб MYLAN, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Дасатініб MYLAN
діє так, як очікувалося. Крім того, під час прийому Дасатініб MYLAN Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування Дасатініб MYLAN у цій віковій групі обмежений. Ріст кісток і розвиток дітей, які приймають Дасатініб MYLAN, будуть перебувати під ретельним наглядом.
Інші лікарські засоби та Дасатініб MYLAN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дасатініб MYLAN метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Дасатініб MYLAN, якщо приймати їх одночасно.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Дасатініб MYLAN:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії
рифампіцин — засіб для лікування туберкульозу
фамотидин, омепразол — ліки, що блокують утворення кислоти в шлунку
звіробій — рослинний препарат, який можна придбати без рецепта, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), за 2 години до або протягом 2 годин після прийому Дасатініб MYLAN.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Дасатініб MYLAN та їжа, напої
Не приймайте Дасатініб MYLAN разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Дасатініб MYLAN не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Дасатініб MYLAN під час вагітності.
Чоловікам і жінкам, які приймають Дасатініб MYLAN, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Годування грудьми слід припинити під час лікування Дасатініб MYLAN.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дасатініб MYLAN містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дасатініб MYLAN

Дасатініб MYLAN призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Дасатініб MYLAN призначається дорослим та дітям віком від 1 року.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) у прискореній фазі або фазі бластного кризу, або з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від маси тіла. Дасатініб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток дасатінібу або порошку дасатінібу для оральної суспензії. Таблетки Дасатініб MYLAN не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Пацієнтам із масою тіла менше 10 кг та пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для оральної суспензії. Під час переходу між формами (тобто між таблетками та порошком для оральної суспензії) може змінюватися доза, тому не слід самостійно переходити від однієї форми до іншої.
Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, наявності побічних ефектів та реакції на лікування. Початкова доза Дасатініб MYLAN для дітей розраховується за масою тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Щоденна доза (мг)
від 10 до <20 кг 40 мг
від 20 до <30 кг 60 мг
від 30 до <45 кг 70 мг
від 45 кг і більше 100 мг
Таблетки не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для оральної суспензії.
Рекомендованої дози Дасатініб MYLAN для дітей молодше 1 року не встановлено.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. При застосуванні вищих або нижчих доз може знадобитися комбінація таблеток різних дозувань.
Як застосовувати Дасатініб MYLAN
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими, не подрібнюючи, не ділячи та не жуючи їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо подрібнити, поділити, пожувати або розсипати таблетки, ви не можете бути впевнені, що отримаєте правильну дозу. Таблетки Дасатініб MYLAN можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі заходи безпеки при роботі з Дасатініб MYLAN
Імовірність того, що таблетки Дасатініб MYLAN розпадуться, дуже мала. Якщо це все ж трапиться, інші особи, крім пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час роботи з Дасатініб MYLAN.
Як довго застосовувати Дасатініб MYLAN
Застосовуйте Дасатініб MYLAN щоденно, доки лікар не скаже припинити. Переконайтеся, що ви приймаєте Дасатініб MYLAN весь час, на який він був призначений.
Якщо ви прийняли більше Дасатініб MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Дасатініб MYLAN
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель і втрати свідомості
якщо з’являються неочікувані кровотечі або синці без пошкодження шкіри
якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір
якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб
якщо виникла лихоманка, біль у роті або горлі, везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом: діарея, нездужання (нудота, блювота)
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висип, лихоманка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (ексудат)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція герпесвірусом (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжкі інфекції крові та тканин (включаючи нечасткі випадки з летальним наслідком)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, ослаблення міокарда, підвищення артеріального тиску, підвищення тиску в легенях, кашель
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом: порушення апетиту, зміни смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, пекучий біль у шлунку, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: відчуття поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрі, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадіння волосся, підвищена пітливість, ураження очей (включаючи розмитість зору та інші порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синці (гематоми), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: рідину навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкову кровотечу, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення оболонки (фіброзного мішечка), що оточує серце, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утрудненого дихання, астма, підвищення тиску в легеневих артеріях (судинах)
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом: запалення підшлункової залози, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, утруднене ковтання, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислоти та інший вміст шлунка піднімаються в горло)
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого потягу, втрати свідомості, тремор, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується свербіжем, почервонінням, добре вираженими плямами з раптовим початком лихоманки та підвищенням кількості білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, везикули на шкірі, ураження нігтів, захворювання волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призводити до втрати кісткової тканини та смерті кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
Біль: запалення вен, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок, спричинене продуктами руйнування пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, внутрішньомозкова кровотеча, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), молочна рідина навколо легень (хилоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, сукупність станів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкова обструкція, анальна фістула (ненормальна щілина від ануса до шкіри навколо ануса), зниження функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, блакитно-фіолетові плями на шкірі, аномальне підвищення функції щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), труднощі при ходьбі, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень, спричинений втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зрощення кінцевих частин, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнене або затримане зростання

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з частотою невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних):

пневмонія
кровотеча в шлунку або внутрішніх органах, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) інфекції гепатиту В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
реакція з лихоманкою, везикулами на шкірі та виразками слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Лікар перевірятиме деякі з цих ефектів під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дасатініб MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону,
блістері або упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дасатініб MYLAN

Діюча речовина — дасатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг, 70 мг, 80 мг,
100 мг або 140 мг дасатінібу.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200); целюлоза мікрокристалічна (101 та 102);
натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); магнію стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); титану діоксид (Е171);
тріацетин (див. розділ 2 «Дасатініб MYLAN містить лактозу та натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Дасатінібу MYLAN та вміст упаковки
Дасатініб MYLAN 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,
двопукла, овальна, довжиною близько 11,0 мм і шириною близько 6,0 мм, з написом «D7SB»
з одного боку та «50» — з іншого.
Дасатініб MYLAN 70 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,
двопукла, кругла, діаметром близько 9,1 мм, з написом «D7SB» з одного боку та «70» — з іншого.
Дасатініб MYLAN 80 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,
двопукла, трикутна, довжиною близько 10,4 мм і шириною близько 10,6 мм, з написом «D7SB»
з одного боку та «80» — з іншого.
Дасатініб MYLAN 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,
двопукла, овальна, довжиною близько 15,1 мм і шириною близько 7,1 мм, з написом «D7SB»
з одного боку та «100» — з іншого.
Дасатініб MYLAN 140 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,
двопукла, кругла, діаметром близько 11,7 мм, з написом «D7SB» з одного боку та «140» — з іншого.
Таблетки Дасатінібу MYLAN 50 мг та 70 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 56
або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або 56 × 1 або 60 × 1 таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, поділених на одиничні дози. Також доступні в банках із 60
таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Дасатінібу MYLAN 80 мг, 100 мг та 140 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках,
що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або 30 × 1 таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, поділених на одиничні дози. Також доступні в банках із 30
таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано

Виробник(и):
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди