Dasatinib Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Dasatinib Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 140 mg comprimidos recubiertos con película

dasatinib
Medicamento Genérico
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dasatinib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Mylan
3. Cómo tomar Dasatinib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Mylan y para qué se utiliza

Dasatinib Mylan contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para el
tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en
adultos, adolescentes y niños con al menos 1 año de edad. La leucemia es un tumor de los glóbulos
blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con
LLA, los glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo.
Dasatinib Mylan inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Este medicamento también se utiliza para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en
adultos, adolescentes y niños con al menos 1 año de edad, así como de la fase blástica linfoide de la LMC en adultos que no han obtenido beneficio de tratamientos previos. En las personas afectadas por
LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos comienzan a crecer sin control. Dasatinib Mylan
inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Dasatinib Mylan o sobre la razón por la que se le ha
prescrito, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Mylan

No tome Dasatinib Mylan

• si es alérgico a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dasatinib Mylan

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver «Otros medicamentos y Dasatinib Mylan»)
• si padece o ha padecido problemas hepáticos o cardíacos
• si comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Mylan: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Dasatinib Mylan podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante el tratamiento con Dasatinib Mylan, contacte con su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico deberá controlar regularmente su estado clínico para verificar si Dasatinib Mylan
está produciendo el efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre periódicamente mientras
tome Dasatinib Mylan.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib
Mylan en este grupo de edad es limitada. El crecimiento óseo y el desarrollo de los niños que toman
Dasatinib Mylan serán objeto de un estrecho seguimiento.
Otros medicamentos y Dasatinib Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Dasatinib Mylan se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con
el efecto de Dasatinib Mylan cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con Dasatinib Mylan:

• ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
• ritonavir – medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia
• rifampicina – tratamiento para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol – medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago
• hierba de San Juan – un producto a base de plantas medicinales sin receta, utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocida como Hypericum perforatum)

No tome medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (antiácidos como hidróxido de aluminio o
hidróxido de magnesio) en las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Dasatinib Mylan.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos.
Dasatinib Mylan con alimentos y bebidas
No tome Dasatinib Mylan con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Dasatinib Mylan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su
médico le explicará los posibles riesgos de tomar Dasatinib Mylan durante el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman Dasatinib Mylan, se les recomendará utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con
Dasatinib Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir
o utilizar maquinaria.
Dasatinib Mylan contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Dasatinib Mylan

Dasatinib Mylan solo le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Dasatinib Mylan está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada o en crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con LLA Ph+ se basa en el peso corporal. Dasatinib se administra por vía oral una vez al día, en forma de comprimidos de dasatinib o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos de Dasatinib Mylan en pacientes con peso inferior a 10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede haber un ajuste en la dosis; por lo tanto, no debe cambiar de una a otra formulación por su cuenta.
Su médico determinará la formulación y dosis adecuadas según su peso, posibles efectos adversos y respuesta al tratamiento. La dosis inicial de Dasatinib Mylan en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
de 10 a <20 kg 40 mg
de 20 a <30 kg 60 mg
de 30 a <45 kg 70 mg
≥ 45 kg 100 mg
No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
No existe una dosis recomendada de Dasatinib Mylan para niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más bajas, podría necesitar tomar combinaciones de comprimidos con diferentes dosis.

Cómo tomar Dasatinib Mylan
Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Trague los comprimidos enteros sin triturarlos, partirlos ni masticarlos. No tome comprimidos disueltos. Si tritura, parte, mastica o dispersa los comprimidos, no puede estar seguro de recibir la dosis correcta. Los comprimidos de Dasatinib Mylan pueden tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para la manipulación de Dasatinib Mylan
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Mylan se rompan. Sin embargo, si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular Dasatinib Mylan.

Duración del tratamiento con Dasatinib Mylan
Tome Dasatinib Mylan diariamente mientras su médico no le indique que debe dejarlo. Asegúrese de tomar Dasatinib Mylan durante todo el tiempo que le haya sido prescrito.

Si toma más Dasatinib Mylan de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar asistencia médica.

Si olvida tomar Dasatinib Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:

• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
• si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión previa
• si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras
• si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos
• si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas
  Consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos)
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón del rostro, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves en sangre y tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos
• Problemas del aparato digestivo: trastorno del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, acidez gástrica, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, general: hormigueo en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, abdomen hinchado, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben a la garganta)
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, desmayos, temblores, inflamación de los ojos que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro de la visión, aumento de la lagrimeo ocular, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, trastornos de las uñas, enfermedades del vello y cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, agrandamiento de las mamas en hombres, trastorno menstrual, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad e hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Los análisis de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfocinasa (una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima presente principalmente en el hígado), líquido con aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: pérdida del tracto digestivo de sustancias nutritivas vitales, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel que lo rodea), función renal reducida, diabetes
• Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azuladas-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una condición asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel
• Cerebro: ictus, episodio temporal de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
• Tejido músculo-esquelético y conectivo: retraso en la fusión de las extremidades redondeadas que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retrasado

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• neumonía
• hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte
• la reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales en análisis de laboratorio como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

El médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster o en el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Mylan

• El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg, 70 mg, 80 mg,
  100 mg o 140 mg de dasatinib.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (200); celulosa microcristalina (101 y 102);
croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa (PM 80.000); estearato de magnesio.
Recubrimiento de la película: lactosa monohidrato; hipromelosa (15 mPas); dióxido de titanio (E171);
triacetina (ver la sección 2 "Dasatinib Mylan contiene lactosa y sodio").

Descripción del aspecto de Dasatinib Mylan y contenido del envase
Dasatinib Mylan 50 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, ovalado con una longitud de aproximadamente 11,0 mm y una anchura de aproximadamente 6,0 mm, con “D7SB”
impreso en un lado y “50” en el otro lado.
Dasatinib Mylan 70 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, redondo con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm, con “D7SB” impreso en un lado y “70”
en el otro lado.
Dasatinib Mylan 80 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, triangular con una longitud de aproximadamente 10,4 mm y una anchura de aproximadamente 10,6 mm, con
“D7SB” impreso en un lado y “80” en el otro lado.
Dasatinib Mylan 100 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, ovalado con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y una anchura de aproximadamente 7,1 mm, con “D7SB”
impreso en un lado y “100” en el otro lado.
Dasatinib Mylan 140 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, redondo con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm con “D7SB” impreso en un lado y “140”
en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Dasatinib Mylan 50 mg y 70 mg están disponibles en estuches que contienen 56
o 60 comprimidos recubiertos con película en blíster o que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en
blíster divididos por dosis unitaria. Asimismo, están disponibles en frascos con 60 comprimidos recubiertos con
película.
Los comprimidos recubiertos con película de Dasatinib Mylan 80 mg, 100 mg y 140 mg están disponibles en estuches
que contienen 30 comprimidos recubiertos con película en blíster o que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos con película en
blíster divididos por dosis unitaria. Asimismo, están disponibles en frascos con 30 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante(s):
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos