Инструкция по применению: информация для пациента

Дасатиниб Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дасатиниб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дасатиниб Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Дасатиниб Майлан
Как принимать Дасатиниб Майлан
Возможные нежелательные явления
Как хранить Дасатиниб Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дасатиниб Майлан и для чего он применяется

Дасатиниб Майлан содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения лимфобластного лейкоза (ЛБЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Лейкоз — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ЛБЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, быстро размножаются и долго живут. Дасатиниб Майлан подавляет рост этих лейкемических клеток.

Этот препарат также применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, а также лимфобластного фазового варианта ХМЛ у взрослых, у которых не было эффекта от предыдущих видов терапии. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Дасатиниб Майлан подавляет рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Дасатиниба Майлан или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Дасатиниба Майлан

Не принимайте Дасатиниб Майлан

если у вас аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дасатиниба Майлан

если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дасатиниб Майлан»)
если у вас есть или были заболевания печени или сердца
если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема Дасатиниба Майлан: это могут быть симптомы задержки жидкости в легких или грудной клетке (что может встречаться чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или изменения в кровеносных сосудах, питающих легкие
если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Дасатиниб Майлан может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции
если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Дасатиниба Майлан, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Дасатиниб Майлан оказывает желаемый эффект. Кроме того, во время приема Дасатиниба Майлан вам будут регулярно проводить анализы крови.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше одного года. Опыт применения Дасатиниба Майлан у этой возрастной группы ограничен. Рост костей и развитие детей, принимающих Дасатиниб Майлан, будут находиться под тщательным наблюдением.
Другие лекарственные средства и Дасатиниб Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Дасатиниб Майлан в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Дасатиниба Майлан при одновременном приеме.
Следующие лекарства не должны применяться вместе с Дасатинибом Майлан:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики
ритонавир — противовирусный препарат
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии
рифампицин — препарат для лечения туберкулеза
фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие выработку кислоты в желудке
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство безрецептурного отпуска, используемое при лечении депрессии и других состояний

Не принимайте препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), за 2 часа до или через 2 часа после приема Дасатиниба Майлан.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов.
Дасатиниб Майлан и пища, напитки
Не принимайте Дасатиниб Майлан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Дасатиниб Майлан не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом Дасатиниба Майлан во время беременности.
Пациентам обоих полов, принимающим Дасатиниб Майлан, будет рекомендовано использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Дасатинибом Майлан.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, будьте особенно внимательны при вождении и использовании механизмов.
Дасатиниб Майлан содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Майлан

Дасатиниб Майлан назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкемии. Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дасатиниб Майлан назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в фазе акселерации или бластного криза, а также с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с филадельфийской хромосомой положительного типа (Ph+) составляет 140 мг один раз в день.

Дозирование у детей с ХМЛ в хронической фазе или с ОЛЛ Ph+ основывается на массе тела. Дасатиниб применяется перорально один раз в день в виде таблеток дасатиниба или порошка дасатиниба для приготовления суспензии для приема внутрь. Применение таблеток Дасатиниб Майлан не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг. У пациентов с массой тела менее 10 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. При переходе между лекарственными формами (то есть между таблетками и порошком для приготовления суспензии для приема внутрь) может измениться доза, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую.

Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, наличия побочных эффектов и ответа на лечение. Начальная доза Дасатиниб Майлан у детей рассчитывается по массе тела следующим образом:

Масса тела (кг) Ежедневная доза (мг)
от 10 до <20 кг 40 мг
от 20 до <30 кг 60 мг
от 30 до <45 кг 70 мг
не менее 45 кг 100 мг

Применение таблеток не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг; у таких пациентов следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Рекомендуемая доза Дасатиниб Майлан у детей в возрасте младше 1 года не установлена.

В зависимости от ответа на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу, а также временный перерыв в лечении. При необходимости применения более высоких или более низких доз может потребоваться комбинация таблеток с различной дозировкой.

Как принимать Дасатиниб Майлан

Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время. Проглатывайте таблетки целиком, не разламывая, не разделяя и не разжёвывая их. Не принимайте растворённые таблетки. Если вы разломите, разделите, разожжёте или рассыпете таблетки, вы не сможете быть уверены в том, что получили правильную дозу. Таблетки Дасатиниб Майлан можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.

Особые меры предосторожности при обращении с Дасатиниб Майлан

Маловероятно, что таблетки Дасатиниб Майлан распадутся. Однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Дасатиниб Майлан.

Как долго принимать Дасатиниб Майлан

Принимайте Дасатиниб Майлан ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём. Убедитесь, что вы принимаете Дасатиниб Майлан в течение всего времени, на которое он вам был назначен.

Если вы приняли Дасатиниб Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Майлан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

если у вас боли в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
если появляются неожиданные кровотечения или синяки без травм
если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал стал чёрным
если появились признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб
если у вас лихорадка, боль в ротовой полости или горле, появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
Сердце и лёгкие: одышка
Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение или состояние недомогания (тошнота, рвота)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение
Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких (выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нарушение ритма сердца, застойная сердечная недостаточность, миокардиальная слабость, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель
Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или расширение живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая помутнение зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: жидкость вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение ритма сердца, боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызывать затруднённое дыхание, астму, повышение давления крови в лёгочных артериях (сосудах)
Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, пептическая язва, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислоты и другие содержимые желудка поднимаются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, внезапным повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, волдыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и кожи, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной ткани и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боль: воспаление вен, которое может вызывать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
Мозг: потеря памяти
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада разрушенной опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (один из типов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатин-фосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном содержится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени), мутная (маслянистая) жидкость вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), ишемическая болезнь сердца, воспаление ткани, выстилающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря из желудочно-кишечного тракта жизненно важных питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальная щель от ануса до кожи вокруг него), снижение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации мышц), трудности при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологических нарушений, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка слияния округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с частотой неизвестной (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

пневмония
кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени)
реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
заболевание почек с симптомами, включая отёки и аномальные результаты лабораторных анализов, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
поражение сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов

Во время лечения врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дасатиниб Майлан.

5. Как хранить Дасатиниб Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере или на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых мер предосторожности при хранении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дасатиниб Майлан

Действующее вещество — дасатиниб. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг, 70 мг, 80 мг,
100 мг или 140 мг дасатиниба.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200); целлюлоза микрокристаллическая (101 и 102);
натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); магния стеарат.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат; гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е171);
триацетин (см. раздел 2 «Дасатиниб Майлан содержит лактозу и натрий»)

Внешний вид Дасатиниба Майлан и содержимое упаковки

Дасатиниб Майлан 50 мг: таблетка с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с маркировкой «D7SB» с одной стороны и «50» — с другой стороны.
Дасатиниб Майлан 70 мг: таблетка с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, диаметром около 9,1 мм, с маркировкой «D7SB» с одной стороны и «70» — с другой стороны.
Дасатиниб Майлан 80 мг: таблетка с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, треугольная, длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с маркировкой «D7SB» с одной стороны и «80» — с другой стороны.
Дасатиниб Майлан 100 мг: таблетка с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с маркировкой «D7SB» с одной стороны и «100» — с другой стороны.
Дасатиниб Майлан 140 мг: таблетка с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, диаметром около 11,7 мм, с маркировкой «D7SB» с одной стороны и «140» — с другой стороны.

Таблетки с пленочной оболочкой Дасатиниб Майлан 50 мг и 70 мг доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах или 56 x 1 или 60 x 1 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, разделённых по единичным дозам. Также доступны в флаконах по 60 таблеток с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой Дасатиниб Майлан 80 мг, 100 мг и 140 мг доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах или 30 x 1 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, разделённых по единичным дозам. Также доступны в флаконах по 30 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель(и):
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерланды