Дарунавір Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дарунавір Сандоз
3. Як застосовувати Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Сандоз
Дарунавір Сандоз містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір Сандоз діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що сприяє покращенню імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір Сандоз застосовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років і старше, із масою тіла не менше 40 кілограмів)

• із інфекцією ВІЛ, які раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби;
• деяким пацієнтам, які в минулому вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Дарунавір Сандоз слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого випадку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру Сандоз

Не приймайте Дарунавір Сандоз

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до кобіцістату або ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально,
інгалюються, вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір Сандоз з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу
на інший лікарський засіб.

Не поєднувати Дарунавір Сандоз з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір Сандоз.
Дарунавір Сандоз не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Дарунавір Сандоз, можуть також розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні регулярно спілкуватися з лікарем.
Люди, які приймають Дарунавір Сандоз, можуть розвинути висип на шкірі.
Висип на шкірі може рідко стати серйозним або потенційно небезпечним для життя.
Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип на шкірі.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір Сандоз та ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип на шкірі (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Дарунавір Сандоз.

• Повідомте лікареві, якщо у вас діабет. Дарунавір Сандоз може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення температури). У деяких пацієнтів з ВІЛ-інфекцією на пізній стадії та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями,
  які могли бути присутні без видимих симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір Сандоз може підвищувати ризик кровотечі.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних ліків, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінації антиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та прострели (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір Сандоз застосовувався обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір Сандоз.
Діти та підлітки
Дарунавір Сандоз 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для застосування у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Дарунавір Сандоз. Вони вже зазначені раніше у розділі «Не поєднуйте Дарунавір Сандоз з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Дарунавір Сандоз можна поєднувати з антиретровірусними ліками іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у поєднанні з кобіцістатом або ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків.
Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати в комбінації.
Ефект Дарунавір Сандоз може зменшитися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування ВІЛ-інфекції)
• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування ВІЛ-інфекції).

Ефект інших ліків може бути впливом прийому Дарунавір Сандоз, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрел (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтичний ефект, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та замісна гормональна терапія. Ефективність Дарунавір Сандоз може зменшитися. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використання інших методів контрацепції, що не є гормональними.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір Сандоз може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може збільшитися ризик ураження м’язової тканини. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик).

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових та м’язових захворювань та інших типів запальних станів. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, вдихаються, вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо не можливо
  використовувати альтернативні терапії, застосування цих ліків можливе лише після
  ретельної оцінки лікарем та під уважним медичним контролем через побічні ефекти кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).

• Сальбутамол (ліки для лікування астми).

• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії).

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).

• Глепревір/пібрентасвір (для лікування гепатиту С).

• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних захворювань).

Лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти цих ліків або Дарунавір Сандоз можуть змінюватися при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується для хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися лише після оцінки лікарем
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування ВІЛ-інфекції)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, мідазолам при парентеральному застосуванні, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Сандоз з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Сандоз».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки вагітні не повинні приймати Дарунавір Сандоз з ритонавіром, якщо тільки не отримають конкретних вказівок від лікаря. Жінки вагітні не повинні приймати Дарунавір Сандоз з кобіцістатом.
Через потенційні побічні ефекти у новонароджених, які годуються грудьми, жінки, які приймають Дарунавір Сандоз, не повинні годувати грудьми.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам, які живуть з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не використовуйте механізми та не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавір Сандоз у вас виникає запаморочення.

3. Як приймати Дарунавір Сандоз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, лікарську форму чи припиняйте терапію без вказівок лікаря.
800 мг таблеток із плівковим покриттям слід приймати один раз на добу.
Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Звичайна доза дарунавіру — 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір Сандоз щодня і завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір Сандоз не може правильно діяти без кобіцистату або ритонавіру і без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Інструкції для дорослих

• Приймайте одну таблетку 800 міліграмів щодня, щоразу в той самий час
• Приймайте Дарунавір Сандоз завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру
• Приймайте Дарунавір Сандоз з їжею
• Проковтніть таблетку разом з рідиною, наприклад водою або молоком
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавіром Сандозом і кобіцистатом або ритонавіром, як призначив лікар.

Доза для дорослих, які раніше вже приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 300 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 600 мг) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу

Уточніть у лікаря, яка доза найбільш підходить саме вам.
Доза для дітей віком від 3 років і старше з ритонавіром та від 12 років і старше з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар дитини)

• Звичайна доза Дарунавіру Сандозу — 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старше з ритонавіром та від 12 років і старше з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар дитини)
Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 300 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 600 мг) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Уточніть у лікаря, яка доза найбільш підходить вашій дитині.
Інструкції для дітей віком від 3 років і старше з ритонавіром та від 12 років і старше з кобіцистатом і з масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) щодня в той самий час, один раз на добу.
• Приймайте Дарунавір Сандоз завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Приймайте Дарунавір Сандоз з їжею.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавіром Сандозом і ритонавіром або кобіцистатом, як призначив лікар.

Відкривання кришки, захищеної від дітей
Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, яку необхідно відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Сандозу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Дарунавір Сандоз
Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Приймайте таблетки завжди разом з кобіцистатом або ритонавіром і їжею. Якщо ви зрозуміли про це через 12 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі блювоти після прийому Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, вам необхідно якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром разом з їжею. Якщо блювота виникла більш ніж через 4 години після прийому ліків, повторно приймати дозу Дарунавіру Сандозу з кобіцистатом або ритонавіром не потрібно до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів, що робити, якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу без попередньої консультації з лікарем
Противірусні ліки від ВІЛ можуть поліпшити ваше самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку поговоріть з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар буде проводити аналізи, щоб оцінити ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених побічних ефектів.
Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір Сандоз лікар повинен провести аналізи крові.
Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар буде частіше проводити аналізи крові, оскільки у вас вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість та дискомфорт праворуч під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Висип зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Дуже важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип на шкірі. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавіру Сандозу.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• блювота, нудота, біль або напруження в животі, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути
• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потіння, випадання волосся, вугри, шкіра відлущується, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне погане самопочуття, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція, збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]

• серцевий напад, повільне серцебиття, серцебиття

• порушення зору

• озноб, незвичайні відчуття

• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, неспокій

• втрати свідомості, епілептичні напади, зміна або втрата смаку

• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик

• соплива ніс

• ураження шкіри, сухість шкіри

• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення

• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець.

• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювань нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ тієї ж групи, що й Дарунавір Сандоз.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Умови зберігання після першого відкриття флакона:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін дії після першого відкриття флакона: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Сандоз
Діючою речовиною є дарунавір.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 800 мг дарунавіру.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіція колоїдна безводна (Е551),
кросповідон (тип А) (Е1202), стеарат магнію (Е470b), полівініловий спирт (Е1203), макрогол
(3350) (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру Сандоз та вміст упаковки
Таблетки плівково вкриті 800 мг:
Таблетка плівково вкрита, темно-червоного кольору, овальної форми, з відбитком «800» з одного боку
та гладенька з іншого боку.
Розміри: приблизно 20,2 мм x 10,1 мм.
Таблетки плівково вкриті упаковані в флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із пробкою з поліпропілену (PP) із дитячим захистом.
Розмір упаковки: 30 таблеток плівково вкритих.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Німеччина
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:
Італія Дарунавір Сандоз
Нідерланди Дарунавір Сандоз 800 мг, таблетки плівково вкриті

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз 75 мг таблетки в оболонці, 600 мг таблетки в оболонці

Засіб, що еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дарунавір Сандоз
3. Як приймати Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарунавір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Сандоз
Дарунавір Сандоз містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір Сандоз діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що сприяє покращенню імунної системи та зниженню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують
Дарунавір Сандоз застосовується для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, які вже отримували інші протиретровірусні лікарські засоби.
Дарунавір Сандоз слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими засобами проти ВІЛ. Лікар визначить для вас оптимальну комбінацію лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавіру Сандоз

Не приймайте Дарунавір Сандоз

• Якщо ви алергіки до дарунавіру, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру.
• Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені у тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально,
інгалюванням, ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Дарунавір Сандоз із жодним із наступних ліків
Якщо ви приймаєте один із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший препарат.

Не поєднувати Дарунавір Сандоз з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір Сандоз.
Дарунавір Сандоз не є ліками від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Дарунавір Сандоз, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні регулярно спілкуватися з лікарем.
Люди, які приймають Дарунавір Сандоз, можуть розвинути висип на шкірі.
Висип на шкірі може рідко стати серйозним або потенційно небезпечним для життя.
Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип на шкірі.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір Сандоз і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип на шкірі (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен з цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Дарунавір Сандоз.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір Сандоз може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір Сандоз може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які проблеми опорно-рухового апарату. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (відмерання кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — напруження суглобів, болі та відчуття пострілу (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі в русі. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Літні люди
Дарунавір Сандоз застосовувався у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір Сандоз.
Діти
Дарунавір Сандоз не показаний для застосування у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Інші ліки та Дарунавір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Дарунавір Сандоз. Вони були перераховані раніше у розділі «Не поєднувати Дарунавір Сандоз з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Дарунавір Сандоз можна поєднувати з антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір у комбінації з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати разом.
Дія Дарунавір Сандоз може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливана прийомом Дарунавір Сандоз, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та замісну гормональну терапію. Ефективність Дарунавір Сандоз може бути знижена. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використання інших методів контрацепції, що не є гормональними.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір Сандоз може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язової тканини. Лікар оцінить, який лік для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик).

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових і м’язових захворювань та інших типів запальних захворювань. Ці ліки приймають
  зазвичай перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні терапії, застосування цих ліків можливе лише після ретельної оцінки лікарем і під уважним медичним контролем через побічні ефекти кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).

• Салметерол (ліки для лікування астми).

• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку).

• Сілденафіл, тадалафін, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легеневе артеріальне високий тиск).

• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних захворювань)

Лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавір Сандоз можуть змінюватися при їх поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (потужний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем
• Рифабутин (від бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафін (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при парентеральному застосуванні, золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Дарунавір Сандоз із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Сандоз».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Дарунавір Сандоз з ритонавіром, якщо тільки лікар не дасть конкретних інструкцій. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Дарунавір Сандоз з кобіцістатом.
Через потенційні побічні ефекти у новонароджених, жінки, які приймають Дарунавір Сандоз, не повинні годувати дітей грудьми.
Годування грудьми не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавір Сандоз у вас виникає запаморочення.
Дарунавір Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий «Схід сонця» FCF (E110),
який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дарунавір Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру Сандоз та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії не змінюйте дозу, лікарську форму або не припиняйте лікування без рекомендацій лікаря.
Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (цей стан визначає лікар дитини)
Лікар розрахує правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів Дарунавіру Сандоз разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Сандоз та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина.

рітонавір розчин для прийому всередину: 80 міліграмів на мілілітр
Доза для дітей віком від 3 років і старших із масою тіла не менше 15
кілограмів, які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це стан визначить лікар
дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче).
Лікар визначить, чи є для дитини доцільною одноразова або двократна у добу доза. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів Дарунавіру Сандоз разом із 100 міліграмами рітонавіру двічі на добу або 800 міліграмів Дарунавіру Сандоз разом із 100 міліграмами рітонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру Сандоз та яку кількість рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Таблетки доступні в інших дозуваннях, і лікар може призначити комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування.
Доза двічі на добу

* Для дітей віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кілограмів лікар дитини визначить, чи можна застосовувати Дарунавір Сандоз 800 мг один раз на добу. Цю дозу не можна застосовувати разом із таблетками 75 мг/150 мг. Інші дозування дарунавіру також доступні.
Доза один раз на добу

рітонавір розчин для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр
Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати Дарунавір Сандоз разом з рітонавіром. Дарунавір Сандоз не може діяти ефективно без рітонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Дарунавіру Сандозу та рітонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Дарунавір Сандоз призначений двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати Дарунавір Сандоз з їжею. Дарунавір Сандоз не може діяти ефективно без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Може знадобитися інша доза Дарунавіру Сандозу, яку не можна застосовувати
за допомогою цих таблеток по 150 мг.
Інші дозування Дарунавіру Сандозу доступні.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 300 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 600 мг) разом з 100 мг рітонавіру двічі на добу АБО
• 800 міліграмів Дарунавіру Сандозу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру Сандозу або 1 таблетка Дарунавіру Сандозу 800 мг) разом з 100 мг рітонавіру один раз на добу. Таблетки Дарунавіру Сандозу по 400 міліграмів та Дарунавір Сандоз 800 мг слід використовувати лише для створення режиму 800 міліграмів один раз на добу.

Уточніть у лікаря, яка доза найбільш підходить саме вам.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Дарунавір Сандоз завжди разом з рітонавіром. Дарунавір Сандоз не діє належним чином без рітонавіру.

Вранці прийміть 1 таблетку Дарунавіру Сандозу по 600 міліграмів разом з 100 міліграмами рітонавіру.
Ввечері прийміть 1 таблетку Дарунавіру Сандозу по 600 міліграмів разом з 100 міліграмами рітонавіру.

• Приймайте Дарунавір Сандоз з їжею. Дарунавір Сандоз не діє належним чином без їжі. Вид їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Таблетки Дарунавіру Сандозу по 75 мг та 150 мг були розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках їх можна використовувати і дорослим.

Зняття кришки, що захищає від дітей
Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, що захищає від дітей, і повинен відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Сандозу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Дарунавір Сандоз
Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин, негайно прийміть таблетки. Приймайте таблетки завжди разом з рітонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин або пізніше, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали після прийому Дарунавіру Сандозу та рітонавіру
Якщо ви поблювали протягом 4 годин після прийому ліків, вам необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Дарунавіру Сандозу та рітонавіру разом з їжею. Якщо ви поблювали більше ніж через 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру Сандозу та рітонавіру до наступного запланованого прийому.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви, що робити у випадку пропущеної дози або блювоти.
Не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу без попередньої консультації з лікарем
Антиретровірусні ліки можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру Сандозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку поговоріть з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар зробить вам аналізи, щоб оцінити ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір Сандоз лікар повинен провести аналізи крові.
Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас є більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як кольор чорного чаю), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болючість або дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання можуть також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавір Сандоз.
Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, розлади уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, підвищена пітність, пітність вночі, випадіння волосся, акне, шкіра, що шелушиться, пігментація нігтів
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• розлади зору
• озноб, незвичайні відчуття
• відчуття сплутаності або дизорієнтації, зміна настрою, непокій
• втрати свідомості, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• сопльовидні виділення з носа
• ураження шкіри, суха шкіра
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець.
• Кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювань нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір Сандоз.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Умови зберігання після першого відкриття флакона:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Сандоз
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є дарунавір.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг дарунавіру.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводна колоїдна кремнієва кислота (Е551), кросповідон (тип А) (Е1202), стеарат магнію (Е470b), полівініловий спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b).
600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є дарунавір.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг дарунавіру.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводна колоїдна кремнієва кислота (Е551), кросповідон (тип А) (Е1202), стеарат магнію (Е470b), полівініловий спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру Сандоз та вміст упаковки
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, у формі капсули, з гравіюванням «75» з одного боку та гладенькою з іншого боку.
Розміри: приблизно 8,6 мм x 4,6 мм.
600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «600» з одного боку та гладенькою з іншого боку.
Розміри: приблизно 20,1 мм x 10,1 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (PP) та дитячим захистом.
Розміри упаковок:
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
480 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, не всі упаковки потрапляють у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Німеччина
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Італія Дарунавір Сандоз
Нідерланди Дарунавір Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дарунавір Сандоз 600 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою