Darunawir Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Darunavir Sandoz 800 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Sandoz
3. Jak stosować Darunavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego służy

Co to jest Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Sandoz to lek przeciwwirusowy,
stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków
zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Sandoz działa zmniejszając ilość HIV w organizmie, co poprawia
działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir Sandoz stosuje się u dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg)

• zakażonych HIV, którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych,
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej leczyli się lekami przeciwwirusowymi (lekarz ustali, u których pacjentów należy stosować ten lek).

Darunavir Sandoz należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz
innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dla danego pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Sandoz

Nie przyjmuj Darunavir Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie,
wdychanych, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.
Nie łącz Darunavir Sandoz z żadnym z poniższych leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Sandoz z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Sandoz mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące Darunavir Sandoz mogą rozwinąć wysypkę skórną.
Wysypka może rzadko stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu.
Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Sandoz i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka skórna (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować Darunavir Sandoz.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Sandoz może podnosić poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą między innymi długość stosowania leków przeciwwirusowych, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle i przekłucia (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Osoby starsze
Darunavir Sandoz został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Sandoz.
Dzieci i młodzież
Darunavir Sandoz 800 mg tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Darunavir Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być stosowane łącznie z Darunavir Sandoz. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków Darunavir Sandoz może być stosowany łącznie z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunavir w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z innymi PI przeciwko HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków.
Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować łącznie.
Działanie Darunavir Sandoz może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksa­metazon (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływać na przyjmowanie Darunavir Sandoz i Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksytylina, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny i hormonalną terapię zastępczą. Skuteczność Darunavir Sandoz może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji nienależących do hormonalnych.
• Etynylestradiol/drosperenon. Darunavir Sandoz może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można

stosować terapii alternatywnych, stosowanie tych leków może następować wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza i pod ścisłą kontrolą lekarską z powodu skutków niepożądanych glikokortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lekarstwo do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malaria).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkseryna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia chorób układu moczowego).

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Sandoz mogą być wpływać na siebie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (mocny, krótkotrwały lek przeciwbólowy do wstrzykiwań stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany wyłącznie po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam przyjmowany drogą pozajelitową, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Sandoz z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Sandoz”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Sandoz z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Sandoz z kobicistatem.
Z powodu potencjalnych skutków niepożądanych u noworodków karmionych piersią, kobiety przyjmujące Darunavir Sandoz nie powinny karmić piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Sandoz.

3. Jak stosować Darunavir Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie zmieniaj dawki, formy leku ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnych wskazań lekarza.

Tabletki powlekane o dawce 800 mg należy przyjmować raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz ustali ten stan)
Typowa dawka darunaviru to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) raz dziennie.
Należy przyjmować Darunavir Sandoz codziennie i zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru oraz podczas posiłku. Darunavir Sandoz nie będzie działać poprawnie bez cobicistatu lub ritonaviru i bez posiłku.
Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj jedną tabletkę o dawce 800 miligramów o tej samej porze każdego dnia, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Sandoz zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj Darunavir Sandoz podczas posiłku.
• Tabletkę należy połknąć z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV, stosowane łącznie z Darunavir Sandoz i cobicistatem lub ritonavirum, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz ustali ten stan)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru raz dziennie LUB
• 600 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 300 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 600 mg) razem z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Sprawdź u lekarza, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub w wieku co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten ustali lekarz dziecka)

• Typowa dawka Darunavir Sandoz to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) razem z 100 mg ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub w wieku co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustali lekarz dziecka)
Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie. LUB
• 600 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 300 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 600 mg) razem z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Sprawdź u lekarza, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Twojego dziecka.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir lub w wieku co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat i o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) o tej samej porze każdego dnia, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Sandoz zawsze razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu.
• Przyjmuj Darunavir Sandoz podczas posiłku.
• Tabletki należy połknąć z napojem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV, stosowane łącznie z Darunavir Sandoz i ritonavirum lub cobicistatem, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Otwieranie zamka chronionego przed dziećmi
Butelka plastikowa wyposażona jest w zamek chroniony przed dziećmi. Należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręcony korek.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Darunavir Sandoz
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj tabletki. Tabletki należy zawsze przyjmować razem z cobicistatem lub ritonavirum i podczas posiłku. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po zażyciu Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru podczas posiłku. Jeśli wymioty wystąpią więcej niż 4 godziny po zażyciu leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki Darunavir Sandoz i cobicistatu lub ritonaviru aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wystąpią wymioty.

Nie przestawaj przyjmować Darunavir Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą poprawić Twoje samopoczucie. Nie przestawaj jednak przyjmować Darunavir Sandoz, nawet jeśli czujesz się lepiej. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwhiv. Lekarz zaleci wykonanie badań w celu oceny tych zmian.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych.
Zgłaszano problemy z wątrobą, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Sandoz lekarz powinien wykonać badania krwi.
Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje u Ciebie większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i oznakach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemne mocz (koloru herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dolegliwości lub dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadkiej, ale poważnej reakcji. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć objawy lub czy lek Darunavir Sandoz należy przerwać.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenienie trzustki (nieczęste).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, wzdwojenie, wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem
• Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) ból klatki piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierna potliwość, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być wykazane poprzez badanie krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedyspozycja, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz (herpes simplex)
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, nietypowe sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofilii (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]

• zawał serca, zwolnione bicie serca, kołatanie serca

• zaburzenia wzroku

• dreszcze, nietypowe uczucia

• uczucie dezorientacji lub dezorientowanie, zmiana nastroju, niepokój

• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku

• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, oblepiona język

• kapiący nos

• zmiany skórne, suchość skóry

• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia

• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi.

• kryształy darunaviru w nerkach powodujące choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co Darunavir Sandoz.
Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Sandoz
Substancją czynną jest darunawir.
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551),
crospowidon (typ A) (E1202), stearynian magnezu (E470b), poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol
(3350) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Darunavir Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 800 mg:
Tabletka powlekana, czerwona, owalna, z wybitą cyfrą „800” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm.
Tabletki powlekane są pakowane w butelki z tworzywa HDPE z pokrywką z polipropylenu (PP) i zamkiem chronionym przed dziećmi.
Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Niemcy
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cypr
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Darunavir Sandoz
Holandia Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Ulotka: informacje dla pacjenta

Darunavir Sandoz 75 mg tabletki powlekane, 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Sandoz
3. Jak stosować Darunavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego służy

Co to jest Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Sandoz jest lekiem przeciwwirusowym przeciwbiegunałym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Sandoz działa zmniejszając ilość HIV w organizmie, co poprawia układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
Darunavir Sandoz stosuje się u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o wadze ciała nie mniejszej niż 15 kg, u których leczenie inne lekami przeciwwirusowymi przeciwbiegunałymi zostało już wcześniej zastosowane.
Darunavir Sandoz należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwbiegunałowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dla danego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Sandoz

Nie przyjmuj Darunavir Sandoz

• Jeśli jest uczulony na darunawir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie,
wdychanych, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.
Nie łącz Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Sandoz z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Sandoz mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Osoby przyjmujące Darunavir Sandoz mogą rozwijać wysypkę skórną.
Wysypka skórna może rzadko stać się poważna lub stanowić zagrożenie dla życia.
Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka skórna.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Sandoz i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypka skórna (zazwyczaj łagodna lub umiarkowana) może występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdzasz poniższe kwestie i powiadom lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania Darunavir Sandoz.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Sandoz może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły występować bez widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Sandoz może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość terapii przeciwwirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, bóle i przekłuwanie (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Seniorzy
Darunavir Sandoz został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Sandoz.
Dzieci
Darunavir Sandoz nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 15 kg.
Inne leki i Darunavir Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być stosowane w połączeniu z Darunavir Sandoz. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków Darunavir Sandoz może być stosowany razem z lekami przeciwwirusowymi z innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI przeciw HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować w połączeniu.
Działanie Darunavir Sandoz może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Sandoz, a Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksytylina, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.

• Apiksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie.

• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny i hormonozastępczą terapię. Skuteczność Darunavir Sandoz może być zmniejszona. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji nienależących do hormonalnych.

• Etyniloestradiol/drosperydon. Darunavir Sandoz może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperydon.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

• Klaritromycyna (antybiotyk).

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do osłabienia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.

• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować terapii alternatywnej, stosowanie tych leków może mieć miejsce tylko po dokładnej ocenie przez lekarza i pod ścisłą kontrolą lekarską z powodu skutków niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów).

• Salmeterol (leki do leczenia astmy).

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).

• DasatyNib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wincystyna (do leczenia nowotworów).

• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).

• Glecaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia chorób układu moczowego)

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i może być konieczna modyfikacja dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Sandoz mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkodziałający lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam przyjmowany dożylnie, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Darunavir Sandoz z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Sandoz”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Sandoz z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Sandoz z kobicistatem.
Z powodu potencjalnych skutków niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące Darunavir Sandoz nie powinny karmić piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet żyjących z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz 600 mg tabletki powlekane zawierają żółć FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Darunavir Sandoz

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania Darunavir Sandoz i rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie należy zmieniać dawki, postaci leku lub przerywać leczenia bez wyraźnych wskazań lekarza.
Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów Darunavir Sandoz w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Sandoz oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

ritonavir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr
Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15
kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).
Lekarz zadecyduje, czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów Darunavir Sandoz w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru podawanymi dwa razy dziennie lub 800 miligramów Darunavir Sandoz w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru podawanymi raz dziennie.
Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek Darunavir Sandoz oraz ile ritonaviru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być przyjmowane przez dziecko. Tabletki dostępne są w innych dawkach, a lekarz może przepisać kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania.
Dawka dwukrotna w ciągu dnia

* Dla dzieci w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg lekarz dziecka ustali, czy można stosować Darunavir Sandoz 800 mg raz dziennie. Tego dawkowania nie można podawać w połączeniu z tabletkami 75 mg/150 mg. Dostępne są inne dawki darunawiru.
Dawka raz dziennie

ritonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr
Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować Darunavir Sandoz w połączeniu z ritonawirem. Darunavir Sandoz nie działa skutecznie bez ritonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki Darunavir Sandoz i ritonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli Darunavir Sandoz jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz ustali odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować Darunavir Sandoz z pożywieniem. Darunavir Sandoz nie działa skutecznie bez pożywienia. Rodzaj pożywienia nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połknąć tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Może być wymagana inna dawka Darunavir Sandoz, której nie można podawać
za pomocą tych tabletek 150 mg
Dostępne są inne dawki Darunavir Sandoz.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki są następujące:

• 600 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 300 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 600 mg) w połączeniu z 100 mg ritonawiru, dwa razy dziennie LUB
• 800 miligramów Darunavir Sandoz (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Sandoz lub 1 tabletka Darunavir Sandoz 800 mg) w połączeniu z 100 mg ritonawiru jeden raz dziennie. Tabletki Darunavir Sandoz 400 mg i Darunavir Sandoz 800 mg należy stosować wyłącznie w celu ustalenia dawki 800 mg jeden raz dziennie.

Sprawdź u lekarza, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj Darunavir Sandoz zawsze w połączeniu z ritonawirem. Darunavir Sandoz nie działa skutecznie bez ritonawiru.

Rano przyjmij 1 tabletę Darunavir Sandoz 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.
Wieczorem przyjmij 1 tabletę Darunavir Sandoz 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.

• Przyjmuj Darunavir Sandoz z pożywieniem. Darunavir Sandoz nie działa skutecznie bez pożywienia. Rodzaj pożywienia nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki Darunavir Sandoz 75 mg i 150 mg zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Usuwanie zamka chroniącego przed dziećmi
Butelka z tworzywa sztucznego jest wyposażona w zamek chroniący przed dziećmi i należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Usuń odkręcony korek.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Sandoz
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Tabletki przyjmuj zawsze wraz z ritonawirem i pożywieniem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Darunavir Sandoz i ritonawiru
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, musisz jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Sandoz i ritonawiru wraz z pożywieniem. Jeśli wymiotujesz ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie musisz przyjmować kolejnej dawki Darunavir Sandoz i ritonawiru aż do następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia dawki lub wymiotów.
Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Sandoz, nawet jeśli czujesz się lepiej. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz przepisze Ci badania mające na celu ocenę tych zmian.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych.

Zgłaszano problemy z wątrobą, które czasem mogą być poważne. Lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Sandoz. Jeśli chorujesz przewlekle na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i oznakach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny kolor stolca (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.

Występowanie wysypek (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), świąd. Wysypki są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia. Wysypka może być również objawem rzadkiej, ale poważnej reakcji. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie lekiem Darunavir Sandoz.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) oraz zapalenienie trzustki (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie działania tarczycy. Może to być stwierdzone podczas badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowłady, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita (herpes simplex)
• dysfunkcja erekcji, powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, nietypowe sny, zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, nietypowe uczucia
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmiany nastroju, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• kapiący nos
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórkowych lub chemicznych we krwi lub moczu. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek.
• Kryształy darunaviru w nerkach powodujące choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co Darunavir Sandoz.

Są to:

• ból mięśni, osłabienie lub słabość mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu i butelce po wyrazem „Zawiera do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Sandoz
75 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest darunawir.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), crospowidon (typ A) (E1202), stearynian magnezu (E470b), alkohol polowinylowy (E1203), makrogol (3350) (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b).
600 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest darunawir.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), crospowidon (typ A) (E1202), stearynian magnezu (E470b), alkohol polowinylowy (E1203), makrogol (3350) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółć chinolinowa (E110).

Opis wyglądu Darunavir Sandoz i zawartości opakowania
75 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, biała, w kształcie kapsułki, z wybitą cyfrą „75” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Wymiary: ok. 8,6 mm x 4,6 mm.
600 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, pomarańczowa, owalna, z wybitą cyfrą „600” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Wymiary: ok. 20,1 mm x 10,1 mm.
Tabletki powlekane są opakowane w butelki HDPE z pokrywką z polipropylenu (PP) i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Wielkości opakowań:
75 mg tabletki powlekane:
480 tabletek powłokowych
600 mg tabletki powlekane:
60 tabletek powłokowych
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Niemcy
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Darunavir Sandoz
Holandia Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten