Darunavir Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Sandoz
3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir. Darunavir Sandoz es un medicamento
antirretroviral, utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(HIV). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Darunavir Sandoz
actúa reduciendo la cantidad de HIV en el organismo, mejorando así el sistema inmunitario y
reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por HIV.
Para qué se utiliza
Darunavir Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de edad igual o superior a 3 años, y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos)

• que padecen infección por HIV y que no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
• en algunos pacientes que ya han utilizado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico determinará a quiénes debe administrárselo)

Darunavir Sandoz debe tomarse en asociación con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y con otros medicamentos anti-HIV. Su médico discutirá con usted cuál es la combinación de
medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Sandoz

No tome Darunavir Sandoz

• Si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Si tiene problemas graves de hígado. Consulte a su médico si no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro
medicamento.

No asocie Darunavir Sandoz con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de tomar Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Sandoz pueden desarrollar también infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Debe mantener un contacto regular con el médico.
Las personas que toman Darunavir Sandoz pueden desarrollar una erupción cutánea.
La erupción cutánea puede volverse rara vez grave o potencialmente peligrosa para la vida.
Contacte al médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada uno de estos medicamentos por separado.
Informe al médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique al médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe al médico si ha tenido problemas hepáticos previamente, incluyendo infección por hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz.

• Informe al médico si tiene diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

• Informe inmediatamente al médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del inicio del tratamiento anti-VIH. Se considera que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.

• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe al médico si tiene hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragias.

• Informe al médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas para tratar algunas infecciones).

• Informe al médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en la cadera, la rodilla y los hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe al médico.

Ancianos
Darunavir Sandoz se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte al médico antes de tomar Darunavir Sandoz.
Niños y adolescentes
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Sandoz
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben tomarse en combinación con Darunavir Sandoz. Se han listado anteriormente bajo el título “No asocie Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede combinarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, los NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), los NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), los antagonistas CCR5 y los FI (inhibidores de la fusión)]. Darunavir en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de la proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Por tanto, informe siempre al médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente las instrucciones del médico sobre qué medicamentos puede tomar en combinación.
Los efectos de Darunavir Sandoz pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos.
Informe al médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Sandoz y su médico podría necesitar realizar algunos análisis de sangre adicionales.
Informe al médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos y terapia hormonal sustitutiva. La eficacia de Darunavir Sandoz puede reducirse. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Es posible que aumente el riesgo de daño en el tejido muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es

posible utilizar terapias alternativas, el uso de estos medicamentos solo puede realizarse tras
una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control médico debido
a los efectos adversos de los corticosteroides.

• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides).
• Salbutamol (un medicamento para tratar el asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (para la disfunción eréctil o para tratar una afección cardíaca y pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para el tratamiento del dolor)
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar afecciones urológicas).

El médico podría necesitar realizar algunos análisis de sangre adicionales y podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Sandoz pueden verse afectados si se combinan.
Informe al médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
• Alfentanilo (un analgésico potente inyectable de acción breve que se utiliza en intervenciones quirúrgicas)
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones del corazón)
• Claritromicina (un antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación por parte del médico.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafile, tadalafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
• Metadona (para tratar la dependencia de opioides)
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• Bosentan (para tratar la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra por vía parenteral, zolpidem (sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Sandoz”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente al médico si está embarazada o está planeando un embarazo. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistat.
Debido a los posibles efectos adversos en los recién nacidos lactantes, las mujeres que toman Darunavir Sandoz no deben amamantar.
La lactancia no se recomienda en mujeres con VIH porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si siente mareos tras tomar Darunavir Sandoz.

3. Cómo tomar Darunavir Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Incluso si se siente mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Después de iniciar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender el tratamiento sin las indicaciones de su médico.
La dosis de 800 mg de comprimidos recubiertos con película debe tomarse una sola vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico determinará esta condición)
La dosis habitual de darunavir es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 800 mg) una vez al día.
Debe tomar Darunavir Sandoz cada día y siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir Sandoz no puede funcionar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la ingestión de Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no tiene importancia. Incluso si se siente mejor, no deje de tomar Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir sin haberlo consultado antes con su médico.

Instrucciones para adultos

• Tome un comprimido de 800 miligramos a la misma hora cada día, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Sandoz siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Sandoz con alimentos.
• Trague el comprimido con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que utilice en combinación con Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir según las indicaciones de su médico.

Dosis para adultos que ya han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico determinará esta condición)
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 800 mg) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día, O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 600 mg) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Consulte con su médico cuál es la dosis más adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, y con peso corporal superior a 40 kilogramos, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)

• La dosis habitual de Darunavir Sandoz es de 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, y con peso corporal superior a 40 kilogramos, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 800 mg) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día, O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 600 mg) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Consulte con el médico cuál es la dosis más adecuada para su hijo.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, y con peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de Darunavir Sandoz (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 comprimido de Darunavir Sandoz 800 mg) a la misma hora cada día, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Sandoz siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
• Tome Darunavir Sandoz con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que utilice en combinación con Darunavir Sandoz y ritonavir o cobicistat según las indicaciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad para niños
El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse de la siguiente manera:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Sandoz del que debe
Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar Darunavir Sandoz
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, tome inmediatamente las comprimidos. Tome siempre las comprimidos junto con cobicistat o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito tras haber tomado Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de tomar el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No deje de tomar Darunavir Sandoz sin haberlo consultado antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar su sensación de bienestar. No deje de tomar Darunavir Sandoz, incluso si se siente mejor. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico le realizará análisis para evaluar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Darunavir Sandoz.
Si padece hepatitis B o C crónica, su médico controlará con mayor frecuencia sus análisis de sangre porque tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o dolor en el lado derecho bajo las costillas.
Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usa en combinación con raltegravir), picor. Las erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación grave, aunque rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Sandoz.
Otros efectos adversos graves son diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño
• Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), eccema, sudoración excesiva, sudoración nocturna, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre), efectos en hígado, riñones o pulmones]
• infarto de miocardio, latidos cardíacos lentos, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensaciones anormales
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• cambios en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• cristales de darunavir en el riñón que causan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que Darunavir Sandoz.
Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco,
indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz
El principio activo es darunavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551),
crospovidona (tipo A) (E1202), estearato magnésico (E470b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol
(3350) (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Darunavir Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 800 mg:
Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, forma ovalada, con la inscripción '800' grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y cierre a prueba de niños.
Tamaño del envase: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productores
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Alemania
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia Darunavir Sandoz
Países Bajos Darunavir Sandoz 800 mg, comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el paciente

Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película, 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Sandoz
3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir. Darunavir Sandoz es un medicamento
antirretroviral, utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Darunavir Sandoz
actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo, mejorando así el sistema inmunitario y
disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
Darunavir Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kilogramos, que padezcan infección por VIH y que ya hayan utilizado otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Sandoz debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted cuál es la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Sandoz

No tome Darunavir Sandoz

• Si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o al ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales,
inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No asocie Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro
medicamento.

No asocie Darunavir Sandoz con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Sandoz pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman Darunavir Sandoz pueden desarrollar una erupción cutánea.
La erupción cutánea puede volverse raramente grave o potencialmente peligrosa para la vida.
Contacte a su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada uno de estos medicamentos por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluyendo infección por hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz.
• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición en la que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir Sandoz se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar Darunavir Sandoz.
Niños
Darunavir Sandoz no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kilogramos.
Otros medicamentos y Darunavir Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben tomarse en combinación con Darunavir Sandoz. Se han listado anteriormente bajo el título “No asocie Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede combinarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos puede combinar.
Los efectos de Darunavir Sandoz pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos.
Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Sandoz, y su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.
Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecaína, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.

• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.

• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos y terapia hormonal sustitutiva. La eficacia de Darunavir Sandoz puede reducirse. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales.

• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.

• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño en el tejido muscular. Su médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para usted.

• Claritromicina (antibiótico).

• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.

• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar terapias alternativas, su uso solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control médico debido a los efectos adversos de los corticosteroides.

• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la dependencia de opioides).

• Salmeterol (un medicamento para tratar el asma).

• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).

• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar una enfermedad cardíaca y pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar).

• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).

• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor)

• Fesoterodina, solifenacina (para tratar enfermedades urológicas)

Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales y podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Sandoz pueden verse afectados si se combinan.
Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea)
• Alfentanilo (un analgésico potente inyectable de acción corta utilizado en cirugías).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas)
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra por vía parenteral, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Sandoz”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir, a menos que su médico les dé instrucciones específicas. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistat.
Debido a los posibles efectos adversos en los recién nacidos lactantes, las mujeres que toman Darunavir Sandoz no deben amamantar.
La lactancia no se recomienda en mujeres con VIH porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareos tras tomar Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película contiene amarillo ocaso FCF (E110)
que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de Darunavir Sandoz ni el ritonavir sin haberlo hablado previamente con su médico.
Después de haber comenzado el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la terapia sin indicación médica.

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (esta condición será determinada por el médico del niño)

El médico calculará la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas comprimidos de Darunavir Sandoz y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal igual o superior a 15
kilogramos que previamente hayan recibido medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver tabla siguiente).
El médico decidirá si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día. Dicha dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de Darunavir Sandoz y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Las tabletas están disponibles en otros dosis y el médico puede recetar una combinación de tabletas para alcanzar el esquema de dosificación adecuado.
Dosis dos veces al día

* Para niños de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, el médico del niño determinará si puede utilizarse Darunavir Sandoz 800 mg una vez al día. Esta dosis no puede administrarse con comprimidos de 75 mg/150 mg. Existen otros dosajes de darunavir.
Dosis una vez al día

ritonavir solución oral: 80 miligramos por mililitro
Instrucciones para los niños

• El niño debe tomar siempre Darunavir Sandoz junto con ritonavir. Darunavir Sandoz no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de Darunavir Sandoz y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si Darunavir Sandoz se receta dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema posológico adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Sandoz con alimentos. Darunavir Sandoz no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Puede ser necesaria una dosis diferente de Darunavir Sandoz que no puede administrarse
con estas tabletas de 150 mg
Existen otros dosajes de Darunavir Sandoz.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el
médico)
Las dosis son:

• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (2 tabletas que contienen 300 miligramos de Darunavir Sandoz o una tableta de Darunavir Sandoz 600 mg) junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día. O bien
• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Sandoz o 1 tableta de Darunavir Sandoz 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir una vez al día. Las tabletas de 400 miligramos de Darunavir Sandoz y Darunavir Sandoz 800 mg deben usarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Consulte con su médico cuál es la dosis más adecuada para usted.
Instrucciones para los adultos

• Tome Darunavir Sandoz siempre con ritonavir. Darunavir Sandoz no actúa adecuadamente sin ritonavir.

Por la mañana tome 1 tableta de 600 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100
miligramos de ritonavir.
Por la noche tome 1 tableta de 600 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100
miligramos de ritonavir.

• Tome Darunavir Sandoz con alimentos. Darunavir Sandoz no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• Las tabletas de Darunavir Sandoz 75 mg y las tabletas de 150 mg han sido desarrolladas para uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Retirada del tapón de seguridad infantil
El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad infantil y debe abrirse de la siguiente manera:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más Darunavir Sandoz del que debe
Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Darunavir Sandoz
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, tome inmediatamente las tabletas. Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado Darunavir Sandoz y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no es necesario tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir hasta la siguiente dosis programada.
Contacte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer en caso de olvido de una dosis o de vómitos.
No deje de tomar Darunavir Sandoz sin hablarlo primero con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar Darunavir Sandoz, incluso si se siente mejor. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico le realizará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Sandoz. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o malestar en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usan en combinación con raltegravir), picor. Las erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una reacción grave y rara. Por ello, es importante que informe a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Sandoz.

Otros efectos adversos graves son diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias
• dolor de cabeza, cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño
• Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil, agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• una reacción denominada SÍNDROME DE DRESS [una erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), y afectación hepática, renal o pulmonar]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensaciones anómalas
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburral
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• Cristales de darunavir en el riñón que causan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que Darunavir Sandoz.
Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Condiciones de conservación después de la primera apertura del frasco:
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz
75 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es darunavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de darunavir.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidro (E551), crospovidona (tipo A) (E1202), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol (3350) (E1521), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).
600 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es darunavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidro (E551), crospovidona (tipo A) (E1202), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol (3350) (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), amarillo naranja FCF (E110).

Descripción del aspecto de Darunavir Sandoz y contenido del envase
75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, en forma de cápsula, con la inscripción «75» grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dimensiones: aproximadamente 8,6 mm x 4,6 mm.
600 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color anaranjado, de forma ovalada, con la inscripción «600» grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dimensiones: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y cierre de seguridad para niños.
Tamaños del envase:
75 mg comprimidos recubiertos con película:
480 comprimidos recubiertos con película
600 mg comprimidos recubiertos con película:
60 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Alemania
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia Darunavir Sandoz
Países Bajos Darunavir Sandoz 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Sandoz 600 mg, comprimidos recubiertos con película