Дарунавир Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дарунавир Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоаналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дарунавира Сандоз
Как принимать Дарунавир Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дарунавир Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Сандоз
Дарунавир Сандоз содержит действующее вещество — дарунавир. Дарунавир Сандоз — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Сандоз действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая тем самым иммунную систему и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется Дарунавир Сандоз
Дарунавир Сандоз применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте не менее 3 лет и массой тела не менее 40 килограммов):

инфицированных ВИЧ, которые ранее не получали другие противоретровирусные препараты;
у некоторых пациентов, которые ранее уже применяли противоретровирусные препараты (решение о назначении принимает врач).

Дарунавир Сандоз необходимо принимать в комбинации с низкой дозой кобицистатa или ритонавира, а также с другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач определит оптимальную комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Дарунавира Сандоз

Не принимайте Дарунавир Сандоз

Если у Вас аллергия к дарунавиру, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), а также к кобицистату или ритонавиру.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите врачу о всех принимаемых Вами лекарственных средствах, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые, вводимые в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Сандоз ни с одним из следующих лекарственных средств
Если Вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое
лекарственное средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь)	используется для облегчения сна и/или уменьшения тревожности
Цисаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени и головной боли
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же фармакологической группе, что и Дарунавир Сандоз
Элбасвир/гразопревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	для лечения опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	для лечения преждевременной эякуляции
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте Дарунавир Сандоз с продуктами, содержащими траву зверобоя (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Дарунавир Сандоз.
Дарунавир Сандоз не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы должны регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, может развиться кожная сыпь.
Сыпь редко может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни.
Обратитесь к врачу при появлении кожной сыпи.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз и рабинтегравир (от инфекции ВИЧ), кожные высыпания (обычно легкие или умеренные) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Дарунавир Сандоз.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир Сандоз может повышать уровень сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями,
которые могли присутствовать бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Сандоз может повысить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этого заболевания — длительность применения комбинированных антиретровирусных препаратов, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир Сандоз применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дарунавир Сандоз.
Дети и подростки
Дарунавир Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначен для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Другие лекарства и Дарунавир Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с Дарунавир Сандоз. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Сандоз ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Дарунавир Сандоз можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами другой группы [например, ННИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир в комбинации с кобицистатом или ритонавиром не изучался со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должен применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств.
Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства можно принимать одновременно.
Эффект Дарунавир Сандоз может быть снижен, если вы принимаете одно из следующих лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других лекарств может быть изменено при приеме Дарунавир Сандоз, и вашему врачу может потребоваться провести дополнительные анализы крови.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (от заболеваний сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и заместительная гормональная терапия. Эффективность Дарунавир Сандоз может быть снижена. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других, не гормональных методов контрацепции.
Этинилэстрадиол/дриспиренон. Дарунавир Сандоз может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дриспиреноном.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышечной ткани. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
Кларитромицин (антибиотик).
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные терапии, применение этих препаратов возможно только после тщательной оценки врачом и под строгим медицинским контролем из-за побочных эффектов кортикостероидов.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов).
Сальбутамол (препарат для лечения астмы).
Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца и легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
Глекапревир/пипрентасвир (для лечения гепатита С).
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических заболеваний).

Врач может назначить дополнительные анализы крови, и может потребоваться изменение дозы других препаратов, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавир Сандоз могут изменяться при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
Альфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических операциях)
Дигоксин (для лечения некоторых нарушений сердечного ритма)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом
Рифабутин (от бактериальных инфекций)
Силденафил, варденафил, тадалафил (от эректильной дисфункции или высокого давления в легочной циркуляции)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств)
Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или для лечения некоторых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения высокого давления в легочной циркуляции).
Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при парентеральном введении, золпидем (седативные препараты)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).
Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Сандоз с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Сандоз».
Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Сандоз с ритонавиром, если только врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Сандоз с кобицистатом.
Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, принимающим Дарунавир Сандоз, не следует кормить грудью.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее поговорите с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и не водите автомобиль, если после приема Дарунавир Сандоз у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача,
фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Сандоз и кобицестат или ритонавир без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Таблетки 800 мг с пленочным покрытием следует принимать один раз в день.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (это определит врач)
Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 800 мг) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Сандоз каждый день, всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и приёмом пищи. Дарунавир Сандоз не может правильно действовать без кобицестата или ритонавира и без пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

Принимайте одну таблетку по 800 миллиграммов в одно и то же время каждый день, один раз в день
Принимайте Дарунавир Сандоз всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира
Принимайте Дарунавир Сандоз с пищей
Проглатывайте таблетку с напитком, например, с водой или молоком
Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Сандоз и кобицестатом или ритонавиром, согласно назначению врача

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (это определит врач)
Доза составляет:

800 миллиграммов Дарунавир Сандоз (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 800 мг) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день ИЛИ
600 миллиграммов Дарунавир Сандоз (2 таблетки по 300 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 600 мг) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день

Уточните у врача, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (это определит врач ребёнка)

Обычная доза Дарунавир Сандоз составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 800 мг) вместе с 100 мг ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (это определит врач ребёнка)
Доза составляет:

800 миллиграммов Дарунавир Сандоз (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 800 мг) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день. ИЛИ
600 миллиграммов Дарунавир Сандоз (2 таблетки по 300 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 600 мг) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Уточните у врача, какая доза наиболее подходит для вашего ребёнка.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом и с массой тела более 40 килограммов

Принимайте 800 миллиграммов Дарунавир Сандоз (2 таблетки по 400 миллиграммов Дарунавир Сандоз или 1 таблетка Дарунавир Сандоз 800 мг) в одно и то же время каждый день, один раз в день, ежедневно.
Принимайте Дарунавир Сандоз всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
Принимайте Дарунавир Сандоз с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Сандоз и ритонавиром или кобицестатом, согласно назначению врача.

Снятие крышки, защищённой от детей
Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
Снимите открученную крышку.

Диаграмма с вертикальной стрелкой, направленной вниз, обозначенной цифрой 1, и круговой стрелкой, направленной вправо, обозначенной цифрой 2, демонстрирующая движение руки по запястью

Если вы приняли Дарунавир Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Дарунавир Сандоз
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Принимайте таблетки всегда вместе с кобицестатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторная доза Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира не требуется до следующего запланированного приёма.
Обратитесь к врачу при наличии сомнений, что делать, если вы пропустили дозу или у вас была рвота.

Не прекращайте приём Дарунавир Сандоз без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Сандоз, даже если чувствуете себя лучше. Обсудите это с врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в редких случаях могут быть тяжелыми. Перед началом лечения Дарунавиром Сандоз врач назначит вам анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом возможные признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый кал (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут также быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Очень важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания. Врач сообщит вам, как лечить симптомы, или следует ли прекратить приём Дарунавира Сандоз.

Другие серьёзные побочные эффекты — сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия, метеоризм
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
повышенное артериальное давление, приливы
покраснение или сухость глаз
лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль
симптомы инфекции, герпес простой
эректильная дисфункция, увеличение груди
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
нарушения зрения
озноб, необычные ощущения
ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
афтозные язвы во рту, кровотечение при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
насморк
поражения кожи, сухость кожи
скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при лабораторных анализах. Врач объяснит вам результаты. Например: повышение уровня определённых лейкоцитов крови.
образование кристаллов дарунавира в почках, приводящее к заболеваниям почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Дарунавир Сандоз. К ним относятся:

боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчётности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дарунавира Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Условия хранения после первого открытия флакона:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Сандоз
Действующее вещество — дарунавир.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 800 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), кросповидон (тип А) (Е1202), стеарат магния (Е470b), поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Дарунавира Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-красного цвета, овальной формы, с одной стороны имеется гравировка «800», другая сторона — гладкая.
Размеры: около 20,2 мм × 10,1 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и защитой от детского вскрытия.
Размер упаковки: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджо (VA), Италия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Любляна, 1526, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт, 39179, Барлебен, Германия
Remedica Ltd, Aharnon Street, Промышленная зона Лимассол, Лимассол 3056, Кипр

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Дарунавир Сандоз
Нидерланды — Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Вкладыш: информация для пациента

Дарунавир Сандоз 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Сандоза
Как принимать Дарунавир Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дарунавир Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Сандоз
Дарунавир Сандоз содержит действующее вещество — дарунавир. Дарунавир Сандоз — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Сандоз действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая тем самым работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется
Дарунавир Сандоз применяется для лечения взрослых и детей в возрасте не менее 3 лет и с массой тела не менее 15 килограммов, у которых ранее уже использовались другие противоретровирусные препараты.
Дарунавир Сандоз следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач определит оптимальную комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Сандоз

Не принимайте Дарунавир Сандоз

Если у вас аллергия к дарунавиру, или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или к ритонавиру.
Если у вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Может потребоваться дополнительное обследование.

Сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые, вводимые в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не сочетайте Дарунавир Сандоз ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, спросите у врача, как перейти на другой препарат.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	для лечения эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	для лечения аллергических симптомов
Триазолам и пероральный мидазолам (приём внутрь)	используется для улучшения сна и/или снижения тревожности
Цисаприд	для лечения некоторых нарушений желудка
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	для лечения психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	для лечения мигрени и головной боли
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	для лечения некоторых сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	для снижения уровня холестерина
Рифампицин	для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ, относящееся к той же фармакологической группе, что и Дарунавир Сандоз
Элбасвир/граспревир	для лечения инфекции гепатитом С
Альфузозин	для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Силденафил	для лечения высокого кровяного давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	для предотвращения агрегации тромбоцитов при лечении пациентов
	с историей инфаркта миокарда
Налоксегол	для лечения запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	для лечения преждевременного семяизвержения
Домперидон	для лечения тошноты и рвоты

Не сочетайте Дарунавир Сандоз с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Дарунавира Сандоз.
Дарунавир Сандоз не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы должны регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз, может появиться кожная сыпь.
Сыпь редко может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни.
Свяжитесь с врачом каждый раз, когда у вас появляется кожная сыпь.
У пациентов, принимающих Дарунавир Сандоз и ралтегравир (от инфекции ВИЧ), кожная сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Дарунавир Сандоз.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир Сандоз может повышать уровень сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущённой стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями, сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
В дополнение к оппортунистическим инфекциям, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость в руках и ногах, распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Сандоз может повысить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Среди многих факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — скованность суставов, боли и прострелы (особенно в бедре, колене и плечах), затруднения движений. Если вы заметили один из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Дарунавир Сандоз применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Дарунавира Сандоз.
Дети
Дарунавир Сандоз не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 килограммов.
Другие лекарства и Дарунавир Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Дарунавиром Сандоз. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Сандоз ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Дарунавир Сандоз можно применять вместе с антиретровирусными препаратами другой группы [например, ННИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Дарунавир в комбинации с ритонавиром не изучался со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должен применяться вместе с другими ИП от ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие лекарства можно принимать одновременно.
Эффект Дарунавира Сандоз может быть ослаблен, если вы принимаете один из следующих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Эффект других лекарств может измениться при приёме Дарунавира Сандоз, и ваш врач может потребовать дополнительные анализы крови.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные действия могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и заместительную гормональную терапию. Эффективность Дарунавира Сандоз может снизиться. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других, не гормональных, методов контрацепции.
Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир Сандоз может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышечной ткани. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
Кларитромицин (антибиотик).
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, кожных, глазных, суставных и мышечных воспалительных заболеваний и других типов воспалительных патологий. Эти препараты обычно принимаются перорально, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные терапии, применение этих препаратов возможно только после тщательной оценки врачом и под строгим медицинским контролем из-за побочных эффектов кортикостероидов.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов).
Сальбутамол (препарат для лечения астмы).
Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца и лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
Глекапревир/пипрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
Фентанил, оксикодон, тримадол (для лечения боли)
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических заболеваний)

Врач может назначить дополнительные анализы крови, и возможно, потребуется изменение дозы других препаратов, поскольку терапевтический эффект и побочные действия этих препаратов или Дарунавира Сандоз могут измениться при их одновременном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических вмешательствах).
Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
Кларитромицин (антибиотик).
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
Рифабутин (против бактериальных инфекций)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции).
Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурезепам, мидазолам при парентеральном применении, золпидем (седативные средства).
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Дарунавир Сандоз с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Сандоз».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Сандоз с ритонавиром, если только врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Сандоз с кобицестатом.
Из-за потенциальных побочных эффектов у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, принимающим Дарунавир Сандоз, не следует кормить грудью.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами, если после приёма Дарунавира Сандоз у вас возникает головокружение.
Дарунавир Сандоз 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат «солнечный закат» FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Дарунавир Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача,
фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Сандоз и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 15 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (это условие определяет врач ребёнка)
Врач рассчитает соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграмм Дарунавира Сандоз в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Сандоз и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Масса тела	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
свыше 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

ритонавир пероральный раствор: 80 миллиграмм на миллилитр
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов, ранее получавших антиретровирусные препараты (решение об этом принимает врач ребёнка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка (см. таблицу ниже).
Врач определит, подходит ли ребёнку однократный или двукратный приём препарата в течение дня. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграмм Дарунавира Сандоз в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграмм Дарунавира Сандоз в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Сандоз и какое количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Таблетки доступны в других дозировках, и врач может назначить комбинацию таблеток для достижения соответствующей схемы дозирования.
Доза дважды в день

Масса тела	Одна доза
от 15 до 30 кг	375 мг дарунавира + 50 мг ритонавира два раза в день
от 30 до 40 кг	450 мг дарунавира + 60 мг ритонавира два раза в день
более 40 кг*	600 мг дарунавира + 100 мг ритонавира два раза в день

* Для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов врач ребёнка определит, можно ли применять Дарунавир Сандоз 800 мг один раз в день. Эта доза не может применяться в сочетании с таблетками 75 мг/150 мг. Доступны другие дозировки дарунавира.
Доза один раз в день

Масса тела	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
свыше 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

ритонавир раствор для приема внутрь: 80 миллиграмм на миллилитр
Инструкция для детей

Ребёнок должен всегда принимать Дарунавир Сандоз вместе с ритонавиром. Дарунавир Сандоз не может эффективно действовать без ритонавира.
Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Дарунавира Сандоз и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Дарунавир Сандоз назначен два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Дозировочный режим для ребёнка определит врач.
Ребёнок должен принимать Дарунавир Сандоз во время еды. Дарунавир Сандоз не может эффективно действовать без еды. Тип пищи не имеет значения.
Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их жидкостью, например водой или молоком.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Может потребоваться иная доза Дарунавира Сандоз, которую нельзя принимать
с данными таблетками по 150 мг
Другие дозировки Дарунавира Сандоз доступны.
Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Дозы следующие:

600 миллиграмм Дарунавира Сандоз (2 таблетки по 300 миллиграмм Дарунавира Сандоз или 1 таблетка Дарунавира Сандоз 600 мг) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день Или
800 миллиграмм Дарунавира Сандоз (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавира Сандоз или 1 таблетка Дарунавира Сандоз 800 мг) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки Дарунавира Сандоз по 400 миллиграмм и Дарунавир Сандоз 800 мг следует использовать только для режима дозирования 800 миллиграмм один раз в день.

Уточните у врача, какая доза подходит именно вам.
Инструкция для взрослых

Принимайте Дарунавир Сандоз всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир Сандоз не действует должным образом без ритонавира.

Утром принимайте 1 таблетку Дарунавира Сандоз по 600 миллиграмм вместе с 100
миллиграммами ритонавира.
Вечером принимайте 1 таблетку Дарунавира Сандоз по 600 миллиграмм вместе с 100
миллиграммами ритонавира.

Принимайте Дарунавир Сандоз во время еды. Дарунавир Сандоз не действует должным образом без еды. Тип пищи не имеет значения.
Проглатывайте таблетки, запивая их жидкостью, например водой или молоком.
Таблетки Дарунавира Сандоз 75 мг и 150 мг разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Снятие крышки, защищённой от детей
Пластиковый флакон снабжён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть
следующим образом:

Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
Снимите открученную крышку.

Диаграмма со стрелкой, помеченной цифрой 1, направленной вниз на запястье, и стрелкой, помеченной цифрой 2, указывающей вращательное движение вокруг него

Если вы приняли Дарунавир Сандоз в дозе больше необходимой
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли принять Дарунавир Сандоз
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Принимайте таблетки всегда вместе с ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы вырвали после приёма Дарунавира Сандоз и ритонавира
Если вы вырвали в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Дарунавира Сандоз и ритонавира вместе с едой. Если вы вырвали более чем через 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавира Сандоз и ритонавира не требуется до следующего запланированного приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте.
Не прекращайте приём Дарунавира Сандоз без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавира Сандоз, даже если вы чувствуете себя лучше. Обсудите это с врачом заранее.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет проводить анализы для оценки этих изменений.
Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.
Были отмечены нарушения функции печени, которые иногда могут быть тяжелыми. Перед началом лечения препаратом Дарунавир Сандоз врач должен провести анализы крови.
Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.
Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Обычно высыпания имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас появится высыпание на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приёма Дарунавира Сандоза.
Другие серьёзные побочные эффекты — сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10)

рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия, метеоризм
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100) боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
замедление функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
повышенное артериальное давление, приливы
покраснение или сухость глаз
лихорадка, отёки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль
симптомы инфекции, герпес простой
эректильная дисфункция, увеличение молочных желёз
нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение
нарушения зрения
озноб, необычные ощущения
ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
выделения из носа
поражения кожи, сухость кожи
скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
изменения некоторых показателей клеток крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.
кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевания почек.

боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Условия хранения после первого открытия флакона:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Сандоз
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Действующее вещество — дарунавир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), кросповидон (тип А) (Е1202), стеарат магния (Е470b), поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Действующее вещество — дарунавир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), кросповидон (тип А) (Е1202), стеарат магния (Е470b), поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Дарунавира Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с выдавленным на одной стороне обозначением «75» и гладкая с другой стороны.
Размеры: около 8,6 мм × 4,6 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, с выдавленным на одной стороне обозначением «600» и гладкая с другой стороны.
Размеры: около 20,1 мм × 10,1 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и защитой от детей.

Размеры упаковок:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг:
480 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг:
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджо (VA), Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Италия — Дарунавир Сандоз
Нидерланды — Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten