Даптоміцин Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Даптоміцин Ауробіндо 350 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Даптоміцин Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Даптоміцин Ауробіндо
3. Як застосовують Даптоміцин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Ауробіндо і для чого його застосовують

Діючою речовиною Даптоміцину Ауробіндо, порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій, є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин Ауробіндо застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин Ауробіндо також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі серцевих клапанів), спричинених видом бактерій, що називається Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(й), які у вас є, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Ауробіндо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин Ауробіндо

Вам не повинні вводити Даптоміцин Ауробіндо,
якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або натрію гідроксид, або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Ауробіндо:

• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Ауробіндо (див. розділ 3 цієї інструкції).

• У пацієнтів, які лікуються Даптоміцином Ауробіндо, іноді виникають ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар впевниться, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину Ауробіндо чи ні. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення застосування Даптоміцину Ауробіндо.

• Якщо у Вас виникла тяжка алергічна реакція шкіри, шкірне відшарування, бульозна еритема або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками після застосування даптоміцину.

• Якщо Ви маєте надмірну вагу. Можливо, що рівень Даптоміцину Ауробіндо у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, тому Вас можуть спостерігати з більшою увагою на предмет побічних ефектів.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам вводитимуть Даптоміцин Ауробіндо.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування майже всіма антибактеріальними препаратами, у тому числі Даптоміцином Ауробіндо. Симптоми можуть включати свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, шкірні висипання та кропив’янку або лихоманку.
• При застосуванні Даптоміцину Ауробіндо повідомляли про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки;
• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахових складках і можуть поширюватися на великі ділянки тіла;
• бульозні ураження або виразки в роті чи на статевих органах.
• При застосуванні Даптоміцину Ауробіндо повідомляли про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та шкірні висипання.
• Незвичайне поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу, або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Поява або погіршення лихоманки, кашлю або труднощів із диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень — еозинофільної пневмонії. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Ауробіндо.

Даптоміцин Ауробіндо може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми не існує. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин Ауробіндо. Повідомте лікаря, що Ви отримуєте лікування Даптоміцином Ауробіндо.
Лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану м’язів — як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином Ауробіндо.

Діти та підлітки
Даптоміцин Ауробіндо не повинен застосовуватися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Ауробіндо
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину), або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином Ауробіндо, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин Ауробіндо або тимчасово припинити прийом інших ліків.

• Знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на ниркову дію Даптоміцину Ауробіндо.

• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) — це ліки, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Даптоміцин Ауробіндо, як правило, не застосовується жінкам під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Даптоміцин Ауробіндо, оскільки він може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин Ауробіндо не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Даптоміцин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Даптоміцин Ауробіндо

Даптоміцин Ауробіндо, як правило, вводиться лікарем або медсестрою.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю близько 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендується для осіб віком старше 65 років, за умови, що вони мають нормальну функцію нирок. Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть вводити Даптоміцин Ауробіндо рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Даптоміцину Ауробіндо потрібно ввести в день діалізу, зазвичай вам введуть Даптоміцин Ауробіндо після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю близько 30–60 хвилин.
Зазвичай, при інфекціях шкіри курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість лікування.
Детальні інструкції щодо застосування та приготування лікарського засобу наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• У деяких випадках під час введення Даптоміцину Ауробіндо повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янку,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманку,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи тепла,
• Запаморочення,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.
• Якщо ви помітили раптовий біль, чутливість або незрозумілу слабкість у м’язах, негайно повідомте лікареві. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Даптоміцину Ауробіндо:

• Рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень, що називається еозинофільна пневмонія, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки;
• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахви і можуть поширюватися на великі ділянки тіла;
• міхурі або виразки в роті чи на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та шкірний висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.
Нижче описані побічні ефекти, про які повідомлялося найчастіше:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути
• Головний біль
• Лихоманка, слабкість (астенія)
• Високий або низький кров’яний тиск
• Запор, біль у животі
• Діарея, погане самопочуття (нудота або блювота)
• Метеоризм
• Набряк живота або розпучення
• Висип (на шкірі) або свербіж
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії
• Біль у руках або ногах
• Підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК), що виявляється під час аналізу крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Даптоміцином Ауробіндо, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок крові, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення рівня певних типів білих кров’яних тілець)
• Зниження апетиту
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку
• Тремтіння
• Зміни серцевого ритму, приливи
• Нестравність (диспепсія), запалення язика
• Висип (на шкірі), пов’язаний зі свербіжем
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах
• Проблеми з нирками
• Запалення та подразнення піхви
• Загальний біль або слабкість, втому (втомлюваність)
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення сольового балансу
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження часу протромбінового тесту.

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний з застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотечі з ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин Ауробіндо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).

Після відновлення: стабільність хіміко-фізичних властивостей розчину після відновлення у
флаконі підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C–8°C.
Після розведення: встановлено, що хіміко-фізична стабільність розчину, розведеного у пакетах для
інфузії, становить 12 годин при 25°C або 24 години при 2°C–8°C.
Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин загальний період зберігання (розчин у флаконі після відновлення та розчин у пакеті для інфузії після розведення; див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C–8°C).
Для внутрішньовенного введення тривалістю 2 хвилини період зберігання розчину після відновлення у флаконі (див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C–8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена відповідними даними.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин Ауробіндо

• Діюча речовина — даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
• Діюча речовина — даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
• Інша складова — натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину Ауробіндо та вміст упаковки
Даптоміцин Ауробіндо 350 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Даптоміцин Ауробіндо порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій поставляється у вигляді
ліофілізату або порошку від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в циліндричних флаконах з прозорого скла типу I, закритих пробками з бромбутадієнового каучуку та запечатаних алюмінієвими кришками з диском із поліпропілену хромово-жовтого кольору.
Даптоміцин Ауробіндо 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Даптоміцин Ауробіндо порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій поставляється у вигляді
ліофілізату або порошку від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в циліндричних флаконах з прозорого скла типу I, закритих пробками з бромбутадієнового каучуку та запечатаних алюмінієвими кришками з диском із поліпропілену синього кольору.
Перед застосуванням порошок змішують з розчинником для утворення рідини.
Кожна картонна упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000 Malta
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Франція: Daptomycine Arrow Pharma 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine Arrow Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Німеччина: Daptomycin Eugia 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Eugia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Італія: Даптоміцин Ауробіндо
Іспанія: Daptomicina Eugia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Daptomicina Eugia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Португалія: Daptomicina Eugia

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням препарату ознайомтеся з Резюме властивостей лікарського засобу.
Інструкції щодо застосування та обробки

Упаковка по 350 мг:
У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Пацієнтам віком від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися інфузією протягом 30 хвилин. Дітям віком молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Упаковка по 500 мг:
У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Пацієнтам віком від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися інфузією протягом 30 хвилин. Дітям віком молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Для упаковки по 350 мг порошку для розчину для ін’єкції/інфузії:
Введення Даптоміцину Ауробіндо у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Ауробіндо для інфузії досягається шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
На розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину Ауробіндо повинна застосовуватися асептична техніка.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Ауробіндо може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Відновлений розчин потім необхідно розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типовий об’єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21 калібр або менше, перевернувши флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину у флаконі, в той час як відсмоктуєте розчин у шприц. Перш ніж витягнути голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений і розведений розчин потім необхідно вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Ауробіндо фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Встановлено, що наступні речовини сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Ауробіндо: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25°C (24 години, якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2°C–8°C.

Введення Даптоміцину Ауробіндо у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Ауробіндо повинен відновлюватися тільки розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Ауробіндо для ін’єкції досягається шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
На розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної ін’єкції необхідно дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення ліофілізату Даптоміцину Ауробіндо повинна застосовуватися асептична техніка.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Ауробіндо може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібр або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину у флаконі, в той час як відсмоктуєте розчин у шприц. Перш ніж витягнути голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин повинен повільно вводитися внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність відновленого розчину в флаконі була продемонстрована протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин при зберіганні в холодильнику (2°C–8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Препарат не повинен змішуватися з іншими продуктами, за винятком вищезазначених.
Флакони Даптоміцину Ауробіндо призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, повинен бути утилізований.

Для упаковки по 500 мг порошку для розчину для ін’єкції/інфузії:
Введення Даптоміцину Ауробіндо у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Ауробіндо для інфузії досягається шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
На розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину Ауробіндо повинна застосовуватися асептична техніка.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Ауробіндо може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Відновлений розчин потім необхідно розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (типовий об’єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21 калібр або менше, перевернувши флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину у флаконі, в той час як відсмоктуєте розчин у шприц. Перш ніж витягнути голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений і розведений розчин потім необхідно вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Ауробіндо фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Встановлено, що наступні речовини сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Ауробіндо: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25°C (24 години, якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2°C–8°C.

Введення Даптоміцину Ауробіндо у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин Ауробіндо повинен відновлюватися тільки розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину Ауробіндо для ін’єкції досягається шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
На розчинення ліофілізату потрібно приблизно 15 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакону.
Для підготовки Даптоміцину Ауробіндо для внутрішньовенної ін’єкції необхідно дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення ліофілізату Даптоміцину Ауробіндо повинна застосовуватися асептична техніка.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 калібр або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть у флакон, вводячи голку в центральну частину гумового пробки з кінцем, спрямованим до стінки флакону.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно поверніть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування флакону, щоб запобігти утворенню піни.
4. Перед використанням відновлений розчин необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Ауробіндо може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібр або менше.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки на дні розчину у флаконі, в той час як відсмоктуєте розчин у шприц. Перш ніж витягнути голку з флакону, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин повинен повільно вводитися внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність відновленого розчину в флаконі була продемонстрована протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин при зберіганні в холодильнику (2°C–8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Препарат не повинен змішуватися з іншими продуктами, за винятком вищезазначених.
Флакони Даптоміцину Ауробіндо призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, повинен бути утилізований.