Daptomicina Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Daptomicina Aurobindo 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Daptomicina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Aurobindo
Cómo se administra Daptomicina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomicina Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomicina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Aurobindo, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Aurobindo se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para
tratar infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (debajo de la piel). También se utiliza para
tratar infecciones en la sangre cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Aurobindo también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren
el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas), causadas por un tipo de bacteria denominado
Staphylococcus aureus. Asimismo, se utiliza para tratar infecciones en la sangre provocadas por este
mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros
antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Aurobindo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Aurobindo

No debe administrársele Daptomicina Aurobindo si:

Es alérgico a la daptomicina o al hidróxido sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si este es su caso, informe al médico o al enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el médico o con el enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o al enfermero antes de que le administren Daptomicina Aurobindo:

Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. El médico podría necesitar ajustar la dosis de Daptomicina Aurobindo (véase el apartado 3 de este prospecto).
Algunos pacientes tratados con Daptomicina Aurobindo han presentado dolor, debilidad o alteración muscular (véase el apartado 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe al médico. El médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con el tratamiento con Daptomicina Aurobindo. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Daptomicina Aurobindo.
Si ha presentado una reacción cutánea grave, descamación de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras la administración de daptomicina.
Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de Daptomicina Aurobindo en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe al médico o al enfermero antes de que le administren Daptomicina Aurobindo.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluyendo Daptomicina Aurobindo. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, del cuello y de la garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
Con el uso de Daptomicina Aurobindo se han descrito enfermedades graves de la piel. Los síntomas que pueden presentarse con estas afecciones cutáneas incluyen:
- Aparición o empeoramiento de fiebre;
- Manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en las zonas del tórax o de la ingle, y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo;
- Ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Se ha notificado un problema renal grave con el uso de Daptomicina Aurobindo. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe al médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. El médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Aurobindo.

Daptomicina Aurobindo puede interferir con las pruebas de laboratorio utilizadas para medir la coagulación de la sangre. Los resultados podrían indicar un trastorno en la coagulación, aunque en realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que el médico sepa que está tomando Daptomicina Aurobindo. Informe al médico que está siendo tratado con Daptomicina Aurobindo.

El médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Daptomicina Aurobindo.

Niños y adolescentes

Daptomicina Aurobindo no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios realizados en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.

Uso en ancianos

Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan una función renal normal.

Otros medicamentos y Daptomicina Aurobindo

Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe si está tomando:

Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras condiciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (y otros que puedan causar efectos musculares) durante el tratamiento con Daptomicina Aurobindo, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. El médico podría decidir no recetarle Daptomicina Aurobindo o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Aurobindo.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que el médico controle el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Daptomicina Aurobindo generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte al médico o al farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No debe dar el pecho si está tomando Daptomicina Aurobindo, ya que puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos sobre el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Daptomicina Aurobindo no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Daptomicina Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Daptomicina Aurobindo

Daptomicina Aurobindo se administra normalmente por el médico o por el enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que deba tratarse. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección de la piel o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como una infusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como una inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal. Si tiene una función renal alterada, podría recibir Daptomicina Aurobindo con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina Aurobindo debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Daptomicina Aurobindo tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que deba tratarse. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como una infusión de aproximadamente 30-60 minutos de duración.
Normalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2 semanas. Para infecciones de la sangre o del corazón y las infecciones de la piel, el médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En algunos casos, durante la administración de Daptomicina Aurobindo, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Dolor u opresión en el pecho,
Erupción cutánea o urticaria,
Hinchazón alrededor de la garganta,
Latidos cardíacos rápidos o débiles,
Dificultad para respirar (silbidos al respirar),
Fiebre,
Escalofríos o temblores,
Sofocos,
Mareo,
Desmayo,
Sabor metálico.
Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede provocar daño renal.

Otros efectos adversos graves notificados con el uso de Daptomicina Aurobindo son:

Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre.
Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:
Aparición o empeoramiento de fiebre;
Manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en las zonas del tórax o de la ingle y que pueden extenderse por una amplia zona del cuerpo;
Ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un problema grave en los riñones. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.

Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. El médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones micóticas como candidiasis oral
Infecciones del tracto urinario
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
Mareo, ansiedad, dificultad para dormir
Dolor de cabeza
Fiebre, debilidad (astenia)
Presión arterial alta o baja
Estreñimiento, dolor abdominal
Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos)
Flatulencia
Hinchazón abdominal o estómago hinchado
Erupción cutánea (de la piel) o picor
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión
Dolor en brazos o piernas
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfoquinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Daptomicina Aurobindo se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos sanguíneos (como aumento del número de plaquetas, pequeñas partículas sanguíneas que podrían aumentar la tendencia a la coagulación, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos)
Disminución del apetito
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto
Temblores
Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua
Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular
Problemas renales
Inflamación e irritación vaginal
Dolor general o debilidad, fatiga (cansancio)
Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio salino
Picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Coloración amarilla de la piel y los ojos,
Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de moretones, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).

Después de la reconstrucción: se ha demostrado que la estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstruida en el vial es de 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C-8°C.
Después de la dilución: se ha establecido que la estabilidad físico-química de la solución diluida en bolsas de infusión es de 12 horas a 25°C o de 24 horas a 2°C-8°C.
Para la infusión intravenosa de 30 minutos de duración, el período total de conservación (solución reconstruida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión; véase el apartado 6.6) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 24 horas a 2°C-8°C).
Para la inyección intravenosa de 2 minutos de duración, el período de conservación de la solución reconstruida en el vial (véase el apartado 6.6) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 48 horas a 2°C-8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la reconstrucción/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daptomicina Aurobindo

El principio activo daptomicina. Un frasco con polvo contiene 350 mg de daptomicina.
El principio activo daptomicina. Un frasco con polvo contiene 350 mg de daptomicina.
El otro componente es hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Daptomicina Aurobindo y contenido del envase
Daptomicina Aurobindo 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión
Daptomicina Aurobindo polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo pálido a marrón claro, en frascos tubulares de vidrio
transparente tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con un sello de aluminio con disco de polipropileno de color amarillo cromado.
Daptomicina Aurobindo 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión
Daptomicina Aurobindo polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo pálido a marrón claro, en frascos tubulares de vidrio
transparente tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con un sello de aluminio con disco de polipropileno de color azul.
Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de su administración.
Cada estuche contiene 1, 5 ó 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000 Malta
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Daptomycine Arrow Pharma 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine Arrow Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Alemania: Daptomycin Eugia 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Eugia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Italia: Daptomicina Aurobindo
España: Daptomicina Eugia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Daptomicina Eugia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal: Daptomicina Eugia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para la manipulación y el uso
Presentación de 350 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos de duración o como una inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos a pacientes pediátricos. A los pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años se les debe administrar daptomicina mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.
Presentación de 500 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos de duración o como una inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos a pacientes pediátricos. A los pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años se les debe administrar daptomicina mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.

Para la presentación de 350 mg, polvo para solución inyectable/para infusión:
Administración de Daptomicina Aurobindo como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos.
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Aurobindo para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, pudiendo presentar algunas burbujas o espuma alrededor de los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Aurobindo para infusión intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución o dilución del liofilizado de Daptomicina Aurobindo debe utilizarse una técnica aséptica.

Para la reconstitución:

Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.
Agitar finalmente el frasco suavemente durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe inspeccionarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y examinarse a simple vista para comprobar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Aurobindo puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse a continuación con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para la dilución:

Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria del frasco invertido.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 30 o 60 minutos.

Daptomicina Aurobindo es incompatible físicamente y químicamente con las soluciones que contienen glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones para infusión que contienen Daptomicina Aurobindo: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El periodo total de conservación (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder las 12 horas a 25°C (24 horas si se conserva en nevera).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o de 24 horas si se conserva en nevera a 2°C-8°C.

Administración de Daptomicina Aurobindo mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Aurobindo para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Aurobindo debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Aurobindo para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, pudiendo presentar algunas burbujas o espuma alrededor de los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Aurobindo para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Aurobindo debe utilizarse una técnica aséptica.

Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.
Agitar finalmente el frasco suavemente durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe inspeccionarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y examinarse a simple vista para comprobar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Aurobindo puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Invertir el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del frasco invertido.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa en un periodo de 2 minutos.

La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco se ha demostrado durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas si se conserva en nevera (2°C-8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del periodo de conservación durante su uso, que habitualmente no debe exceder las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados anteriormente.
Los frascos de Daptomicina Aurobindo son de uso único exclusivamente. La solución no utilizada que quede en el frasco debe desecharse.

Para la presentación de 500 mg, polvo para solución inyectable/para infusión:
Administración de Daptomicina Aurobindo como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos.
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Aurobindo para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, pudiendo presentar algunas burbujas o espuma alrededor de los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Aurobindo para infusión intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución o dilución del liofilizado de Daptomicina Aurobindo debe utilizarse una técnica aséptica.

Para la reconstitución:

Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.
Agitar finalmente el frasco suavemente durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe inspeccionarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y examinarse a simple vista para comprobar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Aurobindo puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse a continuación con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para la dilución:

Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria del frasco invertido.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 30 o 60 minutos.

Administración de Daptomicina Aurobindo mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Aurobindo para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Aurobindo debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Aurobindo para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para disolver completamente el liofilizado. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente, pudiendo presentar algunas burbujas o espuma alrededor de los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Aurobindo para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Aurobindo debe utilizarse una técnica aséptica.

Retirar la sobrecubierta de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol o de otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos lentamente en el frasco insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del frasco.
Agitar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y dejar reposar durante 10 minutos.
Agitar finalmente el frasco suavemente durante varios minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe inspeccionarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y examinarse a simple vista para comprobar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Aurobindo puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Invertir el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del frasco invertido.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa en un periodo de 2 minutos.