Daptykomycyna AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daptomicyna Aurobindo 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

Lek równoważny
Należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Daptomicyna Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyny Aurobindo
3. Jak stosuje się Daptomicynę Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicynę Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Aurobindo, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Aurobindo stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Daptomicina Aurobindo stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicina Aurobindo.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Aurobindo

Nie należy podawać Daptomicyna Aurobindo, jeśli:
jest alergiczny na daptomicynę lub na wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to Pana/Pani, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się alergię, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Aurobindo, jeśli:

• Mał Pani/Pan lub miał wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Aurobindo (patrz punkt 3 tego ulotki).
• Pacjenci leczeni Daptomicyną Aurobindo doświadczają czasem osłabienia, bólu lub uszkodzenia mięśni (patrz punkt 4 tej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji). W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować czy też przerwać leczenie Daptomicyną Aurobindo. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia Daptomicyną Aurobindo.
• Rozwinęła się u Pana/Pani ciężka reakcja skórna, odłamanie się skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami po podaniu daptomicyny.
• Mał Pani/Pan nadwagę. Stężenie Daptomicyna Aurobindo we krwi może być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczne dokładniejsze monitorowanie w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Aurobindo.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie ostry reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym Daptomicyną Aurobindo. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Aurobindo zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki;
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwiny i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania Daptomicyna Aurobindo zgłaszano ciężkie problemy nerkowe. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Niepokojące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Aurobindo.

Daptomicyna Aurobindo może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmuje się Daptomicynę Aurobindo. Poinformuj lekarza, że jest się leczony Daptomicyną Aurobindo.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomicyną Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Daptomicyna Aurobindo nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową czynność nerek.

Inne leki i Daptomicyna Aurobindo
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie, jeśli przyjmuje się:

• Leki zwane statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie atopiczne skóry). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas leczenia Daptomicyną Aurobindo, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicyna Aurobindo lub o tymczasowym przerwaniu przyjmowania innych leków.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicyna Aurobindo na nerki.
• Oralne leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne monitorowanie czasu krzepnięcia krwi przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna Aurobindo zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Daptomicyna Aurobindo, ponieważ może on przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna Aurobindo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daptomicyna Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aurobindo Daptomycyna

Aurobindo Daptomycyna jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (osoby w wieku 18 lat lub starsze)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. U dorosłych typowa dawka wynosi 4 mg
na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała,
podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Ta sama dawka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek. Jeżeli funkcja nerek jest zaburzona, Aurobindo Daptomycynę może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeżeli poddawany jest się dializie i kolejna dawka Aurobindo Daptomycyny ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek jest podawany po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Dawka ta jest wstrzykiwana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.
Zwykle, w przypadku infekcji skóry, cykl leczenia trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występienia (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• W niektórych przypadkach podczas podawania Daptomicyny Aurobindo odnotowano reakcje nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczujesz którykolwiek z poniższych objawów:
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Opuchlizna w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe tętno,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Napady gorąca,
• Omdlenia,
• Zawroty głowy,
• Smak metalu w ustach.
• Jeśli zauważysz pojawienie się nieznanego powodu bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, powiadom natychmiast lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym obejmować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Daptomicyny Aurobindo to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, zwana eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki;
• czerwone, wypukłe plamy lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwinnej i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi
dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.
Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty)
• Wzdęcia
• Opuchlizna brzucha lub napęcznienie żołądka
• Wysypka (na skórze) lub swędzenie
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu
• Ból rąk lub nóg
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wątroby) lub kinazy kreatynowej (CPK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicyną Aurobindo,
są opisane poniżej:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby układu krwiotwórczego (np. zwiększenie liczby małych elementów krwi zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi lub podwyższenie poziomu niektórych typów białych krwinek)
• Spadek apetytu
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku
• Drgawki
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca
• Trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka (na skórze) towarzysząca swędzeniu
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miopatia), ból stawów
• Problemy nerkowe
• Zapalenie i podrażnienie pochwy
• Ogólne bóle lub osłabienie, zmęczenie (przemęczenie)
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występienia (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudomembranowe zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicyna Aurobindo

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „WAZNY DO”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Po odtworzeniu: stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C.
Po rozcieńczeniu: ustalono, że stabilność chemiczno-fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C.
W przypadku dożylnej infuzji trwającej 30 minut, całkowity okres przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C).
W przypadku dożylnej iniekcji trwającej 2 minuty, okres przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, lekarstwo należy stosować natychmiast.
To lekarstwo nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, sterylnej i sprawdzonej aseptyki.
Nie wyrzucać żadnych lekarstw do ścieków ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których się już nie używa. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicyna Aurobindo

• Substancja czynna to daptomicyna. Jedno fiolka zawiera 350 mg daptomicyny.
• Substancja czynna to daptomicyna. Jedno fiolka zawiera 350 mg daptomicyny.
• Drugim składnikiem jest hydroksyd sodu.

Opis wyglądu Daptomicyna Aurobindo i zawartość opakowania
Daptomicyna Aurobindo 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomicyna Aurobindo proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest dostarczana w postaci liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej, w fiolkach szklanych typu I, zamkniętych za pomocą korka z bromobutylu i uszczelnionych aluminiową folią z polipropilenowym dyskiem o chromowożółtym kolorze.
Daptomicyna Aurobindo 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomicyna Aurobindo proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest dostarczana w postaci liofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej, w fiolkach szklanych typu I, zamkniętych za pomocą korka z bromobutylu i uszczelnionych aluminiową folią z polipropilenowym dyskiem o niebieskim kolorze.
Preparat jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania płynu przed podaniem.
Każda tekturowa teczka zawiera 1, 5 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000 Malta
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Daptomycine Arrow Pharma 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine Arrow Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Niemcy: Daptomycin Eugia 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Eugia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Włochy: Daptomicina Aurobindo
Hiszpania: Daptomicina Eugia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Daptomicina Eugia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Portugalia: Daptomicina Eugia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji lekiem

Opakowanie 350 mg:
U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty u dzieci. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat daptomycyna powinna być podawana jako infuzja trwająca 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycyna powinna być podawana przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Opakowanie 500 mg:
U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty u dzieci. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat daptomycyna powinna być podawana jako infuzja trwająca 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycyna powinna być podawana przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Dla opakowania 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji:
Podawanie Daptomicyny Aurobindo jako infuzji dożylnych trwających 30 lub 60 minut.

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Aurobindo do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Aurobindo do infuzji dożylnej należy przestrzegać poniższych instrukcji: w całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicyny Aurobindo należy stosować technikę bezpieczną.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z żadną inną powierzchnią. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igła transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, z ostrzem skierowanym ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby zapobiec powstawaniu piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Powoli usuwać odpowiednio odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylną igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirując roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Aurobindo jest fizycznie i chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących substancji, gdy są dodawane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Aurobindo: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.

Podawanie Daptomicyny Aurobindo jako wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty (tylko u dorosłych)

Do rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicyna Aurobindo powinna być odtworzona wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Aurobindo do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Aurobindo do wstrzyknięcia dożylnego należy przestrzegać poniższych instrukcji: w całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Aurobindo należy stosować technikę bezpieczną.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z żadną inną powierzchnią. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igła transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, z ostrzem skierowanym ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby zapobiec powstawaniu piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli usuwać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylną igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirując roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Roztwór po rekonstytucji należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C–8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpiecznej.
Leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicyny Aurobindo przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Dla opakowania 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji:
Podawanie Daptomicyny Aurobindo jako infuzji dożylnych trwających 30 lub 60 minut.

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Aurobindo do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Aurobindo do infuzji dożylnej należy przestrzegać poniższych instrukcji: w całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicyny Aurobindo należy stosować technikę bezpieczną.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z żadną inną powierzchnią. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igła transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, z ostrzem skierowanym ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby zapobiec powstawaniu piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Powoli usuwać odpowiednio odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylną igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirując roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Aurobindo jest fizycznie i chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących substancji, gdy są dodawane do roztworów do infuzji zawierających Daptomicynę Aurobindo: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Całkowity okres przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.

Podawanie Daptomicyny Aurobindo jako wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty (tylko u dorosłych)

Do rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicyna Aurobindo powinna być odtworzona wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Aurobindo do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub niewielka ilość piany wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Aurobindo do wstrzyknięcia dożylnego należy przestrzegać poniższych instrukcji: w całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Aurobindo należy stosować technikę bezpieczną.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z żadną inną powierzchnią. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igła transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, z ostrzem skierowanym ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego mieszania lub wstrząsania fiolki, aby zapobiec powstawaniu piany.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Daptomicyny Aurobindo może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli usuwać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylną igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki i aspirując roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Roztwór po rekonstytucji należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C–8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w czasie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpiecznej.
Leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicyny Aurobindo przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.