Даптомицин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Даптомицин Ауробиндо 350 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного введения/инфузии, 500 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного введения/инфузии

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Даптомицина Ауробиндо
3. Способ применения Даптомицина Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Даптомицина Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Ауробиндо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Даптомицин Ауробиндо, порошок для раствора для инъекций или инфузий, является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное остановить рост некоторых бактерий.
Препарат Даптомицин Ауробиндо применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями кожи.
Препарат Даптомицин Ауробиндо также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которых вы страдаете, врач может также назначить другие антибактериальные препараты в ходе лечения Даптомицином Ауробиндо.

2. Что нужно знать перед введением препарата Даптомицин Ауробиндо

Препарат Даптомицин Ауробиндо вам не должен применяться:

Если у вас аллергия на даптомицин или гидроксид натрия, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Даптомицина Ауробиндо:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Даптомицина Ауробиндо (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У пациентов, получающих Даптомицин Ауробиндо, иногда наблюдаются поражения, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В таком случае сообщите об этом врачу. Врач организует сдачу анализа крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Ауробиндо. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения применения Даптомицина Ауробиндо.
• Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, отслойка кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или серьезные проблемы с почками после применения даптомицина.
• Если у вас избыточный вес. Возможно, концентрация Даптомицина Ауробиндо в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательное наблюдение на предмет побочных эффектов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре до начала применения Даптомицина Ауробиндо.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:

• Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая Даптомицин Ауробиндо. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
• При применении Даптомицина Ауробиндо сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
  • появление или ухудшение лихорадки;
  • возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и могут распространяться на обширные участки тела;
  • пузырьки или язвы во рту или на половых органах.
• При применении Даптомицина Ауробиндо сообщалось о тяжелых проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения в движении. В случае возникновения этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжелой или продолжительной.
• Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Ауробиндо.

Даптомицин Ауробиндо может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свертываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости крови, даже если на самом деле никаких проблем нет. Поэтому крайне важно, чтобы врач знал, что вы принимаете Даптомицин Ауробиндо. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Ауробиндо.

Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно во время лечения Даптомицином Ауробиндо.

Дети и подростки

Даптомицин Ауробиндо не следует применять детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Люди в возрасте старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Ауробиндо

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Даптомицином Ауробиндо, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может принять решение не назначать вам Даптомицин Ауробиндо или временно прекратить применение других лекарств.

• Обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на почечное действие Даптомицина Ауробиндо.

• Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свертыванию крови. Может потребоваться контроль времени свертывания крови врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Даптомицин Ауробиндо, как правило, не применяется у беременных женщин. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете Даптомицин Ауробиндо, поскольку он может проникать в грудное молоко и, соответственно, оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Даптомицин Ауробиндо не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Даптомицине Ауробиндо

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Даптомицина Ауробиндо

Даптомицин Ауробиндо, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Доза препарата зависит от массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек. Если у вас нарушена функция почек, Даптомицин Ауробиндо может вводиться реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Даптомицина Ауробиндо должна быть введена в день диализа, препарат, как правило, вводится после окончания процедуры диализа.
Детям и подросткам (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно при инфекциях кожи курс лечения длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность лечения.
Подробные инструкции по использованию и приготовлению препарата приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

• В некоторых случаях во время введения Даптомицина Ауробиндо отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
• Боль или ощущение сдавливания в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек в области горла,
• Учащенное или слабое сердцебиение,
• Свистящее дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы жара,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический привкус во рту.
• Если вы заметили появление необъяснимой боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Даптомицина Ауробиндо:

• Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки;
• возвышающиеся красные пятна на коже или наполненные жидкостью пузыри, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и могут распространяться на обширные участки тела;
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.
Более часто возникающие побочные эффекты описаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
• Головокружение, тревожность, бессонница
• Головная боль
• Лихорадка, слабость (астения)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Запор, боль в животе
• Диарея, тошнота или рвота
• Метеоризм
• Вздутие живота или ощущение вздутия
• Сыпь (на коже) или зуд
• Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии
• Боль в руках или ногах
• Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении Даптомицином Ауробиндо, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов — мелких компонентов крови, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов)
• Снижение аппетита
• Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса
• Дрожание (тремор)
• Нарушение сердечного ритма, приливы
• Диспепсия (несварение), воспаление языка
• Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах
• Проблемы с почками
• Воспаление и раздражение влагалища
• Общая слабость или боль, утомляемость (утомление)
• Анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение электролитного баланса
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Ауробиндо

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).

После восстановления: химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °С и до 48 часов при температуре 2 °С–8 °С.
После разведения: установлено, что химико-физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах составляет 12 часов при температуре 25 °С или 24 часа при температуре 2 °С–8 °С.
При внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут общий период хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при температуре 25 °С не должен превышать 12 часов (или 24 часа при температуре 2 °С–8 °С).
При внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты период хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при температуре 25 °С не должен превышать 12 часов (или 48 часов при температуре 2 °С–8 °С).
Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Данный лекарственный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в ходе применения, который, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Ауробиндо

• Активное вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Активное вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Даптомицина Ауробиндо и состав упаковки
Даптомицин Ауробиндо 350 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Даптомицин Ауробиндо, порошок для раствора для инъекций/инфузий, выпускается в виде
лиофилизата или порошка от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета, в стеклянных
пробирчатых флаконах типа I, укупоренных пробками из бромбутиловой резины и запечатанных
алюминиевыми колпачками с полипропиленовым диском хромово-жёлтого цвета.
Даптомицин Ауробиндо 500 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Даптомицин Ауробиндо, порошок для раствора для инъекций/инфузий, выпускается в виде
лиофилизата или порошка от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета, в стеклянных
пробирчатых флаконах типа I, укупоренных пробками из бромбутиловой резины и запечатанных
алюминиевыми колпачками с полипропиленовым диском синего цвета.
Перед применением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Каждая пачка содержит 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все расфасовки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Мальта
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Франция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Daptomycine Arrow Pharma 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine Arrow Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Германия: Daptomycin Eugia 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Eugia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Италия: Даптомицин Ауробиндо
Испания: Daptomicina Eugia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Daptomicina Eugia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Португалия: Daptomicina Eugia

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Краткой характеристикой лекарственного средства.
Инструкции по применению и приготовлению

Упаковка 350 мг:
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить не менее чем в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как указано ниже.

Упаковка 500 мг:
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить не менее чем в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как указано ниже.

Для упаковки 350 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий:

Введение Даптомицина Ауробиндо в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут.

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Ауробиндо для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: на всех этапах восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Ауробиндо должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибром 21 или меньше, или бесигольного устройства, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки, направляя её кончик к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Ауробиндо может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите правильно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимый раствор из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
3. Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Затем разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Ауробиндо физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Ауробиндо: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2°C–8°C.

Введение Даптомицина Ауробиндо в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Ауробиндо следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Ауробиндо для инъекции получается путем восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: на всех этапах восстановления лиофилизата Даптомицина Ауробиндо должна применяться асептическая техника.

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибром 21 или меньше, или бесигольного устройства, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки, направляя её кончик к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Ауробиндо может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C–8°C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C–8°C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат не следует смешивать с другими продуктами, за исключением вышеуказанных.
Флаконы Даптомицина Ауробиндо предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

Для упаковки 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий:

Введение Даптомицина Ауробиндо в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут.

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Ауробиндо для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: на всех этапах восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Ауробиндо должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибром 21 или меньше, или бесигольного устройства, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки, направляя её кончик к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Ауробиндо может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор следует развести с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите правильно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимый раствор из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
3. Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Затем разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Ауробиндо физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Ауробиндо: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2°C–8°C.

Введение Даптомицина Ауробиндо в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Ауробиндо следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Ауробиндо для инъекции получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

При приготовлении Даптомицина Ауробиндо для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции: на всех этапах восстановления лиофилизата Даптомицина Ауробиндо должна применяться асептическая техника.

1. Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибром 21 или меньше, или бесигольного устройства, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки, направляя её кончик к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
3. Затем аккуратно поворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Ауробиндо может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C–8°C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C–8°C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат не следует смешивать с другими продуктами, за исключением вышеуказанных.
Флаконы Даптомицина Ауробиндо предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.