Дапагут

Інструкція: інформація для користувача

Дапагут 33,1 мг/мл, краплі для орального прийому, розчин

Пароксетин (у вигляді мезилату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дапагут і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дапагут
3. Як застосовувати Дапагут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дапагут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагут і для чого він призначений

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — антидепресанти.
Дапагут використовується для лікування:

• Депресії (епізоду важкої депресії)
• Обсесивно-компульсивного розладу (нав'язливі думки та/або дії)
• Панічного розладу з або без агорафобії (наприклад, сильний страх виходити з дому, заходити до магазинів або страх перебувати на громадських місцях)
• Соціальної тривожності/соціофобії (сильний страх або бажання уникати повсякденних соціальних ситуацій)
• Генералізованого тривожного розладу (загальне відчуття сильного хвилювання або нервозності)
• Посттравматичного стресового розладу (стан тривожності, спричинений повторним переживанням травматичних подій)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапагут

Не приймайте Дапагут

• якщо Ви алергічні до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (так звані інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) ).
  • Ви можете почати прийом пароксетину лише за умови, що пройшло щонайменше 14 днів після припинення застосування незворотних ІМАО (наприклад, ізокарбоксазиду та фенелзину).
  • Якщо Ви приймаєте зворотний ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, хлорид метилтионінію (метиленовий синій)), Вам слід зачекати щонайменше 24 години перед початком прийому пароксетину.
  • Навпаки, Ви повинні зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому пароксетину, перш ніж починати прийом ІМАО.
• якщо приймаєте певний лікарський засіб ( тіоридазин ), що використовується для лікування серйозних психічних захворювань, таких як психози. Пароксетин може підвищувати рівень тіоридазину в крові, що збільшує ризик побічних ефектів від цього препарату. Одним із можливих побічних ефектів є порушення серцевого ритму (серйозна шлуночкова аритмія) та раптовий летальний випадок (див. також розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапагут»).
• якщо приймаєте певний нейролептик ( пімозид ). Пароксетин може підвищувати рівень пімозиду в крові, що збільшує ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з цим препаратом (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапагут»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дапагут:

• якщо приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона ( ІМАО ). Не повинні приймати пароксетин одночасно. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна починати лікування пароксетином після припинення прийому цих ІМАО (див. розділ 2, «Не приймайте Дапагут» та розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапагут»).
• якщо відчуваєте неспокій, гіперактивність або неможливість сидіти чи стояти спокійно (акатизія). Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках збільшення дози може бути шкідливим.
• якщо у Вас виникне певний синдром ( серотоніновий синдром ). Цей синдром характеризується поєднанням симптомів, таких як: (крайній) сплеск, сплутаність свідомості, дратівливість, галюцинації (бачення того, чого немає в дійсності), пітливість, тремтіння або озноб, посилені рефлекси, раптове виникнення м’язових спазмів (міоклонія), підвищення температури тіла або м’язові болі (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапагут»). Якщо виникнуть кілька з цих симптомів одночасно, негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування пароксетином.
• якщо у Вас були (періоди) крайньої ейфорії або надмірного збудження, що призводило до незвичайної поведінки ( манія ). Якщо виникне маніакальний стан, лікування пароксетином слід припинити.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар повинен скоригувати дозу.
• якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання.
• якщо у Вас є аномалія кардіограми на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT.
• якщо у Вашій сім’ї були випадки подовження QT, серцеві захворювання (наприклад, серцева недостатність, низький пульс) або низький рівень калію або магнію.
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування пароксетином може впливати на рівень цукру в крові (глікемію), тому потрібен тісний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або інших пероральних цукрознижувальних засобів.
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на епілепсію або судоми. Пароксетин може викликати судоми, тому лікар повинен дотримуватися особливої обережності. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися припинення лікування пароксетином.
• якщо Ви проходили електросудомну терапію (ЕСТ). Клінічний досвід щодо одночасного застосування пароксетину та ЕСТ обмежений, тому потрібна особлива обережність з боку Вашого лікаря.
• якщо Ви страждаєте або страждали на підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома). Пароксетин може спричинити надмірне розширення зіниць (мідріаз), що може призвести до підвищення тиску всередині ока. Ваш лікар повинен дотримуватися особливої обережності.
• якщо Ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою (цироз), що підвищує ризик зниження рівня натрію в крові. Пароксетин може ще більше знизити рівень натрію в крові, що призводить до відчуття слабкості та втоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникло підвищення схильності до кровотеч або Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотеч, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»). До таких прикладів належать деякі препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), деякі ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини), певні препарати для лікування шизофренії (клозапін), ацетилсаліцилова кислота та деякі засоби проти болю та запалення (НПЗС, такі як ібупрофен або інгібітори ЦОГ-2). Пароксетин може спричинити аномальні кровотечі, тому потрібна особлива обережність з боку лікаря (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапагут»).
• якщо у Вас є порушення зору. Ваш лікар порадить Вам не приймати цей препарат самостійно при порушенні зору. Попросіть тієї, хто про Вас турбується, або друга допомогти Вам відрахувати потрібну кількість крапель.
• якщо Ви хочете припинити прийом пароксетину. Можуть виникнути симптоми відміни, особливо при раптовому припиненні (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Дапагут»). Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому пароксетину.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.
Такі думки можуть виникнути з більшою ймовірністю, якщо:

• у Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж ідіть до лікарні.
Може бути корисним розповісти про свою депресію або тривожний розлад другу чи родичу та попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Ліки, такі як Дапагут (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Пароксетин зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. У таких пацієнтів при прийомі препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Проте Ваш лікар може вирішити призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це абсолютно необхідним. Якщо Ваш лікар призначив пароксетин пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, не соромтеся звернутися до нього. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являться або погіршаться будь-які з перелічених вище симптоми під час прийому пароксетину. Крім того, довгострокова безпека впливу пароксетину на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлена.
Інші лікарські засоби та Дапагут
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію пароксетину або пароксетин — на їхню дію. Пароксетин може взаємодіяти з:

• ліками, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона ( ІМАО , такі як моклобемід або ізокарбоксазид ), деякими БАД ( L-триптофан ), деякими препаратами для лікування мігрені ( триптани, наприклад, суматриптан, алмотриптан ), деякими знеболюючими ( трамадол, бупренорфін, петидин ), ліком для лікування інфекцій ( лінезолід ), засобом для попередньої візуалізації ( метиленовий синій ), іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ( СІЗЗС, такі як флуоксетин, сертралін ), деякими препаратами для лікування певних психічних станів ( літій, рісперідон ), певним ліком для лікування хронічного болю або анестезії ( фентаніл ) та звіробій ( Hypericum perforatum ) — природній засіб від депресії. Одночасне застосування цих препаратів може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2, «Не приймайте Дапагут» та розділ 2, «Попередження та застереження»).

• бупренорфіном, поєднаним із налоксоном, при замісній терапії залежності від опіоїдів.

• певним ліком для лікування психозів ( пімозид ). Дослідження, що вивчали одночасне застосування пароксетину та пімозиду, показали, що при їхньому одночасному прийомі пароксетин може підвищувати рівень пімозиду в крові. Оскільки пімозид може спричиняти серйозні побічні ефекти, такі як порушення серцевого ритму, не слід приймати пароксетин разом із пімозидом (див. розділ 2, «Не приймайте Дапагут»).

• інгібіторами ферментів, наприклад, деякими препаратами для лікування депресії ( кломіпрамін ). Ймовірно, Ваш лікар вирішить призначити нижчу дозу, ніж звичайна. Якщо Ви приймаєте пароксетин разом із індукторами ферментів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн ), зазвичай не потрібна нижча початкова доза, а лікар коригуватиме подальші дози залежно від ефекту препарату.

• м’язові релаксанти, що використовуються в анестезії, такі як мівакурій та суксаметоній, можуть мати подовжений м’язовий релаксуючий ефект через взаємодію з пароксетином.

• поєднання певних препаратів для лікування інфекції від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (фосампренавір та ритонавір ).

• певним ліком, що використовується для лікування хвороби Паркінсона ( проклідін ). Може виникнути посилення ефекту та побічних ефектів проклідіну. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору, запори та проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), може знадобитися консультація лікаря для можливої зниження дози проклідіну.

• деякими препаратами для лікування епілепсії (протисудомні, такі як валпроат натрію ). Хоча прямий ефект не доведено, Ваш лікар повинен дотримуватися особливої обережності при призначенні пароксетину пацієнтам із епілепсією.
  ліки, що руйнуються тими самими ферментами печінки, що метаболізують пароксетин. Наприклад: деякі препарати для лікування депресії ( трициклічні антидепресанти, такі як нортріптилін та десіпрамін ), деякі ліки для лікування серйозних психічних захворювань, таких як психози ( перфеназин, тіоридазин, рісперідон ), певний препарат для лікування дітей із СДВГ ( атомоксетин ), деякі препарати для лікування аритмій (наприклад, флекаїнід, пропафенон ), певний лікарський засіб для лікування болю в грудях (стенокардії) та підвищеного артеріального тиску ( метопролол ), певний препарат для лікування високого рівня холестерину ( правастатин ), а також деякі ліки, корисні при лікуванні серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти ( фенотіазини ). Може виникнути посилення ефекту та побічних ефектів цих препаратів.
  Пароксетин та тіоридазин не повинні прийматися одночасно через ризик серйозних побічних ефектів, таких як порушення серцевого ритму та раптовий летальний випадок (див. розділ 2, «Не приймайте Дапагут»).

• деякими препаратами, що запобігають згортанню крові ( антикоагулянти, такі як аценокумарол, фенпрокумон ). Може виникнути посилення ефекту та побічних ефектів цих препаратів та підвищення ризику кровотеч. У таких випадках потрібен більш тісний контроль з боку Вашого лікаря, а також може знадобитися корекція дози антикоагулянтів (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

• певним лікарським засобом для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю ( тамоксифен ).

• ліками, що підвищують ризик кровотеч. Наприклад: деякі препарати для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти ( фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин ), певний препарат для лікування шизофренії ( клозапін ), певні препарати для лікування депресії ( трициклічні антидепресанти ), ацетилсаліцилова кислота, ліки, що борються з більом та запаленням (НПЗС, такі як ібупрофен або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, рофекоксиб, целекоксиб ) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

• ліками, що знижують кількість кислоти в шлунку (наприклад, ціметидин, омепразол ).

Дапагут із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати одночасного прийому алкоголю та пароксетину.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Недостатньо даних, щоб визначити безпеку та ефективність застосування пароксетину під час вагітності. Деякі дослідження вказують на підвищений ризик серцевих вад у дітей, матері яких приймали пароксетин у перші місяці вагітності. За консультацією з лікарем Ви можете вирішити, що найкращим варіантом буде перейти на іншу терапію або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності.
Однак, враховуючи Ваш стан, лікар може запропонувати Вам продовжити прийом пароксетину як найкращий варіант.
Переконайтеся, що повідомили акушерці та/або лікареві, що приймаєте пароксетин. Якщо Ви приймаєте Дапагут близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що приймаєте Дапагут, щоб вони могли порадити, що робити.
Коли препарати, подібні до пароксетину, приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, у дітей може збільшитися ризик стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри.
Така симптоматика зазвичай проявляється протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймали пароксетин у останні 3 місяці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. До симптомів належать: труднощі зі засипанням та харчуванням, дихальні проблеми, ціаноз або нестабільна температура тіла, нудота (блювота), постійний плач, м’язова ригідність або слабкість, летаргія, тремтіння, нервозність або судоми. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів під час народження та Ви стурбовані, зверніться за порадою до лікаря або акушерки.
Пароксетин виділяється з материнським молоком у незначних кількостях. Якщо Ви приймаєте пароксетин, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. За консультацією з лікарем Ви можете вирішити, що можете годувати груддю під час прийому пароксетину.
Пароксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що пароксетин впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості). Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, а також не займайтеся жодною іншою діяльністю, що вимагає уваги та концентрації.
Це означає, що перед виконанням таких дій Ви повинні спостерігати за своєю реакцією на пароксетин.
Дапагут містить етанол (спирт), пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 67 мг алкоголю (етанолу) у кожних 20 краплях, що відповідає 111 мг/мл (11% w/v). Кількість у 20 краплях еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Цей лікарський засіб містить 490 мг пропіленгліколю у кожних 20 краплях, що відповідає 811 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дапагут

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Параксетин слід приймати переважно вранці під час їжі.
Параксетин приймають з водою, а не з іншими рідинами.
Параксетин можна застосовувати за допомогою піпетки (дози від 10 до 30 мг включно) або шприца (дози від 40 до 60 мг включно).

Якщо ваш лікар порадив вам використовувати піпетку, налийте необхідну кількість крапель у склянку води (200 мл), добре перемішайте та випийте весь вміст склянки.
Щоб уникнути помилок при підрахунку 40 крапель або більше, лікар може розглянути можливість заміни крапель на таблетки або використання для прийому оральної розчину орального шприца (доза виражається в мл).
Якщо ваш лікар порадив вам використовувати оральний шприц, вставте наконечник шприца в пластикову піпетку на пляшечці, переверніть

пляшечку догори дном і наберіть у шприц приписану кількість мл. Вилийте вміст шприца в склянку води (200 мл), добре перемішайте та випийте весь вміст склянки.
Після кожного використання промийте оральний шприц водою та залиште його сушитися на повітрі.
Рекомендована доза:

• Епізод великого депресивного розладу Рекомендована добова доза становить 20 мг (20 крапель). Зазвичай поліпшення стану пацієнтів починається через тиждень, але може стати помітним пізніше (наприклад, на другому тижні). У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити

дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 50 мг (1,5 мл) на добу. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати більше 6 місяців.

• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) Рекомендована добова доза становить 40 мг (1,2 мл), початкова доза — 20 мг (20 крапель) на добу. У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 60 мг (1,8 мл) на добу. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати кілька місяців або довше.
• Панічний розлад із або без агорафобії Рекомендована добова доза становить 40 мг (1,2 мл), початкова доза — 10 мг (10 крапель) на добу. У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 60 мг (1,8 мл) на добу. Рекомендується низька початкова доза, щоб уникнути можливого погіршення симптомів паніки на початку лікування. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати кілька місяців або довше.
• Соціальний тривожний розлад/соціальна фобія Рекомендована добова доза становить 20 мг (20 крапель). У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 50 мг (1,5 мл) на добу. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати тривалий час, під час якого лікування буде періодично оцінюватися.
• Загальний тривожний розлад Рекомендована добова доза становить 20 мг (20 крапель). У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 50 мг (1,5 мл) на добу. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати тривалий час, під час якого лікування буде періодично оцінюватися.
• Посттравматичний стресовий розлад Рекомендована добова доза становить 20 мг (20 крапель). У разі недостатньої відповіді лікар може поступово збільшити дозу, підвищуючи її поступово на 10 мг (10 крапель), до максимальної дози 50 мг (1,5 мл) на добу. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом крапель. Це може тривати тривалий час, під час якого лікування буде періодично оцінюватися.

Літні пацієнти
Рекомендована початкова доза для літніх пацієнтів така сама, як і початкова доза для дорослих, але максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (1,2 мл).
Застосування у дітей та підлітків
Параксетин не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років (див. розділ 2, «Діти та підлітки»).
Пацієнти зі зниженою функцією печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, необхідно коригувати дозу.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати параксетин.
Залежно від вашого стану, може знадобитися прийом параксетину протягом тривалого часу. Ви повинні продовжувати прийом параксетину ще певний час після зникнення симптомів, щоб уникнути їх повторного виникнення. Ніколи не припиняйте лікування параксетином без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування параксетином може спричинити симптоми відміни, тому дозу слід знижувати поступово (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Дапагутом»).
Якщо ви прийняли Дапагут у більшій кількості, ніж слід
Ніколи не приймайте більше крапель, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Покажіть лікарю цей вкладений листівок та залишки розчину. Крім відомих побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти») можуть виникнути такі симптоми: гарячка та непрохідні скорочення м’язів.
Якщо ви забули прийняти Дапагут
Не приймайте подвійну дозу параксетину, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів завжди звертайтеся до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Дапагутом
Ніколи не припиняйте лікування Дапагутом без попередньої консультації з лікарем і не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому параксетину, включають: запаморочення, порушення чуттєвості (відчуття поколювання, печіння, відчуття електричного удару, дзижчання, свисту, дзвону або інших неприємних звуків, що тривають у вусі (тинітус)), тривогу, порушення сну (включаючи яскраві сни або кошмари) та головний біль.
Менш поширеними ефектами є: збудження, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, відчуття сильної та прискореної пульсації серця (серцебиття), діарея та дратівливість (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування, але можуть виникати також у пацієнтів, які забули прийняти дозу. Симптоми відміни зазвичай зникають протягом двох тижнів, але у деяких пацієнтів можуть бути більш тяжкими або тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо ви разом з лікарем вирішили припинити лікування параксетином, добову дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів або місяців (починаючи з поступового зниження на 10 мг на тиждень). Перед тим як знижувати дозу, ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо під час лікування у вас
з’являться будь-які з наступних побічних ефектів.
Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Незвичайні кровотечі, зокрема підшкірні крововиливи (синці та гінекологічні кровотечі).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Приступи судом, епілептичні напади (судоми)
• Неспокій та гіперактивність, що супроводжуються неможливістю сидіти або залишатися нерухомим (акатизія)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), переважно у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними при застосуванні параксетину, що супроводжуються посиленням свербіння та болючим шкірним висипом (крурой), або тяжкою реакцією, що призводить до набряку шкіри, горла або язика, утруднення дихання та/або свербіння (ангіоневротичний набряк). Якщо у вас з’являється червоний дрібний висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, якщо ви відчуваєте свербіння, утруднення дихання (задиху), ковтання, або відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до колапсу або втрати свідомості
• Так звана серотонінова синдром (симптоми якого можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, гіперрефлексію, раптове виникнення м’язових спазмів (міоклонію), озноб, тремтіння та прискорення серцевого ритму (тахікардію))
• Раптове підвищення внутрішньоочного тиску (гострий глаукома).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

• Агресивність, повідомлялися випадки самопошкоджуючих думок/поведінки або суїцидальні думки під час терапії параксетином або негайно після припинення лікування. Однак така симптоматика може бути пов’язана з основним захворюванням.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у п. 2 для додаткової інформації.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Почуття нездужання (нудота)
• Сексуальні порушення, такі як проблеми з еякуляцією, зниження статевого потягу, чоловіча імпотенція та неможливість досягти оргазму.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Підвищення рівня холестерину в крові, зниження апетиту
• Сонливість, неможливість заснути (бессоння), збудження, незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення, відчуття незахищеності (тремтіння), головний біль, втрата концентрації (порушення концентрації)
• Нечітке зору
• Зітхання
• Запор, діарея, блювота, сухість у роті
• Пітливість
• Збільшення маси тіла, загальне відчуття втоми з втратою м’язової сили (астенія).

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, прийом параксетину може призвести до втрати контролю над рівнем цукру в крові. Зверніться до лікаря щодо корекції дози інсуліну або цукрознижуючих препаратів
• Сплутаність свідомості, галюцинації
• Непрохані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні порушення)
• Розширення зіниці (мідріаз)
• Прискорення серцевого ритму (синусова тахікардія)
• Почуття запаморочення або втрати свідомості, особливо при раптовому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• Шкірний висип, свербіж
• Проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі) та неконтрольована, непрохана витрата сечі (неконтрольована сечова недержність).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Періоди надмірної ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія, маніячні епізоди), тривожність, панічні атаки, деперсоналізація
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг)
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
• Підвищення концентрації гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може призвести до аномального виділення молока (галакторея) як у чоловіків, так і у жінок, а також до порушень менструального циклу (включаючи важкі або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синців (тромбоцитопенія)
• Затримка рідини та низький рівень натрію в крові як наслідок синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Печінкові порушення, такі як запалення (гепатит), іноді з жовтяницею та/або печінковою недостатністю
• Серйозні шкірні побічні ефекти (включають еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• Болюче здуття статевого члена (пріапізм)
• Набряк рук і/або ніг (периферичний набряк).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

• Скрипіння зубами
• Дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші постійні шуми в вухах (тинітус)
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї). Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці ліки.

Симптоми, що виникають при припиненні лікування
параксетином
Часті: запаморочення, порушення чуттєвості, порушення сну, тривожність та головний біль
Нечасті: збудження, нудота, пітливість, тремтіння, сплутаність свідомості, емоційна нестабільність, порушення зору, серцебиття, діарея та дратівливість.
Зазвичай ці явища є легкими та самоліквідуються. Ніколи не припиняйте
лікування параксетином без попередньої консультації з лікарем і ніколи не припиняйте лікування різко, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Дапагутом»).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
При застосуванні параксетину дітям та підліткам віком до 18 років, більше ніж у 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 дітей/підлітків спостерігалися такі побічні ефекти: емоційна лабільність (включаючи плач та коливання настрою), самопошкоджуюча поведінка, самогубства та суїцидальні думки, ворожа або злісна поведінка, втрата апетиту, озноб, незвичайна пітливість, гіперактивність, збудження, нудота, біль у животі та нервозність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагут

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин слід використовувати протягом 56 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапагут

• Діючою речовиною є пароксетин (у вигляді мезилату). 1 мл містить 33,1 мг пароксетину (у вигляді мезилату). 1 крапля містить 1 мг пароксетину (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: натрію сакхарин (Е954), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор м’ята (етерична олія м’яти, ментол, еукаліптоловий ефір, етанол, вода), полісорбат 80 (Е433), етанол (114 мг/мл), пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Дапагуту та вміст упаковки
Дапагут має форму прозорої рідини, яка варіює від світло-червоного до світло-коричневого кольору, розфасованої у скляні темні флакони об’ємом 20 мл,
що містять не менше 18,5 мл розчину.
Флакон поміщений у картонну коробку та оснащений піпеткою з пластмаси та кришкою, захищеною від дітей. Може бути включена пероральна шприц-дозатор.
Можливо, не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія

Виробники:

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Неймеген, Нідерланди
• Synthon Hispania S.L., Castello1 Poligono Las Salinas, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія:
Ennos 33.1mg/ml, розчин для прийому внутрішньо
Німеччина:
Paroxetin- Hormosan 33.1 mg/ml
Італія:
Dapagut 33,1mg/ml, пероральні краплі, розчин
Нідерланди:
Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml
Іспанія:
Daparox 33.1mg/ml, пероральні краплі у розчині