Dapagut

Folleto informativo: información para el usuario

Dapagut 33,1 mg/ml, gotas orales, solución

Paroxetina (como mesilato)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.4

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dapagut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dapagut
3. Cómo tomar Dapagut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagut
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dapagut y para qué se utiliza

La Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) - antidepresivos.
Dapagut se utiliza en el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor)
• Trastorno obsesivo compulsivo (repetición obsesiva de pensamientos y/o acciones)
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo intenso a salir de casa, a entrar en tiendas o miedo a los lugares públicos)
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso o deseo de evitar situaciones cotidianas de interacción social)
• Trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad intensa o nerviosismo)
• Trastorno de estrés postraumático (estado de ansiedad provocado por la reviviscencia de acontecimientos traumáticos)

2. Qué debe saber antes de tomar Dapagut

No tome Dapagut

• si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)).
  • Solo podrá comenzar a tomar paroxetina si han pasado al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con IMAO irreversibles (como isocarboxazida y fenelzina).
  • Si está tomando un IMAO reversible (como moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), debe esperar al menos 24 horas antes de comenzar a tomar paroxetina.
  • Por el contrario, debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con paroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO.
• si está tomando un medicamento específico ( tioridazina ) utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales graves, como las psicosis. La paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de tioridazina, con el consiguiente riesgo de efectos adversos provocados por este último. Uno de los posibles efectos adversos es la alteración del ritmo cardiaco (arritmia ventricular grave) y la muerte súbita (véase también el apartado 2, “Otros medicamentos y Dapagut”).
• si está tomando un medicamento antipsicótico específico ( pimozida ). La paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de pimozida, con el consiguiente riesgo de desarrollar cualquiera de los efectos adversos asociados a este último (véase el apartado 2, “Otros medicamentos y Dapagut”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dapagut:

• si está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (IMAO). No debe tomar paroxetina simultáneamente. Su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con paroxetina tras finalizar el tratamiento con estos IMAO (véase el apartado 2, “No tome Dapagut” y el apartado 2, “Otros medicamentos y Dapagut”).
• si nota inquietud, hiperactividad o imposibilidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no dude en contactar con su médico, ya que en tales casos, aumentar la dosis podría ser perjudicial.
• si presenta un síndrome específico ( síndrome serotoninérgico ). Este síndrome se caracteriza por una combinación de síntomas como: (extrema) agitación, confusión, irritabilidad, ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofríos, reflejos exagerados, aparición repentina de espasmos musculares (mioclono), aumento de la temperatura corporal o rigidez. (Véase el apartado 2, “Otros medicamentos y Dapagut”). Si aparecen algunos de estos síntomas simultáneamente, contacte inmediatamente con su médico e interrumpa el tratamiento con paroxetina.
• si ha experimentado (episodios de) extrema euforia o sobreexcitación, con comportamiento inusual ( manía ). Si se presenta una fase maníaca, debe suspenderse el tratamiento con paroxetina.
• si tiene problemas hepáticos o graves problemas renales. Es necesario un ajuste de la dosis por parte de su médico.
• si padece enfermedades cardiovasculares.
• si tiene una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado.
• si tiene antecedentes familiares de prolongación del QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio.
• si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina podría alterar los niveles de azúcar en sangre (glucemia), por lo que se requiere un control estrecho. Podría ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de otros medicamentos antidiabéticos orales.
• si padece o ha padecido en el pasado epilepsia o crisis convulsivas. La paroxetina puede provocar crisis convulsivas (convulsiones), por lo que su médico debe actuar con especial precaución. Si aparecen crisis convulsivas (convulsiones), debe contactar inmediatamente con su médico. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con paroxetina.
• si ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC). La experiencia clínica con la administración simultánea de paroxetina y TEC es limitada, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico.
• si padece o ha padecido presión intraocular elevada (glaucoma). La paroxetina puede provocar una dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), con el consiguiente posible aumento de la presión dentro del globo ocular. Su médico debe actuar con especial precaución.
• si es un paciente anciano, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos (cirrosis), ya que en estos casos existe un mayor riesgo de reducción de los niveles sanguíneos de sodio. La paroxetina puede disminuir aún más los niveles de sodio en sangre, provocando sensación de debilidad y fatiga. Si esto ocurre, consulte a su médico.
• si presenta un aumento de la tendencia a hemorragias o está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, o si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Ejemplos de ello son algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), ciertos medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades mentales graves o de náuseas y vómitos (fenotiazinas), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia (clozapina), el ácido acetilsalicílico y ciertos medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2). La paroxetina puede provocar hemorragias anormales, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico (véase el apartado 2, “Otros medicamentos y Dapagut”).
• si tiene problemas visuales. Su médico le indicará que es mejor no tomar este medicamento solo si tiene problemas visuales. Le rogamos que pida a alguien que le cuida o a un amigo que cuente las gotas que necesita.
• si desea dejar de tomar paroxetina. Podría presentar síntomas de abstinencia, especialmente si interrumpe bruscamente el tratamiento (véase el apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Dapagut”). Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes la primera vez que comienza a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
• es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y tratados con antidepresivos.

En cualquier momento en que tenga pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
Le puede resultar útil informar a un amigo o familiar de que padece depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Medicamentos como Dapagut (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
La paroxetina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Estos pacientes, de hecho, al tomar medicamentos de este grupo, presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes hostiles (principalmente agresividad, comportamiento opositivo e ira). A pesar de lo anterior, su médico puede decidir prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico ha prescrito paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, no dude en contactarle. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con paroxetina en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo de la paroxetina sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no han sido demostrados.
Otros medicamentos y Dapagut
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos podrían influir en los efectos de la paroxetina, o esta última podría influir en sus efectos. La paroxetina podría interactuar con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson ( IMAO como moclobemida o isocarboxazida ), ciertos complementos alimenticios ( L-triptófano ), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña ( triptanes, como sumatriptán, almotriptán ), ciertos analgésicos ( tramadol, buprenorfina, petidina ), un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones ( linezolid ), un agente de visualización preoperatorio ( azul de metileno ), otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( ISRS, como fluoxetina, sertralina ), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones psiquiátricas ( litio, risperidona ), un medicamento específico utilizado en el tratamiento del dolor crónico o en anestesia ( fentanilo) y hipérico o Erba de San Juan ( Hypericum perforatum ), remedio natural contra la depresión. La administración concomitante de estos medicamentos puede provocar la aparición de un síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2, “No tome Dapagut” y el apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

• Buprenorfina combinada con naloxona en el tratamiento sustitutivo para la dependencia de opioides.

• un medicamento específico utilizado en el tratamiento de psicosis ( pimozida ). Estudios sobre el uso simultáneo de paroxetina y pimozida han demostrado que, en casos de administración conjunta, la paroxetina puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de pimozida. Dado que la pimozida puede provocar graves efectos adversos, como alteraciones del ritmo cardíaco, no debe tomar paroxetina junto con pimozida (véase el apartado 2, “No tome Dapagut”).

• inhibidores enzimáticos, como ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión ( clomipramina ). Es probable que su médico decida prescribir una dosis inferior a la habitual. Si va a tomar paroxetina junto con inductores enzimáticos (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína ), normalmente no es necesaria una dosis inicial inferior, y el médico ajustará las dosis posteriores según los efectos del medicamento.

• relajantes musculares utilizados en anestesia como mivacurio y succinilcolina pueden tener su acción relajante muscular prolongada debido a una interacción con paroxetina.

• la combinación de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (fosamprenavir y ritonavir ).

• un medicamento específico, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson ( prociclidina ). Puede producirse un aumento de la eficacia, así como de los efectos adversos, de la prociclidina. Si presenta efectos adversos como boca seca, visión borrosa, estreñimiento y problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria), podría ser necesario consultar al médico para una posible reducción de la dosis de prociclidina.

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes, como valproato sódico ). Aunque no se ha demostrado un efecto directo, es necesario que su médico actúe con especial precaución al prescribir paroxetina a pacientes epilépticos. medicamentos que son metabolizados por los mismos enzimas hepáticos que metabolizan la paroxetina. Ejemplos de ello son: ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión ( antidepresivos tricíclicos , como nortriptilina y desipramina ), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves, como las psicosis ( perfenazina, tioridazina y risperidona ), un medicamento específico utilizado para tratar niños con TDAH ( atomoxetina ), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (como flecainida y propafenona ), un medicamento específico utilizado en el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho) y de la presión arterial alta ( metoprolol ), un medicamento específico utilizado en el tratamiento del colesterol alto ( pravastatina ) y finalmente ciertos medicamentos útiles en el tratamiento de enfermedades mentales graves, o de náuseas y vómitos ( fenotiazinas ). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos.
  La paroxetina y la tioridazina no deben tomarse conjuntamente, debido al riesgo de graves efectos adversos, como alteraciones del ritmo cardíaco y muerte súbita (véase el apartado 2, “No tome Dapagut”).

• ciertos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre ( anticoagulantes , como acenocumarol, fenprocumona ). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos y un incremento del riesgo de hemorragia. En estos casos, se requiere un control más estrecho por parte de su médico y podría ser necesario un ajuste de la dosis de los anticoagulantes (véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

• un medicamento específico utilizado en el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad ( tamoxifeno ).

• medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ejemplos de ello son: ciertos medicamentos útiles en el tratamiento de enfermedades mentales graves o de náuseas y vómitos ( fenotiazinas, como clorpromacina, perfenazina ), un medicamento específico usado en el tratamiento de la esquizofrenia ( clozapina ), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión ( antidepresivos tricíclicos ), el ácido acetilsalicílico , medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2, como rofecoxib , celecoxib ) (véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

• Medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (como cimetidina, omeprazol ).

Dapagut con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la administración simultánea de alcohol y paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia del uso de la paroxetina durante el embarazo. Algunos estudios han sugerido un aumento del riesgo de malformaciones cardíacas en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo. De acuerdo con su médico, podría decidir que lo mejor sería cambiar a otra terapia o interrumpir gradualmente la paroxetina durante el embarazo. Sin embargo, en función de su estado, el médico podría sugerir, como opción más adecuada para usted, continuar con la paroxetina.
Asegúrese de informar a su matrona y/o a su médico de que está tomando paroxetina. Si toma Dapagut cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Dapagut, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Cuando medicamentos como la paroxetina se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), con la consiguiente respiración acelerada del bebé y coloración azulada.
Esta sintomatología suele manifestarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si ha tomado paroxetina durante los últimos 3 meses de embarazo, el recién nacido podría presentar también algunos síntomas que suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen dificultad para dormir y para alimentarse, dificultad respiratoria, cianosis o temperatura corporal inestable, malestar (vómitos), llanto constante, rigidez o debilidad muscular, letargo, temblores, nerviosismo o crisis convulsivas. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer y está preocupada, consulte a su médico o matrona.
La paroxetina se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas. Si está tomando paroxetina, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. De acuerdo con su médico, podría decidir que puede amamantar durante el tratamiento con paroxetina.
La paroxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana aún no se ha observado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia de que la paroxetina afecte la capacidad de conducir o de usar máquinas. Sin embargo, este medicamento podría provocar efectos adversos (como visión borrosa, mareo, somnolencia o confusión). Si presenta algún efecto adverso, no conduzca ni use máquinas, ni realice ninguna otra actividad que requiera atención y concentración.
Esto significa que, antes de realizar estas actividades, debe observar su reacción a la paroxetina.
Dapagut contiene etanol (alcohol), glicol propilénico y sodio
Este medicamento contiene 67 mg de alcohol (etanol) en cada 20 gotas, lo que equivale a 111 mg/ml (11% p/v). La cantidad en 20 gotas equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Este medicamento contiene 490 mg de glicol propilénico en cada 20 gotas, lo que equivale a 811 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dapagut

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La paroxetina debe tomarse preferiblemente por la mañana con alimentos.
Tome la paroxetina con agua, no con otros líquidos.
La paroxetina puede administrarse utilizando un cuentagotas (dosis de 10 a 30 mg incluidos) o una jeringa (dosis de 40 a 60 mg incluidos).

Si su médico le recomienda usar el cuentagotas, vierta la cantidad necesaria de gotas en un vaso de agua (200 ml), mezcle bien y beba todo el contenido del vaso.
Con el fin de evitar errores al contar 40 gotas o más, su médico podría considerar prescribirle alternativamente comprimidos o utilizar una jeringa oral para la administración de la solución oral (la dosis se expresa en ml).
Si su médico le recomienda usar una jeringa oral, introduzca la punta de la jeringa en el cuentagotas de plástico del frasco, invierta

el frasco y aspire la cantidad recetada de ml en la jeringa. Vierta el contenido de la jeringa en un vaso de agua (200 ml), mezcle bien y beba todo el contenido del vaso.
Después de cada uso, enjuague la jeringa oral con agua y déjela secar al aire libre.

Dosis recomendada:

• Episodio depresivo mayor La dosis diaria recomendada es de 20 mg (20 gotas). En general, la mejoría en los pacientes comienza tras una semana, aunque podría hacerse evidente más tarde (por ejemplo, en la segunda semana). Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 50 mg (1,5 ml) al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante más de 6 meses.

• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis diaria recomendada es de 40 mg (1,2 ml), con una dosis inicial de 20 mg (20 gotas) al día. Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 60 mg (1,8 ml) al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante varios meses o más tiempo.

• Trastorno de pánico con o sin agorafobia La dosis diaria recomendada es de 40 mg (1,2 ml), con una dosis inicial de 10 mg (10 gotas) al día. Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 60 mg (1,8 ml) al día. Se recomienda una dosis inicial baja para evitar un posible empeoramiento de los síntomas de pánico al inicio del tratamiento. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante varios meses o más tiempo.

• Trastorno de ansiedad social/fobia social La dosis diaria recomendada es de 20 mg (20 gotas). Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 50 mg (1,5 ml) al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante un largo periodo, durante el cual el tratamiento será evaluado periódicamente.

• Trastorno de ansiedad generalizada La dosis diaria recomendada es de 20 mg (20 gotas). Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 50 mg (1,5 ml) al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante un largo periodo, durante el cual el tratamiento será evaluado periódicamente.

• Trastorno por estrés postraumático La dosis diaria recomendada es de 20 mg (20 gotas). Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar gradualmente la dosis, incrementándola progresivamente en 10 mg (10 gotas), hasta un máximo de 50 mg (1,5 ml) al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las gotas. Esto podría prolongarse durante un largo periodo, durante el cual el tratamiento será evaluado periódicamente.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada para pacientes mayores es la misma que la dosis inicial utilizada en adultos, pero la dosis máxima diaria no debe superar los 40 mg (1,2 ml).

Uso en niños y adolescentes
La paroxetina no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “Niños y adolescentes”).

Pacientes con función hepática o renal reducida
Si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal grave, será necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar paroxetina.
Dependiendo de su estado, podría ser necesario tomar paroxetina durante un largo periodo. Debe continuar tomando la paroxetina durante cierto tiempo incluso después de que desaparezcan los síntomas, para asegurarse de que no reaparezcan. Nunca interrumpa el tratamiento con paroxetina sin haber consultado antes a su médico. La interrupción brusca del tratamiento con paroxetina podría provocar síntomas de abstinencia, por lo que la dosis debe reducirse gradualmente (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Dapagut”).

Si toma más Dapagut del que debe
Nunca tome una cantidad de gotas superior a la recetada por su médico. Si ha tomado más medicamento del que le fue prescrito, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Muestre a su médico este prospecto y la solución restante. Además de los efectos adversos conocidos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), podría presentar los siguientes síntomas: fiebre y contracciones musculares involuntarias.

Si olvida tomar Dapagut
No tome una dosis doble de paroxetina para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Dapagut
Nunca interrumpa el tratamiento con Dapagut sin haber consultado antes a su médico, y nunca lo interrumpa bruscamente, ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia. Los síntomas que podrían aparecer tras la interrupción del tratamiento con paroxetina incluyen: mareos, trastornos sensoriales (sensación de hormigueo o quemazón, sensación de descarga eléctrica, zumbidos, silbidos, chirridos, tintineo u otros sonidos desagradables persistentes en el oído (acúfeno)), ansiedad, trastornos del sueño (incluyendo sueños vívidos o pesadillas) y cefalea.
Los efectos menos frecuentes incluyen: agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, percepción intensa y acelerada de los latidos del corazón (palpitaciones), diarrea e irritabilidad (ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Estos síntomas suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, pero también podrían presentarse en pacientes que hayan olvidado tomar una dosis. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer en un plazo de dos semanas, aunque en algunos pacientes podrían ser más graves o persistir durante un periodo más largo (2-3 meses o más). Si, de acuerdo con su médico, ha decidido interrumpir el tratamiento con paroxetina, la dosis diaria debe reducirse gradualmente durante varias semanas o meses (empezando con reducciones progresivas de 10 mg por semana). Debe consultar siempre a su médico antes de reducir la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Póngase en contacto con su médico o acuda al hospital tan pronto como note alguno de los siguientes
efectos adversos durante el tratamiento.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hemorragias anormales, especialmente moretones en la piel (equimosis) y sangrados ginecológicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Crisis convulsivas, ataques epilépticos (convulsiones)
• Inquietud e hiperactividad acompañadas de imposibilidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia)
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), principalmente en pacientes ancianos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves con el uso de paroxetina, acompañadas de picor creciente y erupción cutánea dolorosa (urticaria) o una reacción grave que provoque edema de la piel, garganta o lengua, dificultad respiratoria y/o picor (angioedema). Si desarrolla una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, si siente picor o tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o mareado hasta desmayarse o perder la conciencia
• La llamada síndrome serotoninérgica (cuyos síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, visión de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), hiperreflexia, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonía), escalofríos, temblores y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia))
• Elevación repentina de la presión intraocular (glaucoma agudo).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• Agresividad, se han notificado casos de pensamientos/comportamientos autolésivos o suicidas durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de interrumpirlo. Sin embargo, esta sintomatología podría deberse a la enfermedad subyacente.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase “Embarazo, lactancia y fertilidad” en el apartado 2 para más información.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Disfunciones sexuales, tales como problemas de eyaculación, disminución del deseo, impotencia masculina e imposibilidad de alcanzar el orgasmo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, disminución del apetito
• Somnolencia, imposibilidad para dormir (insomnio), inquietud, sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos, sensación de inestabilidad (temblores), cefalea, pérdida de concentración (concentración comprometida)
• Visión borrosa
• Bostezos
• Estreñimiento, diarrea, vómitos, boca seca
• Sudoración
• Aumento de peso corporal, sensación de cansancio general con pérdida de fuerza muscular (astenia).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Si usted es un paciente diabético, durante el tratamiento con paroxetina puede perder el control de los niveles de azúcar en sangre. Consulte a su médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos
• Confusión, visión de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
• Movimientos involuntarios del cuerpo o de la cara (trastornos extrapiramidales)
• Dilatación de la pupila (midriasis)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia sinusal)
• Sensación de vértigo o desmayo, especialmente al levantarse repentinamente de una posición sentado o acostado (hipotensión postural)
• Erupción cutánea, picor
• Problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria) y escape incontrolado e involuntario de orina (incontinencia urinaria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• (Episodios de) euforia extrema o sobreexcitación, con comportamiento inusual (mania, episodios maníacos), ansiedad, ataques de pánico, despersonalización
• Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• Aumento de la concentración sanguínea de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que puede provocar producción anómala de leche (galactorrea) tanto en hombres como en mujeres y alteraciones del ciclo menstrual (incluyendo menstruaciones abundantes o irregulares, sangrado entre dos menstruaciones y ausencia o retraso).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Disminución de las plaquetas en sangre, con mayor riesgo de hemorragia o moretones (trombocitopenia)
• Retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre como consecuencia del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• Hemorragias gastrointestinales
• Trastornos hepáticos, tales como inflamación (hepatitis), a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática
• Efectos adversos cutáneos graves (que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
• Erección dolorosa (priapismo)
• Edema de brazos y/o piernas (edema periférico).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• Rechinamiento de dientes
• Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus)
• Inflamación del colon (que causa diarrea). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
con paroxetina
Frecuentes: mareos, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad y cefalea
No frecuentes: inquietud, náuseas, sudoración, temblores, confusión, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, diarrea e irritabilidad.
Generalmente, estos eventos son leves y autolimitados. Nunca interrumpa el
tratamiento con paroxetina sin haber consultado previamente a su médico y nunca suspenda el tratamiento de forma brusca, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Dapagut”).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En casos de administración de paroxetina a niños y adolescentes menores de 18 años, más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes ha experimentado alguno de los siguientes efectos adversos: labilidad emocional (incluyendo llanto y fluctuación del estado de ánimo), comportamiento autolésivo, intentos de suicidio e ideas suicidas, comportamiento hostil o agresivo, pérdida de apetito, escalofríos, sudoración anormal, hiperactividad, inquietud, náuseas, dolor abdominal e inquietud.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagut

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras la indicación «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, la solución debe utilizarse dentro de los 56 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dapagut

• El principio activo es la paroxetina (como mesilato). 1 ml contiene 33,1 mg de paroxetina (como mesilato). 1 gota contiene 1 mg de paroxetina (como mesilato).
• Los demás componentes son: Sacarina sódica (E954), Acesulfamo potásico (E950), Aroma de menta (aceite esencial de menta, mentol, eucaliptol, etanol, agua), Polisorbato 80 (E433), Etanol (114 mg/ml), Glicol propilénico (E1520)

Descripción del aspecto de Dapagut y contenido del envase
Dapagut se presenta en forma de solución transparente, de color rojizo claro a marrón claro, envasada en frascos de vidrio ámbar de 20 ml, que contienen al menos 18,5 ml de solución.
El frasco se encuentra en una caja de cartón y va provisto de un cuentagotas de plástico y un cierre de seguridad para niños. Puede incluirse una jeringa oral.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Productores:

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Países Bajos
• Synthon Hispania S.L., Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria:
Ennos 33.1mg/ml, solución oral
Alemania:
Paroxetin-Hormosan 33.1 mg/ml
Italia:
Dapagut 33,1 mg/ml, gotas orales, solución
Países Bajos:
Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml
España:
Daparox 33.1 mg/ml, gotas orales en solución