Дапагут

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дапагут 33,1 мг/мл, пероральные капли, раствор

Пароксетин (в виде мезилата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.4

Содержание инструкции:

1. Что такое Дапагут и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дапагут
3. Как принимать Дапагут
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дапагут
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дапагут и для чего он применяется

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — антидепрессанты.
Дапагут применяется для лечения:

• Депрессии (эпизод тяжелой депрессии)
• Обсессивно-компульсивного расстройства (навязчивые мысли и/или действия)
• Панического расстройства с агорафобией или без неё (например, сильный страх выхода из дома, посещения магазинов или пребывания в общественных местах)
• Социальной тревожности/социофобии (сильный страх или стремление избегать повседневных ситуаций социального взаимодействия)
• Генерализованного тревожного расстройства (ощущение выраженной общей тревоги или нервозности)
• Посттравматического стрессового расстройства (состояние тревоги, вызванное повторным переживанием травматических событий)

2. Что Вы должны знать перед приёмом Дапагут

Не принимайте Дапагут

• если у Вас аллергия на пароксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)):
  • Вы можете начать приём пароксетина только спустя не менее чем 14 дней после прекращения приёма необратимых ИМАО (таких как изокарбоксазид и фенелзин).
  • Если Вы принимаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий)), Вам следует подождать не менее 24 часов перед началом приёма пароксетина.
  • Напротив, Вам необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения приёма пароксетина перед началом приёма ИМАО.
• если Вы принимаете определённый препарат ( тиоридазин ), используемый при лечении тяжёлых психических заболеваний, таких как психозы. Пароксетин может повышать уровень тиоридазина в крови, что увеличивает риск побочных эффектов от последнего. К возможным побочным эффектам относится нарушение сердечного ритма (тяжёлая желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапагут»);
• если Вы принимаете определённый антипсихотический препарат ( пимозид ). Пароксетин может повышать уровень пимозида в крови, что увеличивает риск развития связанных с ним побочных эффектов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапагут»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дапагут:

• если Вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона ( ИМАО ). Не принимайте пароксетин одновременно. Ваш врач сообщит Вам, когда можно начать приём пароксетина после прекращения приёма этих ИМАО (см. раздел 2 «Не принимайте Дапагут» и раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапагут»);
• если Вы ощущаете беспокойство, гиперактивность или невозможность сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Увеличение дозы в таких случаях может быть вредным.
• если у Вас развивается определённый синдром ( серотонинергический синдром ). Он характеризуется сочетанием симптомов: (крайняя) тревожность, спутанность сознания, раздражительность, галлюцинации, потливость, тремор или озноб, усиленные рефлексы, внезапное появление мышечных спазмов (миоклонус), повышение температуры тела или мышечная боль (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапагут»). При появлении нескольких из этих симптомов одновременно немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём пароксетина.
• если у Вас были (периоды) крайнего возбуждения или эйфории, приводившие к необычному поведению ( мания ). При возникновении маниакальной фазы необходимо прекратить приём пароксетина.
• если у Вас есть заболевания печени или тяжёлые нарушения функции почек. Может потребоваться коррекция дозы Вашим врачом.
• если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания.
• если у Вас есть нарушение кардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
• если в Вашей семье были случаи удлинения QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкий уровень калия или магния.
• если у Вас диабет. Лечение пароксетином может изменить уровень сахара в крови (гликемию), поэтому требуется тщательный контроль. Может потребоваться изменение дозы инсулина и/или других пероральных антидиабетических препаратов.
• если Вы страдали или страдаете от эпилепсии или судорог. Пароксетин может вызывать судороги, поэтому врач должен проявлять особую осторожность. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться прекратить приём пароксетина.
• если Вы проходили электросудорожную терапию (ЭСТ). Клинический опыт одновременного применения пароксетина и ЭСТ ограничен, поэтому требуется особая осторожность со стороны врача.
• если Вы страдаете или страдали от повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пароксетин может вызывать чрезмерное расширение зрачков (мидроз), что может привести к повышению внутриглазного давления. Ваш врач должен проявлять особую осторожность.
• если Вы пожилой пациент, принимаете другие лекарства или имеете заболевания печени (цирроз), из-за которых Вы находитесь в группе риска снижения уровня натрия в крови. Пароксетин может дополнительно снизить уровень натрия, что приведёт к ощущению слабости и усталости. В таком случае обратитесь к врачу.
• если у Вас появляется повышенная склонность к кровотечениям или Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). К таким препаратам относятся некоторые средства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), некоторые препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях или при тошноте и рвоте (фенотиазины), определённые препараты при лечении шизофрении (клозапин), ацетилсалициловая кислота и некоторые препараты, борющиеся с болью и воспалением (НПВП, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2). Пароксетин может вызывать аномальные кровотечения, поэтому требуется особая осторожность со стороны врача (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапагут»).
• если у Вас есть нарушения зрения. Ваш врач сообщит Вам, что лучше не принимать этот препарат самостоятельно при нарушениях зрения. Попросите того, кто за Вами ухаживает, или друга отсчитать нужное количество капель.
• если Вы хотите прекратить приём пароксетина. У Вас могут появиться симптомы отмены, особенно при резкой остановке (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Дапагут»). Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма пароксетина.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства.
Если Вы страдаете от депрессии и/или тревожных расстройств, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут быть более частыми в первые дни приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты действуют постепенно, обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Такие мысли более вероятны, если:

• у Вас ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно сообщить о своём состоянии (депрессии или тревожном расстройстве) другу или родственнику и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.
Препараты, такие как Дапагут (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки
Пароксетин обычно не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. У таких пациентов при приёме препаратов этой группы наблюдается повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, Ваш врач может решить назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это абсолютно необходимым. Если Вашему врачу назначили пароксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите получить дополнительную информацию, не стесняйтесь обратиться к нему. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приёма пароксетина. Кроме того, долгосрочное влияние пароксетина на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Дапагут
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие пароксетина, или наоборот. Пароксетин может взаимодействовать с:

• препаратами, используемыми при лечении депрессии или болезни Паркинсона ( ИМАО, такие как моклобемид или изокарбоксазид ), некоторыми БАДами ( L-триптофан ), некоторыми препаратами при мигрени ( триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан ), некоторыми анальгетиками ( трамадол, бупренорфин, петидин ), препаратом при инфекциях ( линезолид ), агентом для предоперационной визуализации ( метиленовый синий ), другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ( СИОЗС, такие как флуоксетин, сертралин ), некоторыми препаратами при психических расстройствах ( литий, рисперидон ), определённым препаратом при хронической боли или анестезии ( фентанил ) и зверобоем ( Hypericum perforatum ) — натуральным средством от депрессии. Совместный приём этих препаратов может привести к развитию серотонинергического синдрома (см. раздел 2 «Не принимайте Дапагут» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• бупренорфином, комбинированным с налоксоном, при заместительной терапии опиоидной зависимости;
• определённым препаратом при психозах ( пимозид ). Исследования показали, что одновременный приём пароксетина и пимозида приводит к повышению уровня пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушение сердечного ритма, нельзя принимать пароксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапагут»);
• ингибиторами ферментов, такими как некоторые препараты при депрессии ( кломипрамин ). Вероятно, врач назначит более низкую дозу. При одновременном приёме с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин ) обычно не требуется снижать начальную дозу, и врач будет корректировать последующие дозы в зависимости от эффекта;
• миорелаксантами, используемыми при анестезии, такими как мивакурий и сукцинилхолин, действие которых может удлиняться из-за взаимодействия с пароксетином;
• комбинацией некоторых препаратов при лечении инфекции ВИЧ (фосампренавир и ритонавир );
• определённым препаратом при болезни Паркинсона ( прокаидин ). Может усиливаться как эффективность, так и побочные эффекты прокаидина. При появлении побочных эффектов (сухость во рту, нечёткость зрения, запор, проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи)) может потребоваться консультация врача для возможного снижения дозы прокаидина;
• некоторыми препаратами при эпилепсии (противосудорожные, такие как валпроат натрия ). Хотя прямое влияние не доказано, врач должен проявлять особую осторожность при назначении пароксетина эпилептикам;
• препаратами, метаболизирующимися теми же печеночными ферментами, что и пароксетин. К ним относятся: некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин и дезипрамин ), некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях, таких как психозы ( перфеназин, тиоридазин, рисперидон ), определённый препарат при СДВГ у детей ( атомоксетин ), некоторые препараты при аритмиях (например, флекаинид, пропафенон ), определённый препарат при грудной боли (стенокардии) и высоком артериальном давлении ( метопролол ), специфический препарат при высоком холестерине ( правастатин ), а также некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях или тошноте и рвоте ( фенотиазины ). Может усиливаться эффективность и побочные эффекты этих препаратов. Пароксетин и тиоридазин не должны приниматься одновременно из-за риска тяжёлых побочных эффектов, таких как нарушение сердечного ритма и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапагут»);
• некоторыми препаратами, предотвращающими свёртывание крови ( антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон ). Может усиливаться эффективность и побочные эффекты этих препаратов, а также возрастать риск кровотечения. В таких случаях требуется более тщательный контроль со стороны врача и, возможно, коррекция дозы антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• определённым препаратом при раке молочной железы или бесплодии ( тамоксифен );
• препаратами, увеличивающими риск кровотечения. К ним относятся: некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях или тошноте и рвоте ( фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин ), определённый препарат при шизофрении ( клозапин ), некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты ), ацетилсалициловая кислота, препараты, борющиеся с болью и воспалением (НПВП, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб ) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратами, снижающими кислотность желудка (например, циметидин, омепразол ).

Дапагут с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать одновременного приёма алкоголя и пароксетина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности пароксетина во время беременности. Некоторые исследования указывают на повышенный риск сердечных пороков у детей, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. По согласованию с врачом Вы можете решить перейти на другую терапию или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, учитывая Ваше состояние, врач может посоветовать Вам продолжить приём пароксетина как наиболее подходящий вариант.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что Вы принимаете пароксетин. При приёме Дапагут в конце беременности может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что Вы принимаете Дапагут, чтобы они могли дать Вам рекомендации.

При приёме препаратов, подобных пароксетину, во время беременности, особенно в последние месяцы, у новорождённых может увеличиться риск развития стойкой лёгочной гипертензии (ПЛГН), что приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи.
Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если Вы принимали пароксетин в последние 3 месяца беременности, у новорождённого могут появиться симптомы, обычно возникающие в первые 24 часа после рождения. К ним относятся трудности со сном и кормлением, дыхательные нарушения, цианоз или нестабильная температура тела, тошнота (рвота), постоянный плач, мышечная ригидность или слабость, вялость, тремор, раздражительность или судороги. Если у Вашего ребёнка появляется один из этих симптомов при рождении и Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу или акушерке.

Пароксетин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Если Вы принимаете пароксетин, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. По согласованию с врачом Вы можете решить, что можете кормить грудью во время приёма пароксетина.

В исследованиях на животных пароксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о том, что пароксетин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (например, нечёткость зрения, головокружение, сонливость или спутанность сознания). При появлении побочных эффектов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими внимания и концентрации.
Это означает, что перед выполнением таких действий Вы должны оценить свою реакцию на пароксетин.

Дапагут содержит этанол (спирт), пропиленгликоль и натрий
Этот препарат содержит 67 мг этанола (спирта) в 20 каплях, что эквивалентно 111 мг/мл (11% масс/об). Количество в 20 каплях эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.
Этот препарат содержит 490 мг пропиленгликоля в 20 каплях, что эквивалентно 811 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дапагут

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пароксетин рекомендуется принимать предпочтительно утром во время еды.
Принимайте пароксетин с водой, а не с другими жидкостями.
Пароксетин может вводиться с помощью пипетки (дозы от 10 до 30 мг включительно) или шприца (дозы от 40 до 60 мг включительно).

Если ваш врач рекомендует использовать пипетку, налейте необходимое количество капель в стакан воды (200 мл), тщательно перемешайте и выпейте всё содержимое стакана.
Чтобы избежать ошибок при подсчёте 40 капель или более, врач может рассмотреть возможность назначения таблеток или использования для приёма оральной суспензии орального шприца (доза выражается в мл).
Если ваш врач рекомендует использовать оральный шприц, вставьте наконечник шприца в пластиковую пипетку на флаконе, переверните

флакон и наберите в шприц предписанное количество мл. Вылейте содержимое шприца в стакан воды (200 мл), тщательно перемешайте и выпейте всё содержимое стакана.
После каждого использования промойте оральный шприц водой и оставьте его высыхать на воздухе.

Рекомендуемая доза:

• Эпизод тяжёлой депрессии Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг (20 капель). Как правило, улучшение состояния пациентов начинается через неделю, но может проявиться и позже (например, на второй неделе). При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться более 6 месяцев.

• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1,2 мл), начальная доза — 20 мг (20 капель) в день. При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 60 мг (1,8 мл) в день. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться в течение нескольких месяцев или дольше.

• Паническое расстройство с агорафобией или без неё Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1,2 мл), начальная доза — 10 мг (10 капель) в день. При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 60 мг (1,8 мл) в день. Рекомендуется начинать с низкой начальной дозы, чтобы избежать возможного ухудшения симптомов паники в начале лечения. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться в течение нескольких месяцев или дольше.

• Социальная тревожность/социофобия Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг (20 капель). При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться в течение длительного периода, в течение которого лечение будет периодически оцениваться.

• Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг (20 капель). При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться в течение длительного периода, в течение которого лечение будет периодически оцениваться.

• Посттравматическое стрессовое расстройство Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг (20 капель). При недостаточной эффективности врач может постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день. Врач сообщит вам, как долго необходимо продолжать приём капель. Это может продолжаться в течение длительного периода, в течение которого лечение будет периодически оцениваться.

Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов такая же, как и для взрослых, однако максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг (1,2 мл).

Применение у детей и подростков
Пароксетин не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции печени или почек
При наличии заболеваний печени или тяжёлых заболеваний почек требуется коррекция дозы.

Продолжительность лечения
Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо принимать пароксетин. В зависимости от вашего состояния, может потребоваться длительный приём пароксетина. Необходимо продолжать приём препарата в течение определённого времени даже после исчезновения симптомов, чтобы убедиться, что они не вернутся. Никогда не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом. Резкое прекращение приёма пароксетина может вызвать симптомы отмены, поэтому дозу следует снижать постепенно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дапагут»).

Если вы приняли Дапагут в дозе больше, чем нужно
Никогда не принимайте больше капель, чем предписано врачом. Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите врачу данный листок-вкладыш и остаток раствора. Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») могут появиться следующие симптомы: лихорадка и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапагут
Не принимайте двойную дозу пароксетина, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дапагут
Никогда не прекращайте приём Дапагут без консультации с врачом и не прекращайте приём резко, поскольку это может вызвать симптомы отмены. Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приёма пароксетина, включают: головокружение, нарушения чувствительности (ощущение покалывания, жжения, ощущение электрического разряда), шум, звон, свист, жужжание или другие неприятные звуки в ушах (тиннитус), тревожность, нарушения сна (включая яркие сны или кошмары), головную боль.
Менее часто встречаются: возбуждение, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, эмоциональная неустойчивость, нарушения зрения, сильное и учащённое ощущение сердцебиения (сердцебиение), диарея и раздражительность (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма препарата, но могут возникать и у пациентов, которые забыли принять одну дозу. Симптомы отмены обычно исчезают в течение двух недель, однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Если вы вместе с врачом решили прекратить приём пароксетина, суточную дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев (начиная с постепенного уменьшения по 10 мг в неделю). Перед снижением дозы необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если во время лечения вы заметите один из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Аномальные кровотечения, особенно кожные кровоподтёки (экхимозы) и гинекологические кровотечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Приступы судорог, эпилептические припадки (судороги)
• Психомоторное беспокойство и гиперактивность, сопровождающиеся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным (акатизия)
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми при применении пароксетина, сопровождающиеся усиливающимся зудом и болезненной кожной сыпью (крапивницей), или тяжёлая реакция, приводящая к отёку кожи, горла или языка, затруднению дыхания и/или зуду (ангионевротический отёк). Если появляется зернистая красная сыпь, отёк век, лица, губ, рта или языка, вы ощущаете зуд, затруднение дыхания (одышку) или глотания, чувствуете слабость или головокружение, вплоть до обморока или потери сознания
• Так называемый серотониновый синдром (симптомы которого могут включать возбуждение, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, гиперрефлексию, внезапное появление мышечных спазмов (миоклонус), озноб, тремор и учащение сердцебиения (тахикардия))
• Внезапное повышение внутриглазного давления (острый глаукома).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Агрессивность. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей/поведения или самоповреждающего поведения во время терапии пароксетином или сразу после её прекращения. Однако такая симптоматика может быть обусловлена основным заболеванием.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» в п. 2 для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Сексуальные дисфункции, такие как проблемы с эякуляцией, снижение либидо, импотенция у мужчин и невозможность достичь оргазма.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита
• Сонливость, бессонница, тревожность, нарушения сна, необычные сновидения (включая кошмары)
• Головокружение, ощущение неустойчивости (тремор), головная боль, нарушение концентрации внимания
• Расплывчатость зрения
• Зевота
• Запор, диарея, рвота, сухость во рту
• Потливость
• Увеличение массы тела, общее ощущение усталости с потерей мышечной силы (астения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Снижение числа лейкоцитов
• Если вы страдаете диабетом, приём пароксетина может привести к потере контроля уровня сахара в крови. Обратитесь к врачу для коррекции дозы инсулина или сахароснижающих препаратов
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Непроизвольные движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства)
• Расширение зрачка (миоз)
• Учащение сердцебиения (синусовая тахикардия)
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния, особенно при резком вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи) и непроизвольное подтекание мочи (недержание мочи).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Продолжительные периоды крайней эйфории или возбуждения, приводящие к необычному поведению (мания, маниакальные эпизоды), тревожность, панические атаки, деперсонализация
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• Повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызывать аномальную выработку молока (галакторею) как у мужчин, так и у женщин, а также нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, сопровождающееся повышенным риском кровотечений или кровоподтёков (тромбоцитопения)
• Задержка жидкости и низкий уровень натрия в крови в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• Желудочно-кишечные кровотечения
• Печеночные нарушения, такие как воспаление (гепатит), иногда сопровождающееся желтухой и/или печеночной недостаточностью
• Тяжёлые кожные побочные эффекты (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
• Болезненная эрекция (приапизм)
• Отёк рук и/или ног (периферические отёки).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Скрежет зубами
• Шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею). У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечено повышенное риск переломов костей.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином
Частые: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревожность и головная боль
Нечастые: возбуждение, тошнота, потливость, тремор, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сердцебиение, диарея и раздражительность.
Как правило, эти состояния носят лёгкий характер и проходят самостоятельно.
Никогда не прекращайте лечение препаратом Дапагут без предварительной консультации с врачом и не прерывайте лечение резко, поскольку могут возникнуть симптомы отмены (см. п. 3 «Если вы прекратите приём Дапагут»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При применении пароксетина у детей и подростков младше 18 лет у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 детей/подростков наблюдались следующие побочные эффекты: эмоциональная лабильность (включая плач и колебания настроения), самоповреждающее поведение, суицидальные попытки и суицидальные мысли, враждебное или злобное поведение, снижение аппетита, озноб, аномальная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боли в животе и раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дапагут

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
После вскрытия раствор следует использовать в течение 56 дней.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дапагут

• Активное вещество — пароксетин (в виде мезилата). 1 мл содержит 33,1 мг пароксетина (в виде мезилата). 1 капля содержит 1 мг пароксетина (в виде мезилата).
• Другие компоненты: сакхарин натрия (Е954), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор мята (эфирное масло мяты, ментол, эвкалиптол, этанол, вода), полисорбат 80 (Е433), этанол (114 мг/мл), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Дапагут и содержимое упаковки
Дапагут представляет собой прозрачный раствор от светло-красноватого до светло-бурого цвета, расфасованный в темные стеклянные флаконы объёмом 20 мл, содержащие не менее 18,5 мл раствора.
Флакон помещён в картонную пачку и снабжён пластиковым капельницей и крышкой, защищённой от детей. Может прилагаться пероральный шприц.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рима, Италия

Производители:

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 СМ Неймеген, Нидерланды
• Synthon Hispania S.L., Castello 1, Полигон Лас-Салинас, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия:
Ennos 33.1mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Германия:
Paroxetin- Hormosan 33.1 mg/ml

Италия:
Dapagut 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione

Нидерланды:
Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml

Испания:
Daparox 33.1mg/ml, gotas orales en solución