DAPAGUT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dapagut 33,1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Paroxetina (jako mezylan)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.4

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dapagut i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dapagut
3. Jak stosować Dapagut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dapagut
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dapagut i do czego służy

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – antydepresyjnych.
Dapagut stosuje się w leczeniu:

• Depresji (epizodu depresji większej)
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (uporczywe powtarzanie się myśli i/lub czynów)
• Zaburzenia lękowego w formie padaczków lękowych z lub bez agorafobii (np. silny strach przed opuszczaniem domu, wchodząc do sklepu lub przed miejscami publicznymi)
• Zaburzenia lęku społeczn游戏副本

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dapagut

Nie przyjmuj Dapagut

• jeśli jesteś alergicznym na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ).
  • Możesz zacząć przyjmować paroksetynę dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania stosowania IMAO niereversyjnych (takich jak izokarbozazyna i fenelzyna).
  • Jeśli przyjmujesz IMAO reversyjne (takie jak moklobemid, linezolid, chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)), musisz odczekać co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.
  • Z kolei po przerwaniu przyjmowania paroksetyny musisz odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.
• jeśli przyjmujesz określony lek ( tioridazynę ) stosowany w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychozy. Paroksetyna może zwiększać stężenie tioridazyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez ten lek. Jednym z możliwych działań niepożądanych jest nieregularne rytm serca (ciężka arytmię komorową) i nagła śmierć (zobacz także punkt 2, „Inne leki i Dapagut”).
• jeśli przyjmujesz określony lek przeciwpsychotyczny ( pimozyd ). Paroksetyna może zwiększać stężenie pimozydu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia dowolnych działań niepożądanych związanych z tym lekiem (zobacz punkt 2, „Inne leki i Dapagut”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dapagut:

• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO) . Nie wolno przyjmować paroksetyny jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz rozpocząć leczenie paroksetyną po zakończeniu przyjmowania tych IMAO (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Dapagut” oraz punkt 2, „Inne leki i Dapagut”).
• jeśli odczuwasz niepokój, nadmierną aktywność lub niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzję). Zjawisko to może wystąpić szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie zwlekaj z kontaktowaniem się z lekarzem. W takich przypadkach zwiększenie dawki może okazać się szkodliwe.
• jeśli wystąpi u Ciebie określony zespół ( zespół serotonergiczny ). Zespół ten charakteryzuje się kombinacją objawów, takich jak: (skrajne) pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, widzenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje), potliwość, drżenie lub dreszcze, nasilone odruchy, nagłe wystąpienie skurczów mięśni (mioklonus), wzrost temperatury ciała lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 2, „Inne leki i Dapagut”). Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów jednocześnie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i przerwij leczenie paroksetyną.
• jeśli miałeś(-aś) (okresy) skrajnego euforycznego lub nadmiernego pobudzenia, prowadzącego do nietypowego zachowania ( manii ). Jeśli wystąpi faza maniakalna, należy przerwać leczenie paroksetyną.
• jeśli występują problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe. Wymagana jest korekta dawki przez lekarza.
• jeśli cierpisz na choroby układu krążenia.
• jeśli masz nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramie) znaną jako przedłużenie odcinka QT.
• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym przedłużenie QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niskie stężenie potasu lub magnezu.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie paroksetyną może wpływać na poziom cukru we krwi (glikemię), dlatego wymagane jest ścisłe monitorowanie. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i/lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli cierpiałeś(-aś) lub cierpisz na epilepsję lub napady padaczkowe. Paroksetyna może powodować napady padaczkowe (drgawki), dlatego wymagana jest szczególna ostrożność ze strony lekarza. Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drgawki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
• jeśli poddawany(-a) byłeś(-aś) leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT). Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i ECT jest ograniczone, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność ze strony lekarza.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrę). Paroksetyna może powodować nadmierne rozszerzenie źrenic (midriazę), co może prowadzić do możliwego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego. Twój lekarz musi zachować szczególną ostrożność.
• jeśli jesteś pacjentem starszym , przyjmujesz inne leki lub masz problemy wątrobowe (np. marskość wątroby), co zwiększa ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi. Paroksetyna może dodatkowo obniżyć stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do uczucia osłabienia i zmęczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wystąpi u Ciebie wzrost tendencji do krwawień lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Przykładowo, niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje), niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny), pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (klonapina), kwas acetylosalicylowy oraz niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2). Paroksetyna może powodować nietypowe krwawienia, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność ze strony lekarza (zobacz punkt 2, „Inne leki i Dapagut”).
• jeśli występuje upośledzenie wzroku. Twój lekarz poinformuje Cię, że nie należy przyjmować tego leku samodzielnie w przypadku upośledzenia wzroku. Poproś osobę opiekującą się Tobą lub znajomego o policzenie potrzebnych kropli.
• jeśli chcesz przestać przyjmować paroksetynę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, szczególnie po nagłym przerwaniu (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Dapagut”). Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia paroksetyną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś zdepresjonowany(-a) i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samozniszczące lub samobójcze. Takie myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania leków przeciwdziałających depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej myśli samobójcze lub samozniszczące.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi i leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W każdej chwili, gdy masz myśli samozniszczące lub samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz znajomemu lub członkowi rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Leki takie jak Dapagut (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Paroksetyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Pacjenci tacy, po przyjmowaniu leków z tej grupy, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i postawy wrogie (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu paroksetyny pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, nie wahaj się ponownie skontaktować. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania paroksetyny przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto, długoterminowe skutki paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
Inne leki i Dapagut
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie paroksetyny lub paroksetyna może wpływać na ich działanie. Paroksetyna może oddziaływać z:

• lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona ( IMAO takimi jak moklobemid lub izokarbozazyna ), niektóre suplementy diety ( L-tryptofan ), niektóre leki stosowane w leczeniu migreny ( triptany, takie jak sumatriptan, almotriptan ), niektóre leki przeciwbólowe ( tramadol, buprenorfina, petydyna ), lek stosowany w leczeniu infekcji ( linezolid ), środek kontrastowy przedoperacyjny ( niebieski metylen ), inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI, takie jak fluoksetyna, sertalina ), niektóre leki stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych ( lity, ryzapidon ), określony lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu lub jako znieczulenie ( fentanil) oraz ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), naturalny środek przeciwdepresyjny. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Dapagut” oraz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• buprenorfina w połączeniu z naloksonem w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów.

• określony lek stosowany w leczeniu psychoz ( pimozyd ). Badania dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i pimozydu wykazały, że paroksetyna może zwiększać stężenie pimozydu we krwi. Ponieważ pimozyd może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak nieregularne rytm serca, nie należy przyjmować paroksetyny razem z pimozydem (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Dapagut”).

• inhibitory enzymatyczne , takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji ( klomipramina ). Prawdopodobnie lekarz zdecyduje o przepisaniu niższej dawki niż zwykle. Jeśli planujesz przyjmować paroksetynę razem z induktorami enzymatycznymi (takimi jak karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina ), zazwyczaj nie jest wymagana niższa dawka początkowa, a lekarz dostosuje kolejne dawki w zależności od działania leku.

• relaksanty mięśniowe stosowane w znieczuleniu, takie jak mivakurium i suksametonium, mogą mieć przedłużone działanie rozkurczowe mięśni z powodu interakcji z paroksetyną.

• kombinacja niektórych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusem HIV (HIV) (fosamprenawir i rytonawir ).

• określony lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona ( procyklydyna ). Może dojść do wzmocnienia działania, a także działań niepożądanych procyklydyny. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zamazane widzenie, zaparcia i problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu), może być konieczna konsultacja z lekarzem w celu ewentualnego zmniejszenia dawki procyklydyny.

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe, takie jak walerianian sodu ). Chociaż nie wykazano bezpośredniego wpływu, lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu paroksetyny pacjentom z epilepsją. leki, które są metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe, które metabolizują paroksetynę. Przykłady to: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji ( antydepresanty trójcykliczne , takie jak nortryptylina i desypramina ), niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychozy ( perfenazyna, tioridazyna i ryzapidon ), określony lek stosowany w leczeniu dzieci z ADHD ( atomoksetyna ), niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (takie jak flekainid i propafenon ), określony lek stosowany w leczeniu bólu klatki piersiowej (angina pectoris) i nadciśnienia tętniczego ( metoprolol ), określony lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu ( prawastatyna ), wreszcie niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów ( fenotiazyny ). Może dojść do wzmocnienia działania i działań niepożądanych tych leków.
  Paroksetyna i tioridazyna nie powinny być przyjmowane jednocześnie ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak nieregularność rytmu serca i nagła śmierć (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Dapagut”).

• niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi ( antykoagulancje , takie jak acenokumarol, fenprokumon ). Może dojść do wzmocnienia działania i działań niepożądanych tych leków oraz zwiększenia ryzyka krwawienia. W takich przypadkach wymagane jest ścisłe monitorowanie ze strony lekarza i może być konieczna korekta dawki antykoagulantów (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• określony lek stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością ( tamoksyfen ).

• leki zwiększające ryzyko krwawienia. Przykłady to: niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów ( fenotiazyny, takie jak chloropromazyna, perfenazyna ), określony lek stosowany w leczeniu schizofrenii ( klonapina ), pewne leki stosowane w leczeniu depresji ( antydepresanty trójcykliczne ), kwas acetylosalicylowy , leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2, takie jak rofekoksib , celekoksyb ) (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (takie jak cyklotydyna, omeprazol ).

Dapagut z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu i paroksetyny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie ma wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny w czasie ciąży. Niektóre badania sugerują zwiększone ryzyko wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W porozumieniu z lekarzem możesz zdecydować, że najlepszym rozwiązaniem będzie przejście na inne leczenie lub stopniowe przerwanie przyjmowania paroksetyny w czasie ciąży.
Jednak biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, lekarz może uznać za najodpowiedniejsze kontynuowanie przyjmowania paroksetyny.
Upewnij się, że poinformujesz położną i/lub lekarza, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Dapagut tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną o fakcie przyjmowania Dapagut, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Gdy leki takie jak paroksetyna są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, u dzieci może wzrosnąć ryzyko trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co prowadzi do przyspieszonego oddychania dziecka i sinicy
Takie objawy zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmowałaś paroksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, noworodek może również doświadczyć niektórych objawów, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują trudności z zasypianiem i karmieniem, trudności oddechowe, sinicę lub niestabilną temperaturę ciała, mdłości (wymioty), ciągłe płaczenie, sztywność lub osłabienie mięśni, osłabienie, drżenie, pobudzenie lub napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów w czasie porodu i jesteś zaniepokojona, poproś o poradę lekarza lub położną.
Paroksetyna jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki . Jeśli przyjmujesz paroksetynę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. W porozumieniu z lekarzem możesz zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania paroksetyny.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma dowodów, że paroksetyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednakże, ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zamazane widzenie, zawroty głowy, senność lub dezorientacja). Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających uwagi i koncentracji.
Oznacza to, że przed podjęciem takich czynności musisz obserwować swoją reakcję na paroksetynę.
Dapagut zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera 67 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 20 kropli, co odpowiada 111 mg/ml (11% w objętości). Ilość w 20 kroplach odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała wyraźnych skutków.
Ten lek zawiera 490 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 20 kropli, co odpowiada 811 mg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dapagut

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Paroksetynę należy przyjmować preferencyjnie rano, wraz z posiłkiem.
Paroksetynę należy przyjmować z wodą, a nie z innymi płynami.
Paroksetynę można podawać za pomocą dozownika kroplowego (dawki od 10 do 30 mg włącznie) lub strzykawki (dawki od 40 do 60 mg włącznie).

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dozownika kroplowego, nalej wymaganą liczbę kropli do szklanki wody (200 ml), dobrze wymieszaj i wypij całą zawartość szklanki.
Aby uniknąć błędów podczas liczenia 40 kropli lub więcej, lekarz może rozważyć przepisanie tabletek lub użycie strzykawki do doustnego podawania roztworu (dawka wyrażona w ml).
Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie strzykawki doustnej, włóż końcówkę strzykawki do plastikowego dozownika kroplowego na butelce, odwróć

butelkę i zasysaj przepisaną ilość ml do strzykawki. Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody (200 ml), dobrze wymieszaj i wypij całą zawartość szklanki.
Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę doustną wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.

Zalecana dawka to:

• Epizod depresji większej Zalecana dzienna dawka wynosi 20 mg (20 kropli). Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po tygodniu, ale może stać się widoczna później (np. w drugim tygodniu). W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 50 mg (1,5 ml) dziennie. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać dłużej niż 6 miesięcy.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) Zalecana dzienna dawka wynosi 40 mg (1,2 ml), przy czym dawka początkowa to 20 mg (20 kropli) dziennie. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 60 mg (1,8 ml) dziennie. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać przez kilka miesięcy lub dłużej.

• Zaburzenie lękowe typu paniki z lub bez agorafobii Zalecana dzienna dawka wynosi 40 mg (1,2 ml), przy czym dawka początkowa to 10 mg (10 kropli) dziennie. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 60 mg (1,8 ml) dziennie. Zaleca się niską dawkę początkową, aby uniknąć potencjalnego nasilenia objawów paniki na początku leczenia. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać przez kilka miesięcy lub dłużej.

• Zaburzenie lękowe społeczne/fobia społeczna Zalecana dzienna dawka wynosi 20 mg (20 kropli). W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 50 mg (1,5 ml) dziennie. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać przez długi okres, podczas którego leczenie będzie okresowo oceniane.

• Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecana dzienna dawka wynosi 20 mg (20 kropli). W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 50 mg (1,5 ml) dziennie. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać przez długi okres, podczas którego leczenie będzie okresowo oceniane.

• Zespół pourazowy stresu (PTSD) Zalecana dzienna dawka wynosi 20 mg (20 kropli). W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając ją o 10 mg (10 kropli), aż do maksymalnie 50 mg (1,5 ml) dziennie. Lekarz powie Ci, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania kropli. Może to trwać przez długi okres, podczas którego leczenie będzie okresowo oceniane.

Osoby starsze
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak dawka początkowa dla dorosłych, jednak maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 40 mg (1,2 ml).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2, „Dzieci i młodzież”).
Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie schorzenia nerek, konieczna jest dostosowanie dawki.
Czas trwania leczenia
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować paroksetynę.
W zależności od stanu zdrowia może okazać się konieczne przyjmowanie paroksetyny przez długi czas. Należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez pewien czas po ustąpieniu objawów, aby upewnić się, że nie powrócą. Nigdy nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia paroksetyną może spowodować objawy odstawienia, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować Dapagut”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dapagut niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj większej liczby kropli niż zalecono Ci przez lekarza. Jeśli przyjąłeś więcej leku niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż lekarzowi niniejszy ulotkę oraz pozostały roztwór. Oprócz znanych działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić następujące objawy: gorączka i niezamierzone skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dapagut
Nie przyjmuj podwójnej dawki paroksetyny, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i przyjąć następną o zwykłej porze. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Dapagut
Nigdy nie przerywaj leczenia Dapagut bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj go nagle, ponieważ może to spowodować objawy odstawienia. Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia paroksetyną, to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia, pieczenia, uczucie uderzenia prądem, dźwięki takie jak brzęczenie, świsty, gwizdy, dzwonienie lub inne nieprzyjemne dźwięki utrzymujące się w uszach (tinnitus)), lęk, zaburzenia snu (w tym żywe sny lub koszmary) oraz ból głowy.
Mniej częste objawy obejmują: niepokój, nudności, drżenie, dezorientację, potliwość, niestabilność emocjonalną, zaburzenia wzroku, silne i przyśpieszone odczuwanie pulsu (kołatanie serca), biegunkę i drażliwość (zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Te objawy zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, ale mogą wystąpić również u pacjentów, którzy zapomnieli przyjąć dawkę. Objawy odstawienia zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli zgodnie z decyzją lekarza postanowisz przerwać leczenie paroksetyną, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub miesięcy (począwszy od stopniowych zmniejszeń o 10 mg tygodniowo). Zawsze przed zmniejszeniem dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących
efektów ubocznych podczas leczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowe krwawienia, w szczególności krwawienia podskórne (krwawienia i ginekologiczne krwawienia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe, napady padaczkowe (drgawki)
• Niepokój i nadaktywność towarzyszone niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzja)
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), głównie u pacjentów starszych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne przy stosowaniu paroksetyny, towarzyszone nasilającym się świądem i bolesnym wysypem skórnym (pokrzywka) lub ciężką reakcją prowadzącą do obrzęku skóry, gardła lub języka, trudności z oddychaniem i/lub świądem (angioedem). Jeśli pojawi się czerwone, ziarniste wysypki skórne, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, odczuwasz świąd, masz trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, czujesz się osłabiony lub zdezorientowany, co może prowadzić do załamania się lub utraty przytomności
• Tzw. zespół serotoniczny (objawy mogą obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, widzenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje), nadmierne odruchy, nagłe występowanie skurczów mięśni (mioklonia), dreszcze, drżenie i zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia))
• Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra kąta zamkniętego).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Agresywność, zgłaszano przypadki myśli/ zachowań samookaleczenia lub samobójczych podczas leczenia paroksetyną lub zaraz po jego przerwaniu. Objawy te mogą jednak wynikać z choroby podstawowej.
• Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia seksualne, takie jak problemy z ejakulacją, spadek pożądania, impotencja u mężczyzn i niemożność osiągnięcia orgazmu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu
• Senność, niemożność zasnięcia (bezsenność), niepokój, nietypowe sny (w tym koszmary)
• Omdlenia, uczucie niestabilności (drżenie), bóle głowy, utrata koncentracji (obniżona koncentracja)
• Zamazane widzenie
• Ziewanie
• Zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach
• Potliwość
• Przyrost masy ciała, uczucie ogólnej słabości z utratą siły mięśniowej (astenia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, podczas przyjmowania paroksetyny możesz doświadczyć utraty kontroli poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych
• Dezorientacja, widzenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje)
• Nieprzywolne ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza)
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia zatokowa)
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zwłaszcza gdy nagle wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna)
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) i niekontrolowane, nieprzywolne wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• (Okresy) skrajnej euforii lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania (mania, epizody maniakalne), lęk, ataki paniki, depersonalizacja
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może prowadzić do nietypowego wydzielania mleka (galaktoreja) zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet oraz zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Spadek liczby płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia)
• Zatrzymanie płynów i niski poziom sodu we krwi jako skutek zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Krwawienia przewodu pokarmowego
• Zaburzenia wątrobowe, takie jak zapalenie (zapalenie wątroby), czasem towarzyszone żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby
• Ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), wrażliwość na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• Bólowa erekcja (przepięcie)
• Obrzęki rąk i/lub nóg (obrzęki obwodowe).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Skrzypienie zębami
• Dźwięki dzwonienia, świsty, piski, brzęczenia lub inne trwające dźwięki w uchu (dzwonienie w uszach)
• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę). Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
paroksetyną
Częste: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i bóle głowy
Nieczęste: pobudzenie, nudności, potliwość, drżenie, dezorientacja, niestabilność emocjonalna, zaburzenia wzroku, kołatanie serca, biegunka i drażliwość.
Ogólnie rzecz biorąc, takie zdarzenia są łagodne i samoograniczające się. Nigdy nie przerywaj leczenia paroksetyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj go gwałtownie, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Dapagut”). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W przypadkach podawania paroksetyny dzieciom i nastolatkom w wieku poniżej 18 lat, więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 dzieci/nastolatków doświadczyło jednego z następujących działań niepożądanych: niestabilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zachowania samookaleczenia, próby samobójcze i myśli samobójcze, zachowanie wrogie lub agresywne, utrata apetytu, dreszcze, nietypowa potliwość, nadaktywność, pobudzenie, nudności, ból brzucha i drażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dapagut

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwór należy użyć w ciągu 56 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dapagut

• Substancją czynną jest paroksetyna (jako mezosilan). 1 ml zawiera 33,1 mg paroksetyny (jako mezosilan). 1 kropla zawiera 1 mg paroksetyny (jako mezosilan).
• Pozostałe składniki to: sacyryna sodowa (E954), acesulfam potasu (E950), aroma miętowe (olejek miętowy, mentol, eukaliptol, etanol, woda), polisorbat 80 (E433), etanol (114 mg/ml), glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Dapagut i zawartości opakowania
Dapagut jest klarownym roztworem o barwie od jasnoczerwonawej do jasnobrunatnej, w opakowaniu z 20 ml butelki szklanej w kolorze bursztynowym, zawierającej co najmniej 18,5 ml roztworu.
Butelka znajduje się w pudełku z tektury i wyposażona jest w kroplówkę z tworzywa sztucznego oraz zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Może zawierać strzykawkę doustną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Producenci:

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holandia
• Synthon Hispania S.L., Castello1 Poligono Las Salinas, 08830 Saint Boi de Llobregat, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria:
Ennos 33.1mg/ml, roztwór do doustnego przyjmowania
Niemcy:
Paroxetin- Hormosan 33.1 mg/ml
Włochy:
Dapagut 33,1mg/ml, krople doustne, roztwór
Holandia:
Parmite, krople/roztwór 33,1 mg/ml
Hiszpania:
Daparox 33.1mg/ml, krople doustne w roztworze