ДАНТРІУМ

Інструкція: інформація для користувача

ДАНТРІУМ 20 мг порошок для розчину для інфузії

Дантролену натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДАНТРІУМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням ДАНТРІУМ
3. Як застосовувати ДАНТРІУМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАНТРІУМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДАНТРІУМ і для чого його застосовують

ДАНТРІУМ містить діючу речовину дантролен натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються міорелаксантами, і використовується для зменшення скорочення м’язів.
Цей лікарський засіб, що застосовується разом з іншими невідкладними заходами, спеціфічно призначений для лікування підвищеного споживання кисню м’язами (фульмінантний гіперметаболізм), яке виникає під час нападів злоякісної гіпертермії — серйозної реакції, спричиненої анестетиками (засобами, що застосовуються для індукції анестезії перед хірургічним втручанням) та нейролептиками (засобами, що використовують для лікування деяких психічних розладів).
ДАНТРІУМ слід вводити одразу після постановки діагнозу нападу злоякісної гіпертермії, який проявляється такими симптомами: підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія) та частоти дихання (тахіпноея), зниження рівня кисню в крові (центральна венозна десатурація), підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), м’язова скованість, синюшність шкіри (ціаноз) та плямисте забарвлення шкіри, а у багатьох випадках — підвищення температури тіла (лихоманка).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати ДАНТРІУМ

ДАНТРІУМ не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на дантролен натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Застосування ДАНТРІУМ не замінює інших заходів невідкладної допомоги, передбачених при лікуванні злоякісної гіпертермії, до яких належать:

• припинення введення речовин, що могли спричинити напад;
• забезпечення збільшеної потреби в кисні (підвищений попит на кисень);
• нормалізація кислотності крові (корекція стану метаболічного ацидозу);
• при необхідності — охолодження пацієнта;
• контроль сечовиділення (діурезу);
• корекція порушень рівнів рідини та солей в організмі (електролітної диспропорції).

Через особливості формулювання (високе значення рН) цей лікарський засіб слід вводити обережно, щоб уникнути його виходу з вени (екстравазації) та проникнення в тканини.
ДАНТРІУМ містить 3000 мг маніту (манітолу). Лікар повинен врахувати це, якщо Вам вже вводять манітол для профілактики або лікування проблем із нирками, пов’язаних із злоякісною гіпертермією.
Інші лікарські засоби та ДАНТРІУМ
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ДАНТРІУМ не повинен застосовуватися разом із блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл — ліками, що використовуються для лікування високого тиску крові, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти на серце.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози ДАНТРІУМ:

• варфарин — лікарський засіб, що робить кров більш рідкою;
• клофібрат — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові;
• толбутамід — лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, цей лікарський засіб буде призначений лише після ретельного обґрунтування та в разі абсолютної необхідності, тільки якщо очікувана користь перевищує можливі ризики.
ДАНТРІУМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ДАНТРІУМ

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні або іншому спеціалізованому закладі лікарем або медсестрою.
Як тільки буде діагностовано кризу, цей лікарський засіб буде негайно введено шляхом швидкого безперервного внутрішньовенного введення (інфузії).
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на 1 кг маси тіла як для дорослих, так і для дітей.
Якщо симптоми тривають або повторюються, лікар повторить введення до максимальної загальної дози 10 мг на 1 кг маси тіла.
Зазвичай для зникнення симптомів необхідна середня доза 2,5 мг на 1 кг маси тіла.
Якщо ви отримали більше ДАНТРІУМУ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що виникне передозування. Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування.
Якщо у вас виникли сумніви або додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу, з огляду на короткий термін лікування, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Іноді повідомлялося про такі побічні ефекти, але невідома частота їх виникнення, оскільки її неможливо визначити на основі наявних даних: накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), запалення вен (тромбофлебіт), запалення шкіри (крурка), подразнення шкіри (еритема), запаморочення, сонливість, судоми, порушення мовлення, проблеми з функцією серця (серцева недостатність), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), надлишок рідини в легенях (плевральний випіт), утруднення дихання (дихальна недостатність, депресія дихання), біль у животі, нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання), шлунково-кишкові кровотечі, жовтяниця, гепатит, підвищена секреція поту (гіпергідроз), наявність кристалів у сечі (кристалурія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДАНТРІУМ

Лікарі знають, як правильно зберігати цей лікарський засіб.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після приготування зберігайте розчин у місці, захищеному від прямого світла.
Не зберігати розчин при температурі нижчій за 15 °C та вищій за 25 °C.
Отриманий розчин необхідно використати протягом 6 годин після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДАНТРІУМ

• Діючою речовиною є дантролен натрію. Кожен флакон містить 20 мг дантролену натрію.
• Інші складові: манніт, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ДАНТРІУМ та вміст упаковки
Упаковка з 12 або 36 флаконів. Кожен флакон постачається з одноразовим фільтруючим пристроєм.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Norgine Italia S.r.l. – Via Fabio Filzi 25 – 20124 Мілан – Італія
Виробник
Norgine B.V. – Hogehilweg 7 – 1101 CA Амстердам ZO – Нідерланди

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначена ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Негайно вводити ДАНТРІУМ внутрішньовенно швидкою постійною інфузією у початковій дозі 1 мг/кг як дорослим, так і дітям, одразу після діагностики злоякісної гіпертермії.
Повторювати введення до максимальної кумулятивної дози 10 мг/кг у разі, якщо фізіологічні та метаболічні порушення тривали або повторилися.
Згідно з клінічним досвідом, кумулятивна середня доза 2,5 мг/кг порошку ДАНТРІУМ 20 мг для розчину для інфузії призводить до зникнення симптомів злоякісної гіпертермії.
Спосіб відновлення
Відновити розчин у флаконі шляхом додавання 60 мл води для ін'єкційних засобів і перемішати до повного розчинення порошку.
Відсмоктати відновлений розчин у шприц, пропускаючи його через одноразовий фільтр, що входить до комплекту. Відновлений розчин слід використовувати протягом 6 годин, але його необхідно фільтрувати безпосередньо перед застосуванням. Вилучити фільтр зі шприца перед під’єднанням внутрішньовенної канюлі або іншої системи введення.
Фільтр і флакон продукту викинути у спеціальні контейнери для утилізації голок та гострих предметів.
Використовувати новий фільтр для кожного флакона ДАНТРІУМ.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Використовувати виключно фільтр, що надається в комплекті.
Вміст флакона необхідно захищати від прямого світла та використовувати протягом 6 годин після приготування. Розчин не повинен піддаватися температурам нижче 15 °C та вище 25 °C.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосування порошку ДАНТРІУМ 20 мг для розчину для інфузії у лікуванні злоякісної гіпертермії не замінює звичайну підтримуючу терапію.
Крім припинення введення підозрюваних ініціюючих речовин, зазвичай необхідно забезпечити збільшений попит на кисень, відновити стан метаболічного ацидозу, охолодити пацієнта за необхідності, контролювати діурез та коригувати електролітний дисбаланс.
Після відновлення 60 мл води для ін'єкційних засобів розчин ДАНТРІУМ досягає приблизного значення рН 9,5. Через високе рН формулювання препарат слід вводити обережно, щоб уникнути екстравазації в навколишні тканини.
Крім того, завжди необхідно використовувати фільтр під час відсмоктування розчину через можливе утворення кристалів/неповністю розчинених частинок у відновленому продукті та відповідний потенційний ризик підвищення реакцій у місці ін'єкції/тканинної некрози, спричинених кристалами у задіяних флаконах.
Якщо манітол використовується для профілактики або лікування ниркових ускладнень, пов’язаних із процесом злоякісної гіпертермії, слід враховувати наявність 3000 мг маніту в складі формулювання ДАНТРІУМ.
Несумісність
Розчини декстрози 0,9%, натрію хлориду та інші кислі розчини несумісні з порошком ДАНТРІУМ 20 мг для розчину для інфузії.
Додаткову інформацію див. у Зведенні характеристик продукту.
Інформація щодо відновлення та фільтрації ДАНТРІУМ

1)	1) Вставити стерильну голку в шприц та наповнити його 60 мл води для ін'єкційних засобів.
2)	2) Взяти флакон ДАНТРІУМ і відновити розчин у ньому за допомогою води зі шприца. Акуратно струшувати до повного розчинення порошку. Викинути голку.
3)	3) Зняти захисну кришку та вставити кінчик одноразового фільтрувального пристрою у флакон.
4)	4) Приєднати шприц і відсмоктати всі 60 мл відновленого розчину з флакона до шприца, потім викинути фільтрувальний пристрій.
5)	5) Приєднати шприц, що містить відновлений та профільтрований розчин, безпосередньо до внутрішньовенної канюли або іншої системи введення пацієнтові. Препарат можна вводити одразу шляхом ручної інфузії або за допомогою інфузійної помпи залежно від клінічних потреб. Щодо максимальної дози, див. розділ 3.
6)	6) Не використовувати фільтрувальний пристрій для перенесення профільтрованого розчину зі шприца до канюли або системи введення.