Дантриум

Инструкция: информация для пользователя

ДАНТРИУМ 20 мг порошок для раствора для инфузий

Дантролен натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дантриум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Дантриума
3. Как применяют Дантриум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дантриум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дантриум и для чего он применяется

Дантриум содержит действующее вещество — натриевую соль дантролена, которая относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами, применяемых для снижения сокращения мышц.
Этот препарат, используемый в сочетании с другими неотложными мерами, предназначен специально для лечения повышенной потребности мышц в кислороде (молниеносного гиперметаболизма), возникающей при приступах злокачественной гипертермии — тяжелой реакции, вызываемой анестетиками (лекарственными средствами, применяемыми для индукции анестезии перед хирургической операцией) и нейролептиками (лекарственными средствами, применяемыми для лечения некоторых психических расстройств).
Препарат Дантриум следует вводить сразу же после установления диагноза приступа злокачественной гипертермии, который проявляется следующими симптомами: учащение сердечных сокращений (тахикардия) и частоты дыхания (тахипноэ), снижение содержания кислорода в крови (центральная венозная десатурация), повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), увеличение кислотности крови (метаболический ацидоз), мышечно-скелетная ригидность, синюшность кожи (цианоз) и пятнистая пигментация кожи, а во многих случаях — повышение температуры тела (лихорадка).

2. Что следует знать перед применением Дантриума

Препарат Дантриум не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к дантролену натрия или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Применение Дантриума не заменяет собой других мер неотложной помощи, предусмотренных при лечении злокачественной гипертермии, которые включают:

• прекращение введения веществ, которые могли вызвать приступ;
• обеспечение повышенной потребности в кислороде;
• нормализацию кислотности крови (устранение метаболического ацидоза);
• охлаждение пациента, если это необходимо;
• контроль выделения мочи (диурез);
• коррекцию нарушений содержания жидкости и солей в организме (электролитный дисбаланс).

Из-за особенностей состава препарата (высокий уровень рН) его следует вводить с осторожностью, чтобы избежать выхода раствора из вены (экстравазации) и проникновения в окружающие ткани.
Дантриум содержит 3000 мг маннита (маннитола). Врач должен учитывать это, если вам уже вводится маннитол для профилактики или лечения нарушений функции почек, связанных с злокачественной гипертермией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Дантриум не должен применяться одновременно с кальциевыми антагонистами, такими как верапамил — препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку возможно развитие серьёзных нежелательных сердечных реакций.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Дантриума:

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови;
• клофибрат — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
• толбутамид — препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, препарат будет применяться только после тщательной оценки состояния и исключительно в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

Содержание натрия в препарате Дантриум
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Дантриум

Этот лекарственный препарат будет введен вам в условиях больницы или другого специализированного центра врачом или медсестрой.
Сразу после постановки диагноза этот препарат будет немедленно введен вам в виде непрерывной и быстрой внутривенной инъекции (внутривенная инфузия).
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг на 1 кг массы тела как для взрослых, так и для детей.
Если симптомы сохраняются или возвращаются, врач повторит введение препарата до общей максимальной дозы 10 мг на 1 кг массы тела.
Как правило, для исчезновения симптомов требуется средняя доза 2,5 мг на 1 кг массы тела.
Если вы получили Дантриум в большем количестве, чем нужно
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка. Тем не менее, в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата с учётом краткосрочного характера лечения могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Иногда отмечались следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных: накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление вен (тромбофлебит), воспаление кожи (крапивница), раздражение кожи (эритема), головокружение, сонливость, судороги, нарушение речи, нарушения функции сердца (сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), избыточное скопление жидкости в лёгких (плевральный выпот), затруднённое дыхание (дыхательная недостаточность, респираторная депрессия), боли в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота (плохое самочувствие), желудочно-кишечное кровотечение, желтуха, гепатит, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), наличие кристаллов в моче (кристаллурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Дантриум.

5. Условия хранения Дантриума

Медицинский персонал знает, как правильно хранить этот препарат.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
После приготовления раствор следует хранить в защищённом от прямого света месте.
Не храните раствор при температуре ниже 15 °C и выше 25 °C.
Полученный раствор необходимо использовать в течение 6 часов с момента приготовления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дантриум

• Действующее вещество — дантролен натрия. Каждый флакон содержит 20 мг дантролена натрия.
• Вспомогательные вещества: маннит, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Дантриума и содержимое упаковки
Упаковка из 12 или 36 флаконов. Каждый флакон поставляется с одноразовым фильтрующим устройством.
Держатель регистрационного удостоверения
Norgine Italia S.r.l. – Via Fabio Filzi 25 – 20124 Милан – Италия
Производитель
Norgine B.V. – Hogehilweg 7 – 1101 CA Амстердам ЗО – Нидерланды

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Немедленно ввести Дантриум внутривенно капельно в дозе 1 мг/кг как взрослому, так и ребенку сразу после установления диагноза злокачественной гипертермии.
Повторять введение до максимальной кумулятивной дозы 10 мг/кг, если физиологические и метаболические нарушения сохраняются или вновь возникают.
Согласно клиническому опыту, средняя кумулятивная доза 2,5 мг/кг Дантриум 20 мг порошка для раствора для инфузий обеспечивает исчезновение симптомов злокачественной гипертермии.

Способ восстановления раствора
Восстановить содержимое флакона 60 мл воды для инъекций и взбалтывать до полного растворения порошка.
Отобрать восстановленный раствор в шприц, профильтровав его через одноразовое фильтрационное устройство, прилагаемое к препарату. Восстановленный раствор следует использовать в течение 6 часов, но обязательно фильтровать непосредственно перед применением. Перед подключением внутривенной канюли или другой системы введения необходимо снять фильтрационное устройство со шприца.
Утилизировать фильтрационное устройство и флакон препарата в специально предназначенные контейнеры для утилизации игл и острых предметов.
Для каждого флакона Дантриум использовать новое фильтрационное устройство.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Использовать исключительно фильтрационное устройство, прилагаемое к препарату.
Содержимое флакона должно быть защищено от прямого света и использовано в течение 6 часов после приготовления. Раствор не должен подвергаться воздействию температур ниже 15 °C и выше 25 °C.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применение Дантриум 20 мг порошка для раствора для инфузий в лечении злокачественной гипертермии не заменяет обычную поддерживающую терапию.
Помимо прекращения введения подозреваемых провоцирующих веществ, обычно необходимо обеспечить повышенную потребность в кислороде, устранить метаболический ацидоз, при необходимости охладить пациента, контролировать диурез и скорректировать электролитный дисбаланс.
После восстановления 60 мл воды для инъекций раствор Дантриум имеет приблизительный pH 9,5. Из-за высокого pH формуляции препарат следует вводить осторожно, чтобы избежать его выхода в окружающие ткани.
Кроме того, при отборе раствора всегда необходимо использовать фильтрационное устройство из-за возможного появления кристаллов/нерастворенных частиц в восстановленном продукте и связанного с этим потенциального риска усиления реакций в месте инъекции/тканевой некроза, вызванных кристаллами, присутствующими во флаконах.
При использовании маннитола для профилактики или лечения почечных осложнений, связанных с злокачественной гипертермией, следует учитывать 3000 мг маннита, содержащихся в формуляции Дантриум.

Несовместимость
Растворы декстрозы 0,9%, хлорида натрия и другие кислые растворы несовместимы с Дантриум 20 мг порошком для раствора для инфузий.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
Информация о восстановлении и фильтрации Дантриум

1)	1) Вставить стерильную иглу в шприц и набрать 60 мл воды для инъекций.
2)	2) Взять флакон Dantrium и восстановить его содержимое водой из шприца. Аккуратно взбалтывать до полного растворения порошка. Утилизировать иглу.
3)	3) Снять защитную крышку и вставить наконечник одноразового фильтрующего устройства во флакон.
4)	4) Присоединить шприц и набрать всю восстановленную жидкость (все 60 мл) из флакона в шприц, затем удалить фильтрующее устройство.
5)	5) Присоединить шприц, содержащий восстановленный и профильтрованный раствор, непосредственно к внутривенному катетеру или к другой системе введения пациенту. Препарат можно вводить немедленно путем ручной инфузии или с использованием инфузионного насоса в зависимости от клинических потребностей. Максимальная доза указана в разделе 3.
6)	6) Не использовать фильтрующее устройство для переноса профильтрованного раствора из шприца в катетер или систему введения.