Dantrium

Folleto informativo: información para el usuario

DANTRIUM 20 mg polvo para solución para perfusión

Dantroleno sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dantrium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Dantrium
3. Cómo se administra Dantrium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dantrium
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dantrium y para qué se utiliza

Dantrium contiene el principio activo dantroleno sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados miorrelajantes, utilizados para reducir la contracción de los músculos.
Este medicamento, empleado junto con otras medidas de emergencia, está indicado específicamente para el tratamiento del aumento de la demanda de oxígeno (hipermetabolismo fulminante) por parte de los músculos esqueléticos, que se produce durante las crisis de hipertemia maligna, una grave reacción provocada por los anestésicos, medicamentos utilizados para inducir la anestesia antes de una intervención quirúrgica, y por los neurolépticos, medicamentos empleados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales.
Dantrium debe administrarse tan pronto como se diagnostique una crisis de hipertemia maligna, que se manifiesta con los siguientes síntomas: aumento de los latidos del corazón (taquicardia) y de la frecuencia respiratoria (taquipnea), disminución del oxígeno en sangre (desaturación venosa central), aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica), rigidez del músculo esquelético, coloración azulada de la piel (cianosis) y manchas coloreadas en la piel, y en muchos casos fiebre.

2. Qué debe saber antes de recibir Dantrium

No se debe administrar Dantrium:

• si es alérgico al dantroleno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
La administración de Dantrium no sustituye las demás medidas de emergencia previstas en el tratamiento de la hipertermia maligna, que incluyen:

• suspender la administración de las sustancias que podrían haber causado la crisis;
• satisfacer el aumento de la demanda (mayor necesidad) de oxígeno;
• normalizar la acidez de la sangre (corregir el estado de acidosis metabólica);
• enfriar al paciente, si es necesario;
• controlar la eliminación de orina (diuresis);
• corregir las alteraciones en los niveles de líquidos y sales en el organismo (desequilibrio electrolítico).

Debido a las características de la formulación (elevado pH), este medicamento debe administrársele con precaución para evitar que pueda salirse de la vena (extravasación) e penetrar en los tejidos.
Dantrium contiene 3000 mg de manitol. Su médico deberá tenerlo en cuenta si ya le está administrando manitol para la prevención o el tratamiento de problemas renales relacionados con la hipertermia maligna.
Otros medicamentos y Dantrium
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe administrar Dantrium junto con calcioantagonistas como el verapamilo, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, ya que podrían producirse graves efectos adversos en el corazón.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Dantrium:

• warfarina, un medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre;
• clofibrato, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre;
• tolbutamida, un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada o está en período de lactancia, este medicamento solo se le administrará tras una evaluación cuidadosa y únicamente en casos de absoluta necesidad, siempre que el beneficio esperado supere los riesgos.
Dantrium contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo administrar Dantrium

Este medicamento se le administrará en un hospital o en otros centros especializados por un médico o un enfermero.
Tan pronto como se diagnostique la crisis, este medicamento se le administrará inmediatamente mediante inyección continua y rápida en vena (infusión intravenosa).
La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kg de peso corporal, tanto en adultos como en niños.
Si los síntomas persisten o reaparecen, el médico repetirá la administración hasta una dosis total máxima de 10 mg por kg de peso corporal.
Por lo general, para lograr la desaparición de los síntomas, se necesita una dosis media de 2,5 mg por kg de peso corporal.
Si recibe más Dantrium del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico establecerá un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda o pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento, dada la brevedad del período de tratamiento, pueden producirse los siguientes
efectos adversos:
A veces se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con la que
ocurren porque no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles: acumulación de líquido en
los pulmones (edema pulmonar), inflamación de las venas (tromboflebitis), inflamación de la piel
(urticaria), irritación de la piel (eritema), vértigo, somnolencia, convulsiones, trastorno del habla,
problemas en la función del corazón (insuficiencia cardíaca), disminución de la frecuencia cardíaca
(bradicardia), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), exceso de líquido en los pulmones
(derrame pleural), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria), dolor
abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), hemorragia gastrointestinal, ictericia,
hepatitis, secreción excesiva de sudor (hiperhidrosis), presencia de cristales en la orina (cristaluria).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dantrium

El personal médico conoce las condiciones de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la preparación, conserve la solución protegida de la luz directa.
No conserve la solución a temperatura inferior a 15°C ni superior a 25°C.
La solución obtenida debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dantrium

• El principio activo es dantroleno sódico. Cada vial contiene 20 mg de dantroleno sódico.
• Los demás componentes son: manitol, hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Dantrium y contenido del envase
Envase de 12 o 36 viales. Cada vial se suministra con un dispositivo de filtración de un solo uso.
Titular de la Autorización de Comercialización
Norgine Italia S.r.l. – Via Fabio Filzi 25 – 20124 Milán – Italia
Productor
Norgine B.V. – Hogehilweg 7 – 1101 CA Ámsterdam ZO – Países Bajos

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES SANITARIOS:

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administrar inmediatamente Dantrium por vía intravenosa en infusión continua rápida a una dosis inicial de 1 mg/kg tanto en adultos como en niños tan pronto como se diagnostique la hipertermia maligna.
Repetir la administración hasta una dosis acumulativa máxima de 10 mg/kg si las anomalías fisiológicas y metabólicas persistieran o reaparecieran.
Según la experiencia clínica, una dosis acumulativa media de 2,5 mg/kg de Dantrium 20 mg polvo para solución para perfusión permite la desaparición de las manifestaciones de la hipertermia maligna.

Modo de reconstitución
Reconstituir el frasco con 60 ml de agua para preparaciones inyectables y agitar hasta disolución completa del polvo.
Aspirar la solución reconstituida en la jeringa, filtrándola a través del dispositivo de filtración de un solo uso suministrado. La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 6 horas, pero debe filtrarse inmediatamente antes de su uso. Retirar el dispositivo de filtración de la jeringa antes de conectar una cánula intravenosa u otro sistema de administración.
Desechar el dispositivo de filtración y el frasco del producto en los contenedores adecuados para la eliminación de agujas y objetos cortantes.
Utilizar un dispositivo de filtración nuevo para cada frasco de Dantrium.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Utilizar exclusivamente el dispositivo de filtración suministrado.
El contenido del frasco debe protegerse de la luz directa y utilizarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación. La solución no debe exponerse a temperaturas inferiores a 15°C ni superiores a 25°C.

PRECAUCIONES ESPECIALES Y ADVERTENCIAS DE USO
La administración de Dantrium 20 mg polvo para solución para perfusión en el tratamiento de la hipertermia maligna no sustituye la terapia de soporte habitual.
Además de suspender la administración de las sustancias desencadenantes sospechosas, generalmente es necesario cubrir el aumento de la demanda de oxígeno, corregir el estado de acidosis metabólica, enfriar al paciente cuando sea necesario, controlar la diuresis y corregir los desequilibrios electrolíticos.
Cuando se reconstituye con 60 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución de Dantrium alcanza un pH aproximado de 9,5. Debido al elevado pH de la formulación, debe administrarse con precaución para evitar la extravasación en los tejidos circundantes.
Además, es obligatorio el uso del dispositivo de filtración al aspirar la solución, debido a la posible aparición de cristales/partículas no disueltas en el producto reconstituido y al consiguiente riesgo potencial de reacciones en el sitio de inyección o necrosis tisular inducidas por los cristales presentes en los frascos utilizados.
Cuando se utilice manitol para la prevención o tratamiento de complicaciones renales relacionadas con el proceso de hipertermia maligna, debe tenerse en cuenta la presencia de 3000 mg de manitol en la formulación de Dantrium.

Incompatibilidades
Las soluciones de dextrosa al 0,9%, cloruro sódico y otras soluciones ácidas no son compatibles con Dantrium 20 mg polvo para solución para perfusión.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Información sobre la reconstitución y la filtración de Dantrium

1)	1) Insertar una aguja estéril en la jeringa y llenarla con 60 ml de agua para preparaciones inyectables.
2)	2) Tomar un vial de Dantrium y reconstituirlo con el agua contenida en la jeringa. Agitar suavemente hasta disolución completa del polvo. Desechar la aguja.
3)	3) Retirar el tapón de seguridad e introducir la punta del dispositivo de filtración de un solo uso en el vial.
4)	4) Conectar la jeringa y aspirar los 60 ml completos de la solución reconstituida desde el vial hacia la jeringa, y desechar a continuación el dispositivo de filtración.
5)	5) Conectar la jeringa, que contiene la solución reconstituida y filtrada, directamente al catéter intravenoso o a otro sistema de administración al paciente. El producto puede administrarse inmediatamente mediante infusión manual o utilizando una bomba de infusión, según las necesidades clínicas. Para la dosis máxima, consultar la sección 3.
6)	6) No utilizar el dispositivo de filtración para transferir la solución filtrada desde la jeringa al catéter o al sistema de administración.