DANTRIUM

Ulotka: informacja dla użytkownika

DANTRIUM 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Dantrolenum sodicum
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dantrium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dantrium
3. Jak stosować Dantrium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dantrium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dantrium i do czego służy

Dantrium zawiera substancję czynną dantrolene sodico, która należy do grupy leków zwanych miorelaksantami, stosowanymi w celu zmniejszenia skurczu mięśni.
Ten lek, stosowany łącznie z innymi środkami ratunkowymi, jest specyficzny w leczeniu zwiększonego zapotrzebowania na tlen (fulminantny hipermetabolizm) ze strony mięśni szkieletowych, który występuje podczas ataków złośliwej hipertermii – ciężkiej reakcji wywołanej przez leki stosowane do wywołania znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym (anestetyki) oraz neuroleptyki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
Dantrium należy podawać natychmiast po rozpoznaniu ataku złośliwej hipertermii, który objawia się następującymi objawami: zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia) i częstości oddechów (tachypneja), obniżenie stężenia tlenu we krwi (desaturacja w centralnej żyłach żylnej), wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), zwiększenie zakwaszenia krwi (kwasica metaboliczna), sztywność mięśni szkieletowych, sinica skóry (cyanosis) oraz plamiste zabarwienie skóry, a we wielu przypadkach również gorączka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dantrium

Dantrium nie powinno być stosowane:

• jeśli jest nadwrażliwość na dantrolenu sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie Dantrium nie zastępuje innych środków ratunkowych przewidzianych w leczeniu
hipertermii złośliwej, które obejmują:

• przerwanie podawania substancji, które mogły spowodować kryzys;
• zaspokojenie zwiększonego zapotrzebowania na tlen;
• przywrócenie do normy odczynu krwi (korektę stanu kwasicy metabolicznej);
• schłodzenie chorego, jeśli to konieczne;
• kontrolę wydalenia moczu (diurezę);
• korektę zaburzeń poziomu płynów i soli w organizmie (dysbalansu elektrolitowego).

Z powodu właściwości formuły (wysokie pH) lek ten należy podawać ostrożnie, aby uniknąć jego wycieku z żyły (ekstrawazacji) i przedostania się do tkanek.
Dantrium zawiera 3000 mg mannozy (mannitolu). Lekarz musi wziąć to pod uwagę, jeśli pacjentowi podawany jest już mannitol w celu zapobiegania lub leczeniu problemów nerkowych związanych z hipertermią złośliwą.
Leki współdziałające z Dantrium
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Dantrium nie powinno być podawane jednocześnie z antagonistami wapnia, takimi jak werapamil, lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą wystąpić poważne niepożądane działanie na serce.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Dantrium:

• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi;
• klofibrat, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• tolbutamid, lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lek ten zostanie podany tylko po dokładnej ocenie i w przypadkach absolutnej konieczności, wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Dantrium zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Dantrium

Lek ten będzie Ci podany w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Natychmiast po rozpoznaniu kryzu lek ten zostanie podany w sposób ciągły i szybki do żyły (infuzja dożylna).
Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jeśli objawy utrzymują się lub powracają, lekarz powtórzy podanie leku aż do całkowitej dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg na kg masy ciała.
Zazwyczaj do ustąpienia objawów konieczna jest średnia dawka wynosząca 2,5 mg na kg masy ciała.
Jeśli otrzymasz więcej Dantrium niż należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, lekarz ustali odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przy stosowaniu tego leku, ze względu na krótki okres leczenia, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane były donoszone, ale nieznana jest ich częstość występowania, ponieważ nie może ona być określona na podstawie dostępnych danych: gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny), zapalenie żył (tromboflebita), zapalenie skóry (pokrzywka), podrażnienie skóry (rumień), zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia mowy, problemy z funkcją serca (niewydolność serca), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), nadmiar płynu w płucach (wysięk opłucnowy), trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa, depresja oddechowa), ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości), krwawienie przewodu pokarmowego, żółtaczka, zapalenie wątroby, nadmierna wydzielina potu (hiperhidroza), obecność kryształów w moczu (kryształomocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dantrium

Personel medyczny zna odpowiednie zasady przechowywania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po przygotowaniu roztwór należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed bezpośrednim światłem.
Nie przechowuj roztworu w temperaturze niższej niż 15°C ani wyższej niż 25°C.
Otrzymany roztwór należy użyć w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których nie używasz już.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dantrium

• Substancją czynną jest dantrolenu sodu. Każda fiolka zawiera 20 mg dantrolenu sodu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, sodu hydroxydum.

Opis wyglądu Dantrium i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 12 lub 36 fiol. Każda fiolka jest dostarczana z jednorazowym urządzeniem filtracyjnym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norgine Italia S.r.l. – Via Fabio Filzi 25 – 20124 Milano – Italia
Producent
Norgine B.V. – Hogehilweg 7 – 1101 CA Amsterdam ZO – Holandia

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Natychmiast rozpocząć szybką, ciągłą infuzję dożylną Dantrium w dawce początkowej 1 mg/kg zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, zaraz po rozpoznaniu hipertermii złośliwej.
Powtarzać podawanie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki kumulatywnej 10 mg/kg, jeśli zaburzenia fizjologiczne i metaboliczne będą się utrzymywały lub ponownie pojawiały.
Zgodnie z doświadczeniem klinicznym, średnia dawka kumulatywna 2,5 mg/kg Dantrium 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego pozwala na ustąpienie objawów hipertermii złośliwej.
Sposób odtworzenia roztworu
Odtworzyć zawartość fiolki 60 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Odsysać odtworzony roztwór do strzykawki, przefiltrować przez jednorazowy filtr dołączony do opakowania. Odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 6 godzin, ale należy go natychmiast przefiltrować przed użyciem. Usunąć urządzenie filtracyjne ze strzykawki przed założeniem cewnika dożylnego lub innego systemu podania.
Wykorzystane urządzenie filtracyjne oraz fiolkę z lekiem wyrzucić do odpowiednich pojemników przeznaczonych do utylizacji igieł i ostrych przedmiotów.
Używać nowego urządzenia filtracyjnego do każdej fiolki Dantrium.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Używać wyłącznie dołączonego urządzenia filtracyjnego.
Zawartość fiolki należy chronić przed bezpośrednim światłem i użyć w ciągu 6 godzin od przygotowania. Roztwór nie powinien być wystawiany na temperatury niższe niż 15°C i wyższe niż 25°C.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI STOSOWANIA
Stosowanie Dantrium 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w leczeniu hipertermii złośliwej nie zastępuje standardowej terapii wspomagającej.
Oprócz zaprzestania podawania podejrzanych substancji wyzwalających, zazwyczaj konieczne jest zaspokojenie zwiększonego zapotrzebowania na tlen, skorygowanie stanu kwasicy metabolicznej, ochłodzenie pacjenta w razie potrzeby, kontrola diurezy oraz korekta zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Po odtworzeniu 60 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór Dantrium osiąga wartość pH około 9,5. Z uwagi na wysokie pH formulacji, należy podawać lek ostrożnie, aby uniknąć wypływu roztworu do otaczających tkanek.
Ponadto zawsze wymagane jest użycie urządzenia filtracyjnego podczas odsysania roztworu, ze względu na możliwość wystąpienia kryształów/cząstek nierozpuszczonych w odtworzonym produkcie oraz potencjalne ryzyko zwiększenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia/necrozy tkanin spowodowanej przez kryształy obecne w fiolkach.
W przypadku stosowania mannozolu w celu zapobiegania lub leczenia powikłań nerek związanych z przebiegiem hipertermii złośliwej, należy uwzględnić obecność 3000 mg mannozolu w formulacji Dantrium.
Niekompatybilność
Roztwory glukozy 0,9%, chlorku sodu oraz inne roztwory kwasowe są niekompatybilne z Dantrium 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Informacje dotyczące odtworzenia i filtrowania Dantrium

1)	1) Włożyć igłę sterylną do strzykawki i napełnić ją 60 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
2)	2) Wziąć fiolę Dantrium i rozpuścić proszek wodą z strzykawki. Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Wyrzucić igłę.
3)	3) Usunąć zabezpieczenie z fiolki i włożyć końcówkę jednorazowego urządzenia filtracyjnego do fiolki.
4)	4) Podłączyć strzykawkę i odsysić wszystkie 60 ml odtworzonego roztworu z fiolki do strzykawki, a następnie usunąć urządzenie filtracyjne.
5)	5) Podłączyć strzykawkę zawierającą odtworzony i przefiltrowany roztwór bezpośrednio do cewnika dożylnego lub innego systemu podawania leku pacjentowi. Produkt może być podawany natychmiast poprzez infuzję ręczną lub za pomocą pompy wlewu, w zależności od potrzeb klinicznych. W celu ustalenia maksymalnej dawki, należy odnieść się do punktu 3.
6)	6) Nie używać urządzenia filtracyjnego do przesypania przefiltrowanego roztworu ze strzykawki do cewnika lub systemu podawania.