Дактарин

Інструкція для пацієнта

Дактарин 20 мг/г гель для ротової порожнини

Міконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дактарин і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дактарину
3. Як застосовувати Дактарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дактарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дактарин і для чого його застосовують

Дактарин містить міконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антибактеріальні та
антисептичні засоби», які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами.
Дактарин — це лікарський засіб для місцевого застосування в порожнині рота. Цей препарат може використовуватися для лікування та
профілактики таких інфекцій:

• Кандидоз (інфекція, спричинена дріжджеподібними грибками) порожнини рота та глотки (рота та горла) та шлунково-кишкового тракту.
• Інші мікози (грибкові інфекції) травного тракту або системні мікози (інфекції, які поширюються по всьому організмі), такі як кандидоз, південноамериканський бластомікоз та кокцидіоїдомікоз. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дактарину

НЕ застосовуйте Дактарин

• якщо Ви маєте алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• немовлятам віком до 4 місяців або тим, у кого ковтання ще недостатньо розвинене (див. розділ «Застереження та обережність»);
• при порушеннях функції печінки;
• якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Дактарин»):
• деякі ліки для лікування алергії (терфенадин, астемізол і мізоластин);
• ліки для лікування деяких порушень травлення (цисаприд);
• деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (симвастатин і ловастатин);
• ліки для лікування тривожності та безсоння (триазолам і пероральний мідазолам);
• ліки для лікування психотичних розладів (пімозид і сертіндоль);
• ліки для лікування малярії (галофантрин);
• деякі ліки для лікування мігрені (алкалоїди ерготину);
• ліки при серцевих аритміях (хінідин, бепридил і дофетилід);
• ліки, що уповільнюють згортання крові або роблять її більш рідкою (варфарин).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дактарину.
Ефективність і побічні ефекти таких ліків можуть посилюватися або послаблюватися, якщо їх застосовувати одночасно з Дактарином:

• цукрознижуючі засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) та фенітоїн (протисудомний засіб): ефективність і побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні з міконазолом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Дактарин»). Цей лікарський засіб може викликати шкірні та слизовиті захворювання, навіть смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися ураженням шкіри та слизових оболонок (див. розділ «Побічні ефекти»). Якщо Ви помітили появу шкірного еритему, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Дактарином.

Діти
Важливо враховувати, що розвиток ковтання у немовлят різний, особливо при застосуванні гелю міконазолу немовлятам віком 4–6 місяців. Дактарин не повинен застосовуватися немовлятам, народженим передчасно, або тим, у кого ковтання ще недостатньо розвинене, до 5–6 місячного віку.

Удушчя у немовлят та дітей
Дактарин має клейкі властивості, що дозволяють йому довше залишатися в роті. Особливо уважно ставтеся до застосування Дактарину немовлятам та дітям (віком від 4 місяців до 2 років), щоб уникнути закупорки горла гелем. Тому рекомендується дотримуватися таких заходів:

• не застосовуйте всю дозу одразу, а розділіть її на невеликі порції;
• наносіть гель чистим пальцем на уражені ділянки рота (білі плями), як радить лікар або фармацевт;
• не наносіть гель на задню частину ротової порожнини (горло), а лише на передню;
• не наносіть гель на сосок жінки, яка годує грудьми, для введення немовляті.

Інші ліки та Дактарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте такі ліки одночасно з Дактарином:

• деякі ліки для лікування алергії (терфенадин, астемізол і мізоластин);
• ліки для лікування деяких порушень травлення (цисаприд);
• деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (симвастатин і ловастатин);
• ліки для лікування тривожності та безсоння (триазолам і пероральний мідазолам);
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (пімозид і сертіндоль);
• ліки, що застосовуються для лікування малярії (галофантрин);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди ерготину);
• ліки, що застосовуються при серцевих аритміях (хінідин, бепридил і дофетилід);
• ліки, що уповільнюють згортання крові або роблять її більш рідкою (варфарин).

Застосування Дактарину разом з такими ліками може вимагати коригування дози одного або обох засобів:

• деякі пероральні ліки для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини);
• фенітоїн — лік для лікування епілепсії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• деякі ліки для лікування СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, саквінавір);
• деякі ліки для лікування раку (алкалоїди вінки, бусульфан і доцетаксель);
• деякі ліки, що діють на серце та судини (дигідропіридини, верапаміл, дисопірамід, цилостазол);
• ліки, що звично застосовуються після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус, сіролімус (рапаміцин));
• ліки для лікування епілепсії (фенітоїн і карбамазепін);
• деякі анестетики для госпітального застосування (алфентаніл);
• силденафіл — для лікування імпотенції;
• деякі ліки для лікування тривожності та безсоння (транквілізатори) (алпразолам, бротизолам, буспірон, внутрішньовенний мідазолам (седативно-гіпнотичний));
• ліки від туберкульозу;
• метилпреднізолон — перорально або ін’єкційно — для лікування запалень;
• триметрексат — для лікування деяких видів пневмонії;
• ебастин — лік для лікування алергії;
• ребоксетин — лік для лікування депресії;
• рифабутин — лік для лікування туберкульозу.

Під час лікування гелем Дактарин не починайте нове лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Дактарину під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що користь від лікування переважає ризик для плоду.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється міконазол або його метаболіти з материнським молоком, тому застосовуйте Дактарин з обережністю під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дактарин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дактарин містить етанол, ароматизатор апельсин, ароматизатор какао та натрій

Етанол
Цей лікарський засіб містить 7,85 мг алкоголю (етанолу) на 1000 мг, що еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мг/мг). Кількість у 1000 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає помітних ефектів.

Ароматизатор апельсин
Цей лікарський засіб містить ароматизатор апельсин (що містить: цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол, ліналол).

Ароматизатор какао
Цей лікарський засіб містить ароматизатор какао (що містить: бензилбензоат і бензиловий спирт, які можуть викликати алергічні реакції). Цей лікарський засіб містить 0,000000017 мг бензилбензоату в кожній максимальної одноразовій дозі для дорослого (10 мл гелю для рота). Бензиловий бензоат може викликати незначне місцеве подразнення.

Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,0000000285 мг бензилового спирту в кожній максимальної одноразовій дозі для дорослого (10 мл гелю для рота). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту пов’язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (так звана «синдром болючого дихання») у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання нирок. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
Бензиловий спирт може викликати незначне місцеве подразнення.

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на г, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Дактарин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозувальна ложечка (дозатор), що надається, відповідає 124 мг на 5 мл
Рекомендована доза:

• Кандидоз порожнини рота та глотки
• Немовлята (4–24 місяці): 1,25 мл гелю (1/4 дозатора), який застосовують чотири рази на добу після їжі. Розділіть кожну дозу на менші порції та нанесіть гель на уражену ділянку інфекцією чистим пальцем. Гель не слід наносити у горло через можливість утруднення дихання. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
• Дорослі та діти віком старше 2 років: 2,5 мл гелю (1/2 дозатора), який застосовують чотири рази на добу після їжі. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше. Продовжуйте лікування щонайменше тиждень після зникнення симптомів. При кандидозі ротової порожнини знімайте зубні протези на ніч і чистьте їх гелем.
• Кандидоз шлунково-кишкового тракту Гель можна застосовувати немовлятам (від 4 місяців), дітям та дорослим. Доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, розділених на чотири прийоми. Добова доза не повинна перевищувати 250 мг (10 мл орального гелю) чотири рази на добу. Продовжуйте лікування щонайменше тиждень після зникнення симптомів.

Якщо ви застосували більше Дактарину, ніж потрібно
У разі випадкового передозування можуть виникнути блювота та діарея.
Ефективність та побічні ефекти інших лікарських засобів (наприклад, похідних сульфонілсечовини та фенітоїну), якщо їх приймати разом із Дактарином, можуть збільшитися.
У разі випадкового прийому надмірної дози Дактарину негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У дітей та немовлят може виникнути утруднення дихання, якщо гель перекриє горло.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дактарину.
Часто (може впливати до 1 особи з 10):

• Сухість у роті
• Нудота
• Порушення порожнини рота
• Блювота
• Зміна смаку Нечасто (може впливати більше 1 особи з 100):
• Дисгевзія (спотворення або зниження смакових відчуттів) Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Анафілактична реакція
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла)
• Гіперчутливість
• Діарея
• Стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота)
• Зміна кольору язика
• Гепатит
• Висипання на шкірі
• Кропив’янка
• Тяжка лікарська реакція шкіри та/або слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза; синдром Стівенса-Джонсона)
• Висипання з пухирцями, заповненими гноєм (поширена гостра ексудематозна пустульоза); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Додаткові побічні ефекти у дітей
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Дактарину у дітей
Дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10):

• Нудота
• Блювота Часто (може впливати до 1 особи з 10):
• Зворотний потік (регургітація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дактарин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дактарин
Діючою речовиною є міконазол. Один грам орального гелю містить 20 мг міконазолу.
Інші компоненти:

• полісорбат монолаурат,
• натрію сахаринат,
• очищена вода,
• попередньо желатинізований картопляний крохмаль,
• ароматизатор апельсин,
• ароматизатор какао,
• етанол,
• гліцерин.

Опис зовнішнього вигляду Дактарину та вміст упаковки
Оральний гель 20 мг/г — 1 тюбик по 80 г з дозувальним чайною ложкою (дозатор).
Дозатор, що надається, відповідає 124 мг міконазолу на 5 мл гелю.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
ВИРОБНИК
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгія)