Дактарин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дактарин 20 мг/г оральный гель

Миконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дактарин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дактарина
Как применять Дактарин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дактарин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дактарин и для чего он применяется

Дактарин содержит миконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антибактериальные и
антисептические средства», применяемых для лечения грибковых инфекций и инфекций, вызванных дрожжевыми грибками.
Дактарин — это лекарственное средство для местного применения в полости рта. Данный препарат может использоваться для лечения и профилактики следующих инфекций:

Кандидоз (инфекция, вызванная дрожжевыми грибками) полости рта и глотки, а также желудочно-кишечного тракта.
Другие микозы (грибковые инфекции) пищеварительного тракта или системные микозы (инфекции, распространяющиеся по всему организму), такие как кандидоз, южноамериканская бластомикозная инфекция и кокцидиоидомикоз. Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Дактарина

НЕ применяйте Дактарин

если у вас аллергия на миконазол, другие противогрибковые препараты схожего действия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у младенцев в возрасте до 4 месяцев или у детей, у которых глотание ещё недостаточно развито (см. раздел «Меры предосторожности»);
при нарушениях функции печени;
если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дактарин»):
- некоторые препараты для лечения аллергии (терфенадин, астемизол и мизоластин);
- препараты для лечения некоторых нарушений пищеварения (цизаприд);
- некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (симвастатин и ловастатин);
- препараты для лечения тревожности и бессонницы (триазолам и пероральный мидазолам);
- препараты для лечения психотических расстройств (пимозид и сертиндол);
- препараты от малярии (галофантрин);
- некоторые препараты для лечения мигрени (алкалоиды эрготамина);
- препараты при сердечных аритмиях (хинидин, бепридил и дофетилид);
- препараты, замедляющие свёртывание крови или делающие её более жидкой (варфарин).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Дактарина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эффективность и побочные эффекты следующих лекарственных средств могут усиливаться или ослабляться при одновременном применении с Дактарином:

пероральные гипогликемические средства (препараты, применяемые при лечении диабета), и фенитоин (противоэпилептический препарат): их эффективность и побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении с миконазолом. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дактарин»). Данное лекарственное средство может вызывать тяжёлые, в том числе смертельные, поражения кожи и слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражением кожи и слизистых (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении кожной эритемы немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Дактарином.

Дети
Важно учитывать, что развитие способности к глотанию у младенцев различается, особенно при применении орального геля миконазола у детей в возрасте от 4 до 6 месяцев. У недоношенных младенцев или у детей, у которых глотание ещё недостаточно развито, Дактарин не следует применять до достижения возраста 5–6 месяцев.

Опасность удушья у младенцев и детей
Дактарин обладает липкими свойствами, что позволяет ему дольше оставаться во рту. Будьте особенно осторожны при применении Дактарина у младенцев и детей (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), чтобы избежать закупорки гелями горла. Поэтому рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

не наносите всю дозу сразу, а делите её на небольшие порции;
наносите гель чистым пальцем на поражённые участки полости рта (белые налёт), как рекомендовано врачом или фармацевтом;
не наносите гель на заднюю часть полости рта (горло), а только на переднюю;
не наносите гель на сосок кормящей женщины для введения младенцу.

Другие лекарственные средства и Дактарин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте следующие лекарства одновременно с Дактарином:

некоторые препараты для лечения аллергии (терфенадин, астемизол и мизоластин);
препараты для лечения некоторых нарушений пищеварения (цизаприд);
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (симвастатин и ловастати́н);
препараты для лечения тревожности и бессонницы (триазолам и пероральный мидазолам);
препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (пимозид и сертиндол);
препараты от малярии (галофантрин);
некоторые препараты от мигрени (алкалоиды эрготамина);
препараты, применяемые при сердечных аритмиях (хинидин, бепридил и дофетилид);
препараты, замедляющие свёртывание крови или делающие её более жидкой (варфарин).

Совместное применение Дактарина со следующими лекарственными средствами может потребовать корректировки дозы одного или обоих препаратов:

некоторые пероральные препараты для лечения диабета (сульфонилмочевины);
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы ВИЧ, например, саквинавир);
некоторые препараты, применяемые при лечении рака (алкалоиды винки, бусульфан и доцетаксель);
некоторые препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды (дигидропиридины, верапамил, дизопирамид, цилостазол);
препараты, применяемые после трансплантации органов (циклоspорин, такролимус, сиролимус (рапамицин));
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин);
некоторые анестетики, применяемые в стационаре (алфентанил);
силденафил — препарат для лечения импотенции;
некоторые препараты для лечения тревожности и бессонницы (транквилизаторы) (алпразолам, бротизолам, буспирон, внутривенный мидазолам (седативно-гипнотическое средство));
препараты от туберкулёза;
метилпреднизолон (перорально или в виде инъекций), применяемый при лечении воспалений;
триметрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых форм пневмонии;
эбастин — препарат от аллергии;
ребоксетин — препарат для лечения депрессии;
рифабутин — препарат от туберкулёза.

Во время лечения оральным гелем Дактарин не начинайте новые терапии без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Желательно избегать применения Дактарина во время беременности, если только ваш врач не посчитает, что польза от терапии превышает возможные риски для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли миконазол или его метаболиты с грудным молоком, поэтому применять Дактарин в период лактации следует с осторожностью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дактарин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дактарин содержит этанол, ароматизатор апельсина, ароматизатор какао и натрий

Этанол
Данное лекарственное средство содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) на 1000 мг, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мг/мг). Количество в 1000 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Ароматизатор апельсина
Данное лекарственное средство содержит ароматизатор апельсина (содержащий: цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол, линалоол).

Ароматизатор какао
Данное лекарственное средство содержит ароматизатор какао (содержащий: бензилбензоат и бензиловый спирт, которые могут вызывать аллергические реакции). В каждой максимальной единичной дозе для взрослого (10 мл орального геля) содержится 0,000000017 мг бензилбензоата. Бензилбензоат может вызвать лёгкое местное раздражение.

Бензиловый спирт
Данное лекарственное средство содержит 0,0000000285 мг бензилового спирта в каждой максимальной единичной дозе для взрослого (10 мл орального геля). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта связано с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (так называемая «синдром затруднённого дыхания»), у маленьких детей.
Не применяйте препарат у новорождённых до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).
Бензиловый спирт может вызвать лёгкое местное раздражение.

Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 г, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дактарин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прилагаемая мерная ложечка (дозатор) соответствует 124 мг на 5 мл
Рекомендуемая доза:

Кандидоз полости рта и глотки
- Младенцы (от 4 до 24 месяцев): 1,25 мл геля (1/4 дозатора) наносить четыре раза в день после еды. Разделите каждую дозу на более мелкие порции и наносите гель на поражённый участок чистым пальцем. Гель не следует наносить в горло из-за возможной опасности удушья. Гель не следует сразу проглатывать, его необходимо удерживать во рту как можно дольше.
- Взрослые и дети старше 2 лет: 2,5 мл геля (1/2 дозатора) наносить четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, его необходимо удерживать во рту как можно дольше. Продолжайте лечение не менее одной недели после исчезновения симптомов. При оральном кандидозе снимайте зубные протезы на ночь и чистите их гелем.
Кандидоз желудочно-кишечного тракта
Гель может применяться у младенцев (начиная с 4 месяцев), детей и взрослых. Доза составляет 20 мг/кг массы тела в день, вводимую в виде четырёх разделённых доз. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл орального геля) четыре раза в день. Продолжайте лечение не менее одной недели после исчезновения симптомов.

Если вы применили Дактарин в большем количестве, чем нужно
При случайной передозировке могут возникнуть рвота и диарея.
Эффективность и побочные эффекты других лекарственных средств (например, пероральных гипогликемических препаратов и фенитоина) при одновременном приёме с Дактарином могут усиливаться.
При случайном приёме чрезмерной дозы Дактарина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У детей и младенцев может возникнуть удушье, если гель перекроет дыхательные пути.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Дактарин.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Сухость во рту
Тошнота
Нарушения полости рта
Рвота
Нарушение вкуса

Нечасто (может затрагивать более чем у 1 человека из 100):

Дисгевзия (искажение или снижение вкусовых ощущений)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Анафилактическая реакция
Затруднение при глотании
Затруднение дыхания
Ангионевротический отёк (отёк лица, языка или гортани)
Повышенная чувствительность
Диарея
Стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)
Изменение окраски языка
Гепатит
Кожная сыпь
Крапивница
Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых, вызванные лекарственным средством (токсический эпидермальный некролиз; синдром Стивенса–Джонсона)
Кожная сыпь с пузырьками, наполненными гноем (острая генерализованная пустулёзная экзантема); реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Дактарин у детей

Очень часто (может затрагивать более чем у 1 человека из 10):

Тошнота
Рвота

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Регургитация

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Удушье

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дактарин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата истечения срока годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не храните при температуре выше 25 °С.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дактарин
Действующее вещество — миконазол. Один грамм орального геля содержит 20 мг миконазола.
Другие компоненты:

полисорбат монолаурат,
натрия сакхаринат,
очищенная вода,
предварительно гелатинизированный картофельный крахмал,
ароматизатор апельсин,
ароматизатор какао,
этанол,
глицерин.

Описание внешнего вида Дактарина и содержание упаковки
Оральный гель 20 мг/г — 1 туба по 80 г с мерной ложкой (дозатором).
Дозатор, прилагаемый к препарату, соответствует 124 мг миконазола на 5 мл геля.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгия)