Daktarin

Folleto informativo: información para el paciente

Daktarin 20 mg/g gel oral

Miconazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daktarin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daktarin
3. Cómo usar Daktarin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Daktarin y para qué se utiliza

Daktarin contiene miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antimicrobianos y antisépticos”, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos y levaduras.
Daktarin es un medicamento para uso local oral. Este medicamento puede utilizarse para el tratamiento y la prevención de las siguientes infecciones:

• Candidiasis (infección por levaduras) de la cavidad orofaríngea (boca y garganta) y del tracto gastrointestinales.
• Otras micosis (infecciones por hongos) del tubo digestivo, o micosis sistémicas (infecciones que se extienden por todo el organismo), como la candidiasis, la blastomicosis suramericana y la coccidioidomicosis. Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de utilizar Daktarin

NO utilice Daktarin

• si es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en aquellos en los que la deglución aún no esté suficientemente desarrollada (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• en caso de alteraciones hepáticas.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Daktarin”):
• algunos medicamentos para el tratamiento de alergias (terfenadina, astemizol y mizolastina);
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos digestivos (cisaprida);
• algunos medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre (simvastatina y lovastatina);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio (triazolam y midazolam oral);
• medicamentos para el tratamiento de trastornos psicóticos (pimozida y sertindol);
• medicamentos contra la malaria (halofantrina);
• algunos medicamentos para el tratamiento de la migraña (alcaloides del ergot);
• medicamentos utilizados en casos de arritmias cardíacas (quinidina, bepridilo y dofetilida);
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea o la hacen más fluida (warfarina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Daktarin.
La eficacia y los efectos adversos de los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir si se usan simultáneamente con Daktarin:

• antidiabéticos orales (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) y fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la eficacia y los efectos adversos pueden aumentar si se administran conjuntamente con miconazol. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Daktarin”). Este medicamento puede causar enfermedades de la piel y de las mucosas, incluso mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y en las mucosas (ver apartado Efectos adversos). Si observa la aparición de un eritema cutáneo, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Daktarin.

Niños
Es importante tener en cuenta que el desarrollo de la deglución varía entre los lactantes, especialmente cuando se administra gel oral de miconazol a lactantes de entre 4 y 6 meses de edad. En lactantes prematuros o en aquellos en los que la deglución aún no esté suficientemente desarrollada, no debe usarse Daktarin antes de los 5-6 meses de edad.

Riesgo de asfixia en lactantes y niños
Daktarin tiene propiedades adhesivas que le permiten permanecer más tiempo en la boca. Preste especial atención durante la administración de Daktarin a lactantes y niños (de 4 meses a 2 años de edad) para evitar que el gel obstruya la garganta. Por tanto, se recomienda tomar las siguientes medidas:

• no administre la dosis completa de una sola vez, sino que divídala en pequeñas porciones;
• aplique el gel con un dedo limpio sobre las zonas afectadas de la boca (placas blancas), tal como le haya indicado el médico o el farmacéutico;
• no aplique el gel en la parte posterior de la cavidad oral (garganta), sino en la parte anterior;
• no aplique el gel sobre el pezón de una mujer lactante para administrarlo al lactante.

Otros medicamentos y Daktarin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos conjuntamente con Daktarin:

• algunos medicamentos para el tratamiento de alergias (terfenadina, astemizol y mizolastina);
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos digestivos (cisaprida);
• algunos medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre (simvastatina y lovastatina);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio (triazolam y midazolam oral);
• medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades mentales (pimozida y sertindol);
• medicamentos usados para el tratamiento de la malaria (halofantrina);
• algunos medicamentos usados para el tratamiento de la migraña (alcaloides del ergot);
• medicamentos utilizados en casos de arritmias cardíacas (quinidina, bepridilo y dofetilida);
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea o la hacen más fluida (warfarina).

La asociación de Daktarin con los siguientes medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis, ya sea del propio Daktarin o del otro medicamento:

• algunos medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas);
• fenitoína, un medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel);
• algunos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (dihidropiridinas, verapamilo, disopiramida, cilostazol);
• medicamentos habitualmente usados tras trasplantes de órganos (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina));
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y carbamazepina);
• algunos anestésicos hospitalarios (alfentanilo);
• sildenafil, para el tratamiento de la impotencia;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio (tranquilizantes) (alprazolam, brotizolam, buspirona, midazolam IV (sedante-hipnótico));
• medicamentos para la tuberculosis;
• metilprednisolona por vía oral o inyectable, usada para el tratamiento de inflamaciones;
• trimetrexato, utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía;
• ebastina, un medicamento para el tratamiento de alergias;
• reboxetina, un medicamento para el tratamiento de la depresión;
• rifabutina, un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis.

Durante el tratamiento con gel oral de Daktarin, no inicie ningún otro tratamiento sin haber consultado previamente con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Daktarin durante el embarazo, salvo que su médico considere que los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el feto.

Lactancia
No se sabe si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo tanto, use Daktarin con precaución durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Daktarin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Daktarin contiene etanol, aroma de naranja, aroma de cacao y sodio

Etanol
Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por 1 000 mg, lo que equivale a 0,00785 mg/mg (0,785 % mg/mg). La cantidad contenida en 1000 mg de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.

Aroma de naranja
Este medicamento contiene aroma de naranja (que incluye: citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalool).

Aroma de cacao
Este medicamento contiene aroma de cacao (que incluye: benzoato de bencilo y alcohol bencílico, que pueden causar reacciones alérgicas). Este medicamento contiene 0,000000017 mg de benzoato de bencilo en cada dosis máxima única para un adulto (10 ml de gel oral). El benzoato de bencilo puede causar una ligera irritación local.

Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,0000000285 mg de alcohol bencílico en cada dosis máxima única para un adulto (10 ml de gel oral). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (denominados “síndrome de respiración agónica”) en niños pequeños.
No lo administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico indique lo contrario.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y causar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
El alcohol bencílico puede causar una ligera irritación local.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por gramo, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Daktarin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cucharilla dosificadora (medidor) suministrada equivale a 124 mg por 5 ml
La dosis recomendada es:

• Candidiasis de la cavidad orofaríngea
  • Lactantes (4-24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 del medidor) que se aplicará cuatro veces al día después de las comidas. Divida cada dosis en porciones más pequeñas y aplique el gel sobre la zona afectada por la infección con un dedo limpio. El gel no debe aplicarse en la garganta debido al riesgo de asfixia. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.
  • Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml de gel (1/2 medidor) que se aplicará cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Continúe el tratamiento al menos una semana después de la desaparición de los síntomas. En caso de candidiasis oral, retire las prótesis dentales durante el período nocturno y cepíllelas con el gel.
• Candidiasis del tracto gastrointestinal
  El gel puede utilizarse en lactantes (a partir de los 4 meses de edad), niños y adultos. La dosis es de 20 mg/kg de peso corporal al día, administrada en cuatro dosis divididas. La dosis diaria no debe superar los 250 mg (10 ml de gel oral) cuatro veces al día. Continúe el tratamiento al menos una semana después de la desaparición de los síntomas.

Si utiliza más Daktarin del que debe
En caso de sobredosificación accidental, pueden aparecer vómitos y diarrea.
La eficacia y los efectos adversos de otros medicamentos (por ejemplo, hipoglucemiantes orales y fenitoína) pueden aumentar si se toman conjuntamente con Daktarin.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Daktarin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Puede presentarse asfixia en niños y lactantes si el gel obstruye la garganta.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Daktarin.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Boca seca
• Náuseas
• Trastornos en la cavidad oral
• Vómitos
• Alteración del gusto Poco frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
• Disgeusia (distorsión o reducción del sentido del gusto) Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• Reacción anafiláctica
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Angioedema (hinchazón del rostro, la lengua o la garganta)
• Hipersensibilidad
• Diarrea
• Estomatitis (inflamación de la mucosa de la cavidad oral)
• Decoloración de la lengua
• Hepatitis
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Reacción grave de la piel y/o de las mucosas inducida por el medicamento (necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea con ampollas llenas de pus (Pustulosis exantemática aguda generalizada); reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Efectos adversos adicionales en niños
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Daktarin en niños
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Vómitos Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Reflujo

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Asfixia

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Daktarin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daktarin
El principio activo es miconazol. Un gramo de gel oral contiene 20 mg de miconazol.
Los demás componentes son:

• polisorbato monolaurato,
• sacarina sódica,
• agua purificada,
• almidón de patata pregelatinizado,
• aroma de naranja,
• aroma de cacao,
• etanol,
• glicerina.

Descripción del aspecto de Daktarin y contenido del envase
Gel oral 20 mg/g - 1 tubo de 80 g con cucharilla dosificadora (medidor).
El medidor suministrado equivale a 124 mg de miconazol por 5 ml de gel.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
PRODUCTOR
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)