DAKTARIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daktarin 20 mg/g żel do jamy ustnej

Mikonazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Daktarin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daktarin
3. Jak stosować Daktarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daktarin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daktarin i do czego służy

Daktarin zawiera mikonazol, który należy do grupy leków zwanych „antymikrobowymi i
antyseptykami”, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych i drożdżakowych.
Daktarin jest lekiem do miejscowego stosowania doustnego. Lek ten może być stosowany w leczeniu i
profilaktyce następujących infekcji:

• Kandydozy (infekcji drożdżakowych) jamy ustnej i gardła (usta i gardło) oraz przewodu pokarmowego.
• Innych mikoz (infekcji grzybiczych) przewodu pokarmowego lub mikoz systemowych (infekcji rozprzestrzeniających się na cały organizm), takich jak kandydoza, brazylijska blastomikoza i kokioidiomikoza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daktarin

NIE stosuj Daktarin

• jeśli jest nadwrażliwość na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u których połykanie nie jest jeszcze wystarczająco rozwinięte (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby;
• jeśli przyjmuje się następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Daktarin”):
  • niektóre leki stosowane w alergiach (terfenadyna, astemizol i mizolastyna);
  • leki stosowane w niektórych zaburzeniach trawienia (cyzapryd);
  • niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (symwastatyna i lawastatyna);
  • leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności (triazolam i doustny midazolam);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych typu psychotycznego (pimozyd i sertindol);
  • leki stosowane w malarii (aloantantryna);
  • niektóre leki stosowane w migrenie (alkaloidy ergotu);
  • leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (chinidyna, beprydyl i dofetylid);
  • leki rozrzedzające krew lub spowalniające jej krzepnięcie (warfaryna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Daktarin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skuteczność i działania niepożądane następujących leków mogą być zwiększone lub zmniejszone, jeśli stosowane są jednocześnie z Daktarin:

• doustne leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) i fenytoina (lek przeciwpadaczkowy): skuteczność i działania niepożądane mogą wzrosnąć, jeśli podaje się je jednocześnie z mikonazolem. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Daktarin”). Ten lek może powodować ciężkie, nawet śmiertelne choroby skóry i błon śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia na skórze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Daktarin.

Dzieci
Należy pamiętać, że rozwój mechanizmu połykania u niemowląt może się różnić, szczególnie przy podawaniu żelu doustnego mikonazolu u niemowląt w wieku 4–6 miesięcy. U niemowląt urodzonych przedwcześnie lub u których mechanizm połykania nie jest jeszcze wystarczająco rozwinięty, Daktarin nie powinien być stosowany przed ukończeniem 5–6 miesięcy życia.

Uduszenie u niemowląt i dzieci
Daktarin ma właściwości przylepne, które pozwalają mu dłużej pozostawać w jamie ustnej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Daktarin niemowlętom i dzieciom (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), aby uniknąć zablokowania gardła przez żel. Dlatego zaleca się podjęcie następujących środków ostrożności:

• nie podawaj dawki jednorazowo, lecz podziel ją na mniejsze porcje;
• nanos żel czystym palcem na zmienione chorobowo miejsca w jamie ustnej (białe plamy), zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty;
• nie nanos żelu na tylne części jamy ustnej (gardło), lecz na przednie;
• nie nanos żelu na brodawkę kobiety karmiącej piersią w celu podania niemowlęciu.

Inne leki i Daktarin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Daktarin:

• niektóre leki stosowane w alergiach (terfenadyna, astemizol i mizolastyna);
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach trawienia (cyzapryd);
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (symwastatyna i lawastatyna);
• leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności (triazolam i doustny midazolam);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (pimozyd i sertindol);
• leki stosowane w malarii (aloantantryna);
• niektóre leki stosowane w migrenie (alkaloidy ergotu);
• leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (chinidyna, beprydyl i dofetylid);
• leki rozrzedzające krew lub spowalniające jej krzepnięcie (warfaryna).

Połączenie Daktarin z następującymi lekami może wymagać dostosowania dawki jednego lub obu leków:

• niektóre doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy);
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niektóre leki stosowane w AIDS (inhibitory HIV-proteazy, np. saquinawir);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (alkaloidy wincy, busulfan i doksetaksel);
• niektóre leki działające na serce i naczynia krwionośne (dihydropirydyny, werapamil, dysopyramid, cylostazol);
• leki stosowane zwykle po przeszczepach narządów (cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus (rapamycyna));
• leki stosowane w padaczce (fenytoina i karbamazepina);
• niektóre leki znieczulające stosowane w szpitalach (alfentanil);
• syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności (trankwilizery) (alprazolam, brotizolam, buspiron, midazolam IV (środek uspokajająco-hipnotyczny));
• leki stosowane na gruźlicę;
• metylprednizolon doustny lub do wstrzykiwań, stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
• trymetreksat, stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc;
• ebastyna, lek stosowany w alergiach;
• reboxetyna, lek stosowany w leczeniu depresji;
• ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Podczas leczenia żelem doustnym Daktarin nie rozpoczynaj nowej terapii bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Daktarin w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z terapii są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mikonazol lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki, dlatego należy stosować Daktarin z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daktarin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Daktarin zawiera etanol, aromat pomarańczowy, aromat kakaowy i sód

Etanol
Ten lek zawiera 7,85 mg alkoholu (etanolu) na 1000 mg, co odpowiada 0,00785 mg/mg (0,785% mg/mg). Ilość zawarta w 1000 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Aromat pomarańczowy
Ten lek zawiera aromat pomarańczowy (zawierający: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalool).

Aromat kakaowy
Ten lek zawiera aromat kakaowy (zawierający: benzoesan benzylu i alkohol benzylowy, które mogą powodować reakcje alergiczne). Ten lek zawiera 0,000000017 mg benzoesanu benzylu w każdej maksymalnej pojedynczej dawce dla dorosłego (10 ml żelu doustnego). Benzoesan benzylu może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,0000000285 mg alkoholu benzylowego w każdej maksymalnej pojedynczej dawce dla dorosłego (10 ml żelu doustnego). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „zespół ciężkiego oddychania”) u małych dzieci.
Nie podawaj niemowlętom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może się bowiem gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę nerek. Może się bowiem gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gram, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daktarin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dozownik łyżeczkowy (miernik) dostarczony w opakowaniu odpowiada 124 mg na 5 ml
Zalecana dawka to:

• Kandydoza jamy ustno-gardłowej
  • Dzieci w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml żelu (1/4 miernika) stosować cztery razy dziennie po posiłkach. Podziel każdą dawkę na mniejsze porcje i nałóż żel na obszar dotknięty infekcją czystym palcem. Żelu nie należy nakładać w gardle ze względu na możliwość uduszenia. Żelu nie wolno połykać od razu, należy trzymać go w jamie ustnej jak najdłużej.
  • Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia: 2,5 ml żelu (1/2 miernika) stosować cztery razy dziennie po posiłkach. Żelu nie wolno połykać od razu, należy trzymać go w jamie ustnej jak najdłużej. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej jeden tydzień po zniknięciu objawów. W przypadku kandydozy jamy ustnej, należy usuwać protezy zębowe na czas nocny i szczotkować je żelem.
• Kandydoza przewodu pokarmowego
  Żel może być stosowany u niemowląt (od 4. miesiąca życia), dzieci i dorosłych. Dawkowanie to 20 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na cztery dawki. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 250 mg (10 ml żelu doustnego) cztery razy dziennie. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej jeden tydzień po zniknięciu objawów.

Jeśli zastosujesz więcej Daktarin niż należy
W przypadku przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka.
Skuteczność i działania niepożądane innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), przyjmowanych jednocześnie z Daktarin, mogą być zwiększone.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Daktarin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U dzieci i niemowląt może wystąpić duszenie, jeśli żel zablokuje gardło.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Daktarin.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchość w ustach
• Nudności
• Nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej
• Wymioty
• Zaburzenia smaku Nieczęste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):
• Zaburzenia węchu (zniekształcenie lub osłabienie węchu) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Reakcja anafilaktyczna
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Angioobrzęk (opuchlizna twarzy, języka lub gardła)
• Nadwrażliwość
• Biegunka
• Zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• Zabarwienie języka
• Zapalenienie wątroby (hepatyt)
• Wysypka skórna
• Pokrzywka
• Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych wywołane lekiem (toksyczna nekroliza naskórkowa; zespół Stevensa-Johnsona)
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna); reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Daktarin u dzieci
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności
• Wymioty Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Refluks (wypływanie treści żołądka do przełyku)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Duszenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Daktarin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daktarin
Substancją czynną jest mikonazol. Jeden gram żelu doustnego zawiera 20 mg mikonazolu.
Pozostałe składniki to:

• monolauran polisorbatu,
• sacyryna sodowa,
• woda oczyszczona,
• skrobia ziemniaczana pregelatynizowana,
• aromat pomarańczowy,
• aromat kakaowy,
• etanol,
• gliceryna.

Opis wyglądu Daktarin i zawartość opakowania
Żel doustny 20 mg/g – 1 tubka o pojemności 80 g z łyżeczką dozującą (dozownikiem).
Dozownik dostarczany w opakowaniu odpowiada 124 mg mikonazolu w 5 ml żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
PRODUCENT
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgia)