Дактарин Дерматологіко

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО 20 мг/г спрей шкірний, порошок

міконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення стану або помічаєте погіршення симптомів.
Зміст цього листка:
Що таке ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед використанням ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Як використовувати ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Склад упаковки та інша інформація
Що таке ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок і для чого він призначений
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок містить міконазолу нітрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антимікотики», які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок — це лікарський засіб для дерматологічного застосування, призначений для лікування інфекцій шкіри, спричинених грибками (дерматофітами) або дріжджами (Candida), які іноді можуть ускладнюватися бактеріальними інфекціями.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.
Що ви повинні знати перед використанням ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Не використовуйте ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
якщо у вас алергія на міконазол, інші протигрибкові засоби, подібні до нього, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У новонароджених та дітей віком до 12 років.
Попередження та застереження
Перед використанням ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть ознаки сенсибілізації або подразнення, особливо при тривалому застосуванні, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Уникайте контакту з очима. Ретельно помийте руки після кожного застосування, якщо тільки саме лікування не стосується рук.
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок містить тальк: уникайте вдихання порошку, оскільки це може спричинити подразнення дихальних шляхів.
Рекомендується дотримуватися таких гігієнічних заходів, щоб уникнути джерел інфекції або повторних інфекцій (нових інфекцій тим самим грибком):
тримайте окремо рушники та білизну для особистого користування, щоб уникнути інфікування інших людей;
регулярно міняйте одяг, який контактує з ураженою ділянкою, щоб уникнути повторного інфікування. ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок не пачкає шкіру та одяг.
Інші лікарські засоби та ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Як і для інших лікарських засобів місцевого застосування, клінічно значущі взаємодії дуже рідкісні. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що уповільнюють згортання крові), такі як варфарин: ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок може змінити їх дію.
Інші пероральні гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету) та фенітоїн (протисудомний засіб): ефективність та побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні з міконазолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
При підтвердженні або підозрі на вагітність проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна призначити ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок.
Застосовуйте ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок з обережністю під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 105 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (1050 мг), що еквівалентно 100 мг/г (10% w/w).
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Цей лікарський засіб є вибухонебезпечним, не наближайте його до вогню.
Як використовувати ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або вказівок лікаря чи фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ЛИШЕ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
Використовуйте ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок лише відповідно до інструкції.
Застосовуйте ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок щодня для досягнення оптимального ефекту.
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок особливо призначений для лікування вологих уражень. Зазвичай ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок використовують у поєднанні з ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО кремом.
Доза: Нанесіть достатню кількість порошку, щоб покрити уражену ділянку.
Коли та як довго: Наносіть порошок 2 рази на добу.
Лікування слід продовжувати безперервно щонайменше протягом тижня після зникнення симптомів, і може тривати від 2 до 6 тижнів залежно від типу та поширеності інфекції.
Якщо ви одночасно використовуєте ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО крем, достатньо застосовувати і порошок, і крем один раз на добу.
Як:
Промийте уражену ділянку та добре висушіть. Лікуйте не лише інфіковану ділянку, а й навколишню ділянку шкіри. Ретельно помийте руки після кожного застосування, щоб уникнути поширення мікробів на інші частини тіла або іншим людям.
При інфекціях ніг рекомендується щоденно присипати ноги ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок під час та після лікування іншими місцевими формами (ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО крем), особливо між пальцями, а також носки та взуття.
Якщо ви використовуєте більше ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок, ніж потрібно
Передозування лікарського засобу може спричинити почервоніння, набряк або відчуття печіння. У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Випадкове проковтування: ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок призначений для місцевого застосування і не для перорального прийому. У разі випадкового проковтування великої кількості ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок містить тальк: випадкове вдихання великої кількості лікарського засобу може спричинити закупорку дихальних шляхів. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У рідких випадках може виникнути почервоніння, відчуття подразнення, легке печіння або свербіж у місці застосування. У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведені інші побічні ефекти, що спостерігалися.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається (анапілактичні реакції)
Алергія
Набряк обличчя, рота, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк)
Висип на шкірі (крусти; висип)
Контактний дерматит (запалення шкіри)
Еритема
Свербіж
Відчуття печіння шкіри
Подразнення
Інші реакції у місці застосування
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок
Діюча речовина — міконазолу нітрат. 100 г порошку містять 2 г міконазолу нітрату.
Інші компоненти: тальк, сорбітан сесквіолеат, безводний етанол, стералконій етторит, пропелент (суміш пропану та бутану).
Опис зовнішнього вигляду ДАКТАРИН ДЕРМАТОЛОГІКО спрей шкірний, порошок та вміст упаковки
Спрей шкірний, порошок: флакон із розпилювачем місткістю 100 г порошку 2%
Тримач ліцензії на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Виробник
JANSSEN-CILAG S.p.A.
Via C. Janssen – Borgo S. Michele - Latina
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont - 27100 Val de Reuil - France

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дактарин 20 мг/г вагінальний крем

Міконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дактарин і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дактарину
3. Як застосовувати Дактарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дактарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дактарин Дерматологіко і для чого його застосовують

Дактарин містить нітрат міконазолу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими та антисептичними засобами, які використовуються для лікування інфекцій.
Дактарин — це лікарський засіб для гінекологічного застосування, призначений для місцевого лікування вульвовагінальних кандидозів (інфекцій, спричинених грибами роду Candida) та суперінфекцій (нових інфекцій, що накладаються на наявну інфекцію), зумовлених грампозитивними бактеріями.
Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дактарину

НЕ застосовуйте Дактарин

• якщо Ви маєте алергію на міконазол або інші протигрибкові засоби, подібні до нього, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обережність та заходи безпеки
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дактарину.
Рекомендується дотримуватися таких гігієнічних заходів, щоб уникнути джерел інфекції або
реінфекції (нових інфекцій тим самим грибком):

• використовувати рушники та білизну тільки особисто, щоб уникнути інфікування інших осіб;
• регулярно змінювати білизну, щоб уникнути повторного зараження. Ваш партнер також може потребувати лікування, якщо був інфікований. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Дактарин не залишає плям ні на шкірі, ні на одязі. Вагінальну крем-пасту Дактарин не слід застосовувати одночасно з презервативами або діафрагмами з латексу. Вагінальна крем-паста Дактарин може пошкодити латексні вироби та перешкодити їх правильному функціонуванню.

У разі появи сенсибілізації або алергічної реакції лікування слід припинити.
Дактарин не повинен застосовуватися одночасно з презервативами або діафрагмами з латексу.
Уникайте контакту Дактарину з контрацептивами на основі каучуку (латексу), таких як презервативи або діафрагма, оскільки компоненти Дактарину можуть пошкодити латекс і зменшити ефективність контрацепції та захисту від статево передаваних інфекцій.

Діти та підлітки:
Безпека та ефективність Дактарину не встановлені у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Дактарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), наприклад, варфарин: Дактарин може змінювати їх дію;
• інші ліки, наприклад, пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) та фенітоїн (протисудомний засіб): ефективність та побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні з міконазолом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У першому триместрі вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати тільки за вказівкою лікаря та у разі реальної необхідності.
Немає відомостей щодо виділення нітрату міконазолу з материнським молоком. Застосовуйте Дактарин з великою обережністю під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

Дактарин містить бензойну кислоту та бутилованилгідрокситолуен

• Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
• Бутилованилгідрокситолуен може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Дактарин Дерматологіко

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листівці або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — вміст одного аплікатора (приблизно 5 г крему), який необхідно вводити глибоко у піхву один раз на добу (увечері, перед сном).
Лікування слід продовжувати принаймні 10 днів, навіть якщо свербіж та білі виділення (лейкорея) зникли вже після 3 днів. Якщо ефекту не відбулося, проконсультуйтеся з лікарем, який може вирішити повторити мікробіологічні дослідження для підтвердження діагнозу.
Спосіб застосування
Виконайте такі дії:

1. Щоб відкрити тюбик, відкрутіть кришку та переверніть її, проколіть алюмінієву плівку за допомогою гострого виступу на кришці.
2. Наверніть аплікатор на тюбик замість кришки.
3. Обережно натисніть на нижню частину тюбика, щоб крем потрапив у аплікатор. Якщо поршень чинить опір, обережно потягніть його. Якщо лікар не призначив інакше, аплікатор слід заповнити повністю.
4. Зніміть аплікатор з тюбика, після чого закрийте тюбик кришкою.
5. У лежачому положенні, з піднятими та розведеними колінами, обережно введіть аплікатор якомога глибше у піхву. Повністю натисніть поршень. Потім вийміть аплікатор і викиньте його.

Місцеве лікування Дактарин Дерматологіко зазвичай добре переноситься.
Введення піхвового аплікатора безболісне та легко виконується.
Якщо ви застосували Дактарин Дерматологіко більше, ніж потрібно
Дактарин Дерматологіко призначений для місцевого застосування, а не для прийому всередину.
У разі випадкового прийому великої кількості Дактарин Дерматологіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування Дактарин Дерматологіко у кількостях, що перевищують рекомендовані, не повинно викликати занепокоєння — зазвичай це не небезпечно; у цьому випадку, як і при випадковому прийомі ліків всередину, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
осіб.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, що виникали під час застосування крему Дактарин Дерматологіко для вагінального застосування:
Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Алергія, включаючи важку алергічну реакцію, що швидко розвивається (анапілактична та анафілактоїдна реакція)
• Набряк обличчя, рота, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк)
  Припиніть застосування Дактарину Дерматологіко та негайно зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо помітили або підозрюєте будь-який із цих дуже рідких побічних ефектів:
• Свербіж
• Подразнення піхви
• Реакція у місці нанесення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Свербіж жіночих статевих органів
• Почуття печіння у піхві
• Дратівливість зовнішніх статевих органів та піхви
• Головний біль
• Біль під час менструації (дисменорея)
• Біль у животі
• Біль у верхній частині живота
• Нудота
• Вагінальні виділення
• Вагінальна кровотеча
• Біль у піхві
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Утруднене або болюче сечовипускання (дисурія)
• Сверблячка висипка (рубцевий висип)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дактарин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою та
правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дактарин
Діючою речовиною є міконазолу нітрат 20 мг. Один грам вагінального крему містить 20 мг
міконазолу нітрату.

• Інші компоненти: поліетиленгліколь пальмітостеарат, макрогол, гліцерол олеат, рідкий парафін, бутілгідроксіанізол, бензойна кислота, очищена вода

Опис зовнішнього вигляду Дактарину та вміст упаковки
Вагінальний крем 2% — тюбик 78 г з 16 одноразовими аплікаторами
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
ВИРОБНИК
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгія)