DAKTARIN DERMATOLOGICO

Ulotka: informacje dla pacjenta

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 mg/g spray do skóry, proszek

miconazolo nitrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub
farmaceuty.
Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.
Zawartość tej ulotki:
Co to jest DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Jak stosować DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek i do czego służy
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek zawiera miconazolo nitrato, który należy do grupy leków
zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek to lek do stosowania miejscowego wskazany w leczeniu
infekcji skóry wywołanych przez grzyby (dermatofity) lub drożdżaki (Candida), czasem skomplikowanych przez
infekcje bakteryjne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry,
proszek
Nie stosuj DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszku
jeśli jesteś uczulony na miconazol, inne leki przeciwgrzybicze o podobnym działaniu lub na którykolwiek z
innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
U noworodków i dzieci do 12 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry,
proszek.
Jeśli wystąpią objawy uczulenia lub podrażnienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, przerwij leczenie
i skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu z oczami. Dokładnie umyj ręce po każdym zastosowaniu, chyba że leczysz właśnie ręce.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek zawiera talk: unikaj wdychania proszku, który może
spowodować podrażnienie dróg oddechowych.
Zaleca się stosowanie następujących środków higieny, aby uniknąć źródeł infekcji lub ponownej infekcji (nowej
infekcji tym samym grzybem):
oddzielne ręczniki i bielizna osobista, aby zapobiec zakażeniu innych osób;
regularna zmiana odzieży stykającej się z zakażonym obszarem, aby uniknąć ponownego zakażenia.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek nie przebarwia skóry ani odzieży.
Inne leki i DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo, istotne klinicznie interakcje są bardzo rzadkie.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
leki przeciwpłytkowe (leki hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna:
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek może zmieniać ich działanie.
Inne doustne leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w leczeniu cukrzycy) i fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe): skuteczność i działania niepożądane mogą wzrosnąć, jeśli stosowane są jednocześnie z miconazolem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przepisać DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek.
Stosuj z ostrożnością DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek zawiera etanol.
Ten lek zawiera 105 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1050 mg), co odpowiada 100 mg/g (10% wag./wag.).
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ten lek jest łatwopalny, nie zbliżaj go do ognia.
Jak stosować DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
TYLKO DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO.
Stosuj DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek tylko zgodnie z instrukcją.
Stosuj DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek codziennie, aby osiągnąć optymalne wyniki.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek jest szczególnie wskazany w leczeniu zmian wilgotnych. Ogólnie Daktarin Dermatologico spray do skóry, proszek stosuje się w połączeniu z Daktarin Dermatologico krem.
Dawka: Nałóż wystarczającą ilość proszku, aby pokryć obszar objęty leczeniem.
Kiedy i jak długo: Nałóż proszek 2 razy dziennie.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy co najmniej przez tydzień po zniknięciu objawów i może trwać od 2 do 6 tygodni, w zależności od rodzaju i rozległości infekcji.
Jeśli stosujesz jednocześnie Daktarin Dermatologico krem, wystarczy stosować zarówno proszek, jak i krem raz dziennie.
Sposób stosowania:
Umyj obszar objęty leczeniem i dokładnie osusz. Leczenie powinno obejmować nie tylko samo miejsce zakażenia, ale także otaczający obszar. Dokładnie umyj ręce po każdym zastosowaniu, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów na inne części ciała lub na inne osoby.
W przypadku infekcji stóp zaleca się codzienną aplikację DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek na stopy podczas i po leczeniu inną formą leku do stosowania miejscowego (DAKTARIN DERMATOLOGICO krem), szczególnie w przestrzeniach między palcami, a także na skarpetki i buty.
Jeśli zastosujesz więcej DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszku niż powinieneś
Zbyt częste stosowanie leku może spowodować zaczerwienienie, obrzęk lub uczucie pieczenia. W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Przypadkowe połknięcie: DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek przeznaczony jest do miejscowego stosowania i nie do użytku doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek zawiera talk: przypadkowe wdychanie dużej ilości leku może spowodować zatkanie dróg oddechowych. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach może wystąpić zaczerwienienie, uczucie podrażnienia, lekkie pieczenie lub świąd w miejscu aplikacji leku. W takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
ciężka reakcja alergiczną pojawiająca się szybko (reakcje anafilaktyczne)
Alergia
Obrzęk twarzy, ust, warg i/lub języka (angioedem)
Wysypka skórna (natożec, wysypka)
Dermatyt kontaktowy (zapalenie skóry)
Erytem
Świąd
Uczucie pieczenia skóry
Podrażnienia
Inne reakcje w miejscu aplikacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek
Substancja czynna to miconazolo nitrato. 100 g proszku zawiera 2 g miconazolo nitrato.
Inne składniki to: talk, sorbitan sesquioleat, etanolo bezwodny, steralconio ettorite, napęd (mieszanka propanu i butanu).
Opis wyglądu DAKTARIN DERMATOLOGICO spray do skóry, proszek i zawartość opakowania
Spray do skóry, proszek: pojemnik ze sprayem o pojemności 100 g proszku o stężeniu 2%
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Producent
JANSSEN-CILAG S.p.A.
Via C. Janssen – Borgo S. Michele - Latina
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont - 27100 Val de Reuil - France

Ulotka: informacja dla pacjenta

DAKTARIN 20 mg/g krem pochwyowy

Miconazolum nitricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponownie.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Daktarin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daktarin
3. Jak stosować Daktarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daktarin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daktarin i do czego służy

Daktarin zawiera nitrat mikonazolu, który należy do grupy leków zwanych środki przeciwdrobnoustrojowymi i
antyseptykami, stosowanymi w leczeniu infekcji.
Daktarin jest lekiem ginekologicznym wskazanym do miejscowego leczenia kandydozy
błony śluzowej pochwy i okolic (infekcje wywołane przez grzyby rodzaju Candida) oraz infekcji bakteryjnych Gram-dodatnich, które powstają na tle istniejącej infekcji grzybiczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daktarin

NIE stosuj Daktarin

• jeśli jest nadwrażliwość na mikonazol lub inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Daktarin.
Zaleca się podjęcie następujących środków higienicznych mających na celu uniknięcie źródeł zakażeń lub
ponownych zakażeń (nowych infekcji tym samym grzybem):

• używanie ręczników i bielizny osobistej w celu uniknięcia zakażenia innych osób;
• regularna zmiana bielizny w celu uniknięcia ponownego zakażenia. Partner seksualny może również wymagać leczenia, jeśli został zainfekowany. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Daktarin nie powoduje przebarwień skóry ani ubrań. Krem waginalny Daktarin nie powinien być stosowany jednocześnie z prezerwatywami lub wkładkami przeciwwczynnymi z lateksu. Krem waginalny Daktarin może uszkodzić produkty z lateksu i uniemożliwić ich prawidłowe działanie.

W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.
Daktarin nie powinien być stosowany jednocześnie z prezerwatywami lub wkładkami przeciwwczynnymi z lateksu.
Należy unikać kontaktu Daktarin z antykoncepcjami z kauczuku (lateksu), takimi jak prezerwatywy lub wkładki przeciwwczynne, ponieważ składniki Daktarin mogą uszkodzić lateks, co może naruszyć skuteczność antykoncepcyjną oraz ochronę przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność Daktarin nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Daktarin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki hamujące krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna: Daktarin może zmieniać ich działanie;
• inne leki, np. doustne środki przeciwhipoglikemiczne (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) i fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy): skuteczność i działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli są podawane jednocześnie z mikonazolem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszym trymestrze ciąży lek ten powinien być stosowany wyłącznie na decyzję lekarza i w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Nie są znane dane dotyczące wydzielania azotanu mikonazolu w mleku matki. Daktarin należy stosować z dużą ostrożnością w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie dotyczy.
Daktarin zawiera kwas benzoowy i butylowany hydroksyanizol

• Kwas benzoowy może powodować miejscowe podrażnienia.
• Butylowany hydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Daktarin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to zawartość jednego aplikatora (około 5 g kremu), wprowadzana głęboko do pochwy raz dziennie (wieczorem, przed pójściem spać).
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni, nawet jeśli swędzenie i białe upływy (błonice) ustąpiły już po 3 dniach. W przypadku braku efektu skonsultuj się z lekarzem, który może zlecić powtórne badania mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania.
Sposób stosowania
Wykonaj następujące czynności:

1. Aby otworzyć tubę, odkręć kapsułkę i odwróć ją, przebij aluminiową folię za pomocą ostrza znajdującego się w kapsułce.
2. Nakręć aplikator na tubę w miejsce kapsułki.
3. Delikatnie naciśnij na dolny koniec tuby, aby krem dostał się do aplikatora. Jeśli tłok stawia opór, delikatnie go wyciągnij. Chyba że lekarz zalecił inaczej, aplikator należy całkowicie wypełnić.
4. Zdejmij aplikator z tuby, którą należy zamknąć kapsułką.
5. W pozycji leżącej, z podniesionymi i rozstawionymi kolanami, delikatnie wprowadź aplikator jak najgłębiej do pochwy. Wepchnij całkowicie tłok. Następnie wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Lokalne leczenie lekiem Daktarin jest zazwyczaj dobrze tolerowane.
Wprowadzenie aplikatora pochwowego jest bezbolesne i łatwe w wykonaniu.
Jeśli zastosujesz więcej Daktarin niż powinieneś
Daktarin przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a nie doustnego.
W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości Daktarin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Stosowanie Daktarin w większych ilościach niż zalecono nie powinno wywoływać niepokoju – zazwyczaj nie jest to niebezpieczne. W takim przypadku, jak również w przypadku przypadkowego połknięcia leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły przy stosowaniu kremu Daktarin do pochwy:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Alergia, w tym ciężka reakcja alergiczna pojawiająca się szybko (reakcja anafilaktyczna i anafilaktoidealna)
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioobrzęk)

Przerwij stosowanie Daktarin i natychmiast skontaktuj się z pogotowiem, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Świąd
• Irrytacja pochwy
• Reakcja w miejscu aplikacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Świąd narządów płciowych kobiety
• Odczucie pieczenia we pochwie
• Niekomfort w okolicy wpustu i pochwy
• Ból głowy
• Bóle menstruacyjne (dysmenoree)
• Ból brzucha
• Ból w górnej części brzucha
• Nudności
• Wydzielina z pochwy
• Krwawienie z pochwy
• Ból pochwy
• Infekcja dróg moczowych
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• Świądące wypadowy (rash pruriginoso)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Daktarin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie
Przydatny do:. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daktarin
Substancją czynną jest mikonazolu nitras 20 mg. Jeden gram kremu pochwowego zawiera 20 mg
mikonazolu nitrasu.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol palmitylostearynowy, makrogol, glikeroz oleinian, parafina ciekła, butylowy wodorotlenek anizolu, kwas benzoesowy, woda oczyszczona

Opis wyglądu Daktarin i zawartość opakowania
Krem pochwy 2% - tuba 78 gramów z 16 aplikatorami jednorazowego użytku
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
PRODUCENT
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgia)