Дакарбазин Ліпомед

Інструкція: інформація для користувача

Дакарбазин Ліпомед 500 мг порошок для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для розчину для інфузії

dacarbazina
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дакарбазин Ліпомед і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Дакарбазин Ліпомед
3. Як застосовують Дакарбазин Ліпомед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дакарбазин Ліпомед
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакарбазин Ліпомед і для чого призначений

Дакарбазин належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики. Ці засоби впливають на ріст ракових клітин.
Дакарбазин Ліпомед був призначений вашим лікарем для лікування онкологічних захворювань, таких як злоякісний меланома у запущеній стадії (рак шкіри), лімфома Ходжкіна у запущеній стадії (рак лімфатичної тканини) або саркома м’яких тканин у запущеній стадії у дорослих (рак м’язів, жирової тканини, сполучної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин).
Дакарбазин Ліпомед може застосовуватися у поєднанні з іншими цитостатиками.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Дакарбазину Ліпомед

Не використовуйте Дакарбазин Ліпомед

• якщо Ви алергічні до дакарбазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо кількість білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові занадто низька (лейкопенія і/або тромбоцитопенія),
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• разом із вакциною проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Дакарбазин Ліпомед.
Перед кожною дозою будуть проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові для прийому цього лікарського засобу. Також буде контролюватися функція печінки та нирок.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед Вам не слід робити щеплення живими вакцинами, оскільки цей лікарський засіб може послабити імунну систему і зробити легшим захворювання на тяжку інфекцію.
Не приймайте фотемустин під час лікування Дакарбазином Ліпомед.
Інші лікарські засоби та Дакарбазин Ліпомед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується застосовувати будь-яке лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути взаємодії між Дакарбазином Ліпомед та іншими лікарськими засобами.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або отримуєте лікування одним із таких лікарських засобів:

• Променеву терапію або інші інгібітори росту пухлин (хіміотерапію). Використання цих препаратів у поєднанні з Дакарбазином Ліпомед може погіршити ураження кісткового мозку.
• Інші ліки, які метаболізуються системою печінкових ферментів, відомою як цитохром P450.
• Метоксипсорален (для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз та екзема): одночасне застосування Дакарбазину Ліпомед із метоксипсораленом може збільшити чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація).
• Фенітоїн (використовується для лікування судом): одночасне застосування Дакарбазину Ліпомед із фенітоїном може збільшити ймовірність виникнення судом.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для зменшення імунних реакцій організму): ці ліки можуть послабити імунну систему.
• Фотемустин (використовується для лікування пухлин шкіри): одночасне застосування Дакарбазину Ліпомед із фотемустином може призвести до ураження легень.
• Ліки, які можуть спричинити ураження печінки, наприклад діазепам (використовується для лікування тривоги, м’язових спазмів і судом), іміпримін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для запобігання судомам, зменшення певних типів болю або контролю захворювань настроя) — їх застосування слід уникати під час хіміотерапії.
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів): лікар вирішить, чи слід Вам приймати ці препарати, і контролюватиме схильність крові до згортання.

Вам не слід робити щеплення живими вакцинами під час лікування Дакарбазином Ліпомед і протягом 3 місяців після завершення терапії цим лікарським засобом. Дакарбазин Ліпомед дійсно може послабити імунну систему і зробити легшим захворювання на тяжку інфекцію.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед Вам можуть вводити інактивовані або убиті вакцини.
Дакарбазин Ліпомед із їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому їжі безпосередньо перед введенням Дакарбазину Ліпомед. Це допоможе зменшити нудоту або блювоту. Вам слід уникати спиртних напоїв під час хіміотерапії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати або отримувати будь-які ліки.
Дакарбазин Ліпомед не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Під час терапії Ви повинні використовувати відповідні протизагороджувальні заходи.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед Вам не слід годувати грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед і протягом 6 місяців після завершення терапії чоловікам слід повідомити про необхідність використання ефективних протизагороджувальних заходів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена через побічні ефекти з боку центральної нервової системи (мозку та нервів) або через нудоту та блювоту. Проте немає підстав відмовлятися від керування транспортними засобами або використання механізмів між курсами терапії Дакарбазином Ліпомед, якщо тільки Ви не відчуваєте запаморочення або відчуття незахищеності.

3. Як застосовувати Дакарбазин Ліпомед

Цей лікарський засіб буде призначено вам лікарем-онкологом (лікарем, що спеціалізується на лікуванні раку), який має наявне необхідне обладнання для регулярного контролю всіх клінічних ефектів під час та після лікування.
Дакарбазина — це речовина, чутлива до впливу світла. Лікар або медсестра, який вводить цей лікарський засіб, обов’язково забезпечить захист дакарбазину від впливу денного світла під час введення.
Незабаром до введення порошок Дакарбазин Ліпомед розчинять у 50 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин додатково розведуть у 200–300 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози та введуть інфузійно внутрішньовенно (внутрішньовенно) протягом 20–30 хвилин.
Доза залежить від кількості клітин крові та одночасно проводженої хіміотерапії. Дозу, яку ви отримаєте, лікар розраховує на основі вашої площі тіла (м²), кількості клітин крові та інших лікарських засобів або протиракових терапій, які застосовуються.
Лікар може змінити дозу та частоту введень. Це залежатиме від результатів аналізів крові, вашого загального стану, додаткових терапій та вашої реакції на Дакарбазин Ліпомед. Якщо у вас виникли запитання щодо лікування, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
До тих пір, поки не будуть доступні додаткові дані, не можна дати конкретних рекомендацій щодо застосування Дакарбазин Ліпомед у дітей та підлітків.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Про це вам розповість лікар, пояснивши ризики та переваги вашого лікування. Негайно повідомте лікаря, якщо з’являться будь-які з таких побічних ефектів:

• Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура.
• Синці або незвичайне кровотечіння.
• Сильна втому.
• Тривалий або тяжкий блювота або діарея.
• Тяжкі алергічні реакції — можуть виникати раптові сверблячі висипання на шкірі (круп’яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, що ось-ось знепритомнієте.
• Жовте забарвлення шкіри та очей через проблеми з печінкою.
• Ознаки ураження мозку або нервів, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргія (стан апатії) або оніміння та поколювання обличчя.

Це всі тяжкі побічні ефекти. Можливо, вам терміново знадобиться допомога лікаря.
Нижче наведено всі відомі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові). Зміни в кількості клітин крові залежать від дози та мають затриманий характер. Найнижчі показники часто з’являються лише через 3–4 тижні.
• Анорексія (відсутність апетиту), нудота та блювота. Усі ці побічні ефекти можуть бути тяжкими.
• Пригнічення кісткового мозку (зниження утворення всіх клітин крові у кістковому мозку).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Алопеція (випадання волосся).
• Гіперпігментація (посилене забарвлення шкіри).
• Фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).
• Іноді спостерігаються симптоми, схожі на грип, зі слабкістю, ознобом, лихоманкою та болями в м’язах під час або часто через кілька днів після введення дакарбазину. Ці розлади можуть повторюватися під час наступного введення.
• Інфекції.
• Тимчасове висипання на шкірі.
• Розмите зору.
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові).
• Агранулоцитоз (важке зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець).
• Анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція, що може викликати, наприклад, падіння артеріального тиску, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, прискорене серцебиття, круп’яницю та загальний свербіж або почервоніння шкіри).
• Головний біль.
• Порушення зору.
• Сплутаність свідомості.
• Летаргія (стан апатії).
• Судоми.
• Парестезія обличчя (незвичайні відчуття у обличчі), оніміння та припливи тепла в обличчі одразу після ін’єкції.
• Діарея.
• Венооклюзійна хвороба (VOD) (тяжке захворювання печінки, спричинене закупоркою судин печінки) з некрозом печінки (руйнуванням клітин печінки), що може загрожувати життю. Симптоми включають лихоманку, біль у животі, збільшення печінки та жовтяницю. Якщо підозрюється ця ускладнення, лікар розгляне можливість відповідного лікування.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Порушення функції нирок.
• Еритема (червоність шкіри).
• Макулопапульна висипка (висипання на шкірі).
• Круп’яниця.
• Подразнення місця введення.

Якщо препарат випадково потрапив у тканини навколо вени, це спричинить біль та ушкодження тканин.
Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів; у такому разі повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакарбазин Ліпомед

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дакарбазин Ліпомед призначений виключно для одноразового використання.
Залишки змісту після застосування повинні бути утилізовані лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це стосується також розчинів, у яких зовнішній вигляд препарату змінився. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений лікарем, медсестрою або фармацевтом та використовуватися лише у випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок.

Термін придатності відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8 °C і в захищеному від світла місці. З точки зору мікробіології, відновлений розчин слід використовувати одразу після приготування.
Якщо відновлений розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання є відповідальністю користувача. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) у захищеному від світла місці, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності розчину для інфузії після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8 °C і в захищеному від світла місці. З точки зору мікробіології, розчин для інфузії після розведення слід використовувати одразу після приготування.
Якщо розчин для інфузії після розведення не використовується одразу, термін і умови зберігання є відповідальністю користувача. Розчин для інфузії після розведення не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) у захищеному від світла місці, якщо тільки відновлення та розведення не були проведені за контрольованих та валідованих асептичних умов.
З точки зору мікробіології рекомендується не перевищувати загальний термін зберігання 24 години після відкриття препарату.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакарбазин Ліпомед

• Діючою речовиною є дакарбазин (у вигляді цитрату дакарбазину).
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та манітол.

Опис зовнішнього вигляду Дакарбазину Ліпомед та вміст упаковки
Лікарський засіб Дакарбазин Ліпомед — це білий ліофілізований порошок, який постачається у коричневих флаконах для ін'єкційних засобів (гідролітичний клас I), закритих сірими гумовими пробками з бромбутадієну для ліофілізації. Флакони, що містять Дакарбазин Ліпомед 500 мг, запечатані алюмінієвими кришками з сірими кришками-зривачками, а флакони, що містять Дакарбазин Ліпомед 1000 мг, запечатані алюмінієвими кришками з червоними кришками-зривачками.
Кожен однодозовий флакон Дакарбазину Ліпомед 500 мг містить 500 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.
Після відновлення Дакарбазину Ліпомед 500 мг 50 мл води для ін'єкцій, 1 мл розчину містить 10 мг дакарбазину.
Кожен однодозовий флакон Дакарбазину Ліпомед 1000 мг містить 1000 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.
Після відновлення Дакарбазину Ліпомед 1000 мг 50 мл води для ін'єкцій, 1 мл розчину містить 20 мг дакарбазину.
До відновлення Дакарбазин Ліпомед є білим ліофілізованим порошком. Відновлені розчини — прозорі, блідо-жовтого кольору. Розчини для інфузії після розведення — прозорі та майже безбарвні.
Дакарбазин Ліпомед 500 мг та 1000 мг постачається в упаковках. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil am Rhein
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Італія: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Данія: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегія: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ірландія: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion
Австрія: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Італія: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Данія: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегія: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ірландія: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дакарбазин — це протинеопластичний засіб. Перед початком роботи необхідно ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо роботи з цитостатиками.
Розчини дакарбазину повинні готуватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і при роботі з усіма цитостатиками, необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути експозиції персоналу. Робота з цитостатиками, як правило, повинна уникатися під час вагітності. Приготування розчину для введення має проводитися в спеціально відведеному місці, на поверхні, що піддається миттю, або на одноразовому папері з пластиковим покриттям ззаду.
Необхідно використовувати відповідний захист для очей, одноразові рукавички, маску та одноразовий халат. Шприци та системи для інфузії повинні бути ретельно зібрані, щоб уникнути витоків (рекомендується використання з’єднань Luer lock).
Після завершення роботи всі поверхні, що піддавалися впливу, повинні бути ретельно очищені, а працівник повинен вимити руки та обличчя.
У разі розбризкування речовини працівник повинен надіти рукавички, маску, захист для очей та одноразовий халат, а розбризкані частинки видалити за допомогою абсорбуючого матеріалу, який спеціально передбачений для цього в робочій зоні. Після цього зона повинна бути очищена, а весь забруднений матеріал — поміщений у мішок або контейнер для цитостатиків або запечатаний для спалювання.
Відновлені розчини повинні бути надійно захищені від світла навіть під час введення (система інфузії, стійка до світла).

Термін придатності відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захисті від світла, а також протягом 5 днів при 2–8 °C і в захисті від світла. З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід використовувати негайно.
Якщо відновлений розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання лежать на відповідальності користувача. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) в захисті від світла, якщо відновлення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Термін придатності розчину для інфузії після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захисті від світла, а також протягом 5 днів при 2–8 °C і в захисті від світла. З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно.
Якщо розчин для інфузії після розведення не використовується негайно, термін і умови зберігання лежать на відповідальності користувача. Розчин для інфузії після розведення не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) в захисті від світла, якщо відновлення та розведення не були проведені в умовах контрольованої та валідованої асептики.
З мікробіологічної точки зору рекомендується не перевищувати загальний термін зберігання 24 години після відкриття препарату.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Дакарбазин Ліпомед 200 мг порошок для ін’єкційного розчину або розчину для інфузії

Дакарбазин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дакарбазин Ліпомед і для чого він призначається
2. Що треба знати перед отриманням Дакарбазину Ліпомед
3. Як застосовувати Дакарбазин Ліпомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дакарбазин Ліпомед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакарбазин Ліпомед і для чого його застосовують

Дакарбазина належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики. Ці засоби
впливають на ріст ракових клітин.
Дакарбазин Ліпомед було призначено вам лікарем для лікування раку, такого як
злоякісний меланома у запущеній стадії (рак шкіри), лімфома Ходжкіна у запущеній стадії
(рак лімфатичної тканини) або саркома м’яких тканин у запущеній стадії (рак м’язів, жирової тканини,
сполучної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин). Дакарбазин Ліпомед може
застосовуватися у поєднанні з іншими цитостатиками.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Дакарбазин Ліпомед

Дакарбазин Вам не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на дакарбазин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо кількість білих кров’яних тіл і/або тромбоцитів у крові надто низька (лейкопенія і/або тромбоцитопенія),
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• при застосуванні вакцини проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Дакарбазин Ліпомед застосовується в таких випадках:
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед і протягом 6 місяців після завершення терапії чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції.
Лікар буде проводити аналізи крові перед кожним введенням препарату, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин для отримання Дакарбазину Ліпомед. Також буде контролюватися функція печінки та нирок.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед отриманням Дакарбазину Ліпомед.

Інші лікарські засоби та Дакарбазин Ліпомед
Не рекомендується застосовувати будь-яке лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути взаємодії між Дакарбазином Ліпомед та іншими ліками.
Зокрема, цей лікарський засіб Вам не повинен застосовуватися, і Ви повинні повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із таких ліків:

• фенітоїн — для лікування судом (епілепсія),
• вакцина проти жовтої лихоманки,
• живі вакцини, оскільки дакарбазин може послабити імунну систему та збільшити ймовірність виникнення серйозної інфекції.

Дакарбазин Ліпомед Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам буде введено Дакарбазин Ліпомед.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви отримуєте один із таких лікувань:

• фотемустин — одночасне застосування дакарбазину та фотемустину не повинно проводитися, щоб уникнути ушкодження легень.
• циклоспорин або такролімус: ці ліки можуть знижувати функцію імунної системи. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Дакарбазину Ліпомед. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати ліки, що покращують кровотік, і буде контролювати згортання крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо будуть приймати або використовувати будь-які інші ліки.
Під час хіміотерапії уникайте прийому ліків, які можуть пошкодити печінку (наприклад, діазепам, іміпримін, кетоконазол або карбамазепін).

Дакарбазин Ліпомед із їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому їжі безпосередньо перед введенням Дакарбазину Ліпомед. Це допоможе уникнути нудоти або блювоти. Під час хіміотерапії слід уникати спиртних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати або отримувати будь-які ліки.
Дакарбазин Ліпомед Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Під час терапії Ви повинні використовувати адекватні заходи контрацепції.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед не можна годувати дитину грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Під час лікування Дакарбазином Ліпомед і протягом 6 місяців після завершення терапії чоловіки повинні бути проінформовані про необхідність використання ефективних методів контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена через побічні ефекти з боку центральної нервової системи (мозок та нерви) або через нудоту та блювоту. Проте немає підстав уникати керування транспортними засобами або використання механізмів між курсами терапії Дакарбазином Ліпомед, якщо тільки Ви не відчуваєте запаморочення або не відчуваєте себе впевнено.

3. Як застосовувати Дакарбазин Ліпомед

Цей лікарський засіб буде введено під керівництвом лікаря-онколога, який має необхідне обладнання для регулярного моніторингу всіх клінічних ефектів під час та після терапії.
Дакарбазин — це речовина, чутлива до впливу світла. Лікар або медсестра, які вводять цей лікарський засіб, забезпечать захист дакарбазину від впливу деннего світла під час введення.
Незадовго до введення порошок Дакарбазин Ліпомед розчинять у 20 мл води для ін'єкцій.
Отриманий розчин вводять повільно у вену або додатково розбавляють 200–300 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози та вводять внутрішньовенно крапельно (інфузія у вену) протягом 15–30 хвилин.
Доза залежить від кількості клітин крові та одночасної хіміотерапії. Дозу, яку ви отримаєте, лікар розраховує на основі вашої площі тіла (м²), кількості клітин крові та інших протиракових ліків або терапій, які застосовуються.
Лікар може змінити дозу та частоту введень. Це залежатиме від аналізів крові, вашого загального стану, додаткових терапій та вашої відповіді на Дакарбазин Ліпомед. Якщо у вас виникли запитання щодо лікування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
До отримання додаткових даних лікар не може дати конкретних рекомендацій щодо застосування Дакарбазину Ліпомед у дітей та підлітків.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури.
• Синці або незвичайне кровотечіння.
• Сильна втому.
• Тривала або тяжка блювота або діарея.
• Тяжкі алергічні реакції — може раптово з’явитися свербляча висипка (крапив’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності.
• Жовте забарвлення шкіри та очей через проблеми з печінкою.
• Ознаки ураження мозку або нервів, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргія (стан апатії) або оніміння та поколювання обличчя.

Це всі тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.
Нижче перераховані всі відомі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (1–10 на 100 лікованих пацієнтів)

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові). Зміни в кількості кров’яних клітин залежать від дози та виникають із запізненням. Найнижчі показники часто з’являються лише через 3–4 тижні.
• Анорексія (відсутність апетиту), нудота та блювота. Усі ці побічні ефекти можуть бути тяжкими.
• Пригнічення кісткового мозку (зниження утворення всіх клітин крові в кістковому мозку)

Непоширені побічні ефекти (1–10 на 1 000 лікованих пацієнтів)

• Алопеція (випадіння волосся).
• Гіперпігментація (посилене забарвлення шкіри).
• Фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).
• Іноді спостерігаються симптоми, подібні до грипу, зі слабкістю, ознобом, лихоманкою та болями в м’язах під час або часто через кілька днів після введення дакарбазину. Ці симптоми можуть повторюватися під час наступного вливання.
• Інфекції.
• Тимчасова висипка.
• Нечітке зору.
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки).

Рідкісні побічні ефекти (1–10 на 10 000 лікованих пацієнтів)

• Панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові).
• Агранулоцитоз (серйозне зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець).
• Анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція, що призводить, наприклад, до падіння артеріального тиску, набряку рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, прискореного пульсу, крапив’янки та загального свербіння або почервоніння шкіри).
• Головний біль.
• Порушення зору.
• Сплутаність свідомості.
• Летаргія (стан апатії).
• Судоми.
• Парестезія обличчя (незвичайні відчуття у обличчі), оніміння та приливи жару в обличчі безпосередньо після ін’єкції.
• Діарея.
• Вено-оклюзійна хвороба (VOD) (серйозне захворювання печінки, спричинене закупоркою судин печінки) з некрозом печінки (руйнуванням клітин печінки), що може загрожувати життю. Якщо підозрюється ця ускладнення, ваш лікар розгляне можливість відповідного лікування.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Порушення функції нирок.
• Еритема (червоність шкіри).
• Макулопапульозна висипка (висип).
• Крапив’янка.
• Подразнення у місці введення.

Якщо цей препарат випадково введено в тканини навколо вени, ви відчуєте біль, а тканини можуть пошкодитися.
Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів; у такому разі повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакарбазин Ліпомед

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дакарбазин Ліпомед призначений виключно для одноразового використання.
Залишки після застосування повинні бути утилізовані лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це стосується також розчинів, у яких зовнішній вигляд препарату змінився. Розчин для ін’єкцій або розведений інфузійний розчин слід візуально перевірити лікареві, медсестрі або фармацевту та використовувати лише у разі, якщо він прозорий і практично не містить частинок.
Термін придатності відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8 °C і в захищеному від світла місці. З точки зору мікробіології, відновлений розчин слід використовувати негайно.
Якщо відновлений розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання відповідальність за які несе користувач. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) у захищеному від світла місці, якщо відновлення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Термін придатності розведеного інфузійного розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8 °C і в захищеному від світла місці. З точки зору мікробіології, розведений інфузійний розчин слід використовувати негайно.
Якщо розведений інфузійний розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання відповідальність за які несе користувач. Розведений інфузійний розчин не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8 °C) у захищеному від світла місці, якщо відновлення та розведення не були проведені за контрольованих і валідованих асептичних умов.
З точки зору мікробіології, не рекомендується перевищувати загальний термін зберігання більше 24 годин після відкриття препарату.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакарбазин Ліпомед

• Діючою речовиною є дакарбазин (у вигляді цитрату дакарбазину).
• Допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат і манітол (Е 421).

Опис зовнішнього вигляду Дакарбазину Ліпомед та вмісту упаковки
Лікарський засіб Дакарбазин Ліпомед є білою ліофілізованою порошковою речовиною, яка постачається у коричневих флаконах для ін’єкційних розчинів (гідролітичний клас I), закритих пробками з бромбутілкаучуку для ліофілізації. Флакони, що містять Дакарбазин Ліпомед 200 мг, запечатані алюмінієвими кришками з червоними ковпачками з легкою відкривальною стрічкою.
Кожен однодозовий флакон Дакарбазину Ліпомед 200 мг містить 200 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.
Після відновлення Дакарбазину Ліпомед 200 мг шляхом додавання 20 мл води для приготування ін’єкційних розчинів, 1 мл розчину містить 10 мг дакарбазину.
До відновлення Дакарбазин Ліпомед є білою ліофілізованою порошковою речовиною. Відновлені розчини є прозорими, блідо-жовтого кольору. Розчини для інфузії після розведення є прозорими та майже безбарвними.
Дакарбазин Ліпомед 200 мг постачається в упаковках. Кожна упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Німеччина
Тел. +49 7621 1693 472
Факс +49 7621 1693 474
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Німеччина: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Франція: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Італія: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Кіпр: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Данія: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегія: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ірландія: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Румунія: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дакарбазин є цитостатичним засобом. Перш ніж розпочати роботу, слід ознайомитися з місцевими інструкціями щодо роботи з цитостатичними препаратами.
Розчини дакарбазину повинні готуватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і при роботі з усіма цитостатиками, необхідно дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути контакту персоналу з препаратом. Робота з цитостатичними лікарськими засобами загалом має уникатися під час вагітності. Приготування розчину для введення має проводитися в спеціально відведеному місці, на поверхні, що піддається очищенню, або на одноразовому прокладеному папері.
Необхідно використовувати відповідний захист для очей, одноразові рукавички, маску та одноразовий халат. Шприци та системи для інфузії слід збирати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з’єднання типу Luer lock).
Після завершення роботи всі оброблені поверхні слід ретельно очистити, а працівник повинен вимити руки та обличчя.
У разі розбризкування препарату працівник повинен надіти рукавички, маску, захист для очей та одноразовий халат і видалити забруднення за допомогою абсорбуючого матеріалу, який має бути завжди під рукою в робочій зоні. Після цього зону слід очистити, а весь забруднений матеріал помістити в мішок або контейнер для цитостатиків або запечатати для спалювання.
Реконституйовані розчини необхідно захищати від світла протягом усього часу, включаючи період введення (використовувати світлостійкі системи інфузії).

Термін придатності реконституйованого розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8°C і в захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору реконституйований розчин слід використовувати негайно.
Якщо реконституйований розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання визначає користувач. Реконституйований розчин не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8°C) у захищеному від світла місці, якщо реконституція не була проведена в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Термін придатності розчину для інфузії після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці, а також протягом 5 днів при температурі 2–8°C і в захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно.
Якщо розчин для інфузії після розведення не використовується негайно, термін і умови зберігання визначає користувач. Розчин для інфузії після розведення не повинен зберігатися більше 24 годин у холодильнику (2–8°C) у захищеному від світла місці, якщо реконституція та розведення не були проведені в умовах контрольованої та валідованої асептики.
З мікробіологічної точки зору рекомендується не перевищувати загальний термін зберігання 24 години після відкриття препарату.