Dacarbazyna Lipomed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dacarbazina Lipomed 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

dacarbazina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dacarbazina Lipomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbazina Lipomed
3. Jak stosować Dacarbazina Lipomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacarbazina Lipomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacarbazina Lipomed i do czego służy

Dakarbazyyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działają one poprzez wpływ na wzrost komórek nowotworowych.
Dacarbazina Lipomed został przepisany przez lekarza w celu leczenia nowotworu, takiego jak zaawansowany melanoma złośliwy (rak skóry), zaawansowany chłoniak Hodgkina (rak tkanki limfatycznej) lub zaawansowany rak miękkich tkanek u dorosłych (rak mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek łącznych).
Dacarbazina Lipomed może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Dacarbazina Lipomed

Nie stosować Dacarbazina Lipomed

• jeśli jest uczulony na dakarbazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi jest zbyt niska (leukopenia i/lub trombocytopenia),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią,
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dacarbazina Lipomed.
Przed każdym podaniem zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać ten lek. Będzie również monitorowana funkcja wątroby i nerek.
Nie należy szczepić się szczepionkami żywymi podczas leczenia Dacarbazina Lipomed, ponieważ ten lek może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Nie należy przyjmować fotemustyny podczas leczenia Dacarbazina Lipomed.
Inne leki i Dacarbazina Lipomed
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania żadnego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą występować interakcje między Dacarbazina Lipomed a innymi lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub jest leczony jednym z następujących leków:

• Leczenie radioterapią lub inne inhibitory wzrostu nowotworowego (chemioterapia). Stosowanie tych leków w połączeniu z Dacarbazina Lipomed może nasilić uszkodzenie szpiku kostnego.
• Inne leki metabolizowane przez układ enzymów wątrobowych zwaną cytochromem P450.
• Metoksypsoralen (na schorzenia skóry takie jak łuszczyca i egzema): jednoczesne stosowanie Dacarbazina Lipomed i metoksypsoralenu może zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Fenytyna (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych): jednoczesne stosowanie Dacarbazina Lipomed i fenytyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
• Cyklosporyna lub tachrolimus (stosowane w celu zmniejszenia reakcji odpornościowych organizmu): te leki mogą osłabić układ odpornościowy.
• Fotemustyna (stosowana w leczeniu nowotworów skóry): jednoczesne stosowanie Dacarbazina Lipomed i fotemustyny może prowadzić do uszkodzenia płuc.
• Stosowanie leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, takich jak np. diazepan (stosowany w leczeniu lęku, skurczów mięśni i drgawek), imipramina (stosowana w leczeniu objawów depresji), ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), karbamazepina (stosowana w zapobieganiu drgawkom, zmniejszaniu niektórych rodzajów bólu lub w kontrolowaniu zaburzeń nastroju) należy unikać podczas chemioterapii.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów): lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować te leki i będzie kontrolował skłonność do krzepnięcia krwi.

Nie należy szczepić się szczepionkami żywymi podczas leczenia Dacarbazina Lipomed i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii tym lekiem. Dacarbazina Lipomed może bowiem osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Podczas leczenia Dacarbazina Lipomed można otrzymać szczepionki zabite lub inaktywowane.
Dacarbazina Lipomed z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać jedzenia tuż przed podaniem Dacarbazina Lipomed. Dzięki temu może wystąpić mniej nudności lub wymiotów. Należy unikać napojów alkoholowych podczas chemioterapii.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem lub otrzymaniem jakiegokolwiek leku.
Dacarbazina Lipomed nie powinno być podawane, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Podczas terapii należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Podczas leczenia Dacarbazina Lipomed nie należy karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Podczas leczenia Dacarbazina Lipomed i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii mężczyźni powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona z powodu działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i nerwy) lub z powodu nudności i wymiotów. Niemniej jednak nie ma powodu do rezygnacji z prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn między cyklami terapii Dacarbazina Lipomed, chyba że odczuwasz zawroty głowy lub niepewność.

3. Jak stosować Dacarbazina Lipomed

Lek ten będzie podany pod kierunkiem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii
(leczenia nowotworów), który ma dostęp do niezbędnego sprzętu umożliwiającego regularne monitorowanie
wszystkich efektów klinicznych podczas i po terapii.
Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka podający ten lek zadba o to,
by dakarbazyna nie była narażona na działanie światła dziennego podczas podawania.
Tuż przed podaniem proszek Dacarbazina Lipomed zostanie rozpuszczony w 50 mL wody do wstrzykiwania.
Otrzymana roztwór zostanie dodatkowo rozcieńczony 200–300 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu
lub 5% roztworu glukozy i podany w postaci wlewu dożylnego (wlew do żyły) w ciągu 20–30 minut.
Dawka zależy od liczby komórek krwi oraz od jednoczesnej chemioterapii. Dawka, którą otrzyma,
będzie obliczana przez lekarza na podstawie powierzchni ciała (m²), liczby komórek krwi oraz innych
leków lub terapii przeciwnowotworowych stosowanych u pacjenta.
Lekarz może zmieniać dawkę i częstotliwość podawania. Będzie to zależeć od wyników badań krwi,
ogólnego stanu pacjenta, dodatkowych terapii oraz odpowiedzi na lek Dacarbazina Lipomed.
Jeśli ma pytania dotyczące swojego leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących stosowania Dacarbazina Lipomed u dzieci i dorastających,
dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura ciała.
• Siniaki lub nietypowe krwawienia.
• Skrajne zmęczenie.
• Utrzymujący się lub silny wymioty lub biegunka.
• Ciężkie reakcje alergiczne – mogą pojawić się nagłe swędzące wysypki (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) spowodowana problemami wątroby.
• Objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja, letargia (stan obojętności) lub drętwienie i mrowienie twarzy.

To wszystko są poważne działania niepożądane. Może być pilna potrzeba konsultacji lekarskiej.
Poniżej wymieniono wszystkie znane działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi). Zmiany w liczbie komórek krwi zależą od dawki i występują z opóźnieniem. Najniższe wartości często pojawiają się dopiero po 3–4 tygodniach.
• Anoreksja (brak apetytu), nudności i wymioty. Wszystkie te działania niepożądane mogą być poważne.
• Zespół mielosupresyjny (obniżona produkcja wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Alopecia (wypadanie włosów).
• Hiperpigmentacja (zwiększona pigmentacja skóry).
• Fotouczulenie (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne).
• Czasem występują objawy przypominające grypę, takie jak osłabienie, dreszcze, gorączka i ból mięśni podczas lub często kilka dni po podaniu dakarbazyny. Objawy te mogą się powtarzać przy kolejnych wlewkach.
• Infekcje.
• Przejściowa wysypka.
• Rozmyte widzenie.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).
• Agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, szczególnego rodzaju białych krwinek).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować m.in. spadek ciśnienia tętniczego, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, co może utrudniać połykanie lub oddychanie, przyspieszone tętno, wysypkę i swędzenie całego ciała lub zaczerwienienie skóry).
• Ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Dezorientacja.
• Letargia (stan obojętności).
• Drgawki.
• Parestezja twarzy (nieprzyjemne uczucia w twarzy), drętwienie i zaczerwienienie twarzy bezpośrednio po wstrzyknięciu.
• Biegunka.
• Choroba zatokowa wątroby (VOD) (ciężka choroba wątroby spowodowana zatorowością naczyń krwionośnych wątroby) z martwicą wątroby (zniszczeniem komórek wątroby), która może zagrażać życiu. Objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, powiększenie wątroby i żółtaczkę. Jeśli podejrzewa się tę powikłanie, lekarz rozważy odpowiednie leczenie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Upośledzenie czynności nerek.
• Rumień (zakrwienie skóry).
• Wysypka makulopapularna (wysypka skórna).
• Pokrzywka.
• Irrytacja miejsca podania.

Jeśli lek zostanie przypadkowo podany do tkanek otaczających żyłę, spowoduje to ból i uszkodzenie tkanek.
Możesz doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów; w takim przypadku powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dacarbazina Lipomed

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dacarbazina Lipomed przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pozostałe po użyciu zawartości należy utylizować przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to
również roztworów, w których zmienił się wygląd produktu. Roztwór do infuzji należy sprawdzić
wizualnie przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę i stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i
praktycznie pozbawiony cząsteczek.
Okres ważności odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.
Jeśli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Odtworzonego roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyzycznych.
Okres ważności rozcieńczonego roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczonego roztworu do infuzji nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyzycznych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się nie przekraczać całkowitego czasu przechowywania 24 godziny od momentu otwarcia produktu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dacarbazina Lipomed

• Substancją czynną jest dakarbazyna (jako dakarbazyna cytrynian).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i mannozol.

Opis wyglądu Dacarbazina Lipomed i zawartości opakowania
Lek Dacarbazina Lipomed to białe liofilizowane proszki dostępne w brązowych fiolkach do
przygotowań do wstrzykiwań (klasa horylityczna I), zamkniętych żółtymi korkami z gumy bromobutylenowej do
liofilizacji. Fiolkę zawierające Dacarbazina Lipomed 500 mg są uszczelnione aluminiową folią z szarymi nakrętkami zabezpieczającymi, fiolki zawierające Dacarbazina Lipomed 1000 mg są uszczelnione aluminiową folią z czerwonymi nakrętkami zabezpieczającymi.
Każda jednorazowa fiolka Dacarbazina Lipomed 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny jako dakarbazyny cytrynian.
Po rekonstytucji Dacarbazina Lipomed 500 mg z 50 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 10 mg dakarbazyny.
Każda jednorazowa fiolka Dacarbazina Lipomed 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny jako dakarbazyny cytrynian.
Po rekonstytucji Dacarbazina Lipomed 1000 mg z 50 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 20 mg dakarbazyny.
Przed rekonstytucją Dacarbazina Lipomed to białe liofilizowane proszki. Otrzymane roztwory po rekonstytucji są przejrzyste i bladoróżowe. Rozcieńczone roztwory do infuzji są przejrzyste i prawie bezbarwne.
Dacarbazina Lipomed 500 mg i 1000 mg są opakowane w pudełkach. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil am Rhein
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Włochy: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Dania: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegia: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irlandia: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion
Austria: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Włochy: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Dania: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irlandia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dakarbazyna jest środkiem przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Roztwory dakarbazyny należy przygotowywać wyłącznie przez wykwalifikowany personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność, aby uniknąć narażenia personelu. Zaleca się unikanie przygotowywania i stosowania leków cytotoksycznych w czasie ciąży. Przygotowanie roztworu do podania powinno odbywać się w wyznaczonym miejscu do manipulacji, na mytej powierzchni lub na jednorazowej plastikowej bibułce położonej od spodu.
Należy nosić odpowiednie ochronne okulary, jednorazowe rękawiczki, maseczkę i jednorazowy fartuch. Strzykawki i zestawy do infuzji należy starannie montować, aby uniknąć wycieków (zaleca się stosowanie połączeń Luer lock).
Po zakończeniu pracy wszystkie narażone powierzchnie należy dokładnie oczyścić, a personel musi umyć ręce i twarz.
W przypadku rozprysku personel musi założyć rękawiczki, maseczkę, ochronę oczu i jednorazowy fartuch, a rozlane substancje należy usunąć za pomocą materiału wchłaniającego znajdującego się w miejscu pracy. Następnie obszar należy oczyścić, a cały skażony materiał należy przenieść do worka lub pojemnika na materiał cytotoksyczny lub zapieczętować do spalenia.
Roztwory po rekonstytucji należy odpowiednio chronić przed światłem również podczas podawania (zestaw do infuzji odporny na światło).
Okres ważności roztworu po rekonstytucji
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast.
Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwór po rekonstytucji nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych warunkach.
Okres ważności rozcieńczonego roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczony roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych warunkach.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się nie przekraczać całkowitego czasu przechowywania 24 godziny od otwarcia produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dacarbazina Lipomed 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do infuzji

Dacarbazina
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dacarbazina Lipomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Dacarbazina Lipomed
3. Jak stosować Dacarbazina Lipomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacarbazina Lipomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacarbazina Lipomed i do czego służy

Dakarbazyna należy do grupy leków zwanych środkami cytotoksycznymi.
Środki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych.
Dacarbazina Lipomed została przepisana Ci przez lekarza w celu leczenia nowotworu, takiego jak
zaawansowany melanoma złośliwy (rak skóry), zaawansowany chłoniak Hodgkina (rak tkanki limfatycznej)
lub zaawansowany sarkom miękkich tkanki (rak mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych
lub innych tkanek podporowych). Dacarbazina Lipomed może być stosowana w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbaziny Lipomed

Dacarbazina nie powinna być stosowana:

• jeśli jest uczulony na dacarbazynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi jest zbyt niska (leukopenia i/lub trombocytopenia),
• jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby lub nerek,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią,
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrożność i środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli Dacarbazina Lipomed ma być podana w następujących przypadkach:
Podczas leczenia Dacarbaziną Lipomed oraz również w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed każdym podaniem leku, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Dacarbaziny Lipomed. Będzie również monitorowana funkcja wątroby i nerek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dacarbaziny Lipomed.
Inne leki i Dacarbazina Lipomed
Nie zaleca się stosowania żadnego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić interakcje między Dacarbaziną Lipomed a innymi lekami.
W szczególności, ten lek nie powinien być podany, a Ty musisz poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych (epilepsja),
• szczepionka przeciw żółtej gorączce,
• szczepionki żywe, ponieważ dacarbazyna może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.

Dacarbazina Lipomed nie powinna być stosowana, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Dacarbaziny Lipomed.
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli otrzymuje się jeden z następujących leków:

• fotemustyna – nie należy jednocześnie otrzymywać dacarbazyny i fotemustyny, aby uniknąć uszkodzenia płuc.
• cyklosporyna lub tachrolimus: te leki mogą obniżać funkcję układu odpornościowego. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Dacarbaziny Lipomed. Lekarz zadecyduje o podaniu leków poprawiających przepływ krwi i będzie monitorować krzepnięcie krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub stosuje, niedawno przyjmowało się lub stosowało, lub może przyjmować lub stosować jakiekolwiek inne leki.
Podczas chemioterapii należy unikać leków, które mogą uszkadzać wątrobę (np. diazepamu, imipraminy, ketoconazolu lub karbamazepiny).
Dacarbazina Lipomed z pokarmem, napojami i alkoholem
Należy unikać jedzenia tuż przed podaniem Dacarbaziny Lipomed. To pomoże uniknąć nudności lub wymiotów. Należy unikać napojów alkoholowych podczas chemioterapii.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub otrzymaniem jakiegokolwiek leku.
Dacarbazina Lipomed nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Podczas terapii należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Podczas leczenia Dacarbaziną Lipomed nie należy karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Podczas leczenia Dacarbaziną Lipomed oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii mężczyźni powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona z powodu działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i nerwy) lub z powodu nudności i wymiotów. Niemniej jednak nie ma powodu do rezygnacji z prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn między cyklami terapii Dacarbaziną Lipomed, chyba że odczuwasz zawroty głowy lub niepewność.

3. Jak stosować Dacarbazina Lipomed

Lek ten będzie Ci podany pod opieką lekarza specjalizującego się w onkologii (leczeniu nowotworów),
posiadającego odpowiednie wyposażenie umożliwiające regularne monitorowanie wszystkich efektów
klinicznych podczas i po terapii.
Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka podający ten lek zadba o to,
by dakarbazyna nie była narażona na działanie światła dziennego podczas podawania.
Tuż przed podaniem, proszek Dacarbazina Lipomed zostanie rozpuszczony w 20 ml wody do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
Otrzymany roztwór zostanie podany powoli w postaci wstrzyknięcia do żyły lub dodatkowo rozcieńczony
w 200–300 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy i podany jako wlew
dożylny (infuzja do żyły) w ciągu 15–30 minut.
Dawka leku zależy od liczby komórek krwi oraz od jednoczesnej chemioterapii. Dawka, którą otrzymasz,
będzie obliczona przez lekarza na podstawie powierzchni Twojego ciała (m²), liczby komórek krwi oraz
innych leków lub terapii przeciwnowotworowych, które otrzymujesz.
Lekarz może zmieniać dawkę i częstotliwość podawania leku. Będzie to zależeć od wyników badań krwi,
Twojego ogólnego stanu zdrowia, dodatkowych terapii oraz Twojej odpowiedzi na lek Dacarbazina Lipomed.
Jeśli masz pytania dotyczące swojego leczenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących stosowania Dacarbazina Lipomed u dzieci i
nastolatków, zanim nie będą dostępne dodatkowe dane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z Twojego leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Oznaki infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura ciała.
• Siniaki lub nietypowe krwawienia.
• Skrajne zmęczenie.
• Utrzymujące się lub nasilone wymioty lub biegunka.
• Ciężkie reakcje alergiczne – mogą pojawić się nagłe swędzące wysypki (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) spowodowana problemami wątroby.
• Oznaki zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, drgawki, dezorientacja, letargia (stan obojętności) lub drętwienie i mrowienie twarzy.

Wszystkie te działania niepożądane są poważne. Może być pilna potrzeba skonsultowania się z lekarzem.
Poniżej wymieniono wszystkie znane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (1–10 na 100 leczonych pacjentów)

• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi). Zmiany w liczbie komórek krwi są zależne od dawki i opóźnione. Najniższe wartości często pojawiają się dopiero po 3–4 tygodniach.
• Anoreksja (brak apetytu), nudności i wymioty. Wszystkie te działania niepożądane mogą być poważne.
• Utrata funkcji szpiku kostnego (obniżona produkcja wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym)

Niecześće działania niepożądane (1–10 na 1000 leczonych pacjentów)

• Alopecia (wypadanie włosów).
• Hiperpigmentacja (zwiększone przebarwienie skóry).
• Fotouczulenie (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne).
• Czasem pojawiają się objawy przypominające grypę, takie jak osłabienie, dreszcze, gorączka i ból mięśni podczas lub często kilka dni po podaniu dakarbazyyny. Objawy te mogą powtarzać się przy kolejnych infuzjach.
• Infekcje.
• Przejściowa wysypka.
• Zamazane widzenie.
• Toksyczność wątroby (uszkodzenie wątroby).

Rzadkie działania niepożądane (1–10 na 10 000 leczonych pacjentów)

• Pancytopenia (obniżenie liczby wszystkich komórek krwi).
• Agranulocytoza (ciężkie obniżenie liczby granulocytów, określonego typu białych krwinek).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować m.in. spadek ciśnienia krwi, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, przyspieszony puls, ogólne pokrzywienie i swędzenie lub zaczerwienienie skóry).
• Ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Dezorientacja.
• Letargia (stan obojętności).
• Drgawki.
• Parestezja twarzy (nieprzyjemne uczucia na twarzy), drętwienie i napoty ciepła w twarzy bezpośrednio po wstrzyknięciu.
• Biegunka.
• Choroba żylaków wątrobowych (VOD) (ciężka choroba wątroby spowodowana zatorowością naczyń wątrobowych) z martwicą wątroby (zniszczeniem komórek wątroby), która może zagrażać życiu. Jeśli podejrzewa się takie powikłanie, lekarz rozważy odpowiednie leczenie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Uszkodzenie funkcji nerek.
• Erytema (zaczerwienienie skóry).
• Wysypka makulopapularna (wysypka skórna).
• Pokrzywka.
• Podrażnienie w miejscu podania.

Jeśli to lekarstwo przypadkowo dostało się do tkanek otaczających żyłę, odczujesz ból i może dojść do uszkodzenia tkanek.
Możesz doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów; w takim przypadku powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Dacarbazina Lipomed

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.” („Ważny do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dacarbazina Lipomed przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pozostałe po użyciu zawartości należy utylizować przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również roztworów, w których zmienił się wygląd produktu. Roztwór do wstrzykiwań lub rozcieńczony roztwór do infuzji należy poddać wizualnej kontroli przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę i należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek.
Okres przydatności do użycia roztworu odtworzonego
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem, oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.
Jeśli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Odtworzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
Okres przydatności do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w osłonie przed światłem, oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w osłonie przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczony roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) w osłonie przed światłem, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, zaleca się nie przekraczać całkowitego czasu przechowywania 24 godziny od momentu otwarcia produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dacarbazina Lipomed

• Substancją czynną jest dakarbazyna (jako cytrynian dakarbazyny).
• Substancjami pomocniczymi są kwas cytrynowy jednowodny i mannitol (E 421).

Wygląd leku Dacarbazina Lipomed i zawartość opakowania
Lek Dacarbazina Lipomed to biała liofilizowana substancja w postaci proszku, dostępna w fiolkach
bursztynowych przeznaczonych do przygotowań do wstrzykiwań (klasa hydrofobowa I), zamkniętych
zatyczkami z kauczuku bromobutylowego przeznaczonymi do liofilizacji. Fiolki zawierające Dacarbazina Lipomed 200 mg są uszczelnione aluminiową folią z czerwonymi nakrętkami typu flip-off.
Każda jednorazowa fiolka Dacarbazina Lipomed 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny jako cytrynianu dakarbazyny.
Po rekonstytucji Dacarbazina Lipomed 200 mg za pomocą 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań,
1 ml roztworu zawiera 10 mg dakarbazyny.
Przed rekonstytucją Dacarbazina Lipomed jest białym, liofilizowanym proszkiem. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest klarowny i ma jasnożółty kolor. Roztwory do infuzji po rozcieńczeniu są klarowne i prawie bezbarwne.
Dacarbazina Lipomed 200 mg jest opakowany w pudełkach. Każde pudełko zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Niemcy
Tel. +49 7621 1693 472
Fax +49 7621 1693 474
[email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Niemcy: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Francja: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Włochy: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Cypr: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Dania: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Irlandia: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Rumunia: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Roztwory dakarbazyny należy przygotowywać wyłącznie przez wykwalifikowany personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia personelu. Zaleca się unikanie przygotowywania i manipulowania lekami cytotoksycznymi w czasie ciąży. Przygotowanie roztworu do podania powinno odbywać się w wyznaczonym miejscu, na powierzchni łatwej do oczyszczenia lub na jednorazowej foliowej bibule podłożonej pod miejsce pracy.
Należy nosić odpowiednie ochronne wyposażenie ochronne oczu, jednorazowe rękawice, maseczkę i jednorazowy fartuch. Strzykawki i zestawy do infuzji należy montować ostrożnie, aby uniknąć wycieków (zaleca się stosowanie połączeń Luer lock).
Po zakończeniu pracy wszystkie narażone powierzchnie należy dokładnie oczyścić, a pracownik powinien umyć ręce i twarz.
W przypadku rozprysku leku pracownik powinien założyć rękawice, maseczkę, ochronę oczu i jednorazowy fartuch oraz usunąć rozprysk za pomocą wchłaniającego materiału przygotowanego do tego celu w miejscu pracy. Następnie obszar należy oczyścić, a cały skażony materiał przenieść do worka lub pojemnika na odpady cytotoksyczne lub zamknąć hermetycznie w celu spalenia.
Odtworzone roztwory należy chronić przed światłem również w trakcie podawania (zaleca się stosowanie zestawów do infuzji odpornych na działanie światła).
Okres przydatności odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w warunkach zabezpieczenia przed światłem, oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w warunkach zabezpieczenia przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.
Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Odtworzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) i w warunkach zabezpieczenia przed światłem, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.
Okres przydatności rozcieńczonego roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i w warunkach zabezpieczenia przed światłem, oraz przez 5 dni w temperaturze 2–8°C i w warunkach zabezpieczenia przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczony roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8°C) i w warunkach zabezpieczenia przed światłem, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się nie przekraczać całkowitego czasu przechowywania 24 godziny od momentu otwarcia produktu.