Folleto informativo: información para el usuario

Dacarbazina Lipomed 500 mg polvo para solución para perfusión, 1000 mg polvo para solución para perfusión

dacarbazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina Lipomed
Cómo usar Dacarbazina Lipomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dacarbazina Lipomed
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza

La dacarbazina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos. Estos agentes influyen sobre el crecimiento de las células cancerosas.
Dacarbazina Lipomed le ha sido recetado por su médico para el tratamiento de un cáncer, como el melanoma maligno en estadio avanzado (cáncer de la piel), el linfoma de Hodgkin en estadio avanzado (cáncer del tejido linfático) o el sarcoma de partes blandas en estadio avanzado en adultos (cáncer de los músculos, del tejido adiposo, del tejido fibroso, de los vasos sanguíneos u otros tejidos de sostén).
Dacarbazina Lipomed puede administrarse en combinación con otros agentes citostáticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina Lipomed

No use Dacarbazina Lipomed

si es alérgico a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene un número demasiado bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre (leucopenia y/o trombocitopenia),
si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si está embarazada o en periodo de lactancia,
en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Dacarbazina Lipomed.
Antes de cada administración, se realizarán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes
células sanguíneas para recibir este medicamento. Asimismo, se controlará la función del hígado y
de los riñones.
No debe vacunarse con vacunas vivas durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed, ya que este
medicamento puede debilitar el sistema inmunitario y facilitar la aparición de infecciones graves.
No tome fotemustina durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed.
Otros medicamentos y Dacarbazina Lipomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No se recomienda utilizar ningún tratamiento sin hablar primero con el médico, ya que podrían
producirse interacciones entre Dacarbazina Lipomed y otros medicamentos.
En particular, debe informar al médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o está en
tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

Tratamiento radioterápico u otros inhibidores del crecimiento tumoral (quimioterapia). El uso combinado de estos medicamentos con Dacarbazina Lipomed puede agravar los daños en la médula ósea.
Otros medicamentos metabolizados por un sistema de enzimas hepáticas denominado citocromo P450.
Metoxipsoraleno (para tratar afecciones cutáneas como psoriasis y eccema): la administración simultánea de Dacarbazina Lipomed con metoxipsoraleno puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilización).
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de convulsiones): la administración conjunta de Dacarbazina Lipomed y fenitoína puede aumentar la probabilidad de aparición de convulsiones.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para reducir las reacciones inmunitarias del organismo): estos medicamentos pueden debilitar el sistema inmunitario.
Fotemustina (utilizada para el tratamiento de tumores de la piel): la administración conjunta de Dacarbazina Lipomed y fotemustina puede provocar daños pulmonares.
El uso de medicamentos que puedan causar daño hepático, como por ejemplo diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, espasmos musculares y convulsiones), imipramina (utilizada para el tratamiento de los síntomas de la depresión), ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas), carbamazepina (utilizada para prevenir convulsiones, reducir ciertos tipos de dolor o controlar trastornos del estado de ánimo) debe evitarse durante la quimioterapia.
Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos): el médico decidirá si debe tomar estos medicamentos y controlará la tendencia de la sangre a coagularse.

No debe vacunarse con vacunas vivas durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed ni en los
3 meses siguientes a la finalización de la terapia con este medicamento. Dacarbazina Lipomed puede
en efecto debilitar el sistema inmunitario y facilitar la aparición de infecciones graves.
Durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed puede recibir vacunas inactivadas o muertas.
Dacarbazina Lipomed con alimentos, bebidas y alcohol
Evite comer poco antes de la administración de Dacarbazina Lipomed. De esta forma tendrá menos
náuseas o vómitos. Debe evitar las bebidas alcohólicas durante la quimioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o recibir cualquier medicamento.
No debe administrársele Dacarbazina Lipomed si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Durante el tratamiento debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed no debe amamantar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando
con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed y en los 6 meses posteriores a la finalización de la
terapia, se debe informar a los hombres sobre la necesidad de adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada debido a los efectos
adversos sobre el sistema nervioso central (el cerebro y los nervios) o a causa de náuseas y vómitos.
Sin embargo, no hay motivo para no conducir ni utilizar máquinas entre un ciclo de tratamiento y otro
con Dacarbazina Lipomed, a menos que experimente mareos o se sienta inseguro.

3. Cómo utilizar Dacarbazina Lipomed

Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico especializado en oncología
(tratamiento del cáncer), que disponga del equipo necesario para el control
regular de todos los efectos clínicos durante y después del tratamiento.
La dacarbazina es una sustancia sensible a la exposición a la luz. El médico o la enfermera que
administre este medicamento se asegurará de proteger la dacarbazina de la exposición a la luz
natural durante la administración.
Poco antes de la administración, el polvo de Dacarbazina Lipomed se disolverá en 50 mL de agua
para preparaciones inyectables. La solución resultante se diluirá posteriormente con 200-300 mL de
una solución isotónica de cloruro de sodio o de glucosa al 5% y se le administrará mediante
infusión endovenosa (infusión en una vena) durante un periodo de 20-30 minutos.
La dosis depende del recuento de células sanguíneas y de la quimioterapia concomitante. La dosis que
recibirá será calculada por el médico en función de su superficie corporal (m²), del recuento de
células sanguíneas y de los demás medicamentos o terapias anticancerígenas administradas.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de las administraciones. Esto dependerá de los
análisis de sangre, de su estado general, de otros tratamientos y de su respuesta a Dacarbazina
Lipomed. Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No pueden formularse recomendaciones específicas sobre el uso de Dacarbazina Lipomed en
niños y adolescentes hasta que estén disponibles datos adicionales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten. Su médico hablará con usted sobre ellos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Comuníquele inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de infección, como dolor de garganta y temperatura elevada.
Moretones o hemorragias anormales.
Cansancio extremo.
Vómitos o diarrea persistentes o graves.
Reacciones alérgicas graves: pueden aparecer una erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que podría causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a problemas hepáticos.
Signos de trastornos cerebrales o nerviosos, como dolor de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, confusión, letargo (estado de apatía) o entumecimiento y hormigueo en la cara.

Todos estos son efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica de urgencia.
A continuación se enumeran todos los efectos adversos conocidos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre). Las alteraciones en el recuento sanguíneo son dependientes de la dosis y retardadas. Los valores más bajos suelen aparecer solo después de 3-4 semanas.
Anorexia (falta de apetito), náuseas y vómitos. Todos estos efectos adversos pueden ser graves.
Supresión de la médula ósea (disminución de la formación de todas las células sanguíneas en la médula ósea).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alopecia (caída del cabello).
Hiperpigmentación (aumento de la coloración de la piel).
Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).
Ocasionalmente se observan síntomas similares a los de la gripe, como debilidad, escalofríos, fiebre y dolor muscular durante o pocos días después de la administración de dacarbazina. Estos trastornos pueden reaparecer en la siguiente infusión.
Infecciones.
Erupción cutánea transitoria.
Visión borrosa.
Hepatotoxicidad (daño hepático).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas).
Agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos, un tipo específico de glóbulos blancos).
Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca, por ejemplo, caída de la presión arterial, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar, pulso rápido, urticaria y picor generalizado o enrojecimiento de la piel).
Dolor de cabeza.
Alteraciones visuales.
Confusión.
Letargo (estado de apatía).
Convulsiones.
Parestesia facial (sensaciones anormales en la cara), entumecimiento y sofocos en el rostro inmediatamente después de la inyección.
Diarrea.
Enfermedad veno-oclusiva (VOD) (grave enfermedad hepática debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado) con necrosis hepática (destrucción de células del hígado), que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal, hígado agrandado y coloración amarilla de la piel. Si se sospecha esta complicación, su médico considerará un tratamiento adecuado.
Aumento de las enzimas hepáticas.
Alteración de la función renal.
Eritema (enrojecimiento de la piel).
Exantema maculopapular (erupción cutánea).
Urticaria.
Irritación en el lugar de aplicación.

Si el medicamento se administra accidentalmente en los tejidos alrededor de la vena, provocará
dolor y daño tisular.
Usted podría presentar uno o más de estos síntomas; en tal caso, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dacarbazina Lipomed

No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Dacarbazina Lipomed es exclusivamente de un solo uso.
Los residuos tras la utilización deben eliminarse por el médico, el enfermero o el farmacéutico. Esto también se aplica a las soluciones cuyo aspecto haya cambiado. La solución para perfusión diluida debe inspeccionarse visualmente por el médico, el enfermero o el farmacéutico, y solo debe utilizarse si es transparente y prácticamente libre de partículas.

Período de validez de la solución reconstituida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8 °C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución reconstituida no debe conservarse más de 24 horas en nevera (2-8 °C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez de la solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8 °C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución para perfusión diluida no debe conservarse más de 24 horas en nevera (2-8 °C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda no superar un tiempo total de conservación de 24 horas tras la apertura del producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dacarbazina Lipomed

El principio activo es dacarbazina (como citrato de dacarbazina).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado y manitol.

Descripción del aspecto de Dacarbazina Lipomed y contenido del envase
El medicamento Dacarbazina Lipomed es un polvo liofilizado blanco disponible en viales de color marrón para
preparaciones inyectables (clase hidrolítica I), cerrados con tapones de goma de bromobutilo gris para
liofilización. Los viales que contienen Dacarbazina Lipomed 500 mg están sellados con aluminio y tapas de apertura por arrastre grises; los viales que contienen Dacarbazina Lipomed 1000 mg están sellados con aluminio y tapas de apertura por arrastre rojas.
Cada vial monodosis de Dacarbazina Lipomed 500 mg contiene 500 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.
Después de la reconstrucción de Dacarbazina Lipomed 500 mg con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contiene 10 mg de dacarbazina.
Cada vial monodosis de Dacarbazina Lipomed 1000 mg contiene 1.000 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.
Después de la reconstrucción de Dacarbazina Lipomed 1000 mg con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contiene 20 mg de dacarbazina.
Antes de la reconstrucción, Dacarbazina Lipomed es un polvo liofilizado blanco. Las soluciones reconstruidas son límpidas y de color amarillo pálido. Las soluciones para perfusión diluidas son límpidas y prácticamente incoloras.
Dacarbazina Lipomed 500 mg y 1000 mg se presentan en cajas. Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil am Rhein
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Dinamarca: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Noruega: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion
Austria: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Dinamarca: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Noruega: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La dacarbazina es un agente antineoplásico. Antes de comenzar, consultar las directrices locales sobre la manipulación de agentes citotóxicos.
Las soluciones de dacarbazina deben prepararse únicamente por personal capacitado y, como con todos los agentes citotóxicos, deben adoptarse precauciones para evitar la exposición del personal. La manipulación de medicamentos citotóxicos generalmente debe evitarse durante el embarazo. La preparación de la solución para la administración debe realizarse en un área designada para este fin, trabajando sobre una superficie lavable o sobre papel absorbente desechable con revestimiento plástico en la parte posterior.
Debe utilizarse protección adecuada para los ojos, guantes desechables, mascarilla y bata desechable. Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones tipo Luer lock).
Al finalizar el trabajo, todas las superficies expuestas deben limpiarse a fondo y el operador debe lavarse las manos y la cara.
En caso de salpicaduras, el operador debe ponerse guantes, mascarilla, protección para los ojos y bata desechable, y eliminar las salpicaduras con material absorbente dispuesto a tal fin en el área de trabajo. A continuación, debe limpiarse el área y todo el material contaminado debe transferirse a una bolsa o contenedor para residuos citotóxicos o sellarse para su incineración.
Las soluciones reconstruidas deben protegerse adecuadamente de la luz incluso durante la administración (usar sistema de perfusión resistente a la luz).

Período de validez de la solución reconstruida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución reconstruida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución reconstruida no debe conservarse más de 24 horas en refrigerador (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez de la solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución para perfusión diluida no debe conservarse más de 24 horas en refrigerador (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda no superar un tiempo total de conservación de 24 horas tras la apertura del producto.

Folleto informativo: información para el usuario

Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para solución para perfusión

Dacarbazina
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina Lipomed
Cómo usar Dacarbazina Lipomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dacarbazina Lipomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza

La dacarbazina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos. Estos agentes
influyen sobre el crecimiento de las células cancerosas.
Dacarbazina Lipomed le ha sido recetado por su médico para el tratamiento de un cáncer, como el
melanoma maligno en estadio avanzado (cáncer de la piel), el linfoma de Hodgkin en estadio avanzado
(cáncer del tejido linfático) o el sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado (cáncer de los músculos, del
tejido adiposo, del tejido fibroso, de los vasos sanguíneos o de otros tejidos de sostén). Dacarbazina
Lipomed puede administrarse en asociación con otros agentes citostáticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina Lipomed

No se le debe administrar Dacarbazina:

si es alérgico a la dacarbacina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene un número demasiado bajo de glóbulos blancos y/o de plaquetas en sangre (leucopenia y/o trombocitopenia),
si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si está embarazada o en periodo de lactancia,
en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución si se administra Dacarbazina Lipomed en los siguientes casos:
Durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed y también durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos seguros.
El médico realizará análisis de sangre antes de cada administración para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas para recibir Dacarbazina Lipomed. Asimismo, se controlará la función hepática y renal.
Hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Dacarbazina Lipomed.

Otros medicamentos y Dacarbazina Lipomed
No es recomendable utilizar ningún tratamiento sin hablar primero con el médico, ya que podrían existir interacciones entre Dacarbazina Lipomed y otros medicamentos.
En particular, no se le debe administrar este medicamento y debe informar al médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína – para el tratamiento de convulsiones (epilepsia),
vacuna contra la fiebre amarilla,
vacunas vivas, ya que la dacarbacina puede debilitar el sistema inmunitario y aumentar el riesgo de contraer una infección grave.

No se le debe administrar Dacarbazina Lipomed si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Dacarbazina Lipomed.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

fotemustina – no debe recibir dacarbacina y fotemustina simultáneamente, para evitar daños pulmonares.
ciclosporina o tacrolímus: estos medicamentos pueden reducir la función del sistema inmunitario. Si está tomando alguno de estos medicamentos o tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Dacarbazina Lipomed. El médico decidirá si administrar medicamentos que mejoren el flujo sanguíneo y controlará la coagulación de la sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría llegar a tomar o usar cualquier otro medicamento.
Durante la quimioterapia, evite los medicamentos que puedan causar daños hepáticos (por ejemplo, diazepam, imipramina, ketoconazol o carbamazepina).

Dacarbazina Lipomed con alimentos, bebidas y alcohol
Evite comer poco antes de la administración de Dacarbazina Lipomed. Esto ayudará a prevenir náuseas o vómitos. Debe evitar las bebidas alcohólicas durante la quimioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o recibir cualquier medicamento.
No se le debe administrar Dacarbazina Lipomed si está embarazada o si está planeando un embarazo. Durante el tratamiento debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de recibir este medicamento.
Durante el tratamiento con Dacarbazina Lipomed y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, se debe informar a los hombres sobre la necesidad de adoptar medidas anticonceptivas eficaces.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada debido a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central (cerebro y nervios) o por náuseas y vómitos. Sin embargo, no hay motivo para no conducir ni utilizar máquinas entre un ciclo de tratamiento y otro con Dacarbazina Lipomed, a menos que experimente mareos o se sienta inseguro.

3. Cómo utilizar Dacarbazina Lipomed

Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico especializado en oncología (tratamiento del cáncer), que disponga del equipo necesario para el control regular de todos los efectos clínicos durante y después del tratamiento.
La dacarbazina es una sustancia sensible a la exposición a la luz. El médico o la enfermera que administre este medicamento se asegurará de proteger la dacarbazina frente a la exposición a la luz natural durante la administración.
Poco antes de la administración, el polvo de Dacarbazina Lipomed se disolverá en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
La solución resultante se administrará mediante inyección lenta en una vena o se diluirá adicionalmente con 200-300 ml de una solución isotónica de cloruro de sodio o glucosa al 5 %, y se le administrará mediante infusión intravenosa (infusión en una vena) durante 15-30 minutos.
La dosis dependerá del recuento de células sanguíneas y de la quimioterapia concomitante. La dosis que recibirá será calculada por el médico en función de su superficie corporal (m²), del recuento de células sanguíneas y de los demás medicamentos o terapias anticancerígenas administradas.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de las administraciones. Esto dependerá de los análisis de sangre, de su estado general, de otros tratamientos y de su respuesta a Dacarbazina Lipomed. Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No pueden formularse recomendaciones específicas para el uso de Dacarbazina Lipomed en niños y adolescentes por parte del médico hasta que estén disponibles datos adicionales.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada.
Moretones o hemorragias anormales.
Extrema fatiga.
Vómitos o diarrea persistentes o severos.
Reacciones alérgicas graves: pueden aparecer erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que podría causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a problemas hepáticos.
Signos de trastornos cerebrales o nerviosos, como dolor de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, confusión, letargo (estado de apatía) o entumecimiento y hormigueo en la cara.

Todos estos son efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica de urgencia.
A continuación se enumeran todos los efectos adversos conocidos:

Efectos adversos frecuentes (1-10 de cada 100 pacientes tratados)

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre). Las alteraciones en el recuento sanguíneo son dependientes de la dosis y tardías. Los valores más bajos suelen aparecer solo tras 3-4 semanas.
Anorexia (falta de apetito), náuseas y vómitos. Todos estos efectos adversos pueden ser graves.
Supresión de la médula ósea (producción reducida de todas las células sanguíneas en la médula ósea)

Efectos adversos poco frecuentes (1-10 de cada 1.000 pacientes tratados)

Alopecia (caída del cabello).
Hiperpigmentación (aumento de la coloración de la piel).
Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).
Ocasionalmente se observan síntomas similares a los de la gripe, como debilidad, escalofríos, fiebre y dolor muscular durante o a menudo pocos días después de la administración de dacarbazina. Estos trastornos pueden reaparecer en la siguiente infusión.
Infecciones.
Erupción cutánea transitoria.
Visión borrosa.
Hepatotoxicidad (daño hepático).

Efectos adversos raros (1-10 de cada 10.000 pacientes tratados)

Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas).
Agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos, un tipo específico de glóbulos blancos).
Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca, por ejemplo, caída de la presión arterial, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, pulso rápido, urticaria y picor generalizado o enrojecimiento de la piel).
Dolor de cabeza.
Alteraciones visuales.
Confusión.
Letargo (estado de apatía).
Convulsiones.
Parestesia facial (sensaciones anormales en la cara), entumecimiento y sofocos en la cara inmediatamente después de la inyección.
Diarrea.
Enfermedad veno-oclusiva (VOD) (grave enfermedad hepática debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado) con necrosis hepática (destrucción de células hepáticas), que puede poner en peligro la vida. Si se sospecha esta complicación, su médico considerará un tratamiento adecuado.
Aumento de las enzimas hepáticas.
Alteración de la función renal.
Eritema (enrojecimiento de la piel).
Exantema maculopapular (erupción cutánea).
Urticaria.
Irritación en el lugar de administración.

Si este medicamento se administra accidentalmente en los tejidos alrededor de la vena, sentirá dolor y los tejidos sufrirán daños.
Usted podría presentar uno o más de estos síntomas; en tal caso, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dacarbazina Lipomed

No conservar por encima de 25°C. Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dacarbazina Lipomed es exclusivamente para uso único.
Los residuos tras el uso deben eliminarse por el médico, la enfermera o el farmacéutico. Esto también se aplica a las soluciones cuyo aspecto haya cambiado. La solución inyectable o la solución para perfusión diluida deben inspeccionarse visualmente por el médico, la enfermera o el farmacéutico, y utilizarse únicamente si son transparentes y prácticamente libres de partículas.

Período de validez de la solución reconstituida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución reconstituida no debe conservarse más de 24 horas en nevera (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez de la solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución para perfusión diluida no debe conservarse más de 24 horas en nevera (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda no superar un tiempo total de conservación de 24 horas tras la apertura del producto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dacarbazina Lipomed

El principio activo es la dacarbazina (como dacarbazina citrato).
Los excipientes son ácido cítrico monohidrato y manitol (E 421).

Descripción del aspecto de Dacarbazina Lipomed y contenido del envase
El medicamento Dacarbazina Lipomed es un polvo liofilizado blanco, disponible en viales de color marrón para preparaciones inyectables (clase hidrolítica I), cerrados con tapones de goma de bromobutilo para liofilización. Los viales que contienen Dacarbazina Lipomed 200 mg están sellados con aluminio y cápsulas de cierre desgarrable de color rojo.
Cada vial monodosis de Dacarbazina Lipomed 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina, como dacarbazina citrato.
Después de la reconstrucción de Dacarbazina Lipomed 200 mg con 20 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contiene 10 mg de dacarbazina.
Antes de la reconstrucción, Dacarbazina Lipomed es un polvo liofilizado blanco. Las soluciones reconstruidas son transparentes y de color amarillo pálido. Las soluciones para perfusión diluidas son transparentes y prácticamente incoloras.
Dacarbazina Lipomed 200 mg se presenta en cajas. Cada caja contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania
Tel. +49 7621 1693 472
Fax +49 7621 1693 474
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable o para perfusión
Alemania: Dacarbazin Lipomed 200 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable o para perfusión
Francia: Dacarbazine Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para solución para perfusión
Chipre: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Dinamarca: Dacarbazine Lipomed 200 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Finlandia: Dacarbazine Lipomed 200 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Noruega: Dacarbazine Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Rumanía: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

La dacarbazina es un agente antineoplásico. Antes de comenzar, consultar las directrices locales sobre la manipulación de agentes citotóxicos.
Las soluciones de dacarbazina deben ser preparadas únicamente por personal capacitado y, como con todos los agentes citotóxicos, deben adoptarse precauciones para evitar la exposición del personal. La manipulación de medicamentos citotóxicos debe evitarse generalmente durante el embarazo. La preparación de la solución para la administración debe realizarse en un área designada para la manipulación, trabajando sobre una superficie lavable o sobre papel absorbente desechable con respaldo plástico.
Debe utilizarse protección adecuada para los ojos, guantes desechables, mascarilla y bata desechable. Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones tipo Luer lock).
Al finalizar el trabajo, todas las superficies expuestas deben limpiarse a fondo y el operador debe lavarse las manos y la cara.
En caso de salpicaduras, el operador debe ponerse guantes, mascarilla, protección para los ojos y bata desechable, y eliminar las salpicaduras con material absorbente dispuesto a tal fin en el área de trabajo. A continuación, debe limpiarse la zona y todo el material contaminado debe transferirse a una bolsa o recipiente para residuos citotóxicos o bien sellarse para su incineración.
Las soluciones reconstituidas deben protegerse adecuadamente de la luz incluso durante la administración (usar sistema de perfusión resistente a la luz).
Período de validez de la solución reconstituida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución reconstituida no debe conservarse más de 24 horas en refrigerador (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Período de validez de la solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, y durante 5 días a 2-8°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución para perfusión diluida no debe conservarse más de 24 horas en refrigerador (2-8°C) protegida de la luz, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda no superar un tiempo total de conservación de 24 horas tras la apertura del producto.