Дакарбазин Липомед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дакарбазин Липомед 500 мг порошок для раствора для инфузий, 1000 мг порошок для раствора для инфузий

дакарбазина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дакарбазин Липомед и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дакарбазина Липомед
3. Как применять Дакарбазин Липомед
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дакарбазин Липомед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дакарбазин Липомед и для чего он применяется

Дакарбазин Липомед относится к группе лекарственных средств, известных как цитостатики. Эти препараты оказывают влияние на рост раковых клеток.
Дакарбазин Липомед был вам назначен врачом для лечения онкологических заболеваний, таких как злокачественная меланома на поздних стадиях (рак кожи), лимфома Ходжкина на поздних стадиях (рак лимфатической ткани) или саркома мягких тканей на поздних стадиях у взрослых (рак мышц, жировой ткани, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других соединительных тканей).
Дакарбазин Липомед может применяться в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Дакарбазин Липомед

Не используйте Дакарбазин Липомед

• если у вас аллергия на дакарбазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови слишком низкое (лейкопения и/или тромбоцитопения),
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек,
• если вы беременны или кормите грудью,
• при одновременном применении с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Дакарбазин Липомед.
Перед каждым введением будут проводиться анализы крови для контроля достаточного уровня кровяных клеток, необходимых для применения этого лекарственного средства. Также будет осуществляться мониторинг функции печени и почек.
Во время лечения Дакарбазин Липомед вам нельзя делать прививки живыми вакцинами, поскольку это лекарственное средство может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжёлой инфекции.
Не принимайте фотемустин во время лечения Дакарбазин Липомед.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дакарбазин Липомед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не рекомендуется применять какие-либо препараты без предварительной консультации с врачом, поскольку возможны взаимодействия между Дакарбазин Липомед и другими лекарственными средствами.
В частности, обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или проходите лечение одним из следующих препаратов:

• Лучевая терапия или другие ингибиторы роста опухоли (химиотерапия). Совместное применение этих препаратов с Дакарбазин Липомед может усугубить повреждение костного мозга.
• Другие лекарственные средства, метаболизируемые системой печеночных ферментов, называемой цитохромом P450.
• Метоксипсорален (применяется при кожных заболеваниях, таких как псориаз и экзема): одновременное применение Дакарбазин Липомед и метоксипсоралена может повысить чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Фенитоин (применяется для лечения судорог): одновременное применение Дакарбазин Липомед и фенитоина может увеличить вероятность возникновения судорог.
• Циклоспорин или такролимус (используются для подавления иммунных реакций организма): эти препараты могут ослаблять иммунную систему.
• Фотемустин (применяется для лечения опухолей кожи): одновременное применение Дакарбазин Липомед и фотемустина может привести к повреждению лёгких.
• Применение лекарственных средств, которые могут вызывать повреждение печени, таких как диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (применяется при лечении симптомов депрессии), кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), карбамазепин (применяется для профилактики судорог, уменьшения определённых видов боли или контроля нарушений настроения), следует избегать во время химиотерапии.
• Антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для профилактики образования тромбов): врач решит, нужно ли вам принимать эти препараты, и будет контролировать склонность крови к свёртыванию.

Во время лечения Дакарбазин Липомед вам нельзя делать прививки живыми вакцинами, а также в течение 3 месяцев после окончания терапии этим препаратом. Дакарбазин Липомед может ослаблять иммунную систему и повышать риск развития тяжёлой инфекции.
Во время лечения Дакарбазин Липомед вам могут быть назначены убитые или инактивированные вакцины.

Дакарбазин Липомед, пища, напитки и алкоголь
Избегайте приёма пищи непосредственно перед введением Дакарбазин Липомед. Это поможет уменьшить тошноту и рвоту. Во время химиотерапии следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Дакарбазин Липомед не должен применяться, если вы беременны или планируете беременность. Во время терапии необходимо использовать надёжные методы контрацепции.
Во время лечения Дакарбазин Липомед кормление грудью запрещено.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Мужчинам следует сообщить, что в период лечения Дакарбазин Липомед и в течение 6 месяцев после окончания терапии необходимо применять эффективные меры контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (на головной мозг и нервы) или из-за тошноты и рвоты. Однако нет оснований отказываться от вождения или использования механизмов между курсами терапии Дакарбазин Липомед, если только вы не испытываете головокружения или ощущения неустойчивости.

3. Как применять Дакарбазин Липомед

Этот лекарственный препарат будет введен вам под наблюдением врача-онколога, который имеет соответствующую квалификацию и располагает необходимым оборудованием для регулярного контроля всех клинических эффектов во время и после лечения.
Дакарбазин чувствителен к воздействию света. Врач или медсестра, вводящие этот препарат, обеспечат защиту дакарбазина от воздействия дневного света во время его введения.
Непосредственно перед применением порошок Дакарбазин Липомед растворяют в 50 мл воды для инъекций. Полученный раствор дополнительно разводят в 200–300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводят внутривенно капельно (инфузия в вену) в течение 20–30 минут.
Доза препарата зависит от количества клеток крови и одновременно проводимой химиотерапии. Дозу, которую вы будете получать, рассчитывает врач с учётом площади вашей поверхности тела (м²), количества клеток крови, а также других лекарственных средств или противоопухолевых терапий, которые вам назначены.
Врач может изменить дозу и частоту введения. Это будет зависеть от результатов анализов крови, вашего общего состояния, дополнительных терапий и вашей реакции на Дакарбазин Липомед. Если у вас возникнут вопросы о вашем лечении, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Специфические рекомендации по применению Дакарбазин Липомед у детей и подростков не могут быть даны до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит риски и преимущества лечения.
Немедленно сообщите врачу, если появляются следующие побочные эффекты:

• Признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура.
• Необычные синяки или кровотечения.
• Сильная усталость.
• Упорная или тяжелая рвота или диарея.
• Тяжелые аллергические реакции — могут проявляться внезапной зудящей сыпью (крапивницей), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и ощущением неминуемой потери сознания.
• Желтушность кожи и глаз, вызванная нарушением функции печени.
• Признаки поражения головного мозга или нервной системы, такие как головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, вялость (апатическое состояние) или онемение и покалывание лица.

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Возможно, вам срочно потребуется помощь врача.
Ниже перечислены все известные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Анемия (снижение количества эритроцитов).
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). Изменения в количестве клеток крови зависят от дозы и проявляются с задержкой. Наиболее низкие значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
• Анорексия (отсутствие аппетита), тошнота и рвота. Все эти побочные эффекты могут быть тяжелыми.
• Подавление костного мозга (снижение образования всех клеток крови в костном мозге).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Алопеция (выпадение волос).
• Гиперпигментация (усиленная окраска кожи).
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету).
• Иногда наблюдаются симптомы, напоминающие грипп, такие как слабость, озноб, лихорадка и мышечная боль во время или часто через несколько дней после введения дакарбазина. Эти симптомы могут повторяться при последующих инфузиях.
• Инфекции.
• Кратковременная кожная сыпь.
• Нарушение зрения.
• Гепатотоксичность (повреждение печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• Панцитопения (снижение количества всех клеток крови).
• Агранулоцитоз (тяжелое снижение количества гранулоцитов — определённого типа лейкоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать, например, падение артериального давления, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, учащённый пульс, крапивницу, зуд по всему телу или покраснение кожи).
• Головная боль.
• Нарушение зрения.
• Спутанность сознания.
• Вялость (апатическое состояние).
• Судороги.
• Парестезия лица (необычные ощущения в области лица), онемение и приливы жара в области лица сразу после инъекции.
• Диарея.
• Вено-окклюзионная болезнь (ВОБ) (тяжелое заболевание печени, вызванное закупоркой сосудов печени), с некрозом печени (разрушением клеток печени), которое может угрожать жизни. Симптомы включают лихорадку, боль в животе, увеличение печени и желтуху. При подозрении на это осложнение врач рассмотрит вопрос о соответствующем лечении.
• Повышение уровня ферментов печени.
• Нарушение функции почек.
• Эритема (покраснение кожи).
• Макулопапулезная сыпь (высыпания на коже).
• Крапивница.
• Раздражение в месте введения.

Если препарат случайно попадает в ткани вокруг вены, это вызовет боль и повреждение тканей.
Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов; в таком случае сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дакарбазин Липомед

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дакарбазин Липомед предназначен исключительно для однократного применения.
Остатки препарата после использования должны утилизироваться врачом, медсестрой или фармацевтом. Это относится также к растворам, в которых изменился внешний вид продукта. Раствор для инфузий подлежит визуальному контролю врачом, медсестрой или фармацевтом и может использоваться только в случае, если он прозрачный и практически не содержит частиц.

Срок годности восстановленного раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищенном от света месте, а также в течение 5 дней при 2–8 °С и в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Если восстановленный раствор не используется немедленно, продолжительность и условия его хранения находятся на ответственности пользователя. Восстановленный раствор не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °С) в защищенном от света месте, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного раствора для инфузий
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищенном от света месте, а также в течение 5 дней при 2–8 °С и в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Если разбавленный раствор для инфузий не используется немедленно, продолжительность и условия его хранения находятся на ответственности пользователя. Разбавленный раствор для инфузий не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °С) в защищенном от света месте, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С микробиологической точки зрения рекомендуется не превышать общий срок хранения 24 часа с момента вскрытия продукта.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дакарбазин Липомед

• Действующее вещество — дакарбазин (в виде цитрата дакарбазина).
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и маннитол.

Описание внешнего вида Дакарбазина Липомед и содержимое упаковки
Препарат Дакарбазин Липомед представляет собой белый лиофилизированный порошок, выпускаемый в коричневых флаконах для инъекций (гидролитический класс I), закрытых серыми резиновыми пробками из бромбутилкаучука для лиофилизации.
Флаконы, содержащие Дакарбазин Липомед 500 мг, запечатаны алюминиевыми колпачками с серыми отрывными крышками, флаконы, содержащие Дакарбазин Липомед 1000 мг, запечатаны алюминиевыми колпачками с красными отрывными крышками.
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Липомед 500 мг содержит 500 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.
После восстановления Дакарбазина Липомед 500 мг с 50 мл воды для инъекций, 1 мл раствора содержит 10 мг дакарбазина.
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Липомед 1000 мг содержит 1000 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.
После восстановления Дакарбазина Липомед 1000 мг с 50 мл воды для инъекций, 1 мл раствора содержит 20 мг дакарбазина.
До восстановления Дакарбазин Липомед представляет собой белый лиофилизированный порошок. Восстановленные растворы — прозрачные, бледно-желтого цвета. Разбавленные растворы для инфузии — прозрачные, почти бесцветные.
Дакарбазин Липомед 500 мг и 1000 мг выпускается в упаковках. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil am Rhein
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Италия: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Дания: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегия: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ирландия: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion

Австрия: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
Италия: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Дания: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегия: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ирландия: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Дакарбазин — противоопухолевое средство. Перед началом работы ознакомьтесь с местными рекомендациями по обращению с цитостатическими препаратами.
Растворы дакарбазина должны готовиться только обученным персоналом, и, как и при работе с любыми цитостатиками, необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения контакта персонала с препаратом. Обращение с цитостатическими препаратами в целом следует избегать во время беременности. Приготовление раствора для введения должно проводиться в специально отведённой зоне, на поверхности, покрытой моющимся материалом или одноразовой прокладкой из пластикованной бумаги.
Необходимо использовать соответствующие средства защиты глаз, одноразовые перчатки, маску и одноразовой халат. Шприцы и системы для инфузии должны собираться аккуратно, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединения типа «Луэр-лок»).
После окончания работы все поверхности должны быть тщательно очищены, а медицинский персонал должен тщательно вымыть руки и лицо.
В случае попадания брызг персонал должен надеть перчатки, маску, защиту для глаз и одноразовой халат, удалить загрязнение с помощью впитывающего материала, предназначенного для этой цели и находящегося в рабочей зоне. После этого рабочая зона должна быть очищена, а всё загрязнённое оборудование должно быть помещено в пакет или контейнер для цитостатиков либо герметично запечатано для последующего сжигания.
Восстановленные растворы должны быть надёжно защищены от света на всём протяжении, включая период введения (рекомендуется использовать светозащитные системы для инфузии).

Срок годности восстановленного раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищённом от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °C и в защищённом от света месте. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Если восстановленный раствор не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Восстановленный раствор не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °C) в защищённом от света месте, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного раствора для инфузии
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищённом от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °C и в защищённом от света месте. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно.
Если разбавленный раствор для инфузии не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Разбавленный раствор для инфузии не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °C) в защищённом от света месте, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С микробиологической точки зрения рекомендуется не превышать общий срок хранения более 24 часов с момента вскрытия препарата.

Вкладыш: информация для пользователя

Дакарбазин Липомед 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или раствора для инфузий

Дакарбазин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дакарбазин Липомед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дакарбазина Липомед
3. Как применять Дакарбазин Липомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дакарбазин Липомед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дакарбазин Липомед и для чего он применяется

Дакарбазин относится к группе лекарственных средств, известных как цитостатики. Эти препараты
влияют на рост раковых клеток.
Дакарбазин Липомед был назначен вам врачом для лечения рака, например, при злокачественной
меланоме на поздней стадии (рак кожи), лимфоме Ходжкина на поздней стадии (рак лимфатической
ткани) или саркоме мягких тканей на поздней стадии (рак мышц, жировой ткани, фиброзной ткани,
кровеносных сосудов или других соединительных тканей). Дакарбазин Липомед может применяться
в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

2. Что следует знать перед применением Дакарбазина Липомед

Применение Дакарбазина Липомед Вам не назначается:

• при повышенной чувствительности к дакарбазину или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6),
• при слишком низком количестве лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови (лейкопения и/или тромбоцитопения),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек,
• во время беременности или кормления грудью,
• в сочетании с вакциной против жёлтой лихорадки.

Меры предосторожности и предупреждения
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Дакарбазина Липомед в следующих случаях:
Во время лечения Дакарбазином Липомед и в течение 6 месяцев после его завершения мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции.
Перед каждым введением препарата врач проведёт анализы крови, чтобы убедиться, что у Вас достаточное количество клеток крови для проведения лечения Дакарбазином Липомед. Также будет контролироваться функция печени и почек.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дакарбазина Липомед.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дакарбазином Липомед
Не рекомендуется применять какие-либо препараты без предварительной консультации с врачом, поскольку возможны взаимодействия между Дакарбазином Липомед и другими лекарствами.
В частности, Вам не следует применять данный препарат, и Вы должны сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если принимаете или получаете один из следующих препаратов:

• фенитоин — для лечения судорог (эпилепсия),
• вакцину против жёлтой лихорадки,
• живые вакцины, поскольку дакарбазин может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжёлой инфекции.

Применение Дакарбазина Липомед Вам не назначается, если Вы принимаете один из перечисленных препаратов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Дакарбазина Липомед.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы получаете один из следующих видов лечения:

• фотемустин — одновременное применение дакарбазина и фотемустина не допускается, чтобы избежать повреждения лёгких;
• циклоспорин или такролимус: эти препараты могут снижать функцию иммунной системы. Если Вы принимаете один из этих препаратов или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Дакарбазина Липомед. Врач примет решение о необходимости назначения препаратов, улучшающих кровоток, и будет контролировать свёртываемость крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Во время химиотерапии следует избегать препаратов, которые могут повредить печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).

Дакарбазин Липомед и пища, напитки, алкоголь
Рекомендуется воздержаться от приёма пищи непосредственно перед введением Дакарбазина Липомед. Это поможет избежать тошноты или рвоты. Во время химиотерапии следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Дакарбазин Липомед Вам не назначается, если Вы беременны или планируете беременность. Во время лечения необходимо использовать надёжные меры контрацепции.
Во время лечения Дакарбазином Липомед кормление грудью противопоказано.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Во время лечения Дакарбазином Липомед и в течение 6 месяцев после его завершения мужчинам следует использовать эффективные меры контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (воздействие на мозг и нервы) или из-за тошноты и рвоты. Однако между курсами терапии Дакарбазином Липомед нет оснований отказываться от вождения или работы с механизмами, если у Вас не возникает головокружения или чувства неуверенности.

3. Как применять Дакарбазин Липомед

Этот лекарственный препарат будет введен вам под наблюдением врача-онколога, который имеет соответствующую квалификацию и располагает необходимым оборудованием для регулярного мониторинга всех клинических эффектов во время и после терапии.
Дакарбазин чувствителен к воздействию света. Медицинский работник, вводящий препарат, обязательно обеспечит защиту дакарбазина от воздействия дневного света во время его применения.
Непосредственно перед введением порошок Дакарбазин Липомед растворяют в 20 мл воды для инъекций.
Полученный раствор вводят медленно путем инъекции в вену либо дополнительно разводят 200–300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводят внутривенно капельно (инфузия в вену) в течение 15–30 минут.
Доза препарата зависит от количества клеток крови и одновременно проводимой химиотерапии. Доза, которую вы получите, рассчитывается врачом на основе площади вашей поверхности тела (м²), количества клеток крови, а также других противоопухолевых препаратов или видов терапии, которые вам назначены.
Врач может изменить дозу и частоту введения. Это будет зависеть от результатов анализов крови, вашего общего состояния, дополнительных видов терапии и ответа на Дакарбазин Липомед. Если у вас возникнут вопросы о вашем лечении, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Применение у детей и подростков
До получения дополнительных данных врачи не могут дать специфических рекомендаций по применению Дакарбазин Липомед у детей и подростков.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Дакарбазин Липомед может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества вашего лечения.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура тела.
• Кровоподтёки или необычное кровотечение.
• Сильная усталость.
• Сильная или продолжительная рвота или диарея.
• Тяжёлые аллергические реакции — могут возникать внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение неминуемой потери сознания.
• Желтушность кожи и глаз, вызванная нарушением функции печени.
• Признаки поражения головного мозга или нервной системы, такие как головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, вялость (апатическое состояние) или онемение и покалывание в области лица.

Все перечисленные выше симптомы являются тяжёлыми побочными эффектами. Вам может срочно потребоваться медицинская помощь.
Ниже перечислены все известные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (1–10 случаев на 100 пациентов)

• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). Изменения в количестве клеток крови зависят от дозы и проявляются с задержкой. Наиболее низкие значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
• Анорексия (отсутствие аппетита), тошнота и рвота. Все эти побочные эффекты могут быть тяжёлыми.
• Подавление костного мозга (снижение образования всех клеток крови в костном мозге)

Нечастые побочные эффекты (1–10 случаев на 1 000 пациентов)

• Алопеция (выпадение волос).
• Гиперпигментация (повышенная пигментация кожи).
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету).
• Иногда наблюдаются симптомы, схожие с гриппом, такие как слабость, озноб, лихорадка и мышечные боли во время или вскоре после введения дакарбазина, которые могут повторяться при последующих инфузиях.
• Инфекции.
• Преходящая кожная сыпь.
• Нарушение зрения.
• Гепатотоксичность (повреждение печени).

Редкие побочные эффекты (1–10 случаев на 10 000 пациентов)

• Панцитопения (снижение количества всех клеток крови).
• Агранулоцитоз (резкое снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать, например, падение артериального давления, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла, что может затруднить глотание или дыхание, учащённый пульс, крапивницу, зуд по всему телу или покраснение кожи).
• Головная боль.
• Нарушение зрения.
• Спутанность сознания.
• Вялость (апатическое состояние).
• Судороги.
• Парестезия лица (необычные ощущения в области лица), онемение и приливы жара в области лица сразу после инъекции.
• Диарея.
• Вено-окклюзионная болезнь (ВОБ) (тяжёлое заболевание печени, вызванное закупоркой кровеносных сосудов печени), с некрозом гепатоцитов (разрушением клеток печени), что может угрожать жизни. При подозрении на это осложнение врач рассмотрит возможность соответствующего лечения.
• Повышение уровня ферментов печени.
• Нарушение функции почек.
• Эритема (покраснение кожи).
• Макулопапулёзная сыпь (высыпания на коже).
• Крапивница.
• Раздражение в месте введения.

Если препарат случайно попадёт в ткани вокруг вены, вы почувствуете боль, а ткани могут быть повреждены.
Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов; в таком случае сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций:
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дакарбазин Липомед

Не хранить при температуре выше 25 °С. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Использование этого лекарства после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «Срок годности», запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дакарбазин Липомед предназначен исключительно для одноразового применения.
Остатки содержимого после использования должны утилизироваться врачом, медсестрой или фармацевтом. Это касается также растворов, в которых изменился внешний вид препарата. Раствор для инъекций или разбавленный раствор для инфузии должен быть визуально проверен врачом, медсестрой или фармацевтом и использован только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит частиц.

Срок годности восстановленного раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищенном от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °С и в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Если восстановленный раствор не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения лежит на пользователе. Восстановленный раствор не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °С) в защищенном от света месте, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного раствора для инфузии
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищенном от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °С и в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно.
Если разбавленный раствор для инфузии не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения лежит на пользователе. Разбавленный раствор для инфузии не должен храниться более 24 часов в холодильнике (2–8 °С) в защищенном от света месте, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С микробиологической точки зрения рекомендуется не превышать общий срок хранения 24 часа с момента вскрытия препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дакарбазин Липомед

• Действующее вещество — дакарбазин (в виде цитрата дакарбазина).
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат и маннитол (Е 421).

Описание внешнего вида препарата Дакарбазин Липомед и содержимое упаковки
Препарат Дакарбазин Липомед представляет собой белый лиофилизированный порошок, выпускаемый в коричневых флаконах для инъекционных препаратов (гидролитический класс I), закрытых резиновыми пробками из бромбутилкаучука для лиофилизации. Флаконы с Дакарбазином Липомед 200 мг запечатаны алюминиевыми колпачками с отрывными красными крышечками.
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Липомед 200 мг содержит 200 мг дакарбазина в виде цитрата дакарбазина.
После восстановления Дакарбазина Липомед 200 мг с 20 мл воды для инъекций 1 мл раствора содержит 10 мг дакарбазина.
До восстановления Дакарбазин Липомед представляет собой белый лиофилизированный порошок. Восстановленные растворы прозрачные, бледно-желтого цвета. Разведённые инфузионные растворы прозрачные, почти бесцветные.
Дакарбазин Липомед 200 мг упакован в картонные коробки. Каждая коробка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Германия
Тел. +49 7621 1693 472
Факс +49 7621 1693 474
[email protected]

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Германия: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Франция: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Италия: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Кипр: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Дания: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Норвегия: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ирландия: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Румыния: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Дакарбазин — это противоопухолевое средство. Перед началом работы ознакомьтесь с местными рекомендациями по обращению с цитостатическими препаратами.
Растворы дакарбазина должны готовиться только специально обученным персоналом, и, как и при работе со всеми цитостатическими средствами, необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения контакта персонала с препаратом. Обращение с цитостатическими препаратами, как правило, следует избегать во время беременности. Приготовление раствора для введения должно проводиться в специально отведённой зоне, на поверхности, покрытой водонепроницаемой одноразовой прокладкой или впитывающей бумагой с пластиковым покрытием с обратной стороны.
Необходимо использовать соответствующие средства защиты глаз, одноразовые перчатки, маску и одноразовой халат. Шприцы и системы для инфузии должны собираться с особой тщательностью, чтобы избежать протекания (рекомендуется применение соединений типа Люэр-лок).
После окончания работы все поверхности, подвергшиеся контакту, должны быть тщательно очищены, а медицинский работник должен вымыть руки и лицо.
В случае попадания брызг необходимо надеть перчатки, маску, защиту для глаз и одноразовой халат, удалить брызги с помощью впитывающего материала, предназначенного для этих целей и находящегося в рабочей зоне. Затем область следует очистить, а всё загрязнённое оборудование поместить в специальный пакет или контейнер для цитостатических отходов либо герметично упаковать для последующего сжигания.
Восстановленные растворы должны быть надёжно защищены от света на всём протяжении, включая период введения (рекомендуется использовать светостойкие системы для инфузии).

Срок годности восстановленного раствора
Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищённом от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °C и в защищённом от света месте. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Если восстановленный раствор не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Восстановленный раствор не следует хранить более 24 часов в холодильнике (2–8 °C) в защищённом от света месте, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Срок годности разбавленного раствора для инфузии
Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 8 часов при комнатной температуре и в защищённом от света месте, а также в течение 5 дней при температуре 2–8 °C и в защищённом от света месте. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно.
Если разбавленный раствор для инфузии не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Разбавленный раствор для инфузии не следует хранить более 24 часов в холодильнике (2–8 °C) в защищённом от свете месте, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление проводились в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
С микробиологической точки зрения рекомендуется не превышать общий срок хранения более 24 часов с момента вскрытия препарата.