Даївонекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Даївонекс 0,005% крем

Кальципотріол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Даївонекс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Даївонексу
3. Як застосовувати Даївонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даївонекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даївонекс і для чого його застосовують

Даївонекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсоріатиками. Він містить діючу речовину кальципотріол, синтетичний похідний вітаміну D. Вітамін D регулює ріст клітин шкіри.
Якщо клітини вашої шкіри ростуть надто швидко, може розвинутися псоріаз. Псоріаз — це захворювання, при якому на шкірі утворюються товсті червоні плями та лускуваті сріблясті бляшки. Такі лускуваті бляшки складаються з мертвих клітин, які зазвичай відшаровуються від шкіри, і люди цього не помічають.
Даївонекс діє, зменшуючи кількість клітин, що утворюються в шкірі. Це означає, що зменшуються і шкірні симптоми.
Даївонекс застосовують для лікування звичайного псоріазу — найпоширенішого типу псоріазу.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Даївонекс

Не застосовуйте Даївонекс

• Якщо Ви маєте алергію на кальципотріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам про наявність високого або низького рівня речовини, яка називається кальцій у організмі (порушення метаболізму кальцію)
• якщо Ви страждаєте на інші форми псоріазу (псоріаз гуттатний, еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний), оскільки це може збільшити ризик підвищення рівня кальцію в крові
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Даївонекс.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов:

• підвищений рівень вітаміну D у крові
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)
• Ви страждали на ниркові камені, оскільки застосування кальципотріолу може збільшити ймовірність утворення ниркових каменів.
  Вплив ультрафіолетового (УФ) випромінювання
  Зверніться до лікаря, якщо Ви проходите лікування ультрафіолетовим випромінюванням, оскільки Вам слід обговорити з лікарем можливість застосування УФ-випромінювання одночасно з використанням Даївонекс. Лікар порадить Вам обмежити вплив сонячного або штучного світла під час застосування цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Уникайте застосування Даївонекс у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років), оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Даївонекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Даївонекс під час вагітності, якщо тільки лікар не визначив, що цей лікарський засіб дійсно необхідний.
Годування груддю
Не наносіть Даївонекс на груди, якщо Ви годуєте груддю.
Фертильність
Даївонекс не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даївонекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Даївонекс крем містить цетостеариловий спирт, діазолідиніл сечовину та 2,4-дихлорбензиловий спирт
Даївонекс містить цетостеариловий спирт: може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Даївонекс крем містить діазолідиніл сечовину — допоміжну речовину, яка виділяє формальдегід: може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Даївонекс крем містить 1 мг/г 2,4-дихлорбензилового спирту: може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Даївонекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 застосування 2 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 100 грамів цього лікарського засобу на тиждень (один тюбик по 100 грамів).
Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), що, однак, зникає після припинення лікування.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо одночасно з Даївонексом ви застосовуєте інший лікарський засіб, що містить кальципотріол (таку саму речовину, яка міститься в Даївонексі).

Як застосовувати Даївонекс
Тщательно вимийте і висушіть ділянку шкіри, яку потрібно обробити.
Нанесіть крем на уражені ділянки.

Не застосовуйте Даївонекс на обличчі, оскільки це може спричинити свербіж та подразнення шкіри.

Якщо ви випадково нанесли Даївонекс на очі, може виникнути набряк кон’юнктиви (внутрішньої оболонки ока).
Тому після кожного застосування тщательно вимийте руки.

Уникайте нанесення Даївонексу на шкірні складки, оскільки там вищий ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тривалість лікування
Продовжуйте лікування до повного зникнення висипань. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 22 тижні.

Якщо ви застосували більше Даївонексу, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія); симптоми, які можуть виникнути:

• надмірне утворення та виділення сечі
• запори
• слабкість м’язів
• сплутаність свідомості
• кома

Ці симптоми, однак, зникають після припинення лікування. Крім того, при застосуванні більшої дози Даївонексу, ніж потрібно, може підвищитися вміст кальцію також в сечі. У разі випадкового прийому або проковтування надлишкової дози Даївонексу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Даївонекс
Якщо ви забули застосувати Даївонекс, не наносіть подвійну дозу на уражені ділянки, а проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Даївонексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти)

• подразнення шкіри
  Почасті (можуть впливати до однієї людини з десяти)
• погіршення псоріазу
• запалення шкіри (дерматити)
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип на шкірі (висипання: повідомлялися різні типи висипань, такі як еритематозний висип, макуло-папульозний висип, кореподібний висип, папульозний висип і пустульозний висип)
• відшарування шкіри
• відчуття печіння шкіри
• свербіж
• біль у місці нанесення
  Непочасті (можуть впливати до однієї людини зі ста)
• алергія
• підвищення чутливості до світла
• набряк шкіри
• запалення шкіри, що проявляється почервонінням і утворенням луски, особливо на шкірі голови, обличчі та грудях (себорейний дерматит)
• сухість шкіри
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
  Рідкісні (можуть впливати до однієї людини з тисячі)
• почервоніння шкіри, що супроводжуються свербіжем
• зміна кольору шкіри в місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даївонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців. Зазначте дату першого відкриття тюбика у відповідному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даївонекс
100 грамів крему містять:

• Діюча речовина — кальципотріол 5 міліграмів
• Інші компоненти: макрогол цетостеариловий ефір, натрію едетат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, гліцерол 85%, діазолідиніл сечовина (містить формальдегід), 2,4-дихлорбензиловий спирт, натрію гідроксид, вазелін білий, очищена вода, all-rac-α-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Даївонексу та вміст упаковки
Даївонекс випускається у вигляді крему в тюбік по 30 грамів або 100 грамів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Також доступні упаковки:
Даївонекс 0,005% мазь та Даївонекс 0,005% шкірний розчин.
Власник дозволу на введення в обіг
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma
Виробник
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Дублін 12, Ірландія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Даївонекс 0,005% мазь

Кальципотріол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Даївонекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Даївонекс
3. Як використовувати Даївонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даївонекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даївонекс і для чого його застосовують

Даївонекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсоріатичними. Він містить діючу речовину кальципотріол, синтетичний похідний вітаміну D. Вітамін D регулює ріст клітин шкіри.
Якщо клітини вашої шкіри ростуть надто швидко, може розвинутися псоріаз. Псоріаз — це захворювання, при якому на шкірі утворюються товсті червоні плями та плями зі сріблястими лусочками. Ці лускуваті плями складаються з мертвих клітин, які зазвичай відшаровуються від шкіри, і люди цього не помічають.
Даївонекс діє, зменшуючи кількість клітин, які виробляє шкіра. Це означає, що зменшуються і симптоми захворювання шкіри.
Даївонекс застосовують для лікування звичайного псоріазу — найпоширенішого типу псоріазу.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Даївонексу

Не застосовуйте Даївонекс

• Якщо Ви алергічні до кальципотріолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо Ваш лікар повідомив Вам про підвищений або знижений рівень речовини, яка називається кальцій, у організмі (порушення обміну кальцію)

• якщо Ви страждаєте на інші форми псоріазу (гуттаподібний, еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний), оскільки це може збільшити ризик підвищення рівня кальцію у крові

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

• Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Даївонексу.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов:

• підвищений рівень вітаміну D у крові
• підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)
• були камені в нирках

оскільки застосування кальципотріолу може збільшити ймовірність утворення каменів у нирках.
Вплив ультрафіолетового (УФ) випромінювання
Зверніться до лікаря, якщо Ви проходите лікування ультрафіолетовим випромінюванням, оскільки Вам слід обговорити з лікарем можливість застосування УФ-випромінювання одночасно з використанням Даївонексу.
Лікар порадить Вам обмежити вплив сонячного або штучного світла під час застосування цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Уникайте застосування Даївонексу у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років), оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Даївонекс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Уникайте застосування Даївонексу під час вагітності, якщо тільки лікар не визначив реальну необхідність у цьому лікарському засобі.

Годування груддю
Не наносіть Даївонекс на груди, якщо Ви годуєте груддю.

Фертильність
Даївонекс не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даївонекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Даївонекс містить пропіленгліколь
Даївонекс містить пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Даївонекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 застосування двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза — 100 грамів цього лікарського засобу на тиждень (трохи більше трьох тюбиків по 30 грамів).
Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), що, однак, зникає після припинення лікування.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо одночасно з Даївонексом ви застосовуєте інший лікарський засіб, що містить кальципотріол (той самий активний компонент, що й у Даївонексі).

Як застосовувати Даївонекс
Ретельно вимийте та висушіть ділянку шкіри, яку збираєтеся лікувати.
Нанесіть мазь на уражені ділянки.
Не застосовуйте Даївонекс на обличчі, оскільки це може спричинити свербіж та подразнення шкіри.
Якщо ви випадково нанесли Даївонекс на очі, може виникнути набряк кон’юнктиви (внутрішньої оболонки ока).
Тому після кожного застосування ретельно вимийте руки.
Уникайте нанесення Даївонексу в шкірних складках, оскільки там вищий ризик виникнення небажаних ефектів (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Тривалість лікування
Продовжуйте лікування до повного зникнення уражень. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 22 тижні.

Якщо ви застосували більше Даївонексу, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія); симптоми, які можуть виникнути:

• надмірне утворення та виділення сечі
• запор
• м’язова слабкість
• сплутаність свідомості
• кома

Ці симптоми зникають після припинення лікування. Крім того, при застосуванні більшої дози Даївонексу, ніж потрібно, може підвищитися вміст кальцію також в сечі. У разі випадкового прийому або ковтання надлишкової дози Даївонексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо ви забули застосувати Даївонекс
Якщо ви забули застосувати Даївонекс, не наносіть подвійну дозу на уражені ділянки, а зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Даївонексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до однієї людини з 10)

• погіршення псоріазу
• запалення шкіри (дерматити)
• почервоніння шкіри (еритема)
• подразнення шкіри
• відшарування шкіри
• відчуття печіння шкіри
• свербіж

Непоширений (може виникати у до однієї людини з 100)

• поверхневі інфекції волосяного міхура, структури, що оточує корінь волосся (фолікуліти)
• висип на шкірі (википіння: повідомлялися різні типи висипу, такі як еритематозний, кореподібний, папульозний, сверблячий та пустульозний висип)
• зміна кольору шкіри в місці нанесення
• сухість шкіри

Рідкісний (може виникати у до однієї людини з 1000)

• алергія
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
• підвищена чутливість до світла
• набряк шкіри
• запалення шкіри, що проявляється почервонінням та утворенням лусок, особливо на шкірі голови, обличчі та грудях (себорейний дерматит)
• почервоніння шкіри, що супроводжуються сверблячком

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даївонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даївонекс
100 грамів мазі містять:

• Діюча речовина — кальципотріол 5 міліграмів (відповідає 0,005%).
• Інші складові: натрію едетат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, альфа-токоферол, рідка парафіна, стеариловий спирт (2) POE, пропіленгліколь, біла вазеліна, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Даївонексу та вміст упаковки
Даївонекс випускається у вигляді мазі в тюбику по 30 г.
Також доступні упаковки:
Daivonex 0,005% крем та Daivonex 0,005% шкірний розчин.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Представництво в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Рим
Виробник
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Дублін 12, Ірландія.