Daivonex: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Daivonex 0,005% crema

Calcipotriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Daivonex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Daivonex
Cómo usar Daivonex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daivonex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daivonex y para qué se utiliza

Daivonex pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti-psoriásicos. Contiene el principio activo
calcipotriol, un derivado sintético de la vitamina D. La vitamina D regula el crecimiento de las células de la
piel.
Si las células de su piel crecen demasiado rápidamente, puede desarrollar psoriasis. La psoriasis es una
enfermedad en la que la piel desarrolla placas rojas gruesas y escamas plateadas. Estas placas escamosas
están formadas por células muertas que normalmente se desprenden de la piel sin que las personas se den
cuenta.
Daivonex actúa reduciendo la cantidad de células que produce la piel. Esto significa que también disminuyen
los síntomas cutáneos.
Daivonex se utiliza para tratar la psoriasis vulgar, el tipo más frecuente de psoriasis.
Consulte a su médico si durante el tratamiento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Daivonex

No use Daivonex

Si es alérgico al calcipotriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si su médico le ha informado que tiene niveles altos o bajos de una sustancia llamada calcio en el organismo (trastornos del metabolismo del calcio)
si padece de otras formas de psoriasis (psoriasis en gotas, eritrodérmica, exfoliativa y pustulosa), ya que podría aumentar el riesgo de que los niveles de calcio en sangre se eleven
si tiene graves problemas renales
si tiene graves problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Daivonex.
En particular, consulte a su médico si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

tiene niveles elevados de vitamina D en sangre
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
tiene niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria)
ha padecido cálculos renales, ya que el uso de calcipotriol puede aumentar la posibilidad de formación de cálculos renales.

Exposición a radiación ultravioleta (UV)
Consulte a su médico si está recibiendo radiación UV, ya que deberá discutir con él la posibilidad de someterse a radiación UV mientras utiliza Daivonex. Su médico le indicará que limite la exposición a la luz solar o artificial mientras esté utilizando este medicamento.

Niños y adolescentes
Evite usar Daivonex en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad), ya que no se conoce la eficacia y seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Daivonex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Evite usar Daivonex si está embarazada, salvo que su médico haya evaluado la necesidad real de este medicamento.

Lactancia
No aplique Daivonex en la zona del pecho si está amamantando.

Fertilidad
Daivonex no tiene efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Daivonex no afecta, o afecta de forma despreciable, a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Daivonex crema contiene alcohol cetostearílico, diazolidinil urea y alcohol diclorobencílico 2,4
Daivonex contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Daivonex crema contiene diazolidinil urea, un excipiente que libera formaldehído: puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Daivonex crema contiene 1 mg/g de alcohol diclorobencílico 2,4: puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar Daivonex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 aplicación 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 100 gramos de este medicamento por semana (un tubo de 100 gramos).
No supere la dosis recomendada, ya que podría presentar un aumento del calcio en sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), que sin embargo desaparece con la interrupción del tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando junto con Daivonex otro medicamento que contenga calcipotriol (la misma sustancia activa presente en Daivonex).

Cómo utilizar Daivonex
Lave y seque cuidadosamente la zona a tratar.
Aplique la crema sobre las lesiones.

No utilice Daivonex en la cara, ya que podría presentar picor e irritación de la piel.
Si aplica accidentalmente Daivonex en los ojos, podría presentar hinchazón de la conjuntiva (membrana interna del ojo).
Por tanto, lávese bien las manos después de cada aplicación.
Evite aplicar Daivonex en los pliegues de la piel, ya que existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Duración del tratamiento
Continúe el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones. No obstante, normalmente la duración del tratamiento no debería superar las 22 semanas.

Si utiliza más Daivonex del que debe
No supere la dosis recomendada porque podría presentar un aumento del calcio en sangre (hipercalcemia); los síntomas que podría experimentar son:

producción excesiva y eliminación de orina
estreñimiento
debilidad muscular
confusión
coma

Estos síntomas desaparecen, sin embargo, con la interrupción del tratamiento. Además, si utiliza más Daivonex del que debe, podría presentar también un aumento del calcio en la orina. En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de Daivonex, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Daivonex
Si olvida aplicar Daivonex, no aplique una cantidad doble del medicamento sobre las lesiones, sino consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Daivonex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

irritación de la piel
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la psoriasis
inflamación de la piel (dermatitis)
enrojecimiento de la piel (eritema)
erupción cutánea (rash: se han notificado diferentes tipos de rash como rash eritematoso, rash maculopapular, rash sarampionoso, rash papular y rash pustuloso)
exfoliación de la piel
sensación de escozor en la piel
picor
dolor en el lugar de aplicación
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
alergia
aumento de la sensibilidad a la luz
hinchazón de la piel
inflamación de la piel que se manifiesta con enrojecimiento y formación de escamas, especialmente en el cuero cabelludo, la cara y el pecho (dermatitis seborreica)
piel seca
aumento del calcio en sangre (hipercalcemia)
aumento del calcio en la orina (hipercalciuria)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
enrojecimientos de la piel acompañados de picor
cambio en el color de la piel en el lugar de aplicación

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daivonex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses. Anote la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daivonex
100 gramos de crema contienen:

El principio activo es calcipotriol 5 miligramos.
Los demás componentes son éter macrogol cetostearílico, edetato sódico, fosfato sódico dibásico dihidrato, parafina líquida, alcohol cetostearílico, glicerol al 85 %, diazolidinil urea (contiene formaldehído), alcohol diclorobencílico 2,4, hidróxido sódico, vaselina blanca, agua purificada, all-rac-α-tocoferol.

Descripción del aspecto de Daivonex y contenido del envase
Daivonex se presenta en forma de crema en tubos de 30 gramos o de 100 gramos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
También están disponibles los siguientes envases:
Daivonex 0,005 % ungüento y Daivonex 0,005 % solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma
Productor
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Daivonex 0,005% unguento

Calcipotriol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Daivonex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Daivonex
Cómo utilizar Daivonex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daivonex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daivonex y para qué se utiliza

Daivonex pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti-psoriásicos. Contiene el principio activo
calcipotriol, un derivado sintético de la vitamina D. La vitamina D controla el crecimiento de las células de la
piel.
Si las células de su piel crecen demasiado rápidamente, puede desarrollar psoriasis. La psoriasis es una
enfermedad en la que la piel desarrolla placas rojas gruesas y escamas plateadas. Estas escamas están
formadas por células muertas que normalmente se desprenden de la piel sin que las personas se den cuenta.
Daivonex actúa reduciendo la cantidad de células que produce la piel. Esto significa que también disminuyen los
síntomas cutáneos.
Daivonex se utiliza para tratar la psoriasis vulgar, el tipo más frecuente de psoriasis.
Consulte a su médico si durante el tratamiento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Daivonex

No use Daivonex

Si es alérgico al calcipotriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si su médico le ha informado de que tiene niveles altos o bajos de una sustancia denominada calcio en el organismo (trastornos del metabolismo del calcio)
si padece de otras formas de psoriasis (psoriasis gutata, eritrodérmica, exfoliativa y pustulosa), ya que podría aumentar el riesgo de que los niveles de calcio en sangre se eleven
si tiene problemas graves en los riñones
si tiene problemas graves en el hígado.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Daivonex.
En particular, consulte a su médico si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

tiene niveles elevados de vitamina D en sangre
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
tiene niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria)
ha padecido cálculos renales

ya que el uso de calcipotriol puede aumentar la posibilidad de formación de cálculos renales.
Exposición a radiaciones ultravioletas (UV)
Consulte a su médico si está recibiendo radiaciones UV, ya que deberá discutir con él la posibilidad de someterse a radiaciones UV mientras utiliza Daivonex.
Su médico le indicará que limite la exposición a la luz solar o artificial mientras esté utilizando este medicamento.
Niños y adolescentes
Evite usar Daivonex en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad), ya que no se conoce la eficacia ni la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Daivonex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar Daivonex si está embarazada, salvo que su médico haya evaluado la necesidad real de este medicamento.
Lactancia
No aplique Daivonex en los senos si está amamantando.
Fertilidad
Daivonex no tiene efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daivonex no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Daivonex contiene glicol propilénico
Daivonex contiene glicol propilénico: puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Daivonex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 aplicación 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 100 gramos de este medicamento por semana (poco más de tres tubos de 30 gramos).
No supere la dosis recomendada, ya que podría presentar un aumento del calcio en sangre (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), que sin embargo desaparece con la interrupción del tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si, además de Daivonex, está utilizando otro medicamento que contenga calcipotriol (la misma sustancia activa presente en Daivonex).

Cómo utilizar Daivonex
Lave y seque cuidadosamente la zona a tratar.
Aplique la pomada sobre las lesiones.
No utilice Daivonex en la cara, ya que podría presentar picor e irritación de la piel.
Si aplica accidentalmente Daivonex en los ojos, podría presentar hinchazón de la conjuntiva (membrana interna del ojo).
Por tanto, lávese bien las manos después de cada aplicación.
Evite aplicar Daivonex en los pliegues de la piel, ya que el riesgo de presentar efectos adversos es mayor (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Duración del tratamiento
Continúe el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones. No obstante, normalmente la duración del tratamiento no debería superar las 22 semanas.

Si utiliza más Daivonex del que debe
No supere la dosis recomendada, ya que podría presentar un aumento del calcio en sangre (hipercalcemia); los síntomas que podría experimentar son:

producción y eliminación excesiva de orina
estreñimiento
debilidad muscular
confusión
coma

Estos síntomas desaparecen sin embargo con la interrupción del tratamiento. Además, si utiliza más Daivonex del debido, podría presentar también un aumento del calcio en la orina. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Daivonex, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar Daivonex
Si olvida aplicar Daivonex, no aplique una dosis doble del medicamento sobre las lesiones, sino consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Daivonex
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a una de cada 10 personas)

empeoramiento de la psoriasis
inflamaciones de la piel (dermatitis)
enrojecimiento de la piel (eritema)
irritación de la piel
descamación de la piel
sensación de quemazón en la piel
prurito No frecuente (puede afectar hasta a una de cada 100 personas)
infecciones superficiales del folículo piloso, la estructura que rodea la raíz del pelo (foliculitis)
erupción cutánea (erupción: se han notificado varios tipos de erupciones como erupción eritematosa, erupción semejante al sarampión, erupción papular, erupción pruriginosa y erupción pustulosa)
cambio en el color de la piel en el lugar de aplicación
piel seca Raro (puede afectar hasta a una de cada 1000 personas)
alergia
aumento de calcio en sangre (hipercalcemia)
aumento de calcio en la orina (hipercalciuria)
aumento de la sensibilidad a la luz
hinchazón de la piel
inflamación de la piel que se manifiesta con enrojecimiento y formación de escamas, especialmente en el cuero cabelludo, la cara y el pecho (dermatitis seborreica)
enrojecimientos de la piel acompañados de prurito Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daivonex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Daivonex
100 gramos de pomada contienen:

El principio activo es calcipotriol 5 miligramos (equivalente a 0,005 %).
Los demás componentes son edetato sódico, fosfato disódico anhidro, alfa-tocoferol, parafina líquida, alcohol esteárico (2) POE, propilenglicol, vaselina blanca, agua purificada.

Descripción del aspecto de Daivonex y contenido del envase
Daivonex se presenta en forma de pomada en un tubo de 30 g.
También están disponibles los siguientes envases:
Daivonex 0,005 % crema y Daivonex 0,005 % solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Roma
Productor
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.