Дайвонекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Дайвонекс 0,005% крем

Кальципотриол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дайвонекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дайвонекса
3. Как применять Дайвонекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дайвонекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дайвонекс и для чего он применяется

Дайвонекс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсориатиками. Он содержит активное вещество — кальципотриол, синтетическое производное витамина D. Витамин D регулирует рост клеток кожи.
Если клетки вашей кожи растут слишком быстро, может развиться псориаз. Псориаз — это заболевание, при котором на коже образуются плотные красные бляшки, покрытые серебристыми чешуйками. Эти чешуйки состоят из отмерших клеток, которые в норме незаметно для человека отслаиваются от кожи.
Дайвонекс действует, уменьшая количество клеток, вырабатываемых кожей. Это приводит к уменьшению кожных симптомов.
Дайвонекс применяется для лечения вульгарного псориаза — наиболее распространённой формы псориаза.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Дайвонекса

Не применяйте Дайвонекс

• Если у вас аллергия на кальципотриол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если врач сообщил вам о повышенном или пониженном уровне вещества, называемого кальций, в организме (нарушения обмена кальция)
• если у вас другие формы псориаза (каплевидный, эритродермический, экссудативный или пустулёзный), поскольку это может увеличить риск повышения уровня кальция в крови
• если у вас тяжёлые заболевания почек
• если у вас тяжёлые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дайвонекса.
В частности, обратитесь к врачу, если считаете, что к вам относится одно из следующих состояний:

• повышенный уровень витамина D в крови
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия)
• у вас были камни в почках, поскольку применение кальципотриола может увеличить вероятность образования камней в почках.

Воздействие ультрафиолетового излучения (УФ)
Обратитесь к врачу, если вы проходите лечение ультрафиолетовым излучением, поскольку вам необходимо обсудить возможность проведения УФ-облучения одновременно с применением Дайвонекса. Врач посоветует вам ограничить воздействие солнечного или искусственного света во время применения этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Не применяйте Дайвонекс у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства в данной возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Дайвонекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Дайвонекс во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт применение этого лекарственного средства действительно необходимым.

Грудное вскармливание
Не наносите Дайвонекс на область груди, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Фертильность
Дайвонекс не оказывает влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дайвонекс не оказывает влияния, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Крем Дайвонекс содержит цетостеариловый спирт, диазолидинилмочевину и 2,4-дихлорбензиловый спирт
Дайвонекс содержит цетостеариловый спирт: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Дайвонекс содержит диазолидинилмочевину — вспомогательное вещество, выделяющее формальдегид: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Дайвонекс содержит 1 мг/г 2,4-дихлорбензилового спирта: может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Дайвонекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 нанесение 2 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 граммов этого лекарственного препарата в неделю (одна туба объёмом 100 граммов).
Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которое, однако, исчезает после прекращения лечения.
Сообщите врачу или фармацевту, если одновременно с Дайвонексом вы используете другой препарат, содержащий кальципотриол (то же действующее вещество, что и в Дайвонексе).

Как применять Дайвонекс
Тщательно вымойте и высушите участок кожи, подлежащий обработке.
Нанесите крем на поражённые участки кожи.

Не применяйте Дайвонекс на лице, поскольку это может вызвать зуд и раздражение кожи.
Если случайно нанесли Дайвонекс на глаза, возможно появление отёка конъюнктивы (внутренней оболочки глаза).
Поэтому тщательно мойте руки после каждого нанесения препарата.
Избегайте нанесения Дайвонекса в складках кожи, поскольку в этих областях выше риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Продолжительность лечения
Продолжайте лечение до исчезновения поражений кожи. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 22 недели.

Если вы применили Дайвонекс в большем количестве, чем необходимо
Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может вызвать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию); симптомы, которые могут возникнуть у вас:

• чрезмерное образование и выделение мочи
• запор
• мышечная слабость
• спутанность сознания
• кома

Эти симптомы, однако, исчезают после прекращения лечения. Кроме того, при превышении дозы Дайвонекса возможно повышение уровня кальция и в моче. В случае случайного приёма или проглатывания слишком большой дозы Дайвонекса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Дайвонекс
Если вы забыли нанести Дайвонекс, не наносите двойную дозу на поражённые участки, а проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Дайвонексом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• раздражение кожи
  Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• ухудшение псориаза

• воспаление кожи (дерматиты)

• покраснение кожи (эритема)

• высыпания на коже (сыпь: описаны различные типы сыпи, такие как эритематозная, макулопапулезная, кореподобная, папулезная и пустулёзная сыпь)

• шелушение кожи

• ощущение жжения кожи

• зуд

• боль в месте нанесения
  Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• аллергия

• повышенная чувствительность к свету

• отёк кожи

• воспаление кожи, проявляющееся покраснением и образованием чешуек, особенно на коже головы, лице и груди (себорейный дерматит)

• сухость кожи

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)

• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
  Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, сопровождающееся зудом

• изменение цвета кожи в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дайвонекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев. Укажите дату первого вскрытия тюбика в соответствующем поле на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дайвонекс
100 граммов крема содержат:

• Активное вещество — кальципотриол 5 миллиграммов
• Другие компоненты: макрогол цетостеариловый эфир, натрия эдетат, натрия фосфат двузамещённый двуводный, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, глицерол 85%, диазолидинилмочевина (содержит формальдегид), 2,4-дихлорбензиловый спирт, натрия гидроксид, вазелин белый, вода очищенная, алл-рац-α-токоферол.

Описание внешнего вида Дайвонекса и содержание упаковки
Дайвонекс выпускается в виде крема в тюбиках по 30 граммов или по 100 граммов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Также доступны следующие формы выпуска:
Дайвонекс 0,005% мазь и Дайвонекс 0,005% раствор для наружного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Представитель в Италии: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Рим
Производитель
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Дублин 12, Ирландия.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Дайвонекс 0,005% мазь

Кальципотриол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дайвонекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дайвонекса
3. Как применять Дайвонекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дайвонекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дайвонекс и для чего он применяется

Дайвонекс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсориатическими средствами. Он содержит действующее вещество — кальципотриол, синтетическое производное витамина D. Витамин D регулирует рост клеток кожи.
Если клетки вашей кожи растут слишком быстро, может развиться псориаз. Псориаз — это заболевание, при котором на коже появляются плотные красные бляшки, покрытые серебристыми чешуйками. Эти чешуйки состоят из отмерших клеток, которые в норме незаметно для человека отслаиваются от кожи.
Дайвонекс действует, уменьшая количество клеток, производимых кожей. Это приводит к уменьшению кожных симптомов.
Дайвонекс применяется для лечения вульгарного псориаза — наиболее распространённой формы псориаза.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Дайвонекса

Не используйте Дайвонекс

• Если у вас аллергия на кальципотриол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)

• если врач сообщил вам о наличии повышенного или пониженного уровня вещества, называемого кальцием, в организме (нарушения метаболизма кальция)

• если у вас другие формы псориаза (псориаз каплевидной формы, эритродермический, экфолиативный или пустулёзный), поскольку это может увеличить риск повышения уровня кальция в крови

• если у вас тяжёлые заболевания почек

• если у вас тяжёлые заболевания печени.

• Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дайвонекса.
В частности, обратитесь к врачу, если вы считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

• повышенный уровень витамина D в крови
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия)
• у вас были камни в почках

поскольку применение кальципотриола может увеличить вероятность образования камней в почках.
Воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения
Обратитесь к врачу, если вы проходите лечение ультрафиолетовым излучением, поскольку вам необходимо обсудить с врачом возможность одновременного применения УФ-излучения и Дайвонекса.
Врач посоветует вам ограничить воздействие солнечного или искусственного света во время применения этого лекарственного препарата.
Дети и подростки
Не применяйте Дайвонекс у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные препараты и Дайвонекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Не применяйте Дайвонекс во время беременности, за исключением случаев, когда врач тщательно оценил необходимость его применения.
Грудное вскармливание
Не наносите Дайвонекс на область груди, если вы кормите ребёнка грудью.
Фертильность
Дайвонекс не влияет на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дайвонекс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дайвонекс содержит пропиленгликоль
Дайвонекс содержит пропиленгликоль: может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Дайвонекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 применение 2 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 грамм этого лекарственного препарата в неделю (немного более трёх тюбиков по 30 грамм).
Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которое, однако, исчезает после прекращения лечения.
Сообщите врачу или фармацевту, если одновременно с Дайвонексом вы используете другой лекарственный препарат, содержащий кальципотриол (то же действующее вещество, что и в Дайвонексе).

Как применять Дайвонекс
Тщательно вымойте и высушите участок кожи, подлежащий лечению.
Нанесите мазь на поражённые участки.
Не применяйте Дайвонекс на лице, поскольку это может вызвать зуд и раздражение кожи.
Если случайно попали Дайвонексом в глаза, возможно появление отёка конъюнктивы (внутренней оболочки глаза).
Поэтому тщательно мойте руки после каждого применения.
Избегайте нанесения Дайвонекса в складках кожи, поскольку в этом случае выше риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Длительность лечения
Продолжайте лечение до исчезновения поражений. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 22 недели.

Если вы применили больше Дайвонекса, чем нужно
Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может вызвать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию); симптомы, которые могут у вас появиться:

• чрезмерное выделение и образование мочи
• запор
• мышечная слабость
• спутанность сознания
• кома

Эти симптомы, однако, исчезают после прекращения лечения. Кроме того, при превышении дозы Дайвонекса у вас может повыситься уровень кальция и в моче. В случае случайного приёма или проглатывания слишком большой дозы Дайвонекса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Дайвонекс
Если вы забыли применить Дайвонекс, не наносите двойную дозу на поражённые участки, а проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Дайвонексом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• ухудшение псориаза
• воспаления кожи (дерматиты)
• покраснение кожи (эритема)
• раздражение кожи
• шелушение кожи
• ощущение жжения кожи
• зуд

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• поверхностные инфекции волосяного фолликула — структуры, окружающей корень волоса (фолликулиты)
• высыпания на коже (сыпь: описаны различные типы сыпи, такие как эритематозная, кореподобная, папулезная, зудящая и пустулёзная сыпь)
• изменение цвета кожи в месте нанесения
• сухость кожи

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• аллергия
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
• повышенная чувствительность к свету
• отёк кожи
• воспаление кожи, проявляющееся покраснением и шелушением, особенно на волосистой части головы, лице и груди (себорейный дерматит)
• покраснение кожи, сопровождающееся зудом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дайвонекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годен до.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайвонекс
100 граммов мази содержат:

• Действующее вещество — кальципотриол 5 миллиграммов (что соответствует 0,005%).
• Вспомогательные вещества: эдетат натрия, динатрия фосфат двуводный, альфа-токоферол, жидкий парафин, стеариловый спирт (2) POE, пропиленгликоль, белый вазелин, очищенная вода.

Описание внешнего вида Дайвонекс и содержимое упаковки
Дайвонекс выпускается в виде мази в тубе по 30 г.
Также доступны следующие лекарственные формы:
Дайвонекс 0,005% крем и Дайвонекс 0,005% раствор для наружного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Представительство в Италии: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144, Рим
Производитель
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Дублин 12, Ирландия.