DAIVONEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daivonex 0,005% krem

Calcipotriolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Daivonex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivonex
3. Jak stosować Daivonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daivonex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daivonex i do czego służy

Daivonex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłaskorakowymi. Zawiera substancję czynną calcypotriol, syntetyczny pochodny witaminy D. Witamina D kontroluje wzrost komórek skóry.
Jeśli komórki skóry rosną zbyt szybko, może rozwinąć się łuszczycy. Łuszczycy to choroba, w której skóra tworzy grube, czerwone plamy i srebrzyste, łuszczące się plamy. Te łuszczące się plamy składają się z martwych komórek, które normalnie odpadają ze skóry, niezauważone przez ludzi.
Daivonex działa, zmniejszając ilość komórek produkowanych przez skórę. Oznacza to, że również objawy skórne ulegają zmniejszeniu.
Daivonex stosuje się w leczeniu łuszczycy pospolitej, najczęstszej formy łuszczycy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivonex

Nie stosuj Daivonex

• jeśli jest nadwrażliwość na kalcyportriol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz poinformował o wysokim lub niskim stężeniu substancji zwanej wapniem w organizmie (zaburzenia metabolizmu wapnia)
• jeśli występują inne postacie łuszczycy (łuszczycę kroplakowatą, rumieniową, odspajającą lub ropną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi
• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Daivonex.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się, że dotyczy Cię jedna z poniższych sytuacji:

• wysokie stężenie witaminy D we krwi
• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• występowanie kamieni nerkowych w wywiadzie, ponieważ stosowanie kalcyportriolu może zwiększyć ryzyko ich ponownego powstawania.
  Narażenie na promieniowanie UV
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poddawany jesteś terapii promieniowaniem UV, ponieważ należy omówić możliwość jednoczesnego poddawania się terapii UV podczas stosowania Daivonex. Lekarz zaleci ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie stosuj Daivonex u dzieci i młodzieży (0–18 lat), ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Daivonex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Daivonex w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, iż rzeczywiście konieczne jest zastosowanie tego leku.
Karmienie piersią
Nie stosuj Daivonex na brodawce, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Daivonex nie wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daivonex nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Daivonex krem zawiera alkohol cetostearylowy, diazolidynilomocznik i 2,4-dichlorobenzylowy alkohol
Daivonex zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
Daivonex krem zawiera diazolidynilomocznik, substancję pomocniczą uwalniającą formaldehyd: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
Daivonex krem zawiera 1 mg/g 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu: może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia

3. Jak stosować Daivonex

Stosuj lek ściśle zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 aplikacja 2 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 100 gramów tego leku tygodniowo (jeden tubusz o pojemności 100 gramów).
Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), co jednak ustępuje po przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli równocześnie z Daivonex stosujesz inny lek zawierający kalcyportriol (to samo czynne składnik, co w Daivonex).

Jak stosować Daivonex
Dokładnie umyj i osusz strefę skóry przeznaczoną do leczenia.
Nanieś krem na zmiany skórne.
Nie stosuj Daivonex na twarzy, ponieważ może wystąpić świąd i podrażnienie skóry.
Jeśli przypadkowo zastosujesz Daivonex na oczy, może wystąpić obrzęk spojówek (błony wewnętrznej oka).
Dlatego po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce.
Nie stosuj Daivonex w skórznych zagłębieniach, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować aż do zniknięcia zmian skórnych. Zwykle czas trwania leczenia nie powinien jednak przekraczać 22 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej Daivonex niż należy
Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia); objawy, które mogą wystąpić, to:

• nadmierne wydzielanie i oddawanie moczu
• zaparcia
• osłabienie mięśni
• dezorientacja
• śpiączka

Te objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Ponadto, przy nadmiernym stosowaniu Daivonex może dojść również do podwyższenia stężenia wapnia w moczu. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Daivonex, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Daivonex
Jeśli zapomniałeś zastosować Daivonex, nie nanosz dwukrotnej dawki leku na zmiany skórne, tylko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Daivonex
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podrażnienie skóry
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nasilenie się łuszczycy
• zapalenia skóry (dermatyty)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka skórna (wysypka: zgłaszano różne typy wysypki, takie jak wysypka rumieniowa, wysypka makularna, wysypka makulopapularna, wysypka różyczkowa, wysypka grudkowa i wysypka ropniowa)
• odwarstwienie się skóry
• uczucie pieczenia skóry
• świąd
• ból w miejscu aplikacji
  Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• uczulenie
• zwiększone wrażliwość na światło
• obrzęk skóry
• zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem łusek, szczególnie na skórze głowy, twarzy i klatce piersiowej (seboroiczne zapalenie skóry)
• sucha skóra
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zaczerwienienia skóry towarzyszone świądem
• zmiana koloru skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Daivonex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Wpisz datę pierwszego otwarcia tuby w odpowiednie miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daivonex
100 gramów kremu zawiera:

• Substancję czynną: calcipotriolum 5 miligramów
• Pozostałe składniki: makrogol cetostearilowy eter, sodu edetas, sodu fosforan dwusodowy dwuwodny, parafina liquida, alkohol cetostearylowy, glicerol 85%, diazolidinil urea (zawiera formaldehyd), 2,4-dichlorobenzylowy alkohol, sodu hydroksyd, wazelina biała, woda oczyszczona, all-rac-α-tokoferol.

Wygląd zewnętrzny Daivonex i zawartość opakowania
Daivonex występuje w postaci kremu w tubie o pojemności 30 gramów lub 100 gramów.
Może nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Dostępne są również opakowania:
Daivonex 0,005% maść i Daivonex 0,005% roztwór do stosowania miejscowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Uprawniony w Włoszech: LEO Pharma S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma
Producent
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daivonex 0,005% maść

Calcipotriolum
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Daivonex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivonex
3. Jak stosować Daivonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daivonex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daivonex i do czego służy

Daivonex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłaskodniakowymi. Zawiera substancję czynną calcipotriol, syntetyczny analog witaminy D. Witamina D kontroluje wzrost komórek skóry.
Gdy komórki skóry rosną zbyt szybko, może rozwinąć się łuszczycę. Łuszczycą jest choroba, w której skóra tworzy grube, czerwone plamy oraz srebrzyste, łuszczące się plamy. Takie łuszczące się plamy składają się z martwych komórek, które normalnie odłuszczają się z powierzchni skóry, nie zauważane przez ludzi.
Daivonex działa, zmniejszając ilość komórek produkowanych przez skórę. Oznacza to, że objawy skórne również się zmniejszają.
Daivonex stosuje się w leczeniu łuszczycy pospolitej, najczęściej występującego typu łuszczycy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daivonex

Nie stosuj Daivonex

• jeśli jest uczulony na kalcypotriol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim lub niskim stężeniu substancji zwanej wapniem w organizmie (zaburzenia metabolizmu wapnia)
• jeśli masz inne formy łuszczycy (łuszczycę kroplową, rumieniową, odłuskową lub pęcherzykową), ponieważ może to zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi
• jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz poważne zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Daivonex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz wysokie stężenie witaminy D we krwi
• masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• masz wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• miałeś już wcześniej kamienie nerkowe

ponieważ stosowanie kalcypotriolu może zwiększyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe (UV)
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poddajesz się terapii promieniowaniem UV, ponieważ należy omówić możliwość jednoczesnego poddawania się promieniowaniu UV podczas stosowania Daivonex.
Lekarz zaleci Ci ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne podczas stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj Daivonex u dzieci i młodzieży (0–18 lat), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Daivonex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Daivonex w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, iż rzeczywiście konieczne jest zastosowanie tego leku.
Karmienie piersią
Nie stosuj Daivonex na piersiach, jeśli karmisz piersią.
Rozrodczość
Daivonex nie wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daivonex nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Daivonex zawiera glikol propylenowy
Daivonex zawiera glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Daivonex

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 aplikacja 2 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 100 gramów tego leku tygodniowo (nieco więcej niż trzy tubki po 30 gramów).
Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), co jednak ustępuje po przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z Daivonex stosujesz inny lek zawierający kalcyportriol (tę samą substancję czynną, co w Daivonex).

Jak stosować Daivonex
Dokładnie umyj i osusz strefę skóry do leczenia.
Nałóż maść na zmiany skórne.
Nie stosuj Daivonex na twarzy, ponieważ może wystąpić świąd i podrażnienie skóry.
Jeśli przypadkowo nałożyłeś Daivonex na oczy, może wystąpić obrzęk spojówek (błona wewnętrzna oka).
Dlatego po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce.
Nie stosuj Daivonex w skórznych fałdach, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Czas trwania leczenia
Kontynuuj leczenie aż do zniknięcia zmian skórnych. Zwykle czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 22 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Daivonex
Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ może wystąpić podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia); objawy, które mogą wystąpić to:

• nadmierne wydzielanie i oddawanie moczu
• zaparcia
• osłabienie mięśni
• dezorientacja
• śpiączka

Te objawy jednak ustępują po przerwaniu leczenia. Ponadto, przy zbyt dużej dawce Daivonex może również dojść do podwyższenia poziomu wapnia w moczu. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Daivonex, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Daivonex
Jeśli zapomniałeś zastosować Daivonex, nie nakładaj podwójnej dawki na zmiany skórne, lecz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Daivonex
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nasilenie się łuszczycy
• zapalenie skóry (dermatyty)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• podrażnienie skóry
• łuszczenie się skóry
• uczucie pieczenia skóry
• świąd skóry Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• powierzchowne infekcje folikulu włosowego, czyli struktury otaczającej korzeń włosa (folikulity)
• wysypka skórna (osutka: zgłaszano różne typy osutek, takie jak osutka rumieniowa, osutka różyczkowata, osutka grudkowa, osutka świądowa i osutka ropna)
• zmiana koloru skóry w miejscu aplikacji
• suchość skóry Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• uczucie alergicznego
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższenie poziomu wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• zwiększone wrażliwość na światło
• obrzęk skóry
• zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem i łuszczem, szczególnie na skórze głowy, twarzy i klatce piersiowej (seboreowe zapalenie skóry)
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Daivonex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Zamiast.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daivonex
100 gramów maści zawiera:

• Substancję czynną: calcipotriolum – 5 miligramów (co stanowi 0,005%).
• Pozostałe składniki: sodii edetas, sodii phosphas bihydricus dihydricus, alfa-tocopherolum, paraffinum liquidum, alcoolum stearylicum (2) POE, glicolum propylenicum, vaselinum album, aqua depurata.

Opis wyglądu Daivonex i zawartość opakowania
Daivonex jest dostępne w postaci maści w tubce o pojemności 30 g.
Dostępne są również następujące opakowania:
Daivonex 0,005% krem i Daivonex 0,005% roztwór do stosowania miejscowego na skórę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK)
Uprawniony w Polsce: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 – 00144 Roma
Producent
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublino 12, Irlandia.