Діззітам

Інструкція з використання: інформація для користувача

Діззітам 200 мг/мл розчин для орального прийому та внутрішньовенного введення

Пірацетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Діззітам і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Діззітам
3. Як застосовувати Діззітам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діззітам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діззітам і для чого його застосовують

Діззітам містить діючу речовину піракетам, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як психостимулятори та ноотропи, що діють шляхом покращення постачання кисню до мозку або стимуляції нервової системи.
Діззітам самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими ліками застосовується для лікування рухових порушень, спричинених проблемами мозку, і характеризується короткими та раптовими скороченнями м’язів (кортикальний міоклонус) — станом, при якому м’язи, особливо рук та ніг, починають скорочуватися раптово та неконтрольовано.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діззітам

Не застосовуйте Діззітам

• Якщо Ви маєте алергію на пірацетам, інші похідні пірролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у Вас є черепно-мозкова кровотеча;
• Якщо у Вас термінальна стадія захворювання нирок;
• Якщо Ви страждаєте на хорею Гентингтона (генетичне нейродегенеративне захворювання).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діззітам.
Зокрема:
Якщо у Вас є або були серйозні кровотечі, якщо Ви наражаєтесь на ризик кровотечі, наприклад, при шлунковій або кишковій виразці, якщо у Вас є порушення згортання крові (гемостаз), якщо у Вас були проблеми з судинами мозку (геморагічний інсульт), якщо Ви піддаєтесь великому хірургічному втручанню, включаючи стоматологічні операції, або якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти або препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів, включаючи аспірин у низьких дозах).
Це пов’язано з тим, що пірацетам впливає на агрегацію тромбоцитів.
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, оскільки пірацетам виводиться нирками (див. розділ: «Як застосовувати Діззітам»).
Якщо Ви літня людина, оскільки при тривалому лікуванні може знадобитися контроль кліренсу креатиніну, щоб лікар міг оцінити необхідність корекції дози (див. розділ: «Як застосовувати Діззітам»).
Якщо Ви страждаєте на міоклонію (короткі та раптові непрохані скорочення м’язів), слід уникати раптового припинення лікування, оскільки це може спричинити швидке загострення або кризу відміни.

Інші ліки та Діззітам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
Взаємодія пірацетаму з іншими ліками є малоймовірною.
Застосування пірацетаму не змінює дію інших протисудомних засобів (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, валпроат).
Слід бути обережним, якщо Ви приймаєте:

• Тиреоїдні гормони (екстракти щитоподібної залози (Т3 + Т4)) разом із пірацетамом, оскільки можуть виникнути сплутаність свідомості, подразливість та порушення сну.
• Аценокумарол; пірацетам може зменшити його ефективність.
• Ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти, препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів, включаючи аспірин у низьких дозах); одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.

Діззітам та алкоголі
Одночасне застосування алкоголю не впливало на рівні пірацетаму в крові, а рівні алкоголю не змінювалися після перорального застосування 1,6 г пірацетаму.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр, тому його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це чітко необхідно.

Годування грудьми
Пірацетам виділяється з материнським молоком, тому під час годування грудьми слід уникати застосування цього лікарського засобу або припинити годування грудьми.
Рішення про припинення годування грудьми або припинення терапії пірацетамом має прийняти Ваш лікар, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії пірацетамом для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пірацетам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діззітам містить натрій (у вигляді тригідрату ацетату натрію)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 24 г пірацетаму, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діззітам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 7,2 г на добу, розділену на дві або три дози, яку можна
поступово підвищувати на 4,8 г кожні три-чотири дні до максимальної дози 24 г.
Після початку застосування лікування піракетамом слід продовжувати його до тих пір, поки зберігається
початкове захворювання.
Якщо ви приймаєте інші протиміоклонічні ліки, лікар повідомить вас, що необхідно зберігати ту саму
дозу. Лікар може знизити дозу після оцінки клінічної ефективності.
Якщо у вас виникне гострий напад, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити
або припинити лікування.
Літні пацієнти
Якщо ви літній пацієнт і маєте проблеми з нирками, лікар підбере вам відповідну дозу. Під час
тривалого лікування лікар регулярно контролюватиме показники функції нирок і, за необхідності,
перегляне дозу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар підбере вам добову дозу відповідно до функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Якщо у вас є лише печінкова недостатність, коригування дози не потрібно. Якщо ж у вас є як
ниркова, так і печінкова недостатність, лікар підбере вам відповідну дозу.
Спосіб застосування
Застосовуйте цей лікарський засіб перорально.
Ви можете приймати Діззітам з їжею або натщесерце.
Щодобову дозу Діззітаму приймайте розділеною на рівні частини 2–4 рази на добу.
У разі необхідності парентерального застосування (наприклад, при труднощах ковтання або стані
непритомності) Діззітам можна вводити внутрішньовенно у тій самій рекомендованій щодобовій дозі.
Розчин для ін’єкцій у ампулах слід вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції тривалістю в
кілька хвилин.
Для відкривання тримайте ампулу вертикально, переконавшись, що кольорова позначка знаходиться
у положенні, показаному на малюнку.

Натисніть великим пальцем на кольорову позначку, як показано на малюнку

Якщо ви застосували Діззітам у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діззітаму негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діззітам
Якщо ви забули прийняти Діззітам, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у
звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Діззітамом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• нервозність
• гіперактивність
• збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• депресія
• сонливість
• втому

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• запалення поверхневих вен із утворенням тромбів (тромбофлебіт, лише для ін’єкційної форми), зниження артеріального тиску (гіпотензія, лише для ін’єкційної форми)
• біль у місці ін’єкції (лише для ін’єкційної форми), пірексія (лише для ін’єкційної форми)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення згортання крові
• анафілактоїдна реакція, гіперчутливість
• збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації
• втрата м’язової координації (атаксія), порушення рівноваги, збільшення кількості нападів епілепсії (погіршення епілепсії), головний біль, безсоння
• запаморочення
• біль у животі, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювота
• набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), дерматит, свербіж, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діззітам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діззітам

• Діючою речовиною є пірацетам. 1 ампула об’ємом 10 мл містить 2 г пірацетаму. 1 ампула об’ємом 5 мл містить 1 г пірацетаму.
• Інші компоненти: Натрію ацетат тригідрат, Оцтова кислота льодяна, Вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діззітаму та вміст упаковки
Розчин для внутрішньовенного введення та перорального застосування. Ампули по 5 мл та 10 мл. Упаковка з 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, Сан-Бенедетто-дель-Тронто (АП)
Італія
Виробник
AS KALCEKS.
Krustpils iela 71E,
Рига, LV-1057,
Латвія.