Диззитам

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диззитам 200 мг/мл раствор для внутривенного и перорального применения

Пирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диззитам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Диззитама
3. Способ применения Диззитама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диззитама
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диззитам и для чего он применяется

Диззитам содержит действующее вещество пирацетам, которое относится к группе лекарственных препаратов, известных как психостимуляторы и ноотропы, оказывающие действие путём улучшения снабжения мозга кислородом или стимуляции нервной системы.
Диззитам в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными препаратами показан для лечения двигательных расстройств, вызванных поражением головного мозга, и характеризующихся кратковременными и внезапными сокращениями мышц (кортикальный миоклон), при которых мышцы, преимущественно рук и ног, начинают подёргиваться и сокращаться неконтролируемо.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Диззитам

Не используйте Диззитам

• Если у вас аллергия на пирацетам, другие производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас имеется внутричерепное кровотечение;
• Если у вас терминальная стадия почечной недостаточности;
• Если вы страдаете болезнью Хорея Гентингтона (наследственное нейродегенеративное заболевание).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Диззитам.
В частности:
Если у вас есть или ранее были тяжелые кровотечения, если вы находитесь в группе риска по кровотечениям, например, при язве желудочно-кишечного тракта, при нарушениях свёртываемости крови (гемостаз), при наличии заболеваний сосудов головного мозга (геморрагический инсульт), если вы проходите большое хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию, если вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).
Это связано с тем, что пирацетам оказывает влияние на агрегацию тромбоцитов.
Если у вас имеется почечная недостаточность, поскольку пирацетам выводится через почки (см. раздел: «Как применять Диззитам»).
Если вы пожилой пациент, поскольку при длительном лечении может потребоваться контроль клиренса креатинина, чтобы врач мог при необходимости скорректировать дозу (см. раздел: «Как применять Диззитам»).
Если у вас имеется миоклонус (кратковременные и резкие непроизвольные сокращения мышц), следует избегать резкой отмены препарата, поскольку это может вызвать внезапное обострение или приступы отмены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диззитам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.
Применение пирацетама не изменяет активность других противосудорожных препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат).
Следует соблюдать осторожность, если вы принимаете:

• Тиреоидные гормоны (экстракты щитовидной железы (Т3 + Т4)) одновременно с пирацетамом, поскольку возможно появление спутанности сознания, раздражительности и нарушений сна.
• Аценокумарол — пирацетам может снизить его эффективность.
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты); одновременное применение может привести к повышенному риску кровотечения.

Диззитам и алкоголь
Одновременный приём алкоголя не оказывал влияния на концентрацию пирацетама в крови, а концентрация алкоголя не изменялась при приёме пероральной дозы пирацетама в размере 1,6 г.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Пирацетам проникает через плацентарный барьер, поэтому его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это явно необходимым.

Лактация
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует либо избегать лечения этим препаратом, либо прекратить грудное вскармливание.
Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии пирацетамом должен принимать ваш врач, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии пирацетамом для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пирацетам может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диззитам содержит натрий (в виде тригидрата ацетата натрия)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 24 г пирацетама, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диззитам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,2 г в сутки, разделённую на два или три приёма, которую можно
повышать на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной дозы 24 г.
После начала приёма лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняется исходное
заболевание.
Если вы принимаете другие противомиоклонические препараты, врач сообщит вам, что следует сохранить
ту же дозировку. Врач может снизить дозу после оценки достигнутого клинического эффекта.
При возникновении острого приступа обратитесь к врачу, который определит необходимость уменьшения
или прекращения лечения.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент и у вас есть проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозировку.
При длительном лечении врач будет регулярно оценивать показатели функции почек и, при необходимости,
рассмотрит вопрос о корректировке дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт вам суточную дозу в соответствии с функцией почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас нарушение функции только печени, корректировка дозы не требуется. Если же у вас одновременно
нарушена функция почек и печени, врач подберёт соответствующую дозировку.
Способ применения
Принимайте этот препарат внутрь (перорально).
Вы можете принимать Диззитам с едой или независимо от приёма пищи.
Суточную дозу Диззитама принимайте, разделив её на равные части, от двух до четырёх раз в день.
Если возникнет необходимость парентерального применения (например, при затруднённом глотании или
бессознательном состоянии), вы можете принимать Диззитам внутривенно в той же суточной дозе,
которая рекомендована.
Раствор для инъекций в ампулах должен вводиться внутривенно путём инъекции продолжительностью
в несколько минут.
Для вскрытия ампулы держите её вертикально, следя за тем, чтобы цветная точка находилась в положении,
указанном на рисунке.

Надавите большим пальцем сверху на цветную точку, как показано на рисунке

Если вы приняли Диззитам в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Диззитама немедленно сообщите врачу или обратитесь в
ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Диззитам
Если вы забыли принять Диззитам, примите его как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте
приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите лечение Диззитамом
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• нервозность
• гиперактивность
• увеличение массы тела

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• депрессия
• сонливость
• усталость

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• воспаление поверхностных вен с последующим образованием тромбов (тромбофлебит, только для инъекционной формы), снижение артериального давления (гипотензия, только для инъекционной формы)
• боль в месте инъекции (только для инъекционной формы), повышение температуры тела (пирексия, только для инъекционной формы)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртываемости крови (геморрагическое расстройство)
• анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность
• возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации
• потеря мышечной координации (атаксия), нарушение равновесия, усиление эпилептических приступов (обострение эпилепсии), головная боль, бессонница
• головокружение
• боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
• отёк кожи, слизистых и подслизистых тканей (ангионевротический отёк), дерматит, зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диззитам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диззитам

• Действующее вещество: пирацетам. 1 ампула объёмом 10 мл содержит 2 г пирацетама. 1 ампула объёмом 5 мл содержит 1 г пирацетама.
• Вспомогательные вещества: натрий ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диззитама и содержимое упаковки
Оральный и инъекционный раствор для внутривенного применения. Ампулы по 5 мл и 10 мл. Упаковка из 10 ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Италия

Производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E,
Рига, LV-1057,
Латвия.