DIZZITAM

Ulotka: informacje dla użytkownika

DIZZITAM 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do wstrzykiwań dożylnych

Piracetam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest DIZZITAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIZZITAM
3. Jak przyjmować DIZZITAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIZZITAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIZZITAM i do czego służy

DIZZITAM zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków zwanych lekami
psychostymulującymi i nootropowymi, działającymi poprzez poprawę ukrwienia mózgu lub stymulację
układu nerwowego.
DIZZITAM stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami jest wskazany w leczeniu zaburzeń ruchu spowodowanych problemami mózgu i charakteryzujących się krótkimi i nagłymi skurczami mięśni (mioklonus korowy), czyli stanem, w którym mięśnie, szczególnie rąk i nóg, zaczynają niekontrolowanie drgać i skracać się w sposób gwałtowny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIZZITAM

Nie stosować DIZZITAM

• Jeśli jest uczulony na piracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli ma krwawienie mózgowe;
• Jeśli ma niewydolność nerek w stadium końcowym;
• Jeśli choruje na chorobę Huntingtona (genetyczną chorobę neurodegeneracyjną).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DIZZITAM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności:
Jeśli miał lub ma ciężkie krwawienie, jeśli istnieje ryzyko krwotoku, np. w przypadku wrzodu żołądka lub dwunastnicy, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (hemostazy), jeśli miał problem z naczyniami mózgowymi (udar mózgu krwotoczny), jeśli poddaje się zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi stomatologicznemu, jeśli przyjmuje leki obniżające krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwzlepiennych płytek krwi, w tym aspiryny w małej dawce).
Wskutek tego, że piracetam wpływa na agregację płytek krwi.
Jeśli cierpi na niewydolność nerek, ponieważ piracetam jest wydalany drogą nerkową (zobacz punkt: „Jak stosować DIZZITAM”).
Jeśli jest pacjentem starszym, ponieważ w przypadku długotrwałego leczenia może być konieczna kontrola klirensu kreatyniny, aby lekarz mógł, w razie potrzeby, dostosować dawkę (zobacz punkt: „Jak stosować DIZZITAM”).
Jeśli cierpi na mioklonię (krótkie i gwałtowne mimowolne skurcze mięśni), należy unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ może to spowodować nagłe nawroty lub zespół odstawienia.

Inne leki i DIZZITAM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Interakcje piracetamu z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Stosowanie piracetamu nie wpływa na działanie innych leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy).
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się:

• Hormony tarczycy (ekstrakty tarczycy (T3 + T4)) równocześnie z piracetamem, ponieważ może wystąpić dezorientacja, drażliwość i zaburzenia snu.
• Acenokumarol; piracetam może zmniejszyć jego skuteczność.
• Leki obniżające krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzlepiennych płytek krwi, w tym aspiryny w małej dawce); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwotoku.

DIZZITAM i alkohol
Jednoczesne podawanie alkoholu nie wpływa na poziom piracetamu we krwi, a poziom alkoholu nie jest zmieniany przez dawkę doustną 1,6 g piracetamu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Piracetam przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, że jest to konieczne.
Karmienie piersią
Piracetam wydostaje się z mlekiem matki, dlatego w czasie karmienia piersią należy unikać leczenia tym lekiem lub przerwać karmienie piersią.
Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie piracetamem, powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia piracetamem dla matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Piracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

DIZZITAM zawiera sód (jako octan sodu trójwodny)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 24 g piracetamu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DIZZITAM

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 7,2 g dziennie, podzielona na dwa lub trzy dawki, którą można zwiększać o 4,8 g co trzy lub cztery dni, aż do maksymalnej dawki 24 g.
Po rozpoczęciu leczenia, terapia piracetamem powinna być kontynuowana tak długo, jak występuje pierwotny stan chorobowy.
Jeśli stosujesz inne leki przeciwmiozgowe, lekarz zaleci Ci kontynuowanie tej samej dawki. Lekarz może zmniejszyć dawkę po ocenie uzyskanego efektu klinicznego.
W przypadku wystąpienia ostrego epizodu skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszym pacjentem i masz problemy z nerkami, lekarz dostosuje dawkę. W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie oceniał funkcję nerek i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz dostosuje dzienne dawki zgodnie z funkcją nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Jeśli masz wyłącznie niewydolność wątroby, nie musisz dostosowywać dawki. Jeśli jednak masz zarówno niewydolność nerek, jak i wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania
Stosuj ten lek doustnie.
Możesz przyjmować DIZZITAM z posiłkiem lub bez.
Dzienną dawkę DIZZITAM przyjmuj w równych porcjach od 2 do 4 razy dziennie.
W razie konieczności podania drogą dożyczną (np. przy trudnościach z połykaniem, stanie nieprzytomności), możesz stosować DIZZITAM dożylnie w tej samej zalecanej dawce dziennej.
Roztwór do wstrzykiwania w fiolkach należy podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia trwającego kilka minut.

Aby otworzyć fiolkę, trzymaj ją pionowo, dbając o to, by kolorowy punkt znajdował się w pozycji pokazanej na rysunku.

Wywierć nacisk kciukiem na kolorowy punkt, jak pokazano na rysunku.

Jeśli przyjmiesz więcej DIZZITAM niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIZZITAM, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć DIZZITAM
Jeśli zapomnisz przyjąć DIZZITAM, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIZZITAM
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• pobudzenie nerwowe
• nadaktywność
• przyrost masy ciała

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• depresja
• senność
• zmęczenie

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie żył powierzchownych z powstaniem zakrzepu (tromboflebita, tylko w formie do wstrzykiwań), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja, tylko w formie do wstrzykiwań)
• ból w miejscu wstrzyknięcia (tylko w formie do wstrzykiwań), piressja (tylko w formie do wstrzykiwań)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwawienia
• reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
• pobudzenie, lęk, dezorientacja, halucynacje
• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie napadów padaczki (nasilona epilepsja), ból głowy, bezsenność
• zawroty głowy
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DIZZITAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIZZITAM

• Substancją czynną jest piracetam. 1 fiolka 10 ml zawiera 2 g piracetamu. 1 fiolka 5 ml zawiera 1 g piracetamu.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy bezwodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych

Opis wyglądu DIZZITAM i zawartości opakowania
Roztwór do użytku doustnego i do wstrzykiwań dożylnych. Fiolki 5 i 10 ml. Opakowanie zawiera 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, San Benedetto del Tronto (AP)
Włochy
Producent
AS KALCEKS.
Krustpils iela 71E,
Rīga, LV-1057,
Łotwa.