Dizzitam

Folleto informativo: información para el usuario

DIZZITAM 200 mg/ml solución oral y inyectable para uso intravenoso

Piracetam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DIZZITAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DIZZITAM
3. Cómo tomar DIZZITAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIZZITAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIZZITAM y para qué se utiliza

DIZZITAM contiene el principio activo piracetam, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el aporte de oxígeno al cerebro o estimulando el sistema nervioso.
DIZZITAM solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos está indicado en el tratamiento del trastorno del movimiento causado por problemas en el cerebro y caracterizado por contracciones musculares breves e imprevistas (mioclono cortical), una afección en la que los músculos, principalmente de los brazos y las piernas, comienzan a contraerse de forma repentina e incontrolable.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar DIZZITAM

No use DIZZITAM

• Si es alérgico al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si tiene una hemorragia cerebral;
• Si padece una enfermedad renal en fase terminal;
• Si padece corea de Huntington (enfermedad neurodegenerativa genética).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DIZZITAM.
En particular:
Si padece o ha padecido una hemorragia grave, si tiene riesgo de sangrado como en casos de úlcera
gastrointestinal, si padece trastornos de la coagulación sanguínea (hemostasia), si ha tenido un problema en los vasos
sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular hemorrágico), si va a someterse a una cirugía mayor, incluida
la cirugía odontológica, o si está tomando medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes o fármacos
antiagregantes plaquetarios, incluida la aspirina en dosis bajas).
Esto se debe a que el piracetam tiene efectos sobre la agregación plaquetaria.
Si padece insuficiencia renal, ya que el piracetam se elimina por vía renal (ver el apartado: “Cómo usar DIZZITAM”).
Si es un paciente de edad avanzada, ya que, en caso de tratamiento prolongado, podría ser
necesario un control de la depuración de la creatinina para permitir a su médico valorar, si fuera necesario, un ajuste de la dosis (ver el apartado: “Cómo usar DIZZITAM”).
Si padece mioclonía (contracción muscular breve y brusca involuntaria), debe evitar la interrupción repentina del tratamiento, ya que podría provocar una recidiva repentina o crisis por retirada.

Otros medicamentos y DIZZITAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones del piracetam con otros medicamentos son poco probables.
El uso de piracetam no modifica la actividad de otros fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, valproato).
Debe tener precaución si está tomando:

• Hormonas tiroideas (extractos de tiroides (T3 + T4)) junto con piracetam, ya que podría experimentar confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
• Acenocumarol; el piracetam podría reducir su eficacia.
• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes, fármacos antiagregantes plaquetarios, incluida la aspirina en dosis bajas); el uso concomitante puede comportar un mayor riesgo de sangrado.

DIZZITAM y alcohol
La administración concomitante de alcohol no ha tenido efectos sobre los niveles de piracetam en sangre, ni los niveles de alcohol han sido modificados por una dosis oral de 1,6 g de piracetam.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El piracetam atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico le indique claramente que es necesario.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna, por lo tanto, durante la lactancia, debe evitar el tratamiento con este medicamento o interrumpir la lactancia.
La decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con piracetam deberá ser tomada por su médico, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con piracetam para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El piracetam puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

DIZZITAM contiene sodio (como acetato de sodio trihidratado)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 24 g de piracetam, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar DIZZITAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g al día, dividida en dos o tres tomas, que puede aumentarse en 4,8 g cada tres o cuatro días hasta un máximo de 24 g.
Una vez iniciado, debe continuar el tratamiento con piracetam mientras persista el trastorno original.
Si está tomando otros medicamentos antimiclonicos, su médico le indicará que mantenga la misma dosificación. Su médico podría reducir la dosis tras evaluar el beneficio clínico obtenido.
Si presenta un episodio agudo, contacte con su médico, quien valorará si debe reducir o interrumpir el tratamiento.

Ancianos
Si es un paciente de edad avanzada y padece problemas renales, su médico ajustará la dosis. En caso de un tratamiento a largo plazo, su médico evaluará regularmente su función renal y, si fuera necesario, considerará un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal
Su médico ajustará la dosis diaria según su función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática
Si solo padece insuficiencia hepática, no necesita ajustar la dosis. Sin embargo, si padece tanto insuficiencia renal como hepática, su médico ajustará la dosis.

Modo de administración
Tome este medicamento por vía oral.
Puede tomar DIZZITAM con o sin alimentos.
Tome la dosis diaria de DIZZITAM dividiéndola en partes iguales, de 2 a 4 veces al día.
Si fuera necesaria la administración parenteral (por ejemplo, en caso de dificultad para tragar o estado de inconsciencia), puede administrar DIZZITAM por vía endovenosa a la misma dosis diaria recomendada.
La solución inyectable en ampollas debe administrarse por vía endovenosa mediante inyección que dure varios minutos.
Para abrir la ampolla, sosténgala en posición vertical asegurándose de que el punto coloreado esté en la posición indicada en la figura.

Ejercer presión con el pulgar colocado sobre el punto coloreado, tal como se indica en la figura.

Si toma más DIZZITAM del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DIZZITAM, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar DIZZITAM
Si olvida tomar DIZZITAM, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosificación habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DIZZITAM
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo
• hiperactividad
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión
• somnolencia
• fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de venas superficiales con consecuente trombosis (tromboflebitis, solo en la forma inyectable), disminución de la presión sanguínea (hipotensión, solo en la forma inyectable)
• dolor en el lugar de la inyección (solo en la forma inyectable), pirexia (solo en la forma inyectable)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno hemorrágico
• reacción anafilactoide, hipersensibilidad
• agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones
• pérdida de coordinación muscular (ataxia), alteración del equilibrio, aumento de las crisis epilépticas (epilepsia agravada), dolor de cabeza, insomnio
• vértigo
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, vómitos
• hinchazón de la piel, de las mucosas y de los tejidos submucosos (edema angioneurótico), dermatitis, prurito, urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIZZITAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIZZITAM

• El principio activo es el piracetam. 1 vial de 10 ml contiene 2 g de piracetam. 1 vial de 5 ml contiene 1 g de piracetam.
• Los demás componentes son: Acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DIZZITAM y contenido del envase
Solución oral e inyectable para uso intravenoso. Viales de 5 y de 10 ml. Caja con 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, San Benedetto del Tronto (AP)
Italia

Fabricante
AS KALCEKS.
Krustpils iela 71E,
Rīga, LV-1057,
Latvia.