Дістеомін

Анотація: інформація для пацієнта

ДІСТЕОМІН 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

1. Що таке ДІСТЕОМІН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДІСТЕОМІН
3. Як застосовувати ДІСТЕОМІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДІСТЕОМІН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дістеомін і для чого він призначений

Дістеомін містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D). Основна функція вітаміну D — забезпечувати добрий рівень всмоктування кальцію в кишечнику та сприяти правильному мінералізації кісток.
Дістеомін краплі для орального застосування, розчин застосовується для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих, підлітків та дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D, а також для лікування дефіциту вітаміну D.
Дістеомін краплі для орального застосування, розчин може також використовуватися в додаток до певних лікарських засобів для лікування втрати кісткової маси.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дістеоміну

Не приймайте Дістеомін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас камені в нирках (ниркові камені) або важкі захворювання нирок;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
Дістеоміну:

• якщо у Вас є порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять кальцій або вітамін D (включаючи метаболіти вітаміну D або аналоги), продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може викликати токсичні ефекти.
З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде спостерігати за Вами та може призначити аналізи крові і/або сечі, якщо Ви:

• мали ниркові камені;
• маєте захворювання нирок;
• є літньою людиною, яка приймає серцеві глікозиди або діуретики;
• маєте саркоїдоз або інші гранульомні захворювання.

Інші лікарські засоби та Дістеомін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Дія Дістеоміну може бути змінена іншими препаратами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії або як снодійні засоби);
• рифампіцин, ізоніазид (антибіотики);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, наприклад, гідрохлоротіазид);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• препарати, що містять дигіталіс (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній;
• препарати, що містять магній;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
• деякі препарати для схуднення, що зменшують кількість жиру, який засвоюється організмом (наприклад, орлістат);
• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін);
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм переробляє вітамін D.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатність вітаміну D шкідлива як для матері, так і для дитини.
Дістеомін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки за призначенням лікаря. Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичного та розумового відставання, надмірної стенози аорти та ретинопатії у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо можливих впливів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами відсутня.

3. Як застосовувати Дістеомін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням струшніть.
Найкраще приймати Дістеомін під час відносно великого прийому їжі.
Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Його можна приймати окремо або змішати вказаний лікарем номер крапель з однією чайною ложкою або невеликою кількістю холодної чи теплої їжі безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ви прийняли всю дозу.
Рекомендована доза:

Застосування у дорослих
Рекомендована доза:

• для профілактики дефіциту вітаміну D — 3–4 краплі (600 ОД–800 ОД) на добу;
• як додаток до спеціального лікарського засобу для лікування втрати кісткової маси (остеопорозу) — 3–4 краплі (600 ОД–800 ОД) на добу. Згідно з національними рекомендаціями та клінічним судженням лікаря, дозу можна збільшити до 5 крапель (1000 ОД) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D зазвичай призначають дозу 4 краплі (800 ОД) на добу.
Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 4000 ОД (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків
Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 ОД) на добу.
З другого року життя, за наявності кількох факторів ризику за клінічним судженням лікаря, дозу можна збільшити до 4 крапель (800 ОД) на добу.
Для профілактики у підлітків (від 12 до 17 років) із встановленим ризиком рекомендовано приймати 3–4 краплі (600–800 ОД) на добу.
Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (0–11 років) та підлітків (12–17 років) дозу слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 ОД на добу для дітей молодше 1 року, 2000 ОД на добу для дітей у віці від 1 до 10 років та 4000 ОД на добу для підлітків.
У дітей Дістеомін можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не змішуйте цей лікарський засіб у пляшечці з молоком або в ємності з м’якими продуктами, оскільки дитина може не з’їсти всю порцію і, відповідно, не отримає повну дозу. Переконайтеся, що дитина прийняла всю дозу. Діти, які більше не годуються грудьми, можуть отримувати призначену дозу разом із відносно великим прийомом їжі.
Не зберігайте будь-які продукти чи суміші їжі, що містять Дістеомін, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності та годування груддю
Рекомендована доза становить від 400 до 600 ОД/добу (2–3 краплі). Після підтвердження дефіциту вітаміну D може знадобитися застосування більш високих доз, але не слід приймати більше крапель, ніж рекомендував лікар.
Вітамін D та його метаболіти виділяються з грудним молоком. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Інструкція з використання
Упаковка містить 1 флакон із крапельницею. Флакон запечатаний дитячою пластиковою кришкою. Перед застосуванням струшніть флакон і дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. Щоб відкрити флакон, натисніть на пластикову кришку та одночасно відкрутіть її (див. малюнок 1);
b. Наберіть необхідну кількість крапель на чайну ложку;
c. Закрутіть кришку, щоб закрити флакон;
d. Поставте флакон у оригінальну картонну коробку.

Малюнок 1

Якщо ви прийняли більше Дістеоміну, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Дістеоміну, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівнів кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Підвищення рівня кальцію в крові вагітної жінки може призвести до пригнічення функції паращитоподібних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви забули прийняти Дістеомін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування згідно з інструкцією.

Якщо ви припинили лікування Дістеоміном
Не припиняйте прийом Дістеоміну самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дістеомін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Через 5 місяців після першого відкриття лікарський засіб потрібно утилізувати, навіть якщо він не повністю використаний.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Не заморожувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дістеомін

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D), 1 мл містить: 0,25 мг колекальциферолу (відповідає 10 000 ОД), 1 крапля містить: 200 ОД колекальциферолу.
• Інші компоненти: рафінована олія оливкова.

Опис зовнішнього вигляду Дістеоміну та вміст упаковки
Прозора рідина світло-жовтого кольору, без запаху.
Дістеомін доступний у упаковках з 1 флаконом із коричневого скла, що містить 10 мл розчину,
закритим дитячим поліетиленовим ковпачком із крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник
O.P. Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Мілан
Виробники
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 -20141 Мілан
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Zona Industriale 73010 Zollino - Lecce

Інструкція: інформація для пацієнта

Дістеомін 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

Колекальциферол (вітамін D )
Для застосування у дорослих
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дістеомін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дістеомін
3. Як приймати Дістеомін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дістеомін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дістеомін і для чого він призначений

Дістеомін містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D). Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Дістеомін розчин для орального застосування застосовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дістеоміну

Не приймайте Дістеомін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або важка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіповітаміноз D).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дістеоміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D,
оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас спостерігати та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• мали ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранулематозні захворювання.

Діти та підлітки
Застосування дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Дістеомін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Дія Дістеоміну може бути змінена іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії або як снодійні засоби);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, наприклад, гідрохлоротіазид);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• препарати, що містять дигіталіс (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антациди, що містять алюміній;
• препарати, що містять магній;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, холестирамін або холестипол);
• деякі препарати для схуднення, що зменшують кількість жирів, які засвоюються організмом (наприклад, орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін);
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм перетворює вітамін D.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю необхідне адекватне надходження вітаміну D. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування препарату з високою дозою не рекомендоване під час вагітності та годування груддю, краще використовувати препарат з нижчою дозою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами відсутня.

3. Як застосовувати Дістеомін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням струшити.
Найкраще приймати Дістеомін під час прийому їжі.
Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Його можна приймати безпосередньо з флакона, або, для полегшення прийому, розчин можна змішати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед вживанням. Переконайтеся, що ви прийняли всю дозу.

Рекомендована доза:
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 флакон (25 000 ОД) на тиждень протягом першого місяця, після чого лікар визначить дозу для вас.

Педіатрична популяція
Застосування Дістеоміну дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.

Вагітність та годування груддю
Застосування Дістеоміну не рекомендоване.

Якщо ви прийняли Дістеомін у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Дістеоміну, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
При передозуванні може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід; існує зв’язок між надмірним прийомом або надмірною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та розумового розвитку дитини, надклапанною аортальною стенозом та ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади.

Якщо ви забули прийняти Дістеомін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Дістеоміном
Не припиняйте прийом Дістеоміну самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних :

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дістеомін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дістеомін

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D), 2,5 мл містять: 0,625 мг колекальциферолу (що відповідає 25 000 ОД),
• Інші складові: рафінована олія з оливок.

Опис зовнішнього вигляду Дістеоміну та вміст упаковки
Прозорий розчин блідо-жовтого кольору, без запаху.
Дістеомін 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери з коричневого скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
O.P. Pharma Srl, віа Торіно 51 – 20123 Мілано
Виробники
MIPHARM S.p.A., віа Кваранта 12 – 20141 Мілано
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, SS16 Промислова зона 73010 Дзоліно – Лечче

Інструкція: інформація для пацієнта

Дістеомін 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

Колекальциферол (вітамін D )
Для застосування у дорослих
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дістеомін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дістеоміну
3. Як приймати Дістеомін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дістеомін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дістеомін і для чого він призначений

Дістеомін містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D). Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному утворенню мінеральної основи кісток.
Дістеомін розчин для перорального застосування застосовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дістеоміну

Не приймайте Дістеомін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дістеоміну:

• якщо у Вас є порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D,
оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде спостерігати за станом Вашого здоров’я та призначати аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• мали в анамнезі ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранулематозні захворювання.

Діти та підлітки
Застосування дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Дістеомін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Дія Дістеоміну може бути змінена іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії або як снодійні);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, наприклад, гідрохлоротіазид);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять дигіталіс (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній;
• препарати, що містять магній;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
• деякі ліки для схуднення, що зменшують кількість жирів, які засвоюються організмом (наприклад, орлістат);
• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін);
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм перетворює вітамін D.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю необхідне адекватне надходження вітаміну D. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування препарату з високою дозою не рекомендоване під час вагітності та годування груддю, краще використовувати препарат з нижчою дозою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами відсутня.

3. Як застосовувати Дістеомін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням струшіть.
Краще приймати Дістеомін під час прийому їжі.
Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Його можна приймати безпосередньо з флакона, або для полегшення прийому розчин можна змішати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед вживанням. Переконайтеся, що Ви прийняли всю дозу.
Рекомендована доза:
Застосування у дорослих
Лікар може розглянути можливість застосування нижчих доз для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D. У цьому випадку слід використовувати інші лікарські засоби, що наразі доступні.
Якщо потрібні вищі дози, може бути розглянута наступна схема застосування під медичним контролем:

• 50 000 ОД (один флакон) один раз на тиждень протягом до 6 тижнів включно.

Лікар визначить дозу саме для Вас.
Педіатрична популяція
Застосування Дістеоміну дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Дістеоміну не рекомендоване.
Якщо Ви прийняли більше Дістеоміну, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надлишкову дозу Дістеоміну, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід; існує зв’язок між надмірним прийомом або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною аортальним стенозом та ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитовидної залози у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, м’язові спазми та судоми (тетанію) та напади.
Якщо Ви забули прийняти Дістеомін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування відповідно до звичайної схеми.
Якщо Ви припинили лікування Дістеоміном
Не припиняйте прийом Дістеоміну самостійно. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дістеомін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дістеомін

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D), 2,5 мл містять: 1,25 мг колекальциферолу (відповідає 50 000 ОД),
• Інші складові: рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дістеоміну та вміст упаковки
Прозора рідина світло-жовтого кольору, без запаху.
Дістеомін 50 000 ОД/2,5 мл оральний розчин доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери
з темного скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Може бути, що не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник
OP Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Мілан
Виробники
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Мілан
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Зона Індустриальна 73010 Золліно - Лечче