Disteomin

Prospecto: Información para el paciente

DISTEOMIN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol (vitamina D)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN
3. Cómo tomar DISTEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DISTEOMIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza

DISTEOMIN contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
DISTEOMIN gotas orales, solución se utiliza para prevenir el déficit de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado de carencia de vitamina D, y para tratar dicho déficit.
DISTEOMIN gotas orales, solución también puede utilizarse como complemento a medicamentos específicos para el tratamiento de la pérdida de masa ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN

No tome DISTEOMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales o sufre graves problemas renales;
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
DISTEOMIN:

• si padece alteraciones en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contienen calcio o vitamina D (incluidos metabolitos de la vitamina D o análogos), alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y le hará pruebas de sangre y/o orina si usted:

• ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y DISTEOMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. El efecto de DISTEOMIN puede verse influenciado por otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia o como somníferos);
• rifampicina, isoniazida (antibióticos);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria, como la hidroclorotiazida);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar una inflamación);
• medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio;
• preparados que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos para la pérdida de peso que reducen la cantidad de grasa absorbida por el organismo (por ejemplo, orlistat);
• algunos laxantes (como la parafina líquida);
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo procesa la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el niño.
DISTEOMIN debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo prescripción médica. Se debe evitar la sobredosificación de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre posibles efectos de este medicamento en su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar DISTEOMIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite antes de usarlo.
Es preferible que tome DISTEOMIN durante una comida abundante.
Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Puede tomarse solo o mezclando el número prescrito de gotas con una cucharada o con una pequeña cantidad de alimento frío o tibio inmediatamente antes del uso. Asegúrese de tomar toda la dosis.

Uso en adultos
La dosis recomendada es:

• Para la prevención de la deficiencia de vitamina D: 3-4 gotas (600 UI-800 UI) al día.
• Como complemento a un medicamento específico para el tratamiento de la pérdida de masa ósea (osteoporosis): 3-4 gotas (600 UI-800 UI) al día. Según las directrices nacionales y el criterio clínico, el médico puede aumentar la dosis hasta 5 gotas (1.000 UI) al día.

Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosificación habitual es de 4 gotas (800 UI) al día.
Las dosis más altas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 4.000 UI (20 gotas al día).

Uso en niños y adolescentes
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) con riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) al día.
A partir del segundo año de vida, en caso de múltiples factores de riesgo según el criterio clínico, el médico puede aumentar la dosis hasta 4 gotas (800 UI) al día.
Para la prevención en adolescentes (de 12 a 17 años) con riesgo identificado, se recomienda la administración de 3-4 gotas (600-800 UI) al día.

Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en niños (0-11 años) y adolescentes (12-17 años), la dosis debe ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar:

• 1.000 UI al día en niños menores de 1 año,
• 2.000 UI al día en niños de 1 a 10 años,
• 4.000 UI al día en adolescentes.

En los niños, DISTEOMIN puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos infantiles, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. No mezcle este medicamento en un biberón con leche ni en un recipiente con alimentos blandos, ya que el niño podría no consumir toda la porción y, por tanto, no recibiría la dosis completa. Asegúrese de que se administre toda la dosis. Los niños que ya no están en lactancia materna pueden recibir la dosis prescrita junto con una comida abundante.

No conserve ningún producto ni mezcla de alimentos que contenga DISTEOMIN para su uso posterior o para una comida futura.

Uso durante el embarazo y la lactancia
La dosis recomendada es de 400 a 600 UI/día (2-3 gotas). Puede ser necesaria la administración de dosis más altas tras confirmarse la deficiencia de vitamina D, pero no debe tomar más gotas de las recomendadas por el médico.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al lactante.

Instrucciones de uso
El envase contiene 1 frasco con cuentagotas. El frasco está sellado con una cápsula de plástico a prueba de niños. Agite el frasco antes de usarlo y siga las instrucciones siguientes:
a. Para abrir el frasco, presione sobre la cápsula de plástico y deséquela simultáneamente (ver figura 1);
b. Deposite el número prescrito de gotas en una cuchara;
c. Vuelva a enroscar la cápsula para cerrar el frasco;
d. Coloque el frasco en su estuche de cartón original.

Figura 1

Si toma más DISTEOMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de DISTEOMIN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
El aumento de los niveles de calcio en sangre de la madre puede provocar también la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Si olvida tomar DISTEOMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con DISTEOMIN
No deje de tomar DISTEOMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
No conocida: la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, flatulencias, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, boca seca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DISTEOMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Transcurridos 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe eliminarse aunque no se haya utilizado completamente.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DISTEOMIN

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D), 1 ml contiene: 0,25 mg de colecalciferol (equivalente a 10.000 U.I.), 1 gota contiene: 200 U.I. de colecalciferol.
• Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DISTEOMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
DISTEOMIN se presenta en envases con 1 frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de solución,
cerrado con una cápsula de polietileno a prueba de niños con cuentagotas incorporado.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular
O.P. Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Productores
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S.16 Zona Industrial 73010 Zollino - Lecce

Folleto informativo: Información para el paciente

DISTEOMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

Colecalciferol (vitamina D )
Para uso en adultos
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN
3. Cómo tomar DISTEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DISTEOMIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza

DISTEOMIN contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
DISTEOMIN solución oral se utiliza para el tratamiento inicial de una deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN

No tome DISTEOMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales o insuficiencia renal grave;
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DISTEOMIN.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará un seguimiento y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

• ha padecido cálculos renales;
• tiene problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de DISTEOMIN en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DISTEOMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de DISTEOMIN puede verse influenciado por otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia o como somníferos);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria, como la hidroclorotiazida);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar una inflamación);
• medicamentos que contienen digitálicos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio;
• preparados que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos para la pérdida de peso que reducen la cantidad de grasa absorbida por el organismo (por ejemplo, orlistat);
• algunos laxantes (como la parafina líquida);
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo metaboliza la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia es necesario un aporte adecuado de vitamina D. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de una formulación de dosis alta durante el embarazo y la lactancia, siendo preferible el empleo de un producto de dosis más baja.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre posibles efectos de este medicamento sobre su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar DISTEOMIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite antes de usarlo.
Es preferible que tome DISTEOMIN durante una comida.
Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Puede tomarse directamente del vial o, para facilitar su ingestión, la solución puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento frío o tibio inmediatamente antes del uso. Asegúrese de tomar toda la dosis.

Dosis recomendada:
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 vial (25.000 U.I.) por semana durante el primer mes; su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Población pediátrica
No se recomienda la administración de DISTEOMIN en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de DISTEOMIN.

Si toma más DISTEOMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de DISTEOMIN, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos sobre el feto; existe una relación entre la ingesta excesiva o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. Asimismo, el aumento de los niveles de calcio en la sangre materna puede provocar la supresión de la función paratiroidea en recién nacidos, lo que conlleva una disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar DISTEOMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con DISTEOMIN
No deje de tomar DISTEOMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
No conocida: la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado confusional;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, boca seca;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DISTEOMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DISTEOMIN

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D), 2,5 ml contienen: 0,625 mg de colecalciferol (equivalente a 25.000 U.I.).
• Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DISTEOMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
DISTEOMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral se presenta en envases de 1, 2 ó 4 recipientes unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular
O.P. Pharma Srl, vía Torino 51 – 20123 Milán
Productores
MIPHARM S.p.A., vía Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S.16 Zona Industrial 73010 Zollino - Lecce

Folleto informativo: Información para el paciente

DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

Colecalciferol (vitamina D )
Para uso en adultos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN
3. Cómo tomar DISTEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DISTEOMIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DISTEOMIN y para qué se utiliza

DISTEOMIN contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La principal función de la vitamina
D consiste en garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los
huesos.
DISTEOMIN solución oral se utiliza para el tratamiento inicial de una carencia de vitamina D clínicamente
relevante en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar DISTEOMIN

No tome DISTEOMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales o sufre una insuficiencia renal grave;
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DISTEOMIN:

• si padece alteraciones en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles periódicos y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

• ha padecido cálculos renales;
• tiene problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos digitálicos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y DISTEOMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
El efecto de DISTEOMIN puede verse influenciado por otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia o como hipnóticos);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria, como la hidroclorotiazida);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar una inflamación);
• medicamentos que contienen digital (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio;
• preparados que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• ciertos medicamentos para la pérdida de peso que reducen la cantidad de grasa absorbida por el organismo (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como la parafina líquida);
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo procesa la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia es necesario un aporte adecuado de vitamina D. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de una formulación de alta dosis durante el embarazo y la lactancia, siendo preferible el empleo de un producto de dosis más baja.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre posibles efectos de este medicamento sobre su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar DISTEOMIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite antes de usarlo.
Es preferible que tome DISTEOMIN durante una comida.
Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Puede tomarse directamente del frasco o, para facilitar su administración, la solución puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento frío o tibio inmediatamente antes de su uso. Asegúrese de tomar toda la dosis.

Dosis recomendada:
Uso en adultos
Su médico podría considerar dosis más bajas para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante. En este caso, deben utilizarse otros productos farmacéuticos disponibles actualmente.
Si se requieren dosis más elevadas, puede considerarse la siguiente posología, bajo control médico:

• 50.000 UI (un frasco) una vez por semana hasta un máximo de 6 semanas.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Población pediátrica
No se recomienda la administración de DISTEOMIN en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de DISTEOMIN.

Si toma más DISTEOMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de DISTEOMIN, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos sobre el feto; existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
El aumento de los niveles de calcio en la sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar DISTEOMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con DISTEOMIN
No deje de tomar DISTEOMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No conocida: la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, flatulencias, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, boca seca;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DISTEOMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DISTEOMIN

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D), 2,5 ml contienen: 1,25 mg de colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.).
• Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DISTEOMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral se presenta en envases de 1, 2 ó 4 recipientes unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular
OP Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Productores
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S.16 Zona Industrial 73010 Zollino - Lecce