DISTEOMIN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DISTEOMIN 10 000 J.m. /ml krople doustne, roztwór

Kolekalcyferol (witamina D )
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem DISTEOMIN
3. Jak stosować DISTEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISTEOMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy

DISTEOMIN zawiera substancję czynną cholecalciferol (witamina D). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
DISTEOMIN krople doustne, roztwór stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D, a także w leczeniu niedoboru witaminy D.
DISTEOMIN krople doustne, roztwór może być również stosowany jako dodatek do określonych leków w leczeniu utraty masy kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISTEOMIN

Nie przyjmuj DISTEOMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) jest podwyższone;
• jeśli masz kamienie nerkowe lub cierpisz na poważne zaburzenia nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hipwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISTEOMIN:

• jeśli masz zaburzenia poziomu hormonu parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające wapń lub witaminę D (w tym metabolity witaminy D lub analogi), żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D może się gromadzić w organizmie, a nadmierna dawka może powodować działanie toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli

• miałeś(-aś) wcześniej kamienie nerkowe;
• cierpisz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasercowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę lub inne choroby granulomatozy.

Inne leki i DISTEOMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Działanie DISTEOMIN może być wpływowane przez inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu lub jako środki nasenne);
• ryfampicynę, izoniazyd (antybiotyki);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu, np. hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glinę;
• preparaty zawierające magnez;
• leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. cholestyraminę lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w redukcji masy ciała, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafinę ciekłą);
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
DISTEOMIN należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na receptę lekarza.
Przedawkowanie witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia aorty nadzastawkowego i retinopatii u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji o możliwych wpływach tego leku na zdolność do kierowania pojazdami.

3. Jak stosować DISTEOMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Potrząsnij przed użyciem.
Najlepiej przyjmować DISTEOMIN podczas obfitego posiłku.
Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszać przepisaną liczbę kropli z łyżką stołową lub niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia bezpośrednio przed użyciem. Upewnij się, że przyjmiesz całą dawkę.
Zalecana dawka to:
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka:

• w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D – 3–4 krople (600 IU–800 IU) dziennie;
• jako dodatek do specyficznego leku stosowanego w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy) – 3–4 krople (600 IU–800 IU) dziennie. Zgodnie z krajowymi wytycznymi i oceną kliniczną lekarz może zwiększyć dawkę do 5 kropli (1000 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawkowanie wynosi zazwyczaj 4 krople (800 IU) dziennie.
Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-witaminy D (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (od 0 do 11 lat) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka to 2 krople (400 IU) dziennie.
Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka, według oceny klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 4 kropli (800 IU) dziennie.
W celu zapobiegania u nastolatków (od 12 do 17 lat) z rozpoznanym ryzykiem zaleca się podawanie 3–4 kropli (600–800 IU) dziennie.
W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (0–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-witaminy D (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę dzienną nie należy przekraczać: 1000 IU dziennie u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU dziennie u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU dziennie u nastolatków.
U dzieci DISTEOMIN można zmieszać z niewielką ilością jedzenia dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie należy mieszać tego leku z mlekiem w butelce ani w pojemniku z miękkim jedzeniem, ponieważ dziecko może nie spożyć całej porcji i w ten sposób nie otrzyma pełnej dawki. Upewnij się, że cała dawka została przyjęta. Dzieci nie karmione piersią mogą otrzymać przepisaną dawkę wraz z obfitym posiłkiem.
Nie należy zachowywać żadnego produktu ani mieszanki zawierającej DISTEOMIN do późniejszego użycia lub kolejnego posiłku.
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią
Zalecana dawka to od 400 do 600 IU/dzień (2–3 krople). Może być konieczne podanie wyższych dawek po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, jednak nie należy przyjmować więcej kropli niż zalecił lekarz.
Witamina D i jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.
Instrukcje dotyczące użycia
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę z kroplówką. Butelka jest uszczelniona plastikowym korkiem chronionym przed otwarciem przez dzieci. Przed użyciem wstrząśnij butelkę i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. Aby otworzyć butelkę, naciśnij na plastikowy korek i jednocześnie odkręć go (patrz rysunek 1);
b. Nalej przepisaną liczbę kropli na łyżkę;
c. Zakręć ponownie korek, aby zamknąć butelkę;
d. Umieść butelkę w oryginalnym kartonowym opakowaniu.

Rysunek 1
Jeśli przyjmiesz więcej DISTEOMIN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę DISTEOMIN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polipzją, poliurią, zaparciem, odwodnieniem.
Zwiększony poziom wapnia we krwi u matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym poziomem wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli zapomnisz przyjąć DISTEOMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomiń i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie DISTEOMIN
Nie przerywaj samodzielnie stosowania DISTEOMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISTEOMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
5 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania lek należy usunąć, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DISTEOMIN

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D), 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równowartość 10 000 j.m.), 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: Olej rzepakowy rafinowany.

Opis wyglądu DISTEOMIN i zawartość opakowania
Bezbarwna, przezroczysta ciecz o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
DISTEOMIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę ze szkła bursztynowego o pojemności 10 ml roztworu,
zamkniętą polietylenową kapselą odporną na otwieranie przez dzieci, z dołączonym dozownikiem kropli.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Właściciel
O.P. Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano
Producenci
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Zona Industriale 73010 Zollino - Lecce

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DISTEOMIN 25.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D )
Do stosowania u dorosłych
Przed zażywaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania, w tym takich, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem DISTEOMIN
3. Jak stosować DISTEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISTEOMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy

DISTEOMIN zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D). Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
DISTEOMIN w postaci roztworu doustnego stosuje się do wstępnego leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DISTEOMIN

Nie przyjmuj DISTEOMIN

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma kamienie nerkowe lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipewitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISTEOMIN.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• miałeś wcześniej kamienie nerkowe;
• masz problemy nerkowe;
• jesteś osobą starszą i przyjmuje glikozydy nasierdziowe lub diuretyki;
• cierpisz na gruźlicę gruźlicową lub inne choroby gruźlicowe.

Dzieci i młodzież
Podawanie dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Inne leki i DISTEOMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie DISTEOMIN może być wpływać na inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu lub jako środki nasenne);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• tiazydowe diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfogeninę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazania zawierające glin;
• przygotunki zawierające magnez;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w redukcji masy ciała, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła);
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie zaopatrzenie w witaminę D. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie formuły o wysokiej dawce nie jest zalecane podczas ciąży i karmienia piersią, a wskazane jest użycie produktu o niższej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji o możliwych wpływach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować DISTEOMIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Potrząsnij przed użyciem.
Najlepiej przyjmować DISTEOMIN podczas posiłku.
Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować bezpośrednio z butelki lub, w celu ułatwienia zażycia, roztwór można zmieszać z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia tuż przed użyciem. Upewnij się, że przyjmujesz całą dawkę.

Dawka zalecana:
Dorosłym
Zalecana dawka to 1 butelka (25 000 J.M.) tygodniowo przez pierwszy miesiąc. Dawkę ustali lekarz.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie DISTEOMIN u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Ciąża i laktacja
Podawanie DISTEOMIN w czasie ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DISTEOMIN
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DISTEOMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co może objawiać się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, polidyppsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód; istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przysadki tarczycy u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, skurczami i napadami mięśniowymi (tetania) oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DISTEOMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy opuścić i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie DISTEOMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania DISTEOMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISTEOMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISTEOMIN

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D), 2,5 ml zawierają: 0,625 mg cholekalcyferolu (równowartość 25.000 J.I.),
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu DISTEOMIN i zawartość opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór o jasnym żółtym kolorze, bez zapachu.
DISTEOMIN 25.000 J.I./2,5 ml roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednostkowe pojemniki ze szkła brunatnego o pojemności 2,5 ml roztworu, zamknięte kapselami z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu i Producent
Właściciel
O.P. Pharma Srl, via Torino 51 – 20123 Milano
Producenci
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 -20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Zona Industriale 73010 Zollino - Lecce

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DISTEOMIN 50.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D )
Do stosowania u dorosłych
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISTEOMIN
3. Jak stosować DISTEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISTEOMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISTEOMIN i do czego służy

DISTEOMIN zawiera substancję czynną kolediiferol (witamina D). Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w przewodzie pokarmowym oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
DISTEOMIN w postaci roztworu doustnego stosuje się do wstępnego leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISTEOMIN

Nie przyjmuj DISTEOMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISTEOMIN:

• jeśli masz zaburzenia poziomu hormonu przytarczyc (pseudohipoparateroidyzm).

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli

• miałeś(-aś) wcześniej kamice nerkową;
• masz problemy z nerkami;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz glikozydy nasierdziowe lub środki moczopędne;
• cierpisz na gruźlicę gruźlicową lub inne choroby gruźlicopodobne.

Dzieci i młodzież
Podawanie dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Inne leki i DISTEOMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie DISTEOMIN może być wpływać na inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu lub jako środki nasenne);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• tiazydowe środki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, np. hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. cholestyraminę lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w redukcji masy ciała, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafinę ciekłą);
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki Twój organizm przetwarza witaminę D.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie formuły o wysokiej dawce nie jest zalecane podczas ciąży i karmienia piersią; wskazane jest raczej stosowanie produktu o niższej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne informacje o możliwych wpływach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować DISTEOMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Potrząsnij przed użyciem.
Najlepiej przyjmować DISTEOMIN podczas posiłku.
Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować bezpośrednio z butelki lub, w celu ułatwienia zażywania, roztwór można zmieszać z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia tuż przed użyciem. Upewnij się, że przyjmujesz całą dawkę.

Dawka zalecana:
Stosowanie u dorosłych
Lekarz może rozważyć zastosowanie niższych dawek w leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D. W takim przypadku należy użyć innych dostępnych obecnie produktów leczniczych.
Jeśli konieczne są wyższe dawki, można rozważyć następującą dawkowanie pod kontrolą lekarza:

• 50 000 J.M. (jedna butelka) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.

Populacja pediatryczna
Podawanie DISTEOMIN dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią
Podawanie DISTEOMIN nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz więcej DISTEOMIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DISTEOMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać toksyczne działanie na płód; istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D podczas ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowej części aorty oraz retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, skurczami i spazmami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć DISTEOMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie DISTEOMIN
Nie przerywaj samodzielnie stosowania DISTEOMIN. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISTEOMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISTEOMIN

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D), 2,5 ml zawierają: 1,25 mg cholekalcyferolu (równowartość 50 000 j.m.),
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu DISTEOMIN i zawartość opakowania
Bezbarwny roztwór o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
DISTEOMIN 50 000 j.m./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednostki dawkowe w szklanych pojemnikach w kolorze bursztynowym, zawierające po 2,5 ml roztworu, zamknięte kapsułkami z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
OP Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano
Producenci
MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Zona Industriale 73010 Zollino - Lecce