Інструкція: інформація для пацієнта

Дістем 380 мг/300 мг таблетки

метокарбамол/парацетамол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться ознайомитись із ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Дістем і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Дістему
Як застосовувати Дістем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дістем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІСТЕМ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією знеболювального та жарознижувального (для зменшення болю та
лихоманки) і м’язового релаксанта.
Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом для болю та м’язової скованості та застосовується для
лікування болісних м’язових спазмів.
Лікування метокарбамолом має бути якомога коротшим. Як тільки біль зникає, лікар припиняє
застосування цього лікарського засобу. Тривалість лікування залежить від симптомів, але не повинна
перевищувати 30 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДІСТЕМ

Не приймайте ДІСТЕМ:

якщо Ви маєте алергію або чутливість (до метокарбамолу та парацетамолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас є якісь захворювання мозку.
якщо Ви перенесли ушкодження мозку або були у стані коми.
якщо страждаєте на епілепсію або судоми.
якщо страждаєте на м’язову слабкість (або захворювання, відоме як міастенія важка).

Попередження та застереження
Не перевищуйте рекомендовані дози (див. розділ 3 Як приймати ДІСТЕМ). Переконайтеся, що одночасно не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол (наприклад, засоби від застуди або інші знеболювальні препарати від лихоманки).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІСТЕМ:

якщо регулярно вживаєте алкоголі (більше трьох алкогольних напоїв на день).
якщо страждаєте на хронічний алкоголізм, для обережності не повинні вживати більше 2 г/добу парацетамолу (максимум 6 таблеток на день).
якщо страждаєте на захворювання печінки або нирок, лікар може скоригувати дозу, збільшити інтервал між прийомами та наголосити на важливості не подовжувати лікування більше, ніж це необхідно.
якщо страждаєте на захворювання серця або легень або на анемію.
якщо Ви хворієте на астму та чутливі до аспірину.
якщо Ви проходите лікування препаратами від епілепсії. Див. нижче: Інші ліки та ДІСТЕМ. При одночасному застосуванні ефективність зменшується, а гепатотоксичність парацетамолу зростає, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Під час лікування препаратом негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання зі швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Аналітичні взаємодії
Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. Парацетамол може змінювати значення аналітичного визначення сечової кислоти та глюкози.
Інші ліки та ДІСТЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Метокарбамол може взаємодіяти з такими ліками:

Барбітуратами (використовуються при епілепсії або для полегшення сну)
Засобами, що пригнічують апетит (використовуються для допомоги у схудненні)
Антихолінергіками (використовуються для полегшення спазмів або скорочень спазмів кишечника та сечового міхура або при морській хворобі)
Психотропними засобами (використовуються для лікування тривоги, депресії або інших психічних захворювань)
Анестетиками (якщо Вам необхідна анестезія з будь-якої причини, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей препарат)
Антихолінестеразними (використовуються для лікування міастенії важкої).

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

Оральними антикоагулянтами (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
Протисудомними засобами (використовуються для лікування епілептичних нападів)
Антибіотиками (хлорамфенікол)
Засобами для контрацепції
Діуретиками (використовуються для підвищення виведення сечі)
Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу)
Метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для лікування блювоти)
Пробенецідом (використовується для лікування подагри)
Пропранололом (використовується для лікування гіпертензії та серцевих аритмій)
Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу)
Антихолінергіками (використовуються для полегшення спазмів або скорочень спазмів кишечника та сечового міхура)
Зідовудином (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
Холестіраміном (використовується для зниження рівня холестерину в крові)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).
Не застосовуйте одночасно з іншими анальгетиками (знеболювальними засобами) без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
ДІСТЕМ разом із їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати депресивну дію метокарбамолу на центральну нервову систему. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ушкодження печінки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг скоригувати лікування відповідно до Вашого стану.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар обговорить з Вами, чи можна продовжувати годування груддю. Метокарбамол та/або його метаболіти виявлені в молоці собак, проте невідомо, чи виділяються метокарбамол або його метаболіти з грудним молоком людини. Парацетамол виділяється з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливо, Ви відчуєте сонливість під час прийому цього лікарського засобу, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що цей препарат не впливає на Вас. Це особливо важливо, якщо Ви вживали алкоголь або приймаєте інші ліки, що можуть викликати сонливість.

3. Як застосовувати ДІСТЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослим
Рекомендована доза — 2 таблетки від чотирьох до шести разів на добу залежно від тяжкості симптомів. Не слід приймати більше 12 таблеток протягом 24 годин, а інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Літні пацієнти
Літнім пацієнтам може знадобитися менша доза для досягнення такого ж полегшення болю та м’язових спазмів. Рекомендована доза — 1 таблетка 4 рази на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Може знадобитися більший інтервал між прийомами.
Суворо дотримуйтесь рекомендацій, які дав вам лікар (див. розділ 2. Що ви повинні знати перед застосуванням ДІСТЕМ).
Залежно від тяжкості порушення функції нирок, лікар порадить приймати 1 таблетку кожні 6–8 годин.
Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки, не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Цей препарат призначається перорально.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
Проковтуйте таблетки, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування цим лікарським засобом має бути якомога коротшою. Тривалість лікування визначає лікар, виходячи з появи болісних симптомів або м’язових скорочень. Коли симптоми зникають, лікар припинить застосування препарату.
Пам’ятайте приймати свої ліки. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Якщо, на вашу думку, ефект ДІСТЕМ надто сильний або надто слабкий, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ДІСТЕМ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ДІСТЕМ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку ДІСТЕМ.
Якщо ви забули прийняти ДІСТЕМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви впевнені, що забули вчасно прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайний графік прийому. Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше 4 годин між прийомами таблеток. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування ДІСТЕМ
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, негайно припиніть лікування та повідомте
лікаря:

алергічні реакції — від простої висипки або кропив’янки до більш серйозних реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк (висипка, свербіж, набряк кінцівок, обличчя,
губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), або тяжкі
шкірні реакції;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), що свідчить про проблеми з печінкою;
якщо виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та біль, негайно зателефонуйте лікареві, оскільки це може свідчити про зміни в рівні білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що знижує стійкість організму до інфекцій;
судоми або втрату свідомості (синкопе).

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

головний біль, запаморочення або оглушення;
кон’юнктивіт із нежиттю;
зниження артеріального тиску, металевий присмак у роті, підвищення рівня печінкових трансаміназ;
лихоманка, нездужання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

нудота, блювота;
нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, тремтіння, сонливість, розмите зору, ністагм (швидкі непрохідні рухи очей);
низький рівень цукру в крові, зниження частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри (припливи);
нефротоксичність (темне забарвлення сечі);
утруднене дихання.

Були зареєстровані такі побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на основі
наявних даних:

незначна м’язова нескоординованість, втрата пам’яті, запаморочення, безсоння, подвійне зору;
печія, сухість у роті, втому, діарея;
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІСТЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігайте в
оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІСТЕМ 380 мг/300 мг таблетки

Діючими речовинами є метокарбамол та парацетамол. Кожна таблетка містить 380 мг метокарбамолу та 300 мг парацетамолу.
Інші компоненти: стеаринова кислота, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К-30, гліцеролу дистеарат типу І, натрію амілогліколят типу А та тальк.

Опис зовнішнього вигляду ДІСТЕМ та вміст упаковки
Таблетки ДІСТЕМ 380 мг/300 мг — це круглі двоопуклі білі таблетки діаметром 14 мм та висотою 7 мм, з рисками розламу з одного боку. Випускаються в блистерах із ПВХ-алюмінію, у упаковках по 20, 30 або 50 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 РИМ
Італія
Виробник
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія
АБО
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія