Folleto informativo: información para el paciente

Distem 380 mg/300 mg comprimidos

metocarbamolol/paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Distem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Distem
Cómo tomar Distem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Distem
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Distem y para qué se utiliza

Este medicamento es una asociación de un analgésico y antipirético (para reducir el dolor y la
fiebre) y un relajante muscular.
Este medicamento es un analgésico para el dolor y la rigidez muscular y se utiliza como tratamiento
para espasmos musculares dolorosos.
El tratamiento con metocarbamol debe ser lo más breve posible. Cuando el dolor desaparezca, el
médico suspenderá la administración de este medicamento. La duración del tratamiento depende de los
síntomas, pero no debe superar los 30 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Distem

No tome Distem:

si es alérgico o sensible (al metocarbamol y paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece alguna patología cerebral.
si ha sufrido daños cerebrales o ha estado en coma.
si padece epilepsia o convulsiones.
si padece debilidad muscular (o una enfermedad llamada miastenia grave).

Advertencias y precauciones
No supere las dosis recomendadas (ver apartado 3 Cómo tomar Distem). Asegúrese de no
ingerir simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, medicamentos
para el resfriado o otros analgésicos para la fiebre).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Distem:

si consume alcohol regularmente (más de tres bebidas alcohólicas al día).
si padece alcoholismo crónico, por precaución no debe ingerir más de 2 g/día de paracetamol (máximo 6 comprimidos al día).
si padece enfermedades del hígado o de los riñones, el médico podría ajustar la dosis, aumentar el intervalo entre las tomas e insistir en la importancia de no prolongar el tratamiento más de lo necesario.
si padece enfermedades cardíacas o pulmonares o anemia.
si padece asma y es sensible a la aspirina.
si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia. Vea a continuación: Otros medicamentos y Distem. Si se utiliza simultáneamente, la eficacia disminuye y la hepatotoxicidad del paracetamol aumenta, especialmente en tratamientos con dosis elevadas de paracetamol.

Durante el tratamiento con , informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo
compromiso renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando
daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un
antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis
metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un
periodo prolongado o cuando el paracetamol se toma en asociación con flucloxacilina. Los síntomas
de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Interferencias analíticas
Si debe someterse a algún examen diagnóstico, informe a su médico de que está tomando este medicamento,
ya que podría alterar los resultados. El paracetamol puede alterar los valores de la determinación analítica
de ácido úrico y glucosa.
Otros medicamentos y Distem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El metocarbamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

Barbitúricos (utilizados para la epilepsia o para favorecer el sueño)
Supresores del apetito (utilizados para ayudar a perder peso)
Anticolinérgicos (utilizados para aliviar los espasmos o contracciones espasmódicas del intestino y de la vejiga o el mareo por movimiento)
Fármacos psicotrópicos (utilizados para tratar la ansiedad, depresión u otros trastornos mentales)
Anestésicos (si debe someterse a anestesia por cualquier motivo, informe al médico o dentista que está tomando este medicamento)
Anticolinesterásicos (utilizados para el tratamiento de la miastenia grave).

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
Fármacos antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
Antibióticos (cloranfenicol)
Anticonceptivos
Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
Isoniazida (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
Metoclopramida y domperidona (utilizadas para el tratamiento del vómito)
Probenécido (utilizado para el tratamiento de la gota)
Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión y de las arritmias cardíacas)
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
Anticolinérgicos (utilizados para aliviar los espasmos o contracciones espasmódicas del intestino y de la vejiga)
Zidovudina (utilizada para el tratamiento de infecciones por VIH)
Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave
riesgo de alteración en la sangre y en los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse con
urgencia (ver apartado 2).
No utilice este medicamento junto con otros analgésicos (medicamentos para el dolor) sin hablarlo con su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».
Distem con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol durante la toma de este medicamento. El alcohol puede potenciar
el efecto depresor del metocarbamol sobre el sistema nervioso central. El uso del paracetamol en
pacientes que consumen alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino,
licores...) puede causar daño hepático.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada
durante el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico para que pueda adaptar el tratamiento a su situación.
Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El
médico discutirá con usted si debe continuar amamantando a su bebé. El metocarbamol y/o sus metabolitos
han sido detectados en la leche de perros, sin embargo, no se sabe si el metocarbamol o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia con este medicamento, por lo tanto no se recomienda conducir ni utilizar
máquinas hasta que compruebe cómo le afecta este fármaco, especialmente si ha consumido alcohol o si está tomando otros medicamentos que puedan causar somnolencia.

3. Cómo tomar Distem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos, de cuatro a seis veces al día, según la gravedad de los síntomas. No debe tomar más de 12 comprimidos en 24 horas y el intervalo entre las tomas no deberá ser inferior a 4 horas.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos podrían necesitar una dosis inferior para obtener el mismo alivio del dolor y de los espasmos musculares. La dosis recomendada es de 1 comprimido, 4 veces al día.
Pacientes con problemas renales y hepáticos
Podrían necesitar un intervalo más largo entre las tomas.
Siga escrupulosamente las recomendaciones que le haya indicado su médico (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Distem).
Dependiendo de la gravedad del problema renal, su médico le indicará si debe tomar 1 comprimido cada 6-8 horas.
Si padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Este medicamento se administra por vía oral.
La línea de fractura sirve para facilitar la división del comprimido en caso de tener dificultad para ingerirlo entero.
Trague los comprimidos sin masticarlos, ayudándose con una cantidad suficiente de líquido.
El tratamiento con este medicamento debe ser lo más breve posible. Será el médico quien determine la duración del tratamiento, que dependerá de la aparición de síntomas dolorosos o de contracturas. Cuando estos desaparezcan, el médico suspenderá el medicamento.
Recuerde tomar sus medicamentos. No supere la dosis recomendada.
Si considera que el efecto de Distem es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Distem del que debe
Si toma más Distem del indicado, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital. Lleve consigo el envase de Distem.
Si olvida tomar Distem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si está seguro de haber olvidado tomar un comprimido a su hora habitual, tómelo lo antes posible y luego continúe con su horario normal de dosificación. Deje transcurrir siempre un período de 4 horas antes de tomar otro comprimido. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Distem
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento y notifíquelo inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas que van desde una simple erupción cutánea o urticaria hasta reacciones más graves como reacción anafiláctica o angioedema (erupción cutánea, prurito, hinchazón de las extremidades, de la cara,
de los labios, de la boca o de la garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves;
ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos), indicativa de un problema hepático;
si presenta una infección con síntomas como fiebre y dolor, llame inmediatamente al médico, ya que podría indicar una alteración de los glóbulos blancos o de las plaquetas en sangre, disminuyendo así la resistencia a las infecciones;
convulsiones o desmayos (síncope).

El siguiente efecto adverso puede ocurrir raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

cefalea, mareo o aturdimiento;
conjuntivitis con congestión nasal;
disminución de la presión arterial, sabor metálico, aumento de las transaminasas hepáticas;
fiebre, malestar general.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir muy raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

náuseas, vómitos;
nerviosismo, ansiedad, confusión, temblor, somnolencia, visión borrosa, nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios);
bajos niveles de azúcar en sangre, disminución de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel (sofocos);
toxicidad renal (orina oscura);
dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede estimarse con base en los datos disponibles:

ligera incoordinación muscular, pérdida de memoria, vértigo, insomnio, visión doble;
acidez gástrica, sequedad de boca, fatiga, diarrea;
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Distem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgalo en el
envase original.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Distem 380 mg/300 mg comprimidos

Los principios activos son metocarbamol y paracetamol. Cada comprimido contiene 380 mg de metocarbamol y 300 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido esteárico, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-30, glicerol distearato de tipo I, glicolato sódico de almidón de tipo A y talco.

Descripción del aspecto de Distem y contenido del envase
Los comprimidos de Distem 380 mg/300 mg son comprimidos redondos, biconvexos, blancos, de 14 mm de diámetro y 7 mm de altura, con una línea de fractura en un lado. Se suministran en blísters de PVC-Aluminio, en envases de 20, 30 ó 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 ROMA
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
España
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España