Ulotka: informacje dla pacjenta

Distem 380 mg/300 mg tabletki

metokarbamol/paracetamol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Distem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Distem
Jak stosować Distem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Distem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Distem i do czego służy

Ten lek jest połączeniem środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego (do zmniejszania bólu i gorączki) oraz leku rozkurczowego mięśni.
Lek ten działa przeciwbólowo w przypadku bólu i sztywności mięśni oraz stosowany jest w leczeniu bolesnych skurczów mięśni.
Leczenie metokarbamolem powinno trwać jak najkrócej. Gdy ból ustąpi, lekarz przerwie podawanie tego leku. Czas trwania leczenia zależy od objawów, ale nie powinien przekraczać 30 dni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Distem

Nie przyjmuj Distem:

jeśli jesteś uczulony lub wrażliwy (na metokarbamol i paracetamol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz jakiekolwiek choroby mózgu.
jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu lub byłeś w śpiączce.
jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe.
jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przekraczaj zalecanych dawek (zobacz punkt 3 Jak stosować Distem). Upewnij się, że nie
przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leki na przeziębienie lub inne leki przeciwbólowe na gorączkę).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Distem:

jeśli regularnie spożywasz alkohol (więcej niż trzy napoje alkoholowe dziennie).
jeśli cierpisz na alkoholizm przewlekły, dla bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 g/dzie paracetamolu (maksymalnie 6 tabletów dziennie).
jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, lekarz może dostosować dawkę, wydłużyć odstępy między dawkami i podkreślić konieczność nieprzedłużania leczenia dłużej niż to konieczne.
jeśli cierpisz na choroby serca lub płuc lub na anemię.
jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwym na aspirynę.
jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi. Zobacz poniżej: Inne leki i Distem. W przypadku jednoczesnego stosowania skuteczność leku zmniejsza się, a hepatotoksyczność paracetamolu wzrasta, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Podczas leczenia , niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby, w tym
ciężkie zaburzenia nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Jeśli musisz poddać się jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek,
ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.
Inne leki i Distem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Metokarbamol może oddziaływać z następującymi lekami:

Barbiturany (stosowane przy padaczce lub do ułatwienia zasypiania)
Supresory apetytu (stosowane do wspomagania utraty wagi)
Leki antycholinergiczne (stosowane do łagodzenia skurczów lub naprężeń mięśniowych jelit i pęcherza lub choroby lokomocyjnej)
Leki psychotropowe (stosowane w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych)
Leki znieczulające (jeśli masz być poddany znieczuleniu z jakiegokolwiek powodu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek)
Inhibitory acetylocholinoesterazy (stosowane w leczeniu miastenii).

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

Leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
Antibiotyki (chloramfenikol)
Antykoncepcyjne
Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
Isoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)
Metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu wymiotów)
Probencydyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca)
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
Leki antycholinergiczne (stosowane do łagodzenia skurczów lub naprężeń mięśniowych jelit i pęcherza)
Zydozydyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)
Kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne
ryzyko zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (tzw. acydoza metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Distem z pokarmem, napojami i alkoholem
Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać
depresyjne działanie metokarbamolu na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu u
pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino,
napoje spirytusowe...), może powodować uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby mógł dostosować leczenie do Twojej sytuacji.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy należy kontynuować karmienie piersią. Metokarbamol i/lub jego metabolity wykryto w mleku psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Paracetamol wydzielany jest do mleka matki, ale nie w ilościach klinicznie istotnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność po zażyciu tego leku, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Twoją czynność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol lub przyjmujesz inne leki powodujące senność.

3. Jak stosować Distem

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki, od czterech do sześciu razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w ciągu 24 godzin, a odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 4 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższej dawki w celu osiągnięcia takiego samego łagodzenia bólu i skurczów mięśni. Zalecana dawka to 1 tabletka 4 razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Może być wymagany dłuższy odstęp między dawkami.
Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Distem).
W zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek lekarz wskazze, czy należy przyjmować 1 tabletę co 6–8 godzin.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Ten lek podaje się doustnie.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Tabletki należy połykać bez żucia, z odpowiednią ilością płynu.
Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej. Lekarz ustali długość terapii, która będzie zależeć od wystąpienia bólu lub kurczów mięśniowych. Gdy objawy ustąpią, lekarz zakończy leczenie.
Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Jeśli uważasz, że działanie Distem jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przyjmiesz więcej Distem niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Distem niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z oddziałem ratunkowym szpitala. Weź ze sobą opakowanie Distem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Distem
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś w odpowiednim czasie przyjąć tabletę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Zawsze zachowuj odstęp co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Distem
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią następujące reakcje, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza:

reakcje alergiczne, od prostych wysypek skórnych lub pokrzywki po cięższe reakcje, takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub ciężkie reakcje skórne;
żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), wskazująca na problem z wątrobą;
jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i ból, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na zaburzenia liczby krwinek białych lub płytek krwi, co zmniejsza odporność na infekcje;
napady drgawkowe lub omdlenia (zawroty głowy).

Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

bóle głowy, zawroty głowy lub oszołomienie;
zapalenie spojówek z kongestją nosa;
obniżenie ciśnienia tętniczego, metaliczny smak w ustach, wzrost transaminaz wątrobowych;
gorączka, niedowolność.

Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nudności, wymioty;
pobudzenie, lęk, dezorientacja, drżenie, senność, nieostre widzenie, mimowolne szybkie ruchy oczu (niestagmus);
niski poziom cukru we krwi, spowolnienie rytmu serca, zaczerwienienie skóry (rumień);
toksyczność nerek (ciemny kolor moczu);
trudności z oddychaniem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

lekkie zaburzenia koordynacji ruchowej, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie;
zgaga, suchość w ustach, zmęczenie, biegunka;
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Distem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Distem 380 mg/300 mg tabletki

Substancje czynne to metokarbamol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 380 mg metokarbamolu i 300 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sol croscarmelozanu, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej, povidon K-30, gliceryna dwustearynian typu I, sodowy glikolat skrobiowy typ A i talk.

Opis wyglądu Distem i zawartości opakowania
Tabletki Distem 380 mg/300 mg to okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki o średnicy 14 mm i wysokości 7 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie. Dostępne są w blistrach z PVC-aluminium, w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rzym
Włochy
Producent
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania
lub
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Hiszpania