Дистем: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дистем 380 мг/300 мг таблетки

метокарбамол/парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дистем и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Дистема
Как принимать Дистем
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дистем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дистем и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию анальгетика и антипиретика (для уменьшения боли и температуры) и миорелаксанта.
Данный препарат является анальгетиком, применяемым при боли и мышечной ригидности, и используется для лечения болезненных мышечных спазмов.
Лечение метокарбамолом должно быть как можно более коротким. Как только боль исчезает, врач отменяет применение этого лекарственного средства. Продолжительность лечения зависит от симптомов, однако не должна превышать 30 дней.

2. Что нужно знать перед приемом Дистем

Не принимайте Дистем:

если у вас аллергия или повышенная чувствительность (к метокарбамолу и парацетамолу) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
если у вас имеются какие-либо заболевания головного мозга;
если у вас были повреждения головного мозга или вы находились в коме;
если у вас эпилепсия или судороги;
если у вас мышечная слабость (или заболевание, называемое миастения).

Предостережения и меры предосторожности
Не превышайте рекомендуемые дозы (см. пункт 3 «Как принимать Дистем»). Убедитесь, что вы
одновременно не принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол (например, препараты от
простуды или другие обезболивающие средства от лихорадки).
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Дистем:

если вы регулярно употребляете алкоголь (более трёх алкогольных напитков в день);
если у вас хронический алкоголизм, в целях предосторожности не следует принимать более 2 г/сут парацетамола (максимум 6 таблеток в день);
если у вас заболевания печени или почек, врач может скорректировать дозу, увеличить интервал между приёмами и подчеркнёт важность недопущения продления лечения дольше необходимого;
если у вас заболевания сердца или лёгких или анемия;
если вы страдаете астмой и чувствительны к аспирину;
если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии. См. ниже: Другие лекарственные средства и Дистем. При одновременном применении эффективность снижается, а гепатотоксичность парацетамола возрастает, особенно при лечении высокими дозами парацетамола.

Во время лечения препаратом \ сообщите врачу немедленно, если у вас развиваются тяжёлые заболевания, включая
тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая
повреждение органов), или если у вас недостаточное питание, хронический алкоголизм, или вы принимаете флоклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях была зарегистрирована тяжёлая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флоклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые затруднения дыхания с учащённым глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Влияние на лабораторные анализы
Если вам предстоит какое-либо диагностическое обследование, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат,
так как он может повлиять на результаты. Парацетамол может изменять значения аналитического определения
мочевой кислоты и глюкозы.
Другие лекарственные средства и Дистем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Метокарбамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Барбитураты (применяются при эпилепсии или для улучшения сна);
Средства, подавляющие аппетит (используются для помощи в снижении веса);
Антихолинергические препараты (применяются для уменьшения спазмов или сокращений кишечника и мочевого пузыря или при укачивании);
Психотропные препараты (используются для лечения тревожности, депрессии или других психических заболеваний);
Анестетики (если вам предстоит анестезия по любой причине, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат);
Антихолинэстеразные препараты (применяются для лечения миастении).

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Оральные антикоагулянты (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний);
Противоэпилептические препараты (используются для лечения эпилептических припадков);
Антибиотики (хлорамфеникол);
Контрацептивы;
Диуретики (применяются для увеличения выделения мочи);
Изониазид (применяется для лечения туберкулёза);
Метоклопрамид и домперидон (используются для лечения рвоты);
Пробенецид (применяется для лечения подагры);
Пропранолол (применяется для лечения гипертонии и сердечных аритмий);
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
Антихолинергические препараты (используются для уменьшения спазмов или сокращений кишечника и мочевого пузыря);
Зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекций);
Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете флоклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного
риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).
Не используйте одновременно с другими анальгетиками (обезболивающими средствами) без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Дистем с пищей, напитками и алкоголем
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать
депрессивное действие метокарбамола на центральную нервную систему. Приём парацетамола у
пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино,
крепкие напитки и т.д.), может вызвать повреждение печени.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом
перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Приём этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы обнаружите, что беременны
во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог скорректировать лечение
с учётом вашего состояния.
Лактация
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата. Врач
обсудит с вами необходимость грудного вскармливания. Метокарбамол и/или его метаболиты были обнаружены в молоке собак, однако неизвестно, выводятся ли метокарбамол или его метаболиты в грудное молоко человека. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме этого препарата возможно появление сонливости, поэтому не рекомендуется управлять
транспортными средствами или механизмами, пока вы не убедитесь, что препарат не оказывает на вас
влияния. Это особенно важно, если вы употребляли алкоголь или принимаете другие лекарства,
вызывающие сонливость.

3. Как принимать Дистем

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 2 таблетки от четырёх до шести раз в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Не следует принимать более 12 таблеток в течение 24 часов, а интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов.
Пациентам пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения такого же обезболивающего эффекта и устранения мышечных спазмов. Рекомендуемая доза — 1 таблетка 4 раза в сутки.
Пациентам с нарушениями функции почек и печени
Может потребоваться более длительный интервал между приёмами.
Строго соблюдайте рекомендации, данные вам врачом (см. раздел 2. Что вы должны знать перед приёмом Дистема).
В зависимости от степени тяжести поражения почек врач сообщит вам, следует ли принимать по 1 таблетке каждые 6–8 часов.
Если у вас тяжёлое заболевание печени, вы не должны принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов.
Этот препарат принимается внутрь.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Лечение данным препаратом должно быть как можно более кратковременным. Продолжительность лечения определяет врач, который будет ориентироваться на появление болевых симптомов или мышечных спазмов. Как только симптомы исчезнут, врач отменит препарат.
Не забывайте принимать свои лекарства. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Если вы считаете, что действие Дистема слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы приняли Дистем больше, чем нужно
Если вы приняли Дистем в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку Дистема.
Если вы забыли принять Дистем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы уверены, что забыли принять таблетку вовремя, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Между приёмами таблеток должно проходить не менее 4 часов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратили приём Дистема
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите лечение и
сообщите об этом врачу:

аллергические реакции — от простой кожной сыпи или крапивницы до более тяжелых проявлений, таких как анафилактическая реакция или ангионевротический отек (кожная сыпь, зуд, отек конечностей, лица,
губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также тяжелые
кожные реакции;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), указывающая на возможные проблемы с печенью;
если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и боль, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать о нарушении числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что снижает сопротивляемость организма инфекциям;
судороги или обмороки (синкопе).

Следующее побочное явление может возникать редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

головная боль, головокружение или ощущение опьянения;
конъюнктивит с заложенностью носа;
снижение артериального давления, металлический привкус во рту, повышение уровня печеночных трансаминаз;
лихорадка, общее недомогание.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (возможно у 1 из 10 000 пациентов):

тошнота, рвота;
нервозность, тревожность, спутанность сознания, тремор, сонливость, нечеткость зрения, нистагм (быстрые непроизвольные движения глаз);
снижение уровня сахара в крови, уменьшение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи (приливы);
токсическое поражение почек (темная моча);
затрудненное дыхание.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, однако их частота не может быть определена
на основании имеющихся данных:

легкая мышечная нескоординированность, потеря памяти, головокружение, бессонница, двоение в глазах;
изжога, сухость во рту, утомление, диарея;
тяжелое состояние, приводящее к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дистем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните его в
оригинальной упаковке.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дистем 380 мг/300 мг, таблетки

Действующие вещества: метокарбамол и парацетамол. Каждая таблетка содержит 380 мг метокарбамола и 300 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, повидон К-30, глицерол дистеарат типа I, натрия амилогликолат типа A и тальк.

Описание внешнего вида Дистем и содержимое упаковки
Таблетки Дистем 380 мг/300 мг — круглые, двояковыпуклые, белые, диаметром 14 мм и высотой 7 мм, с риской на одной стороне. Продаются в блистерах из ПВХ-алюминия по 20, 30 или 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия

Производитель
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
ИЛИ
Faes Farma, S.A.
Научно-технологический парк Бискайи
Ibaizabal Bidea, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания