Діфосфонал

Буклет інструкції: інформація для пацієнта

Діфосфонал 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цей буклет перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету:

1. Що таке Діфосфонал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Діфосфоналу
3. Як застосовувати Діфосфонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфосфонал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфосфонал і для чого він призначений

Діфосфонал — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Діфосфонал застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлинним ураженням (пухлинний остеоліз);
• пухлинного ураження кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитоподібних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діфосфонал

Не застосовуйте Діфосфонал

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Діфосфонал.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діфосфонал.
Перед початком та під час лікування лікар може порадити Вам пройти дослідження крові для перевірки функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви споживали достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Діфосфонал).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви хворієте на захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходить лікування Діфосфоналом від пухлини та проходить або плануєте стоматологічне лікування або операцію на зубах. Також повідомте стоматологу, що Ви проходить лікування Діфосфоналом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Діфосфонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Діфосфонал з іншими бісфосфонатами є протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Діфосфонал);
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками;
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія);
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися;
• Вам вводять внутрішньовенно розчини, що містять двовалентні катіони (наприклад: розчин Рінгера).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Діфосфонал під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні протизагороджувальні засоби (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Діфосфоналом припиніть годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на людську фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Діфосфонал може спричиняти порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви застосували більше Діфосфонал, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Діфосфонал містить натрій
Концентрат Діфосфонал для розчину для інфузії містить 49,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 2,45 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Це слід враховувати у людей із порушенням функції нирок.

3. Як застосовувати Діфосфонал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ в кінці Інструкції з медичного застосування).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою вам необхідно споживати достатню кількість рідини.
Це особливо важливо, коли Діфосфонал вводиться вам внутрішньовенно:

• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність).

Спосіб застосування
Діфосфонал 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії призначений виключно для внутрішньовенного застосування та повинен бути розведений перед інфузією. Вам буде введено повільно безпосередньо у вени (2–3 години).
Якщо ви застосували більше Діфосфоналу, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Діфосфоналу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронату, введених внутрішньовенно);
• підвищений рівень азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою специфічної терапії.
Якщо ви забули застосувати Діфосфонал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діфосфоналом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія);
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої тяжкості);
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.
  рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія);
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові) на тлі зниженого вмісту кальцію в крові;
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки);
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище норми без інших відхилень у функції печінки;
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри;
• незвичайний перелом стегна (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегна.
  дуже рідкісний (може впливати менше ніж 1 із 10 000 осіб)
• зверніться до лікаря, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, пов’язані з очима
  • запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
  • запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були зареєстровані при застосуванні інших препаратів тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, пов’язані з легенями
  • порушення дихання у пацієнтів із астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
  • алергічні реакції, що проявляються порушенням дихання.
• ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою
  • захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з прийомом НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше — при застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Діфосфонал.
• ефекти, пов’язані з кістками та м’язами
  • сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Симптоми можуть виникнути від декількох днів до декількох місяців після початку лікування Діфосфоналом;
  • біль або виразка в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, пов’язані з місцем введення
  • болісність у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфосфонал

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфосфонал

• Діюча речовина: Динатрію клодронат (динарієва сіль клодронової кислоти) 300 мг
• Інші складові: натрію бікарбонат (див. розділ 2. Діфосфонал містить натрій), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діфосфоналу та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії для внутрішньовенного застосування. Блістер з 6 або 12 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Мілан
ВИРОБНИК
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Офісина за адресою Via Meucci, 36 – Ospedaletto –Піза

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Перед застосуванням розчинити.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною і може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
a) Атакуюча фаза
DIFOSFONAL 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії.
300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від показників клінічних і лабораторних параметрів (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Клодронат застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії 300 мг (одна ампула 10 мл) на добу, розчиненої в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду (натрію хлорид 9 мг/мл) або 5% розчину глюкози (50 мг/мл). Цей розчин повинен вводитися повільною внутрішньовенною інфузією протягом не менше двох годин.
b) Підтримувальна фаза
DIFOSFONAL 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів. Для отримання додаткової інформації щодо DIFOSFONAL 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном дивіться відповідний Довідковий опис засобу та Інструкцію з застосування.
або, як альтернатива,
DIFOSFONAL 400 мг тверді капсули, 4 капсули/добу (1600 мг натрію клодронату). За потреби дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати максимум 8 капсул на добу (3200 мг натрію клодронату).
Для отримання додаткової інформації щодо DIFOSFONAL 400 мг тверді капсули дивіться відповідний Довідковий опис засобу та Інструкцію з застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників руйнування кісткової тканини як орієнтир для визначення необхідності продовження терапії.
Особливі популяції

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні пацієнти Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Парентеральне застосування
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу. Внутрішньовенне введення доз, значно вищих за рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження нирок, особливо якщо швидкість інфузії занадто висока.
Перед застосуванням розчин слід розбавити.
Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільною інфузією (2–3 години) у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, малорозчинні у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно разом із розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад: розчин Рінгера).
Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Діфосфонал 400 мг тверді капсули

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діфосфонал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Діфосфонал
3. Як приймати Діфосфонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфосфонал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфосфонал і для чого він призначений

Діфосфонал — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, діючу речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Діфосфонал застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлинами (пухлинний остеоліз);
• пухлин кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

Крім того, препарат показаний жінкам для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфосфоналу

Не приймайте Діфосфонал

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Діфосфоналу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діфосфоналу.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти аналізи крові для перевірки функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Діфосфонал).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви приймаєте Діфосфонал для лікування пухлини або остеопорозу та проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію. Також повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Діфосфонал (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте або мали захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує глотку зі шлунком), які уповільнюють проходження їжі та спорожнення шлунка, або якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка. Лікар порадить Вам уважно дотримуватися інструкцій щодо прийому та звертати увагу на будь-які ознаки або симптоми, що можуть свідчити про можливу реакцію на стравохід. Якщо у Вас з’являться симптоми ураження стравоходу (наприклад, труднощі при ковтанні [дисфагія], біль при ковтанні, біль за грудиною або появу/погіршення печії), негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте труднощі підтримувати тулуб у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин після прийому капсули.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Діфосфонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Діфосфоналу з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2 «Не приймайте Діфосфонал»);
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками;
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія);
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сімну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися;
• Ви приймаєте ліки, що містять двовалентні катіони (наприклад: мінеральні добавки, антациди або препарати на основі заліза). У цих випадках лікар порадить Вам приймати Діфосфонал за 2–3 години до або після прийому таких засобів.

Діфосфонал разом з їжею та напоями
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви споживаєте їжу або напої, що містять двовалентні катіони (наприклад: їжа або напої, що містять залізо, магній, алюміній, кальцій) (див. розділ 3 «Як приймати Діфосфонал»). Діфосфонал слід приймати за 2–3 години до або після прийому їжі та/або напоїв, що містять двовалентні катіони.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Діфосфоналу під час вагітності та якщо Ви фертильного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Діфосфоналом слід припинити годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на людську фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діфосфонал може спричиняти порушення зору, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас з’являються один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви прийняли більше Діфосфоналу, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Діфосфонал містить натрій
Жорсткі капсули Діфосфоналу містять 64,1 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на капсулу. Це становить 3,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу еквівалентна 25,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам необхідно приймати Діфосфонал щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Діфосфонал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить для вас
відповідну дозу залежно від тяжкості захворювання, а також тривалість лікування. Якщо виникають
сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ наприкінці
Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою
необхідно споживати достатню кількість рідини.
Остеоліз пухлинного походження, множинна мієлома, первинний гіперпаратиреоз
a) Фаза атаки
Для фази атаки лікар призначить вам Діфосфонал 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії,
у дозі 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних
та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Додаткову інформацію щодо Діфосфонал 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. у
відповідній Інструкції.
b) Фаза підтримки
Якщо лікар призначив вам капсули Діфосфонал, рекомендована доза — 4 капсули на добу, які
приймають одноразово. Якщо лікар призначив більшу дозу — до максимально 8 капсул на добу,
додаткову кількість понад 4 капсули слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз повинен
здійснюватися незалежно від прийому їжі протягом періоду, встановленого лікарем залежно від
перебігу захворювання. За необхідності лікар може порадити пройти обстеження для оцінки
стану кісток.
Як альтернативу, лікар може вводити вам Діфосфонал 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
у м’яз у дозі 100 мг/добу протягом 2–3 тижнів згідно з описаними у відповідній Інструкції
режимами.
Лікар зменшить дозу Діфосфоналу, якщо у вас захворювання нирок.
Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорози
Рекомендована доза — 1 капсула на добу протягом 30 днів, після чого — 60 днів перерви (декілька
циклів), потім — 1 капсула на добу безперервно протягом 1 року або більше, залежно від
рекомендацій лікаря.
Як альтернативу, лікар може вводити вам у м’яз Діфосфонал 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій
з лідокаїном (100 мг кожні 7–14 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану здоров’я та
згідно з описаними у відповідній Інструкції режимами, або Діфосфонал 200 мг + 40 мг розчин
для ін’єкцій з лідокаїном (200 мг кожні 14–28 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану
здоров’я та згідно з описаними у відповідній Інструкції режимами.
Лікар зменшить дозу Діфосфоналу, якщо у вас захворювання нирок.
Як приймати капсули
Приймайте капсули перорально з невеликою кількістю води, не пережовуючи.
Капсули Діфосфонал слід ковтати цілими, бажано вранці, натщесерце, зі склянкою води. Після цього
протягом години не їжте, не пийте та не приймайте інші ліки перорально. Після прийому лікарського
засобу не лягайте принаймні 30 хвилин. Ні в якому разі не приймайте капсули разом з молоком,
їжею або ліками, що містять кальцій або інші двовалентні катіони (наприклад, залізо, магній,
алюміній), оскільки ці речовини заважають абсорбції клодронату.
Деякі мінеральні води можуть мати високу концентрацію кальцію і тому їх не слід використовувати.
Виключно для лікування пухлинного остеолізу, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу,
у разі призначення кількох доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі, принаймні за
дві години до або за одну годину після її прийому, споживання рідини (окрім натуральної води)
або прийому інших ліків перорально.
Якщо ви прийняли більше Діфосфоналу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Діфосфоналу негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно);
• підвищення рівня азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціалізованої терапії.
Якщо ви забули прийняти Діфосфонал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Діфосфоналом
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті або на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія)
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкого ступеня)
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах норми.
  рідкий (може впливати до 1 із 1 000 людей)
• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія);
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим вмістом кальцію в крові;
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки);
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище за нормальні значення, без інших порушень функції печінки;
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри;
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.
  дуже рідкий (може впливати менше ніж у 1 із 10 000 людей) — зверніться до лікаря при болі в вусі, виділенні з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, частоту яких визначити неможливо:

• ефекти, пов’язані з очима
  • запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт)
  • запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були зареєстровані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, пов’язані з легенями
  • порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину);
  • алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
• ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою
  • захворювання нирок (недостатність нирок), серйозне ураження нирок. Рідко і особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). (Див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Діфосфонал»).
• ефекти, пов’язані з кістками та м’язами
  • сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Симптоми можуть з’явитися через кілька днів або місяців після початку лікування Діфосфоналом;
  • біль або виразки в роті або на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, пов’язані з шлунком та кишечником
  • запалення або подразнення стравоходу — трубки, що з’єднує гортань із шлунком (естравіт);
  • запалення шлунка (гастрит);
  • ураження стравоходу (виразки стравоходу);
  • ураження шлунка та кишечника (шлунково-дванадцятипалі пептичні виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфосфонал

Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після Скад.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфосфонал

• Діюча речовина: динатрію клодронат (динарійна сіль клодронової кислоти) 400 мг
• Інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза (натрій) (див. розділ 2. Діфосфонал містить натрій), кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат — оболонка: желатина, титану діоксид (Е171), індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Діфосфоналу та вміст упаковки
Тверді капсули білого та блакитного кольору, для перорального застосування. Блістер з 10 капсул.
ТРИМАЧ ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Мілано
ВИРОБНИК
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Офісина за адресою Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Піза

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче дозувальна схема є орієнтовною і може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
a) Початкова фаза
ДІФОСФОНАЛ 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних і лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Додаткову інформацію щодо ДІФОСФОНАЛ 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. відповідний Довідковий опис продукту та Інструкцію для застосування.
b) Підтримувальна фаза
ДІФОСФОНАЛ 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів.
Додаткову інформацію щодо ДІФОСФОНАЛ 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном див. відповідний Довідковий опис продукту та Інструкцію для застосування.
або, як альтернатива,
ДІФОСФОНАЛ 400 мг тверді капсули, 4 капсули/добу (1600 мг натрію клодронату). За потреби дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати максимум 8 капсул/добу (3200 мг натрію клодронату). Добову дозу 1600 мг слід приймати як одну дозу. Якщо використовуються вищі дози, надлишкову кількість понад 1600 мг слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз слід проводити між прийомами їжі.
Тривалість лікування, яке зазвичай є довготривалим, залежить від перебігу захворювання. Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини для визначення необхідності продовження терапії.
Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози.
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Оральна терапія
ДІФОСФОНАЛ 400 мг тверді капсули, 1 капсула/добу × 30 днів, потім 60 днів перерву (декілька циклів), або по 1 капсулі щодня безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Парентеральна терапія
ДІФОСФОНАЛ 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 100 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
ДІФОСФОНАЛ 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 200 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Додаткову інформацію щодо ДІФОСФОНАЛ 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном та ДІФОСФОНАЛ 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном див. відповідні Довідковий опис продукту та Інструкцію для застосування.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії слід періодично переоцінювати для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користей і ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Спосіб застосування
Капсули ДІФОСФОНАЛ 400 мг слід ковтати цілими. Добову дозу слід приймати переважно вранці натщесерце зі склянкою води. Після прийому препарату пацієнт повинен утримуватися від їжі, пиття (окрім простої води) або прийому інших ліків перорально протягом наступної години. Після прийому препарату пацієнтам рекомендується не лягати протягом 30 хвилин.
Клодронат ні в якому разі не слід приймати разом з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій чи інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини перешкоджають абсорбції клодронату. Деякі мінеральні води можуть мати високий вміст кальцію і тому їх не слід використовувати.
Виключно для лікування остеолізу пухлинного походження, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу, у разі призначення кількох доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі, не раніше ніж через 2 години після або за 1 годину до їжі, пиття (окрім простої води) або прийому інших ліків перорально.
Спеціальні популяції

• Діти
  Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди

Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.

• Пацієнти з порушенням функції нирок
  Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок. Добові дози, що перевищують 1600 мг, не повинні застосовуватися постійно.

Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

*Для орального клодронату немає даних фармакокінетики у пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв. Використання в цих випадках слід уникати, за винятком короткотермінового лікування при функціональній нирковій недостатності, спричиненій підвищеним рівнем кальцію в сироватці крові.