Діазепам Зентива

Діазепам Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Діазепам Зентива 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діазепам Зентива і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Діазепаму Зентива
3. Як застосовувати Діазепам Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діазепам Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам Зентива і для чого його застосовують

Діазепам Зентива містить активну речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт або обмежують звичайні види діяльності пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

• для лікування тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
• для лікування порушень сну (нестабільності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепаму Зентива

Не приймайте Діазепам Зентива

• якщо Ви маєте алергію на діазепам, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на м’язову слабкість (міастенію гравіс), захворювання, що викликає ослаблення м’язів і втому;
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепаму Зентива.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви вживаєте алкоголь або інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливу дію на мозок), якщо це не є абсолютно необхідним (наприклад, гострі кризи абстиненції), оскільки лікарський засіб може викликати надмірну седацію (глибоке заспокоєння), труднощі з диханням (респіраторну депресію), порушення роботи серця та низький кров’яний тиск (кардіоваскулярну депресію).
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або сильно виснажений (дебілітація) (див. розділ 3 — Використання у похилому віці), у цих випадках лікар може знизити дозу;
• якщо маєте знижене кровопостачання мозку (артеріосклероз);
• якщо маєте проблеми з серцем і легенями (серцево-легеневу або хронічну дихальну недостатність). Лікар може знизити дозу;
• якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;

Діазепам Зентива

• якщо маєте проблеми з печінкою (навіть несерйозні) або нирками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє гірше, ніж на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність і абстиненція: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Після того як залежність розвинулася, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції, які можуть включати:

• головний біль, м’язові болі,
• сильну тривогу, напругу, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади (раптові неконтрольовані рухи). Лікування має бути припинене поступово, інакше симптоми, для яких проводилося лікування, можуть повернутися ще сильніше (інсомнія та «рикошетна» тривога). Можуть також виникнути зміни настрою та порушення сну. Симптоми абстиненції (або «рикошету») можуть виникати навіть при прийомі лікарського засобу в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ 3 — Якщо Ви припиняєте лікування Діазепамом Зентива). Щоб мінімізувати виникнення таких симптомів, рекомендується поступове зниження дози (див. розділ 3 — Якщо Ви припиняєте лікування Діазепамом Зентива). У деяких ліків (бензодіазепіни з коротким часом дії) симптоми абстиненції можуть виникати між прийомами доз, особливо при високих дозах. Симптоми абстиненції можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалим часом дії на той, що має короткий час дії. Тому такий перехід не рекомендований.

Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотирьох тижнів для лікування безсоння та вісім-дванадцять тижнів для лікування тривоги, включаючи період поступового припинення.
Важливо уникати раптового припинення лікування та переходу з одного бензодіазепіну на інший (див. розділ 3 — Якщо Ви припиняєте лікування Діазепамом Зентива).
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо виникнуть порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лють, кошмари, галюцинації, психоз, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 4). Такі реакції частіше трапляються у дітей та похилих людей.
Діти
Лікар призначить Діазепам Зентива дітям лише у разі абсолютної необхідності; тривалість лікування буде максимально короткою.
Інші ліки та Діазепам Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

• антидепресанти (нейролептики) та антидепресанти (наприклад: флувоксамін, флуоксетин), які використовуються для лікування психічних розладів;
• снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну;
• транквілізатори/седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги;

Діазепам Зентива

• деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), які можуть викликати надмірне відчуття добробуту при прийомі разом з Діазепамом Зентива. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби з седативною дією, що використовуються для лікування алергії;
• циметидин та омепразол, що використовуються для лікування уражень шлунка (виразки);
• кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях.

Сумісне застосування Діазепаму Зентива та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Діазепам Зентива разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Діазепам Зентива та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативну дію препарату та призвести до труднощів з диханням (респіраторну депресію), порушень роботи серця та низького кров’яного тиску (кардіодепресію). Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Діазепам Зентива містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на мл, що еквівалентно 25 краплям.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діазепам Зентива протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Діазепам Зентива на пізніх термінах вагітності або під час пологів (у високих дозах), Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язової сили та певні труднощі з диханням відразу після народження.
Якщо Діазепам Зентива приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та абстиненцію.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки діазепам проникає в грудне молоко.
Якщо лікарський засіб має прийматися регулярно, годування грудьми має бути припинене.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Діазепаму Зентива може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати забудькуватість, сонливість, м’язові проблеми та труднощі з концентрацією.
Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Діазепам Зентива містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 10 об’ємних % етанолу (спирту), кожна доза 10 мг (50 крапель) містить 200 мг етанолу, що еквівалентно 5 мл пива або 2 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом. Це слід враховувати у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Діазепам Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Краплі слід розбавляти невеликою кількістю води або іншої рідини. При лікуванні безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Дозу для вас визначить лікар.

Дорослі пацієнти: рекомендована доза становить від 2 мг (10 крапель) дві-тричі на добу до 5 мг (25 крапель) один-два рази на добу.
У разі лікування тривоги в стаціонарі дозу можна збільшити до 10–20 мг тричі на добу.

Приймайте краплі Діазепам Зентива таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку і одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Наберіть краплі в склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні з отвором донизу. Якщо рідина не витікає, добре струсіть флакон і кілька разів переверніть його (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тривога, напруга та інші розлади, пов’язані з тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторного оцінювання вашого стану здоров’я.

Безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторного оцінювання вашого стану здоров’я. Під час лікування лікар може змінювати дозування: завжди уважно дотримуйтесь призначеного дозування.
При лікуванні безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише у випадках абсолютної необхідності.
Діти віком до 3 років: рекомендована доза — 1–6 мг (5–30 крапель) на добу.
Діазепам Зентива
Діти віком від 4 до 14 років: рекомендована доза — 4–12 мг (20–60 крапель) на добу.

Застосування у літніх людей
Літнім і ослабленим пацієнтам слід застосовувати знижену дозу.
Рекомендована доза — 2 мг (10 крапель) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Зентива, ніж слід
У разі випадкового прийому цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Як і при інших бензодіазепінах, передозування, особливо у поєднанні з іншими препаратами, що впливають на нервову систему (засобами, що пригнічають ЦНС), або з алкоголем, може бути небезпечним для життя.
Передозування може призвести до сильного уповільнення (депресії) нервової системи з такими симптомами, як сонливість, сплутаність свідомості, у важчих випадках — порушення м’язів (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, утруднення дихання, рідше — кома, дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Зентива
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Діазепаму Зентива
Не припиняйте лікування Діазепамом Зентива раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або рецидив безсоння та тривоги (див. розділ 2 — Попередження та застереження).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Завжди звертайтеся до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, які не існують), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й оцінювати ситуацію), зміни поведінки. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та людей похилого віку. Наступні побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають під час його продовження:
• сонливість (вдень), знижена пильність, сплутаність свідомості;
• знижена емоційна чутливість;
• головний біль, запаморочення, головокружіння;
• втому, м’язову слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія), тремор;
• подвійне зору (диплопія) або розмите зору.

Крім того, можуть виникнути:

• труднощі з мовою (дисартрія);
• розлади шлунка та кишечника, нудота, запор, сухість у роті, надмірне виділення слини;
• зміни статевого потягу;
• подразнення шкіри;
• надмірне застосування препарату (зловживання) та залежність;
• симптоми відміни або «зворотного ефекту» (див. розділ 3 — Якщо ви припините лікування Діазепамом Зентива);

Діазепам Зентива

• втрата пам’яті (амнезія), іноді пов’язана зі змінами поведінки (див. розділ 2 — Попередження та застереження);
• падіння та відповідні переломи. Ризик переломів вищий у людей похилого віку;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), зі зниженою роботою серця (серцева недостатність та циркуляторна депресія) аж до зупинки серця;
• нерегулярне серцебиття;
• непередбачуване сечовипускання (неконтрольована сеча), труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• труднощі з диханням (депресія дихання, дихальна недостатність);
• головокружіння, тремор, розмите зору.

Дуже рідко можуть виникнути:

• зміни в результатах аналізів крові з підвищенням показників, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази та лужна фосфатаза);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам Зентива
Діюча речовина — діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: етиловий спирт, гліцерол 85 %, сахарин, пропіленгліколь, розчинна есенція апельсина, розчинна есенція лимона, еритрозин (Е 127), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Діазепаму Зентива та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, що захищає від відкриття дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)