Diazepamina Zentiva

Diazepam Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

DIAZEPAM ZENTIVA 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Diazepam Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Zentiva
3. Jak stosować Diazepam Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Zentiva i do czego służy

Diazepam Zentiva zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, które powodują u pacjenta poważny dyskomfort lub ograniczają jego normalne czynności.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diazepam Zentiva

Nie przyjmuj Diazepam Zentiva

• jeśli jest uczulony na diazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diazepam Zentiva.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli spożywasz alkohol lub leki, które działają osłabiająco na ośrodkowy układ nerwowy (działanie uspokajające na mózg), chyba że jest to absolutnie konieczne (np. ostra abstynencja), ponieważ lek może spowodować nadmierne działanie uspokajające (głębokie uspokojenie), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), zaburzenia pracy serca i niskie ciśnienie krwi (depresja układu sercowo-naczyniowego).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś starszy lub bardzo osłabiony (wyczerpany) (patrz punkt 3 – Stosowanie u osób starszych), w takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli masz zmniejszone przepływanie krwi do mózgu (zawał mózgu);
• jeśli masz problemy serca i płuc (niewydolność sercowo-oddechowa lub przewlekła niewydolność oddechowa). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;

Diazepam Zentiva

• jeśli masz problemy wątrobowe (nawet nieciężkie) lub nerkowe.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i abstynencja: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Gdy raz już dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencyjnym, które mogą obejmować:

• bóle głowy, bóle mięśni,
• silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy). Leczenie należy przerwać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze silniej (bezsenność i odrzutowy niepokój). Możesz również doświadczyć zmian nastroju i zaburzeń snu. Objawy abstynencyjne (lub odrzutowe) mogą wystąpić nawet wtedy, gdy lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas (patrz punkt 3 – Przerwanie leczenia Diazepam Zentiva). Aby zminimalizować pojawienie się tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3 – Przerwanie leczenia Diazepam Zentiva). U niektórych leków (benzodiazepiny o krótkim czasie działania) objawy abstynencyjne mogą wystąpić w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy przechodzi się z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać czterech tygodni w leczeniu bezsenności oraz ośmiu do dwunastu tygodni w leczeniu niepokoju, w tym okres stopniowego odstawiania.
Ważne jest unikanie nagłego przerwania leczenia i zmiany jednej benzodiazepiny na inną (patrz punkt 3 – Przerwanie leczenia Diazepam Zentiva).
Zapominanie się: Aby zmniejszyć ryzyko zapominania się (utrata pamięci), zapewnij nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Dzieci
Lekarz przepisze Diazepam Zentiva dzieciom tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne; czas trwania leczenia będzie jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki) i leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksymina, fluoksetyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwlękowe/uspokajające, stosowane w leczeniu niepokoju;

Diazepam Zentiva

• niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), które mogą powodować nadmierne uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Diazepam Zentiva. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• cymetydynę i omeprazol, stosowane w leczeniu zmian żołądka (wrzawy);
• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Jednoczesne stosowanie Diazepam Zentiva i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Diazepam Zentiva razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Diazepam Zentiva i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku i prowadzić do trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), zaburzeń pracy serca i niskiego ciśnienia krwi (depresja sercowo-naczyniowa). Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diazepam Zentiva zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada 25 kroplom.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli masz choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diazepam Zentiva w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Diazepam Zentiva w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu (w wysokich dawkach), Twoje dziecko może urodzić się z obniżoną temperaturą ciała, osłabieniem mięśni i pewnymi trudnościami z oddychaniem.
Jeśli Diazepam Zentiva był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diazepan przechodzi do mleka matki.
Jeśli lek musi być przyjmowany regularnie, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Diazepam Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać zapominanie się, senność, problemy z mięśniami i trudności z koncentracją.
Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia
Diazepam Zentiva
pojazdów lub obsługi maszyn. Spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diazepam Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 10 vol% etanolu (alkoholu), każda dawka 10 mg (50 kropli) zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa i 2 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Diazepam Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju. W leczeniu bezsenności lek należy
przyjmować tuż przed pójściem spać.
Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Pacjenci dorośli: zalecana dawka wynosi od 2 mg (10 kropel) dwa-trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropel)
raz-dwa razy dziennie.
W przypadku leczenia stanów lękowych w szpitalu dawkę można zwiększyć do 10-20 mg trzy razy dziennie.
Krople Diazepam Zentiva należy przyjmować w następujący sposób:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Nakapuj krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli ciecz nie wypływa, należy potrząsnąć buteleczką i kilkakrotnie ją odwrócić (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsułkę do całkowitego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8-12
tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W określonych przypadkach lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Czas trwania leczenia zazwyczaj waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. W określonych przypadkach lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia. W trakcie leczenia lekarz może zmieniać dawkowanie: należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleconej dawki.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Dzieci poniżej 3 roku życia: zalecana dawka to 1-6 mg (5-30 kropel) dziennie.
Diazepam Zentiva
Dzieci w wieku od 4 do 14 lat: zalecana dawka to 4-12 mg (20-60 kropel) dziennie.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych i u osłabionych pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropel) 2 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Zentiva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie przyjmowanej razem z innymi lekami działającymi na układ nerwowy (depresjanty OUN) lub alkoholem może być niebezpieczne dla życia.
Przedawkowanie może spowodować silne spowolnienie (depresję) działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, dezorientacja, a w cięższych przypadkach zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, rzadko – śpiączka, bardzo rzadko – śmierć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Zentiva
Nie przerywaj leczenia Diazepam Zentiva nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odrzwudziny bezsenności i lęku (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zawsze skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią następujące działania niepożądane.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, frustracja, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych. Następujące działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania terapii:
• senność (w ciągu dnia), zmniejszona czujność, dezorientacja;
• zmniejszona wrażliwość emocjonalna;
• ból głowy, zawroty głowy, głowa się kręci;
• zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), drżenie;
• podwójne widzenie (diplopia) lub zamazane widzenie.

Dodatkowo możesz doświadczyć:

• trudności w mówieniu (dysartria);
• zaburzenia żołądka i jelit, nudności, zaparcia, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny;
• zmiany w popędzie seksualnym;
• podrażnienia skóry;
• nadużycie leku (uzależnienie) i uzależnienie;
• objawy abstynencyjne lub odruchowe (patrz punkt 3 – Jeśli przestaniesz przyjmować Diazepam Zentiva);

Diazepam Zentiva

• utrata pamięci (amnezja), czasem towarzysząca zmianom zachowania (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• upadki i powstające w ich wyniku złamania. Ryzyko złamań jest większe u osób starszych;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), z obniżoną czynnością serca (niewydolność serca i depresja krążeniowa) aż do zatrzymania serca;
• nieregularne bicie serca;
• niekontrolowane wylewanie się moczu (nietrzymanie moczu), trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, niewydolność oddechowa);
• zawroty głowy, drżenie, zamazane widzenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• zmienione wyniki badań krwi z podwyższonymi wartościami markerów wątrobowymi (transaminazy i fosfataza alkaliczna);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Zentiva
Substancją czynną jest diazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, gliceryna 85%, sacharyna, glikol propylenowy, olejek pomarańczowy rozpuszczalny, olejek cytrynowy rozpuszczalny, erytyna (E 127), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Diazepam Zentiva i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Fiolekka ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Mediolan
Producent
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)